Противоречивость: информация для пользователя

Эстродот 37,5 микрограмма/24 часа трансдермальный пластырь

Эстрадиол (как гемихидрат)

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Эстродот и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияЭстродот

3.Как использоватьЭстродот

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеЭстродот

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эстрадот является заместительной гормональной терапией (ЗГТ), содержащей женский гормон эстрогенового типа.

Эстрадот используется у женщин в постменопаузе, когда прошло не менее 12 месяцев с момента последнего естественного менструального цикла.

Эстрадот представлен в виде пластыря, который наносится на кожу.

Эстрадот используется для:

Уменьшения симптомов, появляющихся в период менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, снижается. Это может привести к симптомам, таким как внезапные приступы жара на лице, шее и груди (судороги). Эстрадот уменьшает эти симптомы после менопаузы. Эстрадот будет назначен только в том случае, если его симптомы серьезно затрудняют вашу повседневную жизнь.

История болезни и регулярные осмотры

Использование ТГС сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о его использовании или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за нефункционирующей яичницы или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ТГС могут быть другими. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Перед началом (или возобновлением) использования ТГС, ваш врач спросит у вас о вашей личной и семейной истории болезни. Врач сможет решить провести физический осмотр. Этот осмотр может включать в себя осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Эстрадотом вы должны посетить врача для регулярных осмотров (по крайней мере один раз в год). В ходе этих осмотров поговорите с вашим врачом о преимуществах и рисках продолжения использования Эстрадота.

Проведите регулярные осмотры груди, как рекомендует ваш врач.

Не используйтеЭстрадот

Если у вас одно из следующих условий, не используйте Эстрадот. Если вы не уверены в одном из этих пунктов, обратитесь к вашему врачу перед использованием Эстрадота.

• Если у вас есть или былирак груди, или если есть подозрения на его наличие;
• Если у вас естьрак, зависящий от эстрогенов, например, рак внутренней стенки матки (эндометрия), или если есть подозрения на его наличие;
• Если у вас естьанормальная менструация;
• Если у вас естьсиндром гиперплазии эндометрия(синдром гиперплазии эндометрия), для которого вы не получаете лечения;
• Если у вас есть или былитромбоз вен(тромбоз глубоких вен) илиэмболия легочной артерии;
• Если у вас естьнарушение свертываемости крови(например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• Если у вас есть или былиболезни, вызванные свертываемостью крови в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• Если у вас есть или былиболезни печении результаты функции печени не нормализованы;
• Если у вас естьредкая форма крови, называемая порфирией, которая передается по наследству;
• Если у вас естьаллергия(гиперчувствительность) к эстрадиолу или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6. Состав упаковки и дополнительная информация);

Если во время использования Эстрадота у вас впервые появляются какие-либо из вышеуказанных условий, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Напишите своему врачу, если у вас есть или были следующие ситуациидо начала лечения, поскольку они могут появиться снова или ухудшиться во время лечения Эстрадота. В этом случае вы должны чаще посещать врача для регулярных осмотров:

• фибромы внутри матки;
• рост внутренней стенки матки за пределы матки (эндометриоз) или предыдущие случаи роста внутренней стенки матки(гиперплазия эндометрия);
• повышенный риск образования свертков крови(см. «Свертки крови в венах (тромбоз)»;
• повышенный риск развития рака, зависящего от действия эстрогенов (например, когда у вашей матери, сестры или бабушки был рак груди);
• повышенная артериальная гипертензия;
• заболевания печени, такие как, например, доброкачественный опухоль печени;
• диабет;
• камни в желчном пузыре (камни желчи);
• головные боли или сильные головные боли;
• болезнь иммунной системы, затрагивающая несколько органов тела (системный лупус эритематоз);
• эпилепсия;
• астма;
• болезни, затрагивающие барабанную перепонку и ухо (отосклероз);
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды);
• отек жидкости из-за проблем с сердцем или почками;
• генетический ангедида.

Прекратите использование Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас появляются следующие ситуации во время использования ТГС:

• какие-либо из условий, указанных в разделе «Не используйте Эстрадот»;
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком болезни печени
• синдром ангедида, характеризующийся опуханием лица, языка или гортани и затруднением глотания или зудом, сопровождающимся затруднением дыхания;
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение);
• головные боли, типичные для мигрени, которые появляются впервые;
• если вы остаетесь беременной;
• если вы замечаете признаки свертков крови, такие как:
• • боль и опухание и покраснение ног;
  • внезапная боль в груди;
  • трудность дыхания.

Для дополнительной информации см. раздел «Свертки крови в венах (тромбоз)».

Примечание: Эстрадот не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с последней менструации или вам меньше 50 лет, вы все еще можете понадобиться дополнительные противозачаточные меры для предотвращения беременности. Обратитесь к врачу для получения рекомендаций.

ТГС и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Принимая ТГС с эстрогенами в одиночку, вы увеличиваете риск развития гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.

Добавление прогестерона к лечению эстрогенами в течение не менее 12 дней из каждого цикла по 28 дней защищает вас от этого дополнительного риска. Ваша врач назначит вам прогестерон отдельно, если у вас еще есть матка. Если у вас была удалена матка (гистерэктомия), спросите у врача, можно ли лечиться этим препаратом безопасно без использования прогестерона.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых еще есть матка, среднее количество 5 из 1000 женщин будет диагностировано с раком эндометрия.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых еще есть матка и которые находятся на лечении ТГС с эстрогенами в одиночку, от 10 до 60 женщин из 1000 будут диагностированы с раком эндометрия (что означает от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Непредвиденные кровотечения

Вы будете испытывать кровотечение один раз в месяц (называемое менструальным кровотечением) во время использования Эстрадота в сочетании с прогестероном. Однако, если у вас появляются непредвиденные кровотечения или пятна крови, которые:

немедленно обратитесь к врачу.

Рак груди

Доказательства показывают, что использование терапии гормональной заместительной терапии (ТГС) с комбинацией эстроген-прогестерон или с эстрогенами в одиночку увеличивает риск развития рака груди. Дополнительный риск зависит от времени, в течение которого используется ТГС. Дополнительный риск становится очевидным после 3 лет использования. После прекращения ТГС дополнительный риск уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы использовали ТГС в течение более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ТГС, в среднем 13-17 из 1000 женщин будут диагностированы с раком груди в течение 5 лет.

У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают терапию гормональной заместительной терапией с эстрогенами в одиночку в течение 5 лет, будет от 16 до 17 случаев рака груди из 1000 женщин, принимающих ТГС (что означает от 0 до 3 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ТГС, в среднем 27 случаев рака груди из 1000 женщин будут диагностированы в течение 10 лет.

У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают терапию гормональной заместительной терапией с эстрогенами в одиночку в течение 10 лет, будет 34 случая рака груди из 1000 женщин, принимающих ТГС (что означает 7 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают терапию гормональной заместительной терапией с эстрогенами-прогестероном в течение 10 лет, будет 48 случаев рака груди из 1000 женщин, принимающих ТГС (что означает 21 дополнительный случай).

• Осмотрите свои груди регулярно. Обратитесь к врачу, если вы обнаружите какие-либо изменения, например:
• кровоподтеки или складки кожи;
• изменения сосков;
• любой бугорок, который вы можете видеть или чувствовать.

Кроме того, вам рекомендуется участвовать в программах скрининга с помощью маммографии. В маммографии скрининга важно сообщить медицинскому работнику или медицинскому работнику, который выполняет рентген, что вы используете ТГС, поскольку этот препарат может увеличить плотность вашей груди, что может повлиять на результат маммографии. Когда плотность груди увеличивается, маммография может не обнаружить все опухоли.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак груди. Использование ТГС с эстрогенами в одиночку или с комбинацией эстроген-прогестерон связано с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ТГС, примерно 2 случая рака яичников из 2000 женщин будут диагностированы в течение 5 лет. У женщин, принимающих ТГС в течение 5 лет, примерно 3 случая рака яичников из 2000 женщин будут диагностированы (что означает примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ТГС на сердце и кровеносные сосуды

Свертки крови в венах (тромбоз)

Рисксвертков крови в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ТГС, чем у женщин, не принимающих ТГС, особенно в первый год лечения.

Свертки крови могут быть серьезными, и если какой-либо из них переместится в легкие, это может привести к боли в груди, затруднению дыхания, обмороку или даже смерти.

Вы более вероятно будете развивать свертки крови в венах с возрастом и если у вас появляются следующие ситуации. Напишите своему врачу, если у вас появляются следующие ситуации:

• вы не можете ходить в течение длительного времени из-за хирургического вмешательства, травмы или болезни (см. также раздел 3. Если вам нужна хирургия);
• вы имеют значительное превышение веса (ИМК>30 кг/м2);
• у вас есть проблема свертываемости крови, которая требует долгосрочного лечения с помощью препарата, используемого для предотвращения свертков крови;
• у одного из ваших близких родственников было когда-то свертков крови в вене, легочной артерии или другом органе;
• у вас есть системный лупус эритематоз (LES);
• у вас есть рак.

Для признаков свертков крови см. раздел «Прекратите использование Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ТГС, в среднем 4-7 из 1000 женщин будут иметь свертки крови в венах в течение 5 лет.

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, принимающих ТГС в сочетании с эстроген-прогестероном в течение 5 лет, будет 9-12 случаев свертков крови в венах из 1000 женщин, принимающих ТГС (что означает 5 дополнительных случаев).

У женщин, которым была удалена матка и которые находятся на лечении ТГС с эстрогенами в одиночку в течение 5 лет, будет 5-8 случаев свертков крови в венах из 1000 женщин, принимающих ТГС (что означает 1 дополнительный случай).

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ТГС предотвращает инфаркт миокарда.

Женщины в возрасте более 60 лет, принимающие ТГС в сочетании с эстроген-прогестероном, имеют более высокий риск развития заболеваний сердца, чем женщины, не принимающие ТГС.

У женщин, которым была удалена матка и которые находятся на лечении ТГС с эстрогенами в одиночку, нет увеличения риска развития заболеваний сердца.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ТГС, чем у женщин, не принимающих ТГС. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ТГС, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ТГС, в среднем 8 из 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет. У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, принимающих ТГС, 11 из 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет (что означает 3 дополнительных случая).

Другие состояния

• ТГС не предотвращает потерю памяти. Есть некоторое доказательство более высокого риска потери памяти у женщин, начинающих лечение ТГС после 65 лет. Обратитесь к врачу для получения рекомендаций.

Другие препараты и Эстрадот

Некоторые препараты могут взаимодействовать с действием Эстрадота. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это происходит с следующими препаратами:

-Препараты для леченияэпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);

-Препараты для лечениятуберкулеза(например, рифампицин, рифабутин);

-Препараты для леченияинфекции ВИЧ(например, невирапин, эфа виренц, ритонавир, нелфинавир);

-Препараты на основе растений, содержащиехвощ(Hypericum perforatum);

ТГС может повлиять на действие других препаратов:

-Препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку он может увеличить частоту приступов.

-Другиеантибактериальные препараты(например, кетоконазол, эритромицин).

-Препараты для лечения вируса гепатита С (ВГС) (например, комбинация ВГС омбита сивир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувир или глепревир/пибрентасвир) могут привести к повышению результатов лабораторных исследований функции печени (повышению уровня фермента печени ALT) у женщин, принимающих АГС с этилиэстрадиолом. Эстрадот содержит эстрадиол вместо этилиэстрадиола. Неизвестно, может ли произойти повышение уровня фермента печени ALT при использовании Эстрадота с этой комбинацией ВГС.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в последнее время другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта, растения или другие натуральные продукты. Врач сообщит вам об этом.

Лабораторные исследования

Если вам необходимо пройти анализ крови, сообщите своему врачу или медицинскому работнику, что вы используете Эстрадот, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание

Эстрадот — это препарат, предназначенный исключительно для женщин в постменопаузе. Если вы остаетесь беременной, прекратите лечение Эстрадота и обратитесь к врачу.

Не используйтеЭстрадот, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Эстрадот не имеет известных воздействий на способность вождения или управления машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач попытается назначить вам самую низкую дозу для лечения вашего симптома в течение самого короткого возможного периода времени. Обратитесь к вашему врачу, если вы считаете, что назначенная доза слишком сильная или недостаточна.

За сколько времени следует использовать Estradot

Важно использовать минимальную эффективную дозу и только в течение необходимого времени.

Периодически следует обсуждать с вашим врачом возможные риски и выгоды, связанные с использованием Estradot, и если вы все еще нуждаетесь в этом лечении.

Когда начать лечение

-Если вы не используете сейчас никаких гормональных заменителей(ленты или таблетки), илиесли вы использовали гормональный заменитель продолжительного действия, в котором одновременно вводятся эстроген и прогестерон каждый день без перерыва, вы можете начать использовать Estradot в любой день.

-Если вы будете менять с гормонального заменителя циклического или последовательного(в котором прогестерон добавляется в течение 12-14 дней цикла), вы должны начать использовать Estradot следующий день после завершения своего предыдущего режима.

Когда применять Estradot

-Каждый ленточный Estradot должен меняться дважды в неделю (каждые3-4 дня). Лучше всего менять его всегда в один и тот же день недели (например, понедельник и четверг). Пакет Estradot содержит календарь-контроль на задней стороне, который поможет вам запомнить график. Маркируйте график двух дней в неделю, которые вы хотите следовать. Всегда меняйте ленту в те же дни недели, которые вы отметили.

-Вы должны носить ленту Estradot непрерывно до тех пор, пока вы не поменяете ее на новую ленту.

Любой адгезив, оставшийся на коже, легко можно удалить путем трения. Если это произошло, поместите новую ленту Estradot в другую область кожи.

Женщины, которым удален матка

Лента Estradot должна быть применена непрерывно без перерыва. Не требуется добавление другой гормоны, называемой прогестероном, за исключением случаев, когда есть рост эндометрия за пределами матки (эндометриоз).Проверьте риски, которые следует учитывать при гормональной замене в разделе 2, Предупреждения и предостережения.

Женщины, сохраняющие матку

Ваш врач назначит вам другую гормон для приема вместе с Estradot, называемую прогестероном, для снижения риска рака матки. Если Estradot применяется непрерывно без перерыва, таблетка прогестерона должна принимать в течение не менее 12-14 дней каждый месяц/цикл в 28 дней. Проверьте риски, которые следует учитывать при гормональной замене в разделе 2, Предупреждения и предостережения.

Вы можете испытывать нерегулярные кровотечения или кровотечения во время первых месяцев лечения. Если у вас обильные кровотечения или кровотечение продолжается в течение нескольких месяцев лечения, поговорите с вашим врачом, чтобы он мог пересмотреть ваше лечение, если это необходимо (см. раздел 2, Непредвиденные кровотечения).

Где применять Estradot

Примените ленту на нижней части живота, нижепояса. Избегайтепояса, поскольку одежда может привести к тому, что лента отойдет от кожи.Не примените ленту на грудь или рядом с грудью.

Когда вы поменяете ленту, в соответствии с графиком двух раз в неделю, примените новую ленту в другой области кожи. Не примените новую ленту в одной и той же области кожи в течение не менее недели.

Перед применением Estradot убедитесь, что ваша кожа:

-чистая, сухая и свежая,

-без пыли, масла, крема или лосьона,

-без срезов и/или раздражений.

Как применять Estradot

Когда вы поменяете ленту, снимите ее, и сложите ее пополам с адгезивной стороной внутрь,см. раздел 5, «Хранение Estradot» для получения инструкций по безопасному удалению ленты. Не выбрасывайте использованные ленты в туалет.

Дополнительная практическая информация

Если лента была правильно размещена, она не должна повлиять на вашу ванну, плавание, душ или физические упражнения. Если лента отойдет, например, во время ванной или душа, переместите ее, чтобы удалить воду. После того, как кожа высохнет и остынет, вы можете применить ту же ленту в другом месте кожи нижней части живота (см. «Где применять Estradot»).

Если лента не прилипает надежно к коже, используйте новую ленту. Это не имеет значения, в какой день это произошло, верните к графику, который вы следовали изначально.

При солнечном воздействии или использовании солнечной палатки вам следует накрывать ленту. При купании ленту можно носить под купальником.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство

Если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству, сообщите хирургу, что вы используете Estradot. Возможно, вам придется прекратить использование Estradot в течение 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, Тромбы в венах).Поговорите с вашим врачом, когда вы можете начать снова использовать Estradot.

Если вы используете большеEstradot, чем следует

Если вы принимали слишком многоEstradot, снимите ленту. Симптомы передозировки обычно включают в себя боль в груди и/или вагинальное кровотечение.Сложная передозировка маловероятна из-за способа введенияEstradot(лента постепенно высвобождает лекарство). Если симптомы продолжаются, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли использоватьEstradot

Если вы забыли поменять ленту, примените новую ленту как только вспомните. Это не имеет значения, в какой день это произошло, верните к графику, который вы следовали изначально.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечениеEstradot

Прекращение леченияEstradotможет повысить риск нерегулярных кровотечений или кровотечения. Сообщите своему врачу, если это происходит. После длительного перерыва в лечении вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед началом использования ленты снова.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, получающих ТГС, чем у женщин, не получающих ТГС:

• рак молочной железы;
• анормальное увеличение внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия) или рак внутренней стенки матки (рак эндометрия);
• рак яичников;
• закупорки крови в венах ног или легких (тромбоэмболизм венозный);
• заболевания сердца;
• инсульт;
• вероятная потеря памяти, если начать принимать ТГС после 65 лет.

Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 2.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Следующие симптомы требуют немедической медицинской помощи:

• Острая боль в груди;
• Боль в груди, распространяющаяся на руку или шею;
• Трудности с дыханием;
• Болезненное и опухшее воспаление ног;
• Желтуха глаз и лица, темнение мочи, зуд кожи (желтуха);
• Непредвиденные кровотечения или пятна после использования Estradot в течение некоторого времени или если это продолжается после прекращения лечения;
• Изменения в груди, такие как изменение кожи груди, изменения сосков, бугорки, которые можно увидеть или заметить (рак молочной железы);
• Сильные менструальные выделения;
• Мигренеподобные головные боли без объяснения.

Остановите лечение Estradotинемедленносвяжитесьс вашим врачомесли у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Проверьте риски, которые следует учитывать при лечении гормональной заместительной терапией в разделе 2, «Предупреждения и предостережения».

Другие побочные эффекты

Estradot также может вызывать следующие побочные эффекты.Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщитевашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты,может повлиятьболее 1 из 10 человек:

Головная боль, реакции на кожу в месте накладывания пластыря (что включает в себя раздражение, жжение, высыпания, сухость, кровотечение, синяки, воспаление, опухание, изменение цвета кожи, зуд, и пузырьки), напряжение и боль в груди, боль в животе, нарушение менструального цикла.

Частые,может повлиять на до 1 из 10 человек:

Депрессия, нервозность, изменения настроения, бессонница, тошнота, плохое переваривание, диарея, боль в животе, чувство опухания, акне, высыпания, сухость кожи, зуд, увеличение груди, сильные менструальные выделения, выделение вязкой белой или желтой жидкости из влагалища, нерегулярные кровотечения, сильные сокращения матки, воспаление влагалища, анормальное увеличение матки (гиперплазия эндометрия), боль (например, боль в спине, руках, ногах, запястьях, голенях), слабость, отек конечностей (руки и ноги), изменения веса.

Незначительные,может повлиять на до 1 из 100 человек:

Мигрень, головокружение, повышение артериального давления, рвота, изменение цвета кожи, нарушение функции печени.

Редкие,может повлиять на до 1 из 1000 человек:

Чувство онемения или покалывания рук и ног, образование тромбов в крови, образование камней в желчном пузыре, выпадение волос, мышечная слабость, доброкачественное увеличение матки, кисты рядом с маточными трубами, полипы (маленькие бугорки) на шее матки (шейка матки), изменения в половом влечении, аллергические реакции, такие как высыпания.

Очень редкие,может повлиять на до 1 из 10 000 человек:

Уртикария, серьезные аллергические реакции (что включает в себя трудности с дыханием; опухание лица, языка, гортани или кожи; головокружение и уртикария), снижение толерантности к углеводам, непроизвольные движения, которые могут повлиять на глаза, голову и шею, неудобство при ношении контактных линз, серьезные реакции кожи, чрезмерный рост волос.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена с имеющихся данных):

Рак молочной железы, нарушение функции печени, аллергическое воспаление кожи, бугорки на груди (не раковые).

Следующие побочные эффекты сообщались в связи с другими гормональными заместительными препаратами:

• заболевания желчного пузыря
• различные изменения кожи:

• пигментация кожи, особенно лица или шеи, известная как «пятна беременности» (клоазма);
• болезненные и опухшие узлы на коже (эритема нодозная);
• высыпания на коже с опуханием в форме дыни или язвами (эритема мультформис);

• снижение памяти или умственной способности (возможная деменция)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека (www.notificaRAM.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Сохраните Estradot в оригинальной упаковке, в прохладном и сухом месте. После открытия или удаления защитной пленки, нанесите пластырь на кожу сразу.
• Не храните Estradot в холодильнике или морозильнике.
• Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.
• После снятия пластыря, сложите его вдвое с адгезивной стороной внутрь и храните в безопасном месте, недоступном для детей.Использованные или неиспользованные пластыри должны быть удалены в соответствии с местными нормативами или возвращены в аптеку, предпочтительно в оригинальной упаковке..
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Estradot

Каждый пластырь по 37,5 микрограмма/24 часа трансдермический пластырь содержит 0,585 мг эстрадиола (как гемихидрат) и выделяет 37,5 микрограмма эстрадиола каждые 24 часа.

• Активное вещество — эстрадиол (как гемихидрат).
• Другие компоненты ленточного клея пластыря: акриловый клей, клей для силикона, олеиновый спирт, дипропилгликоль, повидаон (E1201).
• Поддерживающая прослойка — сополимер этилена/винилацетата и ламинированный сополимер винилидена/метилакрилата.
• Защитная лента(которая отслаивается перед применением пластыря) — полимерная пленка, покрытая фторполимером.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Estradot 37,5— прямоугольный пластырь размером 3,75 см2с округлыми краями, состоящий из чувствительного к давлению адгезивной прослойки, содержащей эстрадиол, прозрачной поддерживающей прослойки на одной стороне и защитной ленты на другой стороне.

Estradotдоступен в четырех различных концентрациях: 25, 37,5, 50 и 75 микрограммов/24 часа. Возможно, не все концентрации доступны.

Estradot доступен в упаковках по 2, 8, 24 и 26 пластырей. Возможно, не все форматы доступны.

Название регистрации

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

С/ Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия: Estradot

Дания: Vivelle dot

Финляндия: Estradot

Франция: Vivelledot

Хорватия: Estradot

Исландия: Vivelle dot

Ирландия: Estradot

Норвегия: Estradot

Португалия: Estradot

Испания: Estradot

Швеция: Estradot

Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Estradot

Дата последней ревизии этого проспекта:июль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/