Противоречивость: информация для пользователя

Этальфа 1 микрограмм инъекционная жидкость

альфа-кальцидол

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Этот препарат будет вам введен профессионалом здравоохранения.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Этальфа и для чего она используется

2.Что нужно знать до того, как вам будет введен Этальфа

3.Как использовать Этальфа

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Этальфа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этальфа относится к группе препаратов, называемых аналогами витамина D, которые регулируют уровни кальция и фосфора в организме.

Активное вещество Этальфа — афакалцидол. Афакалцидол действует, преобразуясь в кальцитриол (активная форма витамина D) в печени.

Этот препарат назначается в ситуациях, когда существует нарушение обмена кальция и фосфора из-за сниженной производительности 1,25-дигидроксивитамина D у пациентов, находящихся на долгосрочной гемодиализе.

Не использовать Этальфа

-если вы аллергины на афакалцидол или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).

-если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия).

Поскольку во время лечения Этальфой могут возникнуть высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия), вы должны знать следующие признаки и симптомы гиперкальциемии:

-потеря аппетита (анорексия)

-утомление

-тошнота

-рвота

-застойная или жидкая диарея

-увеличение количества мочи

-потливость

-головная боль

-заложенность в горле

-жажда

-повышенная артериальная гипертензия

-сонливость

-вертиго

Предупреждения и предосторожности

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом использования Этальфы.

Уделите особое внимание Этальфе, если:

-у вас атеросклероз, заболевание сердечных клапанов или камни в почках (нефролитиясис). Эти заболевания могут ухудшиться, если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия).

-у вас кальцификация легких.

-у вас болезнь почек или нарушения функции почек. Чтобы поддерживать приемлемый уровень фосфора в крови, могут использоваться фосфатные связывающие препараты.

-у вас воспалительные заболевания, такие как саркоидоз. Эти заболевания имеют потенциал увеличить чувствительность к Этальфе.

-вы принимаете препараты для сердца (гликозиды сердца).Если уровень кальция в крови слишком высок (гиперкальциемия), использование этих препаратов может привести к нарушениям сердечного ритма.

Во время лечения ваш врач будет проводить анализ крови для контроля уровней кальция и фосфора.

Использование Этальфы с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Важно сообщить своему врачу, если:

• вы принимаете диуретики, препараты, содержащие кальций или другие препараты, содержащие витамин D, поскольку они могут увеличить риск высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемия).
• вы принимаете препараты для предотвращения эпилептических приступов (барбитураты, фенитоин, карбамазепин или примидон). Вам может потребоваться повышенная доза Этальфы.
• вы принимаете антиацидные препараты, содержащие магний, поскольку они могут увеличить риск высоких уровней магния в крови (гипермагниемия).
• вы принимаете препараты, содержащие алюминий (как гидроксид алюминия или сукарлат), поскольку они могут увеличить абсорбцию алюминия.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Этальфа может использоваться во время беременности и грудного вскармливания только в том случае, если врач сочтет это необходимым.

Советуйте своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Влияние Этальфы на способность вести автомобиль и использовать машины минимально.

Однако во время лечения может возникнуть головокружение, что следует учитывать при вождении автомобиля или использовании машин.

Этальфа содержит этиловый спирт, пропиленгликоль и натрий

Этот препарат содержит до 160 мг этилового спирта в дозе (что соответствует 4 микрограммам афакалцидола), что составляет 10% этилового спирта (алкоголя). Количество алкоголя в каждой дозе этого препарата соответствует 4 мл пива или 1,7 мл вина.

Малая доза алкоголя, содержащаяся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Этот препарат содержит 415 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре, что соответствует 20,75 мг/кг/день (что соответствует 0,1 микрограммам/кг/день афакалцидола).

Если ребенку меньше 4 недель, советуйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребенку уже были назначены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в 1 мл раствора, поэтому он считается «безсольным».

Этальфа будет вводиться венозно медицинским работником.

Взрослые и дети весом более 20 кг:

Начальная доза составляет 1 микрограмм (0,5 мл) в день.

Дети весом менее 20 кг:

Начальная доза составляет 0,05 микрограммов (0,025 мл) на кг веса в день.

Дневная поддерживающая доза обычно составляет от 0,25 до 2 микрограммов (0,125-1 мл).

Ампулы следует хорошо взболтнуть перед использованием.

Ваш врач может скорректировать эти дозы в соответствии с вашими потребностями. Для этого ваш врач может сделать анализ крови или потребовать другие диагностические тесты.

При введении в пациентов, проходящих диализ, начальная доза для взрослых составляет 1 микрограмм (0,5 мл) на диализ. Максимальная рекомендованная доза составляет 6 микрограммов (3 мл) на диализ и не более 12 микрограммов (6 мл) в неделю.

Если вы получили больше Этальфы, чем следует

Если вы получили больше Этальфы, чем следует, может возникнуть повышение уровня кальция в крови, которое контролируется прекращением лечения.

Если уровни кальция в крови очень высоки, может потребоваться введение диуретика и внутривенных жидкостей или может быть назначено кортикостероиды.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли свой курс Этальфы

По возможности обратитесь к врачу, чтобы узнать, что вы должны сделать в этих случаях.

Если вы прервали лечение Этальфой

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Этальфу. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

-повышенный уровень кальция в крови

-избыточное количество фосфора в крови

-боль и дискомфорт в животе

-кожная сыпь

-зуд

-избыточный кальций в моче

Нерегулярные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

-безумие

-головная боль

-диарея

-рвота

-застой

-тошнота

-мышечная боль

-ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность)

-камни в почках

-осаждение кальция в почках

-утомление

-слабость

-дискомфорт

-осаждение кальция в мягких тканях

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

-увеличение частоты сердечных сокращений

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Хранить ампулы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Etalpha

• Активное вещество - алфакальцидол.

В 1 мл инъекционной формы содержится 2 микрограмма алфакальцидола. Каждая ампула содержит 1 микрограмм алфакальцидола в 0,5 мл инъекционной формы.

-Прочие компоненты - этанол, моногидрат цитратной кислоты, содовый цитрат, пропиленгликоль и вода для инъекционных форм..

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Etalpha 1 микрограмм представлен в виде инъекционной формы, бесцветной и прозрачной, для внутривенного введения, в ампулах из желатинового стекла. Каждая упаковка содержит 10 ампул.

Название регистрации

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Ответственный за производство

CENEXI SAS

Rue Marcel et Jacques Gaucher,

94120 Fontenay-sous-Bois (Франция)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого проспекта: январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.