ЭСТРАДОТ 50 микрограмм/24 часа, трансдермальный пластырь

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эстрадот 50 микрограмм/24 часа трансдермальный пластырь

Эстрадиол (в виде гемигидрата)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эстрадот и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эстрадота
3. Как использовать Эстрадот
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эстрадота
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстрадот и для чего он используется

Эстрадот является гормональной заместительной терапией (ГЗТ), содержащей женский половой гормон эстроген.

Эстрадот используется у женщин в постменопаузе, когда прошло не менее 12 месяцев с момента последней естественной менструации.

Эстрадот выпускается в виде пластыря, который наносится на кожу.

Эстрадот используется для:

Облегчения симптомов, возникающих при менопаузе

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, уменьшается. Это может вызвать симптомы, такие как внезапные приливы жара на лице, шее и груди (приливы). Эстрадот облегчает эти симптомы после менопаузы. Эстрадот будет назначен только в том случае, если ваши симптомы серьезно нарушают вашу повседневную жизнь.

Профилактика остеопороза

После менопаузы некоторые женщины могут развить хрупкость костей (остеопороз). Проконсультируйтесь с вашим врачом о всех доступных вариантах лечения. Если у вас высокий риск развития переломов из-за остеопороза и другие лекарства не подходят для вас, вы можете использовать Эстрадот для профилактики остеопороза после менопаузы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эстрадота

Медицинская история и регулярные осмотры

Использование ГЗТ связано с рисками, которые необходимо учитывать при решении о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за овариальной недостаточности или хирургии) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ГЗТ могут быть другими. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

До начала (или возобновления) ГЗТ ваш врач спросит о вашей личной и семейной медицинской истории. Ваш врач может решить провести физический осмотр. Это может включать осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Эстрадотом вам необходимо регулярно посещать вашего врача для регулярных осмотров (не менее одного раза в год). Во время этих осмотров обсудите с вашим врачом пользу и риски продолжения лечения Эстрадотом.

Регулярно проходите осмотр груди, как рекомендует ваш врач.

Не используйтеЭстрадот

если любой из следующих случаев относится к вам. Если вы не уверены в каком-либо из пунктов, описанных здесь, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием Эстрадота.

Не используйте Эстрадот:

• если вы страдаете или страдали раком молочной железы, или если есть подозрение, что вы можете иметь его;
• если у вас есть гормонозависимый рак, такой как рак слизистой оболочки матки (эндометрия), или если есть подозрение, что вы можете иметь его;
• если у вас есть анормальное маточное кровотечение;
• если у вас есть гиперплазия эндометрия(чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) без лечения;
• если вы страдаете или страдали тромбозом(образованием сгустка крови в вене), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонэмболия);
• если у вас есть нарушение свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• если вы страдаете или страдали инфарктом миокарда, инсультомили ангиной пectoris;
• если вы страдаете или страдали заболеванием печении ваши показатели функции печени не нормализовались;
• если у вас есть порфирия(редкое наследственное заболевание крови);
• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к эстрадиолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 Содержание упаковки и дополнительная информация);

Если во время использования Эстрадота вы впервые испытываете любое из вышеуказанных состояний, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали любым из следующих состояний до начала лечения, поскольку они могут возникнуть снова или ухудшиться во время лечения Эстрадотом. В этом случае вам следует чаще посещать вашего врача для регулярных осмотров:

• миомы матки;
• эндометриоз (рост слизистой оболочки матки вне матки) или гиперплазия эндометрия;
• повышенный риск образования тромбов;
• повышенный риск развития гормонозависимого рака (например, когда ваша мать, сестра или бабушка страдали раком молочной железы);
• повышенное артериальное давление;
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• диабет;
• камни в желчном пузыре (желчные камни);
• мигрень или сильные головные боли;
• системное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка, СКВ);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• заболевание, поражающее среднее ухо и слуховой аппарат (отосклероз);
• высокий уровень жира в крови (триглицериды);
• задержка жидкости из-за сердечных или почечных проблем;
• наследственный и приобретенный ангиоэдем.

Прекратите использование Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы испытываете любое из следующих состояний во время использования ГЗТ:

• любое из состояний, упомянутых в разделе «Не используйте Эстрадот»
• желтуха кожи или белого глаза (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени
• отек лица, языка или горла и трудности с глотанием или крапивница, сопровождающиеся трудностями с дыханием, что указывает на ангиоэдем;
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение)
• мигренеподобные головные боли, которые возникают впервые
• если вы становитесь беременной
• если вы заметили признаки тромбоза, такие как:
• болезненный и покрасневший отек ног;
• внезапная боль в груди;
• трудности с дыханием.

Для признаков тромбоза см. «Прекратите использование Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу».

Примечание: Эстрадот не является контрацептивом. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней менструации или вам меньше 50 лет, вам может все еще потребоваться дополнительные меры контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения совета.

ГЗТ и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Прием ГЗТ с эстрогеном увеличивает риск развития гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.

Добавление прогестагена к лечению эстрогеном в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от этого дополнительного риска. Поэтому ваш врач назначит прогестаген отдельно, если у вас еще есть матка. Если вам удалили матку (гистерэктомия), спросите вашего врача, можно ли безопасно использовать это лекарство без прогестагена.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых еще есть матка и которые не проходят ГЗТ, в среднем 5 из 1000 будут диагностированы с раком эндометрия.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых есть матка и которые проходят ГЗТ с эстрогеном, 10-60 из 1000 будут диагностированы с раком эндометрия (т.е. 5-55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности терапии.

Непредвиденное маточное кровотечение

Вы будете испытывать кровотечение один раз в месяц (так называемое менструальное кровотечение) во время использования Эстрадота в сочетании с прогестагеном. Но если вы испытываете непредвиденное маточное кровотечение или кровянистые выделения, которые:

• продолжаются более 6 первых месяцев;
• начинаются после того, как вы уже использовали Эстрадот более 6 месяцев;
• продолжаются после того, как вы прекратили использование Эстрадота;

обратитесь к врачу как можно скорее.

Рак молочной железы

Доказательства показывают, что использование ГЗТ с комбинацией эстрогена и прогестагена или только с эстрогеном увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности использования ГЗТ. Дополнительный риск становится очевидным после 3 лет использования. После прекращения ГЗТ дополнительный риск уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы использовали ГЗТ более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, в среднем 13-17 из 1000 будут диагностированы с раком молочной железы в течение 5-летнего периода.

У женщин 50 лет, которые начинают ГЗТ с эстрогеном в течение 5 лет, будет 16-17 случаев на 1000 женщин (т.е. 0-3 дополнительных случая).

У женщин 50 лет, которые начинают ГЗТ с комбинацией эстрогена и прогестагена в течение 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (т.е. 4-8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, в среднем 27 случаев рака молочной железы будет диагностировано на 1000 женщин в течение 10-летнего периода.

У женщин 50 лет, которые начинают ГЗТ с эстрогеном в течение 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (т.е. 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, которые начинают ГЗТ с комбинацией эстрогена и прогестагена в течение 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (т.е. 21 дополнительный случай).

• Регулярно осматривайте свою грудь. Обратитесь к врачу, если обнаружите какие-либо изменения, такие как:
• борозды или складки на коже;
• изменения в сосках;
• любой узел, который вы можете увидеть или почувствовать.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга молочной железы. При скрининговой маммографии важно сообщить медсестре или медицинскому работнику, проводящему рентген, что вы используете ГЗТ, поскольку это лекарство может увеличить плотность вашей груди, что может повлиять на результат маммографии. Когда увеличивается плотность груди, маммография может не обнаружить все узлы.

Рак яичников

Рак яичников возникает реже, чем рак молочной железы. Использование ГЗТ с эстрогеном или комбинацией эстрогена и прогестагена связано с немного более высоким риском развития рака яичников.

Риск развития рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не проходят ГЗТ, наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5-летнего периода. У женщин, проходящих ГЗТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациентов (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбоз вен

Риск тромбоза венпримерно в 1,3-3 раза выше для пользователей ГЗТ, чем для непользователей, особенно в течение первого года лечения.

Тромбы могут быть тяжелыми, и если один из них переместится в легкие, это может вызвать боль в груди, трудности с дыханием, обморок или даже смерть.

У вас больше шансов развить тромб в венах с возрастом и если вы испытываете любое из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если любое из следующих состояний относится к вам:

• вы не можете ходить в течение длительного периода времени из-за серьезной операции, травмы или болезни (см. также раздел 3, Если вам нужно хирургическое вмешательство);
• у вас есть значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м2);
• у вас есть проблема со свертываемостью крови, требующая длительного лечения лекарствами, используемыми для предотвращения тромбов;
• если у ваших близких родственников когда-либо был тромб в ноге, легком или другом органе;
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ);
• если у вас есть рак.

Для признаков тромбоза см. «Прекратите использование Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ГЗТ, ожидается, что у 4-7 из 1000 женщин будет тромб в вене в течение 5-летнего периода.

У женщин в возрасте 50 лет, которые принимают ГЗТ с комбинацией эстрогена и прогестагена в течение 5 лет, будет 9-12 случаев на 1000 пользователей (т.е. 5 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50 лет, которым удалили матку и которые были лечены ГЗТ с эстрогеном в течение 5 лет, будет 5-8 случаев на 1000 пользователей (т.е. 1 дополнительный случай).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.

У женщин старше 60 лет, принимающих ГЗТ с комбинацией эстрогена и прогестагена, риск развития ишемической болезни сердца немного выше, чем у непользователей ГЗТ.

У женщин, которым удалили матку и которые лечатся ГЗТ с эстрогеном, нет увеличения риска развития ишемической болезни сердца.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше для женщин, лечащихся ГЗТ, чем для непользователей.

Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ГЗТ, в среднем 8 из 1000 женщин, вероятно, будут страдать инсультом в течение 5-летнего периода. У женщин в возрасте 50 лет, которые проходят ГЗТ, 11 из 1000 женщин, вероятно, будут страдать инсультом в течение 5-летнего периода (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

• ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существует некоторая доказательность более высокого риска потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения совета.

Другие лекарства и Эстрадот

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Эстрадотом. Это может привести к нерегулярному маточному кровотечению. Это происходит с следующими лекарствами:

• Лекарства для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
• Лекарства для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• Лекарства для лечения ВИЧ (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нельфинавир);
• Препараты на основе травяных средств, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);

ГЗТ может повлиять на действие других лекарств:

• Лекарство для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку оно может увеличить частоту приступов.
• Другие противоинфекционные лекарства (например, кетоконазол, эритромицин).
• Комбинированные схемы для лечения вируса гепатита C (ВГС) омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина; глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел 4.4), могут вызвать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночной ферменты ALT) у женщин, использующих ГЗТ, содержащую этинилэстрадиол. Эстрадот содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли возникнуть повышение печеночной ферменты ALT при использовании Эстрадота с этой комбинированной схемой для ВГС. Ваш врач проинформирует вас об этом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, травяные средства или другие натуральные продукты. Ваш врач проинформирует вас об этом.

Лабораторные тесты

Если вам нужно сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы используете Эстрадот, поскольку это лекарство может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Эстрадот является лекарством только для женщин в постменопаузе. Если вы становитесь беременной, прекратите лечение Эстрадотом и обратитесь к врачу.

Не используйте Эстрадот, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Эстрадот не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Эстрадот

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач попытается назначить вам самую низкую дозу для лечения вашего симптома в течение самого короткого возможного периода времени. Если вы считаете, что эта доза слишком сильная или недостаточная, поговорите с вашим врачом.

Как долго вы должны использовать Эстрадот

Важно использовать самую низкую эффективную дозу и только тогда, когда это необходимо.

Периодически вам необходимо обсудить с вашим врачом возможные риски и преимущества, связанные с использованием Эстрадота, и определить, все ли еще необходимо это лечение.

Когда начать лечение

• Если вы в настоящее время не используете никакого гормонального заместительного лечения (пластыри или таблетки) или если вы использовали комбинированный непрерывный гормональный препарат (в котором эстроген и прогестаген принимаются каждый день без перерыва), вы можете начать использовать Эстрадот в любой день.
• Если вы переходите от циклического или последовательного гормонального заместительного лечения (при котором прогестаген добавляется в течение 12-14 дней цикла), вы должны начать использовать Эстрадот на следующий день после завершения предыдущего режима.

Когда применять Эстрадот

• Каждый пластырь Эстрадота должен меняться дважды в неделю (каждые 3-4 дня). Лучше всегда менять его в один и тот же день недели (например, понедельник и четверг). Упаковка Эстрадота содержит календарь-контроль на обратной стороне, который поможет вам запомнить вашу схему. Отметьте схему двух дней в неделю, которую вы хотите соблюдать. Всегда меняйте пластырь в те два дня недели, которые вы отметили.
• Вы должны носить пластырь Эстрадота непрерывно до момента его замены на новый пластырь.

Любой оставшийся на коже клей можно легко удалить путем трения. Если это произойдет, поместите новый пластырь Эстрадота в другое место на коже.

Женщины, которым была удалена матка

Пластырь Эстрадота должен применяться непрерывно без перерыва. Не требуется добавление другого типа гормона, называемого прогестагеном, если нет роста эндометрия вне матки (эндометриоза). Проверьте риски, связанные с гормональной заместительной терапией, в разделе 2, Предостережения и меры предосторожности.

Женщины, сохранившие матку

Ваш врач назначит вам другой гормон для приема с Эстрадотом, называемый прогестероном, для снижения риска рака матки. Если вы применяете Эстрадот непрерывно без перерыва, таблетку прогестерона необходимо принимать не менее 12-14 дней каждый месяц/цикл 28 дней. Проверьте риски, связанные с гормональной заместительной терапией, в разделе 2, Предостережения и меры предосторожности.

Вы можете испытывать нерегулярные кровотечения или пятна во время первых месяцев лечения. Если у вас сильные кровотечения или кровотечение/пятна продолжаются после нескольких месяцев лечения, поговорите с вашим врачом, чтобы он мог переоценить ваше лечение, если это необходимо (см. раздел 2, Непредвиденные кровотечения).

Где применять Эстрадот

Нанесите пластырь на нижнюю часть живота, ниже пояса. Избегайте пояса, поскольку одежда может вызвать отсоединение пластыря. Не наносите пластырь на груди или рядом с грудью.

Когда вы меняете пластырь, согласно вашей схеме два раза в неделю, нанесите новый пластырь в другое место. Не наносите новый пластырь в одно и то же место в течение хотя бы одной недели.

Перед применением Эстрадота убедитесь, что ваша кожа:

• чистая, сухая и свежая,
• свободная от любого пыли, масла, крема или лосьона,
• свободная от порезов и/или раздражений.

Как применять Эстрадот

При замене пластыря снимите его, сложите пополам с клеящей стороной внутрь, см. раздел 5, «Хранение Эстрадота» для получения инструкций по безопасной утилизации пластыря. Не выбрасывайте использованные пластыри в туалет.

Дополнительная практическая информация

Если пластырь был нанесен правильно, он не должен повлиять на вашу ванну, плавание, душ или упражнения. Если пластырь отсоединился, например, во время ванны или душа, переместите его, чтобы удалить воду. После высыхания и охлаждения кожи вы можете нанести тот же пластырь в другое место на коже нижней части живота (см. «Где применять Эстрадот»).

Если пластырь не полностью приклеился к коже, используйте новый пластырь. Не имеет значения, в какой день это произошло, снова замените этот пластырь в тот же день, согласно вашей первоначальной схеме.

При принятии солнечных ванн или использовании солярия вам необходимо покрыть пластырь. При купании вы можете носить пластырь под купальником.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, сообщите вашему хирургу, что вы используете Эстрадот. Вам может потребоваться прекратить использование Эстрадота за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования血яного сгустка (см. раздел 2, Тромбы в вене). Спросите вашего врача, когда вы можете возобновить лечение Эстрадотом.

Если вы примете больше Эстрадота, чем необходимо

Если вы приняли слишком много Эстрадота, снимите пластырь. Симптомы передозировки обычно включают боль в груди и/или вагинальное кровотечение. Острая передозировка маловероятна из-за способа введения Эстрадота (пластырь выпускает лекарство постепенно). Если симптомы сохраняются, вам необходимо связаться с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Эстрадот

Если вы забыли заменить пластырь, нанесите другой пластырь как можно скорее. Не имеет значения, в какой день это произошло, снова замените пластырь в те же дни, что и в вашей первоначальной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение.

Если вы прекратите лечение Эстрадотом

Прекращение лечения Эстрадотом может увеличить риск нерегулярных кровотечений или пятен. Сообщите вашему врачу, если это произойдет. После длительного периода без лечения вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, прежде чем начать использовать пластырь снова.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эстрадот может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, леченных гормональной заместительной терапией (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не леченными ГЗТ:

• рак груди;
• анормальный рост внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия) или рак внутренней стенки матки (рак эндометрия);
• рак яичников;
• тромбы в венах ног или легких (тромбоэмболия);
• болезни сердца;
• инсульт;
• потеря памяти, если ГЗТ начинается после 65 лет.

Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 2.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Следующие симптомы требуют немедленного медицинского внимания:

• Внезапная боль в груди;
• Боль в груди, распространяющаяся на руку или шею;
• Затруднение дыхания;
• Больное опухание и покраснение ног;
• Желтуха глаз и лица, потемнение мочи, зуд кожи (желтуха);
• Кровотечения или пятна, не связанные с использованием Эстрадота в течение некоторого времени, или если это продолжается после прекращения лечения;
• Изменения в груди, такие как изменение кожи груди, изменения в сосках, уплотнения, которые можно увидеть или почувствовать (рак груди);
• Сильные менструальные периоды;
• Головные боли мигренозного типа без объяснения.

Прекратите лечение Эстрадотом и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Проверьте риски, связанные с гормональной заместительной терапией, в разделе 2, Предостережения и меры предосторожности.

Другие побочные эффекты

Эстрадот также может вызывать следующие побочные эффекты. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Очень частые побочные эффекты, могут затронуть более 1 из 10 человек:

Головная боль, реакции на коже в месте применения пластыря (включая раздражение, жжение, сыпь, сухость, кровотечение, синяки, воспаление, отек, пигментация кожи, крапивница и пузыри), напряжение и боль в груди, менструальная боль, нарушение менструации.

Частые, могут затронуть до 1 из 10 человек:

Депрессия, нервозность, изменения настроения, бессонница, тошнота, плохая digestия, диарея, боль в животе, чувство вздутия, акне, сыпь, сухая кожа, зуд, рост груди, сильные менструальные периоды, выделение вязкой белой или желтой жидкости из влагалища, нерегулярные кровотечения, сильные маточные сокращения, воспаление влагалища, аномальный рост матки (гиперплазия эндометрия), боль (например, боль в спине, руках, ногах, запястьях, лодыжках), слабость, задержка жидкости (отек) в конечностях (руках и ногах), изменения веса.

Не часто встречающиеся, могут затронуть до 1 из 100 человек:

Мигрень, головокружение, повышение артериального давления, рвота, изменение цвета кожи, нарушение функции печени.

Редкие, могут затронуть до 1 из 1000 человек:

Онемение или покалывание рук и ног, тромбы в крови, камни в желчном пузыре, выпадение волос, мышечная слабость, доброкачественный рост матки, кисты рядом с маточными трубами, полипы (небольшие уплотнения) в шейке матки (цервикальном канале), изменения в сексуальном желании, аллергические реакции, такие как сыпь.

Очень редкие, могут затронуть до 1 из 10000 человек:

Крапивница, признаки тяжелой аллергической реакции (включая затруднение дыхания; отек лица, языка, горла или кожи; головокружение и крапивница), снижение толерантности к углеводам, непроизвольные движения, которые могут повлиять на глаза, голову и шею, дискомфорт при ношении контактных линз, тяжелые кожные реакции, чрезмерный рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена с помощью доступных данных):

Рак груди, аномальный тест функции печени, аллергический воспаление кожи, уплотнения в груди (не раковые).

Следующие побочные эффекты были сообщены в связи с другими гормональными заместительными препаратами:

• болезнь желчного пузыря
• различные кожные расстройства:

• обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, известное как «беременные пятна» (хлоазма);
• болезненные узлы и покраснение на коже (эритема узловая);
• кожная сыпь с покраснением в форме мишени или язв (эритема многоформная);

• снижение памяти или умственной способности (возможная деменция)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека (http://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эстрадота

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Храните Эстрадот в оригинальной упаковке, в прохладном и сухом месте. После открытия или удаления защитной пленки нанесите пластырь на кожу немедленно.
• Не храните Эстрадот в холодильнике или не замораживайте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• После снятия пластыря сложите его пополам с клеящей стороной внутрь и храните в безопасном месте, недоступном для детей. Использованные или неиспользованные трансдермальные пластыри должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами или возвращены в аптеку, предпочтительно в оригинальной упаковке.
• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора аптеки SIGRE. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эстрадота

Каждый пластырь 50 микрограммов/24 часа содержит 0,78 мг эстрадиола (в виде гемигидрата) и выпускает около 50 микрограммов эстрадиола каждые 24 часа.

• Активное вещество - эстрадиол (в виде гемигидрата).
• Другие компоненты клеящей пленки пластыря: акриловый клей, силиконовый клей, олеиновая кислота, дипропиленгликоль, повидон (Е1201).
• Поддерживающий слой - сополимер этилена/винилацетата и ламинированный сополимер винилиденхлорида/метилакрилата.
• Защитная пленка (которая удаляется перед нанесением пластыря) - полимерная пленка, покрытая фторполимером.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эстрадот 50 - это прямоугольный пластырь размером 5 см2 с закругленными краями, состоящий из клеящей пленки, чувствительной к давлению, содержащей эстрадиол, прозрачного поддерживающего слоя на одной стороне и защитной пленки на другой.

Эстрадот доступен в четырех разных концентрациях: 25, 37,5, 50 и 75 микрограммов/24 часа. Возможно, что не все концентрации доступны.

Эстрадот доступен в упаковках по 2, 8, 24 и 26 пластырей. Возможно, что не все форматы доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Новартис ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Новартис Фарма ГмбХ

Роонштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Эстрадот

Дания: Вивелле дот

Финляндия: Эстрадот

Франция: Вивелледот

Хорватия: Эстрадот

Исландия: Вивелле дот

Ирландия: Эстрадот

Норвегия: Эстрадот

Португалия: Эстрадот

Испания: Эстрадот

Швеция: Эстрадот

Великобритания (Северная Ирландия): Эстрадот

Дата последнего обзора этого описания:май 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/