Противопоказания: информация для пользователя

Estradot 50 микрограмм/24 часа трансдермальный пластырь

Эстрадиол (в виде гемихидрата)

Прочитайте весь этот листок внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

1.Что такое Estradot и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Estradot

3.Как использовать Estradot

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Estradot

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эстродот является заместительной гормональной терапией (ЗГТ), содержащей женский гормон эстрогенового типа.

Эстродот используется у женщин в постменопаузе, когда прошло не менее 12 месяцев с момента последнего естественного менструального цикла.

Эстродот представлен в виде пластыря, который наносится на кожу.

Эстродот используется для:

Уменьшения симптомов, появляющихся во время менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, снижается. Это может привести к симптомам, таким как внезапные приступы жара на лице, шее и груди (судороги). Эстродот уменьшает эти симптомы после менопаузы. Эстродот будет назначен только в том случае, если его симптомы серьезно затрудняют вашу повседневную жизнь.

Профилактика остеопороза

После менопаузы некоторые женщины могут развить хрупкость костей (остеопороз). Обратитесь к своему врачу для обсуждения всех доступных вариантов лечения. Если у вас высокий риск переломов из-за остеопороза и другие препараты не подходят для вас, вы можете использовать Эстродот для профилактики остеопороза после менопаузы.

История болезни и регулярные осмотры

Использование ТГС сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о его использовании или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (в результате фолликулярной недостаточности или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ТГС могут быть другими. Пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Перед началом (или возобновлением) использования ТГС, ваш врач спросит у вас о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач может решить провести физический осмотр. Этот осмотр может включать в себя осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Эстрадотом вы должны посетить своего врача для регулярных осмотров (по крайней мере один раз в год). В ходе этих осмотров поговорите с вашим врачом о преимуществах и рисках продолжения использования Эстрадота.

Проводите регулярные осмотры груди, как рекомендует ваш врач.

Не используйтеЭстрадот

если у вас есть одно из следующих условий. Если вы не уверены в одном из этих пунктов, обратитесь к своему врачудо использования Эстрадота..

Не используйте Эстрадот:

• если у вас есть или былирак груди, или если есть подозрения на его наличие;
• если у вас естьрак, зависящий от эстрогенов, например, рак внутренней стенки матки (эндометрия), или если есть подозрения на его наличие;
• если у вас естьанормальная вагинальная кровь;
• если у вас естьсверхнормальный отек внутренней стенки матки(гиперплазия эндометрия), для которого не проводится лечение;
• если у вас есть или былитромбоз в вене, например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (эмболия легочной артерии);
• если у вас естьнарушение свертываемости крови(например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• если у вас есть или былиболезни, вызванные свертываемостью крови в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• если у вас есть или былиболезни печении результаты функциональных тестов печени не нормализованы;
• если у вас естьредкая форма крови, называемая порфирией, которая передается по наследству;
• если у вас естьаллергия(гиперчувствительность) на эстрадиол или на один из других компонентов этого препарата (включая раздел 6. Состав упаковки и дополнительная информация);

Если во время использования Эстрадота у вас впервые появляются какие-либо из вышеуказанных условий, немедленно прекратите лечение и обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Напишите своему врачу, если у вас есть или были следующие ситуациидо начала лечения, поскольку они могут появиться снова или ухудшиться во время лечения Эстрадота. В этом случае вы должны чаще посещать своего врача для регулярных осмотров:

• фибромы внутри матки;
• рост внутренней стенки матки за пределы матки (эндометриоз) или предыдущие случаи роста внутренней стенки матки(гиперплазия эндометрия);
• повышенный риск образования свертков крови(см. «Свертки крови в вене (тромбоз)»;
• повышенный риск развития рака, зависящего от действия эстрогенов (например, когда у вашей матери, сестры или бабушки был рак груди);
• повышенная артериальная гипертензия;
• заболевания печени, такие как, например, доброкачественный опухоль печени;
• диабет;
• камни в желчном пузыре (камни желчных путей);
• гравитация или сильные головные боли;
• болезни иммунной системы, затрагивающие несколько органов тела (системный лупус эритематозный);
• эпилепсия;
• астма;
• болезни тимуса и уха (отосклероз);
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды);
• отек жидкости из-за проблем с сердцем или почками;
• наследственная аллергия и приобретенная аллергия.

Прекратите использование Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть одна из следующих ситуаций во время использования ТГС:

• одно из условий, указанных в разделе «Не используйте Эстрадот»;
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком болезни печени
• синтезирование лица, языка или гортани и затруднение глотания или зуд, сопровождающийся затруднением дыхания, что указывает на ангедему;
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением)
• головные боли мигренозного типа, которые появляются впервые;
• если вы остаетесь беременной;
• если вы замечаете признаки свертков крови, такие как:
• болезненная и красная отек в ногах;
• внезапная боль в груди;
• трудность дыхания.

Для более подробной информации см. раздел «Свертки крови в вене (тромбоз)».

Примечание. Эстрадот не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с последней менструации или вам меньше 50 лет, вы все еще можете понадобиться дополнительные противозачаточные меры для предотвращения беременности. Обратитесь к своему врачу для консультации.

ТГС и рак

Отек внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия) и рак внутренней стенки матки (эндометриальный рак)

Принимая ТГС с эстрогенами в одиночку, вы увеличиваете риск развития отека внутренней стенки матки (гиперплазии эндометрия) и рака внутренней стенки матки (эндометриального рака).

Добавление прогестерона к лечению эстрогенами в течение по крайней мере 12 дней из каждого цикла в 28 дней защищает от этого дополнительного риска. Следовательно, ваш врач назначит вам прогестерон отдельно, если у вас еще есть матка. Если у вас была удалена матка (гистерэктомия), спросите у своего врача, можно ли лечиться этим препаратом безопасно без использования прогестерона.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых еще есть матка и которые не лечатся ТГС, среднее количество 5 из 1000 женщин будет диагностировано с раком внутренней стенки матки.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых еще есть матка и которые лечатся ТГС с эстрогенами в одиночку, от 10 до 60 женщин из 1000 будут диагностированы с раком эндометрия (что означает от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Непредвиденные кровотечения

Вы будете иметь месячные кровотечение один раз в месяц (называемое месячными) во время использования Эстрадота в сочетании с прогестероном. Однако, если у вас есть непредвиденные кровотечения или пятна крови, которые:

• продолжаются более 6 первых месяцев;
• начинаются после того, как вы использовали Эстрадот в течение более 6 месяцев;
• продолжаются после того, как вы прекратили использование Эстрадота;

немедленно обратитесь к своему врачу.

Рак груди

Доказательства показывают, что использование ТГС с комбинацией эстроген-прогестерон или с эстрогенами в одиночку увеличивает риск развития рака груди. Дополнительный риск зависит от времени, в течение которого используется ТГС. Дополнительный риск становится очевидным после 3 лет использования. После прекращения использования ТГС дополнительный риск уменьшится с течением времени, но риск может сохраниться в течение 10 лет или более, если вы использовали ТГС в течение более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ТГС, в среднем 13-17 из 1000 женщин будут диагностированы с раком груди в течение 5 лет.

У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают лечение ТГС с эстрогенами в одиночку в течение 5 лет, будет от 16 до 17 случаев рака груди из 1000 женщин (что означает от 0 до 3 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают лечение ТГС с комбинацией эстроген-прогестерон в течение 5 лет, будет 21 случай рака груди из 1000 женщин (что означает от 4 до 8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ТГС, в среднем 27 случаев рака груди из 1000 женщин будут диагностированы в течение 10 лет.

У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают лечение ТГС с эстрогенами в одиночку в течение 10 лет, будет 34 случая рака груди из 1000 женщин (что означает 7 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают лечение ТГС с комбинацией эстроген-прогестерон в течение 10 лет, будет 48 случаев рака груди из 1000 женщин (что означает 21 дополнительный случай).

• регулярно осматривайте свои груди. Обратитесь к своему врачу, если вы обнаружите какие-либо изменения, такие как:
• складки или складки кожи;
• изменения сосков;
• любой бугорок, который вы можете видеть или чувствовать.

Кроме того, вам рекомендуется участвовать в программе скрининга с помощью маммографии. В маммографии скрининга важно сообщить медицинскому работнику или медицинскому работнику, который делает рентген, что вы используете ТГС, поскольку этот препарат может увеличить плотность вашей груди, что может повлиять на результат маммографии. Когда плотность груди увеличивается, маммография может не обнаружить все опухоли.

Рак яичников

Рак яичников возникает реже, чем рак груди. Использование ТГС с эстрогенами в одиночку или с комбинацией эстроген-прогестерон связано с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ТГС, в среднем 2 случая рака яичников из 2000 женщин будут диагностированы в течение 5 лет. У женщин, которые лечатся ТГС в течение 5 лет, будут 3 случая рака яичников из 2000 женщин (что означает примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ТГС на сердце и кровообращение

Свертки крови в вене (тромбоз)

Рисксвертков крови в венахпримерно в 1,3-3 раза выше для женщин, использующих ТГС, чем для женщин, не использующих ТГС, особенно в первый год лечения.

Свертки крови могут быть серьезными, и если один из них переместится в легкие, он может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вы более вероятно будете иметь свертки крови в венах с возрастом и если у вас есть одна из следующих ситуаций. Напишите своему врачу, если у вас есть одна из следующих ситуаций:

• вы не можете ходить в течение длительного времени из-за хирургического вмешательства, травмы или болезни (см. раздел 3. Если вам нужна хирургия);
• вы имеют значительное превышение веса (ИМТ>30 кг/м2);
• у вас есть проблема свертываемости крови, которая требует долгосрочного лечения с помощью препарата, используемого для предотвращения свертков крови;
• у одного из ваших близких родственников был сверток крови в вене, легких или другом органе;
• у вас есть системный лупус эритематозный (LES);
• у вас есть рак.

Для признаков свертков крови см. раздел «Прекратите использование Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 лет, которые не используют ТГС, в среднем 4-7 из 1000 женщин будут иметь свертки крови в венах в течение 5 лет.

У женщин в возрасте от 50 лет, которые используют ТГС с комбинацией эстроген-прогестерон в течение 5 лет, будет 9-12 случаев свертков крови в венах из 1000 женщин (что означает 5 дополнительных случаев).

У женщин, которым удалена матка и которые лечатся ТГС с эстрогенами в одиночку в течение 5 лет, будет 5-8 случаев свертков крови в венах из 1000 женщин (что означает 1 дополнительный случай).

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ТГС предотвращает инфаркт миокарда.

Женщины старше 60 лет, использующие ТГС с комбинацией эстроген-прогестерон, имеют более высокий риск развития заболеваний сердца, чем те, кто не использует ТГС.

У женщин, которым удалена матка и которые лечатся ТГС с эстрогенами в одиночку, нет увеличения риска развития заболеваний сердца.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше для женщин, лечащихся ТГС, чем для женщин, не лечащихся ТГС. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ТГС, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 лет, которые не используют ТГС, в среднем 8 из 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет. У женщин в возрасте от 50 лет, которые лечатся ТГС, 11 из 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет (что означает 3 дополнительных случая).

Другие состояния

• ТГС не предотвращает потерю памяти. Есть некоторое доказательство более высокого риска потери памяти у женщин, начинающих лечение ТГС после 65 лет. Обратитесь к своему врачу для консультации.

Другие препараты и Эстрадот

Некоторые препараты могут влиять на действие Эстрадота. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это происходит с следующими препаратами:

-Препараты для леченияэпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);

-Препараты для лечениятуберкулеза(например, рифампицин, рифабутин);

-Препараты для леченияинфекции ВИЧ(например, невирапин, эфафиризин, ритонавир, нелфинавир);

-Препараты на основе растений, содержащиехвост крапивы(Hypericum perforatum);

ТГС может повлиять на работу других препаратов:

-Препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку он может увеличить частоту приступов.

-Другиеантибактериальные препараты(например, кетоконазол, эритромицин).

-Препараты для лечения вируса гепатита С (ВГС) (например, комбинация для ВГС омбитаavir/паритапревир/ритонавир с или без дасабувир или глепсавир/пибрентасвир) могут привести к повышению результатов функциональных тестов печени (повышению уровня фермента печени ALT) у женщин, принимающих АГС с этилиэстрадиолом. Эстрадот содержит эстрадиол вместо этилиэстрадиола. Неизвестно, может ли произойти повышение уровня фермента печени ALT при использовании Эстрадота с этой комбинацией для ВГС.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в последнее время другие препараты, включая те, которые вы покупаете без рецепта, растения и другие натуральные продукты. Врач сообщит вам об этом.

Анализы крови

Если вам нужно сделать анализ крови, сообщите своему врачу или медицинскому работнику, что вы используете Эстрадот, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание

Эстрадот — это препарат, предназначенный исключительно для женщин в менопаузе. Если вы остаетесь беременной, прекратите лечение Эстрадота и обратитесь к своему врачу.

Не используйтеЭстрадот, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Эстрадот не имеет известных воздействий на способность вождения или управлять машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач попытается назначить вам самую низкую дозу для лечения вашего симптома в течение наименьшего возможного периода времени. Обратитесь к вашему врачу, если вы считаете, что доза слишком сильная или недостаточная.

За сколько времени следует использовать Estradot

Важно использовать минимальную эффективную дозу и только в течение необходимого времени.

Периодически следует обсуждать с вашим врачом потенциальные риски и выгоды, связанные с использованием Estradot, и если вы все еще нуждаетесь в этом лечении.

Когда начать лечение

-Если вы не используете никаких гормональных заменителей(ленты или таблетки), илиесли вы использовали комбинированный гормональный заменитель(в котором одновременно вводятся эстроген и прогестерон каждый день без перерыва), вы можете начать использовать Estradot в любой день.

-Если вы будете сменить гормональный заменитель циклический или последовательный(в котором прогестерон добавляется в течение 12-14 дней цикла), вы должны начать использовать Estradot следующий день после завершения своего предыдущего графика.

Когда применять Estradot

-Каждый ленточный Estradot должен быть заменен дважды в неделю (каждые3-4 дня). Лучше всего заменять его всегда в один и тот же день недели (например, понедельник и четверг). Пакет Estradot содержит календарь-контроль на задней стороне, который поможет вам запомнить график. Маркируйте график двух дней в неделю, которые вы хотите следовать. Замените всегда ленту в те же два дня недели, которые вы пометили.

-Вы должны носить ленту Estradot непрерывно до замены ее на новую ленту.

Любой адгезив, оставшийся на коже, легко можно удалить путем трения. Если это произошло, поместите новую ленту Estradot в другую область кожи.

Женщины, которым удален матка

Лента Estradot должна быть применена непрерывно без перерыва. Не требуется добавление другой гормоны, называемой прогестероном, за исключением случаев, когда есть рост эндометрия за пределами матки (эндометриоз).Проверьте риски, которые следует учитывать при гормональной замене в разделе 2,Предупреждения и предостережения.

Женщины, у которых остался матка

Ваш врач назначит вам другую гормону, которую следует принимать с Estradot, называемую прогестероном, для снижения риска рака матки. Если Estradot применяется непрерывно без перерыва, таблетка прогестерона должна быть принята в течение не менее 12-14 дней каждый месяц/цикл в 28 дней. Проверьте риски, которые следует учитывать при гормональной замене в разделе 2,Предупреждения и предостережения.

Вы можете испытывать нерегулярные кровотечения или кровотечения во время первых месяцев лечения. Если у вас обильные кровотечения или кровотечение продолжается в течение нескольких месяцев лечения, поговорите с вашим врачом, чтобы он мог пересмотреть ваше лечение, если это необходимо(см. раздел 2, Непредвиденные кровотечения)..

Где применять Estradot

Примените ленту на нижней части живота, нижепояса. Избегайтепояса, поскольку одежда может привести к тому, что лента отойдет от кожи.Не примените ленту на грудь или рядом с грудью.

Когда вы замените ленту, в соответствии с графиком двух раз в неделю, примените новую ленту в другой области кожи. Не примените новую ленту в той же области кожи в течение не менее недели.

Перед применением Estradot убедитесь, что ваша кожа:

-чистая, сухая и свежая,

-без пыли, масла, крема или лосьона,

-без ссадин и/или раздражений.

Как применять Estradot

При замене ленты снимите ее, и сложите ее пополам с внутренней стороной адгезива внутрь,см. раздел 5, «Хранение Estradot» для получения инструкций по безопасному удалению ленты. Не выбрасывайте использованные ленты в туалет.

Дополнительная практическая информация

Если лента была правильно нанесена, она не должна повлиять на вашу ванну, плавание, душ или физические упражнения. Если лента отойдет, например, во время ванны или душа, переместите ее, чтобы удалить воду. После того, как кожа высохнет и остынет, вы можете применить ту же ленту в другой области кожи нижней части живота(см. «Где применять Estradot»).

Если лента не прилипает полностью к коже, используйте новую ленту. Это не имеет значения, в какой день это произошло, верните к графику замены ленты в тот же день.

При солнечном воздействии или использовании солнечного кабинета вам следует накрывать ленту. При купании ленту можно носить под купальником.

Если вам требуется хирургия

Если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству, сообщите хирургу, что вы используете Estradot. Возможно, вам придется прервать использование Estradot в течение 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, Тромбы в венах). Попросите врача, когда вы можете начать лечение Estradot снова.

Если вы используете большеEstradot, чем следует

Если вы принимали слишком многоEstradot, снимите ленту. Симптомы передозировки обычно включают в себя боль в груди и/или вагинальное кровотечение.Сложная передозировка маловероятна из-за способа введенияEstradot(лента постепенно высвобождает лекарство). Если симптомы продолжаются, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли использоватьEstradot

Если вы забыли заменить ленту, примените другую ленту как можно скорее. Это не имеет значения, в какой день это произошло, верните к графику замены ленты в тот же день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечениеEstradot

Прерывание леченияEstradotможет увеличить риск нерегулярных кровотечений или кровотечения. Информируйте своего врача, если это происходит. После длительного перерыва без лечения вы должны проконсультироваться с врачом перед началом использования ленты снова.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Estradot может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, получающих ТГС, чем у женщин, не получающих ТГС:

• рак молочной железы;
• анормальное увеличение внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия) или рак внутренней стенки матки (рак эндометрия);
• рак яичников;
• сгустки крови в венах ног или легких (тромбоэмболизм венозный);
• заболевания сердца;
• инсульт;
• вероятная потеря памяти, если начать ТГС с 65 лет.

Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 2.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Следующие симптомы требуют немедической медицинской помощи:

• Острая боль в груди;
• Боль в груди, распространяющаяся на руку или шею;
• Трудности с дыханием;
• Болезненное и опухшее воспаление ног;
• Желтуха глаз и лица, темнение мочи, зуд кожи;
• Непредвиденные кровотечения или пятна после использования Estradot в течение некоторого времени или если это продолжается после прекращения лечения;
• Изменения в груди, такие как изменение кожи груди, изменения сосков, опухоли, которые можно увидеть или ощутить (рак молочной железы);
• Сильные месячные;
• Головные боли мигренозного типа.

Остановите лечение Estradotинемедленносвяжитесьс вашим врачомесли у вас возникли какие-либо из вышеупомянутых побочных эффектов.

Проверьте риски, которые следует учитывать при лечении гормональной заместительной терапией в разделе 2, Advertencias y precauciones(Предупреждения и предостережения)

Другие побочные эффекты

Estradot также может вызывать следующие побочные эффекты.Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщитевашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты,могут повлиятьна более чем 1 из 10 человек:

Головные боли, реакции на кожу в месте нанесения пластыря (что включает в себя раздражение, жжение, высыпания, сухость, кровотечение, синяки, воспаление, опухание, изменение цвета кожи, уртикария и пузырьки), напряжение и боль в груди, боль в месячные, нарушение менструального цикла.

Частые,могут повлиять на до 1 из 10 человек:

Депрессия, нервозность, изменения настроения, бессонница, тошнота, плохое переваривание, диарея, боль в животе, чувство опухания, акне, высыпания, сухость кожи, зуд, увеличение груди, сильные месячные, выделение вязкой белой или желтой жидкости из влагалища, нерегулярные кровотечения, сильные сокращения матки, воспаление влагалища, аномальное увеличение матки (гиперплазия эндометрия), боль (например, боль в спине, руках, ногах, запястьях, голенях), слабость, отек конечностей (руки и ноги), изменения веса.

Небольшие,могут повлиять на до 1 из 100 человек:

Мигрень, головокружение, повышение артериального давления, рвота, изменение цвета кожи, нарушение функции печени.

Редкие,могут повлиять на до 1 из 1000 человек:

Чувство онемения или покалывания рук и ног, сгустки крови, камни в желчном пузыре, выпадение волос, мышечная слабость, доброкачественное увеличение матки, кисты рядом с маточными трубами, полипы (маленькие опухоли) в шее матки (шейка матки), изменения в половом влечении, аллергические реакции, такие как высыпания.

Очень редкие,могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

Уртикария, серьезные аллергические реакции (что включает в себя трудности с дыханием; опухание лица, языка, гортани или кожи; головокружение и уртикария), снижение толерантности к углеводам, непроизвольные движения, которые могут повлиять на глаза, голову и шею, неудобства при ношении контактных линз, серьезные реакции кожи, чрезмерный рост волос.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена с имеющихся данных):

Рак молочной железы, нарушение функции печени, аллергическое воспаление кожи, опухоли груди (не раковые).

Следующие побочные эффекты сообщались в связи с другими гормональными заместительными препаратами:

• заболевания желчного пузыря;
• различные изменения кожи:

• пигментация кожи, особенно лица или шеи, известная как «пятна беременности» (cloasma);
• болезненные и опухшие узлы на коже (эритема нодозная);
• высыпания кожи с опуханием в форме дыни или язвами (эритема мультформе);

• снижение памяти или умственной способности (возможная деменция)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека (http://www.notificaram.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Сохранять Estradot в оригинальной упаковке, в прохладном и сухом месте. После открытия или удаления защитной пленки, нанести пластырь на кожу сразу.
• Не хранить Estradot в холодильнике или морозильнике.
• Не использовать этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не использовать этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки manipуляции.
• После снятия пластыря, сложите его вдвое с адгезивной стороной внутрь и храните в безопасном месте, вне досягаемости детей.Использованные или неиспользованные пластыри должны быть удалены в соответствии с местными нормативами или возвращены в аптеку, предпочтительно в оригинальной упаковке.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

Состав Estradot

Каждый пластырь по 50 микрограмм/24 часа пластырь для трансдермальной доставки содержит 0,78 мг эстрадиола (в виде гемихидрата) и выделяет 50 микрограммов эстрадиола каждые 24 часа.

• Активное вещество - эстрадиол (в виде гемихидрата).
• Другие компоненты ленточного клея пластыря: акриловый клей, клей для силикона, олеиновый спирт, дипропиленгликоль, повидаон (E1201).
• Поддерживающая прослойка - сополимер этилена и винилацетата и ламинированный сополимер винилидена и метилакрилата.
• Защитная лента(которая отслаивается перед применением пластыря) - полимерная пленка, покрытая фторполимером.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Estradot 50- прямоугольный пластырь размером 5 см2с округленными краями, состоящий из чувствительного к давлению адгезивной прослойки, содержащей эстрадиол, прозрачной поддерживающей прослойки на одной стороне и защитной ленты на другой стороне.

Estradotдоступен в четырех различных концентрациях: 25, 37,5, 50 и 75 микрограммов/24 часа. Возможно, не все концентрации доступны.

Estradot доступен в упаковках по 2, 8, 24 и 26 пластырей. Возможно, не все форматы доступны.

Название регистрации

BEXAL FARMACÉУТИКА, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия: Estradot

Дания: Vivelle dot

Финляндия: Estradot

Франция: Vivelledot

Хорватия: Estradot

Исландия: Vivelle dot

Ирландия: Estradot

Норвегия: Estradot

Португалия: Estradot

Испания: Estradot

Швеция: Estradot

Великобритания (Северная Ирландия): Estradot

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/