ЭСТРАДОТ 37,5 микрограмм/24 часа, трансдермальный пластырь

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эстрадот 37,5 микрограммов/24 часа трансдермальный пластырь

Эстрадиол (в виде гемигидрата)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эстрадот и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эстрадота
3. Как использовать Эстрадот
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эстрадота
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстрадот и для чего он используется

Эстрадот является гормональной заместительной терапией (ГЗТ), содержащей женский половой гормон эстроген.

Эстрадот используется у женщин в постменопаузе, когда прошло не менее 12 месяцев с момента последней естественной менструации.

Эстрадот выпускается в виде пластыря, который наносится на кожу.

Эстрадот используется для:

Облегчения симптомов, возникающих при менопаузе

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, уменьшается. Это может вызвать симптомы, такие как внезапные приливы жара на лице, шее и груди (приливы). Эстрадот облегчает эти симптомы после менопаузы. Эстрадот будет назначен только в том случае, если ваши симптомы серьезно затрудняют вашу повседневную жизнь.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эстрадота

Медицинская история и регулярные осмотры

Использование ГЗТ связано с рисками, которые необходимо учитывать при решении о ее использовании или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за отказа яичников или хирургии) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ГЗТ могут быть другими. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ГЗТ ваш врач спросит о вашей личной и семейной медицинской истории. Ваш врач может решить провести физический осмотр. Это может включать осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Эстрадотом вам необходимо регулярно посещать вашего врача для регулярных осмотров (не менее одного раза в год). Во время этих осмотров обсудите с вашим врачом преимущества и риски продолжения использования Эстрадота.

Регулярно проходите осмотр груди, как рекомендует ваш врач.

Не используйтеЭстрадот

если любой из следующих случаев относится к вам. Если вы не уверены в каком-либо из пунктов, описанных здесь, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием Эстрадота.

Не используйте Эстрадот:

• если у вас есть или было рак молочной железы, или если есть подозрение, что у вас может быть рак;
• если у вас есть гормонозависимый рак, такой как рак внутренней оболочки матки (эндометрия), или если есть подозрение, что у вас может быть такой рак;
• если у вас есть анормальное маточное кровотечение;
• если у вас есть гиперплазия эндометрия(чрезмерное утолщение внутренней оболочки матки) без лечения;
• если у вас есть или было образование тромба в вене(тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонэмболия);
• если у вас есть нарушение свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• если у вас есть или было заболевание, вызванное тромбами в артериях, такое как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• если у вас есть или было заболевание печении ваши показатели функции печени не нормализовались;
• если у вас есть редкое заболевание крови, называемое порфирией, которое передается от родителей к детям (наследственное);
• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к эстрадиолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 Содержание упаковки и дополнительная информация);

Если во время использования Эстрадота вы впервые испытываете любое из вышеуказанных состояний, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали от каких-либо из следующих состояний до начала лечения, поскольку они могут возникнуть снова или ухудшиться во время лечения Эстрадотом. В этом случае вам следует чаще посещать вашего врача для регулярных осмотров:

• миомы матки;
• разрастание внутренней оболочки матки вне матки (эндометриоз) или предшествующие случаи гиперплазии эндометрия;
• повышенный риск образования тромбов;
• повышенный риск гормонозависимого рака (например, когда ваша мать, сестра или бабушка страдали раком молочной железы);
• повышенное артериальное давление;
• нарушение функции печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• сахарный диабет;
• камни в желчном пузыре (желчные камни);
• мигрень или сильные головные боли;
• заболевание иммунной системы, которое поражает несколько органов (системный красный волчанка, СКВ);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• заболевание, которое поражает барабанную перепонку и ухо (отосклероз);
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды);
• задержка жидкости из-за сердечных или почечных проблем;
• наследственный и приобретенный ангioneurotic отек.

Прекратите использование Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы испытываете любое из следующих состояний во время использования ГЗТ:

• любое из условий, упомянутых в разделе «Не используйте Эстрадот»
• желтуха кожи или белого глаза (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени
• отек лица, языка или горла и трудности с глотанием или крапивница, сопровождающиеся трудностями с дыханием, что указывает на ангioneurotic отек;
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение)
• головные боли мигренозного типа, которые возникают впервые
• если вы становитесь беременной
• если вы замечаете признаки тромба, такие как:
• • болезненный и опухший участок ноги;
  • внезапная боль в груди;
  • трудности с дыханием.

Для признаков тромба см. «Прекратите использование Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу».

Примечание: Эстрадот не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней менструации или вам меньше 50 лет, вам может все еще потребоваться дополнительные меры контрацепции, чтобы предотвратить беременность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить совет.

ГЗТ и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Прием ГЗТ с эстрогенами только увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.

Добавление прогестагена к лечению эстрогеном в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от этого дополнительного риска. Поэтому ваш врач назначит прогестаген отдельно, если у вас еще есть матка. Если вам удалили матку (гистерэктомия), спросите вашего врача, можно ли безопасно использовать это лекарство без прогестагена.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, которые сохраняют матку и не проходят ГЗТ, в среднем 5 из 1000 будут диагностированы с раком эндометрия.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с маткой, проходящих ГЗТ с эстрогенами только, между 10 и 60 женщин из 1000 будут диагностированы с раком эндометрия (т.е. между 5 и 55 дополнительными случаями), в зависимости от дозы и продолжительности терапии.

Непредвиденное маточное кровотечение

Вы будете испытывать маточное кровотечение один раз в месяц (называемое менструальным кровотечением) во время использования Эстрадота в сочетании с прогестагеном. Но если вы испытываете непредвиденное маточное кровотечение или кровянистые выделения, которые:

• продолжаются более 6 первых месяцев;
• начинаются после того, как вы использовали Эстрадот более 6 месяцев;
• продолжаются после того, как вы прекратили использование Эстрадота;

обратитесь к врачу как можно скорее.

Рак молочной железы

Доказательства показывают, что использование гормональной заместительной терапии (ГЗТ) с комбинацией эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности использования ГЗТ. Дополнительный риск становится очевидным после 3 лет использования. После прекращения ГЗТ дополнительный риск уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы использовали ГЗТ более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, в среднем 13-17 из 1000 будут диагностированы с раком молочной железы в течение 5-летнего периода.

У женщин 50 лет, которые начинают гормональную заместительную терапию только с эстрогенами в течение 5 лет, будет 16-17 случаев на 1000 женщин (т.е. 0-3 дополнительных случая).

У женщин 50 лет, которые начинают лечение ГЗТ с комбинацией эстрогена и прогестагена в течение 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (т.е. 4-8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, будет диагностировано в среднем 27 случаев рака молочной железы на 1000 женщин в течение 10-летнего периода.

У женщин 50 лет, которые начинают гормональную заместительную терапию только с эстрогенами в течение 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (т.е. 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, которые начинают ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном в течение 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (т.е. 21 дополнительный случай).

• Регулярно осматривайте свою грудь. Обратитесь к врачу, если обнаружите какие-либо изменения, такие как:
• борозды или складки на коже;
• изменения в сосках;
• любые уплотнения, которые вы можете видеть или чувствовать.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга молочной железы. Во время скрининга молочной железы важно сообщить медсестре или медицинскому специалисту, проводящему рентген, что вы используете ГЗТ, поскольку это лекарство может увеличить плотность вашей груди, что может повлиять на результат скрининга. Когда увеличивается плотность груди, скрининг может не обнаружить все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников возникает реже, чем рак молочной железы. Использование ГЗТ с эстрогенами только или с комбинацией эстрогена и прогестагена было связано с немного более высоким риском рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не проходят ГЗТ, было обнаружено около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5-летнего периода. У женщин, проходящих ГЗТ в течение 5 лет, было обнаружено около 3 случаев на 2000 пациентов (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в вене (тромбоз)

Риск тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше для пользователей ГЗТ, чем для непользователей, особенно в течение первого года лечения.

Тромбы могут быть серьезными и если один из них переместится в легкие, могут вызвать боль в груди, трудности с дыханием, обморок или даже смерть.

У вас больше шансов развить тромб в венах с возрастом и если вы испытываете любое из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если любое из следующих состояний относится к вам:

• вы не можете ходить в течение длительного периода из-за серьезной операции, травмы или болезни (см. также раздел 3, Если вам нужно хирургическое вмешательство);
• у вас есть значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м2);
• у вас есть проблема со свертываемостью крови, которая требует длительного лечения препаратами, используемыми для предотвращения тромбов;
• если у вашего близкого родственника когда-либо был тромб в ноге, легком или другом органе;
• если у вас есть системный красный волчанка (СКВ);
• если у вас есть рак.

Для признаков тромба см. «Прекратите использование Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ГЗТ, ожидается, что у 4-7 из 1000 женщин будет тромб в вене в течение 5-летнего периода.

У женщин в возрасте 50 лет, которые принимают ГЗТ с комбинацией эстрогена и прогестагена в течение 5 лет, будет 9-12 случаев на 1000 пользователей (т.е. 5 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50 лет, которым удалили матку и которые были лечены ГЗТ с эстрогенами только в течение 5 лет, будет 5-8 случаев на 1000 пользователей (т.е. 1 дополнительный случай).

Болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.

Женщины старше 60 лет, принимающие ГЗТ с комбинацией эстрогена и прогестагена, имеют немного более высокий риск развития болезни сердца, чем непользователи ГЗТ.

У женщин, которым удалили матку и которые лечатся ГЗТ с эстрогенами только, нет увеличения риска развития болезни сердца.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше для женщин, лечащихся ГЗТ, чем для не лечащихся. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ГЗТ, в среднем 8 из 1000 женщин, вероятно, будут страдать от инсульта в течение 5-летнего периода. У женщин в возрасте 50 лет, которые проходят ГЗТ, 11 из 1000 женщин, вероятно, будут страдать от инсульта в течение 5-летнего периода (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

• ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существует некоторая доказательность более высокого риска потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить совет.

Другие лекарства и Эстрадот

Некоторые лекарства могут влиять на действие Эстрадота. Это может привести к нерегулярному маточному кровотечению. Это происходит с следующими лекарствами:

• Лекарства для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
• Лекарства для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• Лекарства для лечения ВИЧ (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нельфинавир);
• Препараты на основе травяных средств, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);

ГЗТ может влиять на действие других лекарств:

• Лекарство для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту приступов.
• Другие противоинфекционные лекарства (например, кетоконазол, эритромицин).
• Комбинированные схемы лечения вируса гепатита С (ВГС) омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина; глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел 4.4), могут привести к повышению показателей функции печени в крови (повышению фермента печени АЛТ) у женщин, использующих АГК, содержащую этинилэстрадиол. Эстрадот содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли произойти повышение фермента печени АЛТ при использовании Эстрадота с этой комбинированной схемой лечения ВГС. Ваш врач проинформирует вас об этом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, травяные средства или другие натуральные продукты. Ваш врач проинформирует вас об этом.

Лабораторные тесты

Если вам нужно сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы используете Эстрадот, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Эстрадот является лекарством только для женщин в постменопаузе. Если вы становитесь беременной, прекратите лечение Эстрадотом и обратитесь к врачу.

Не используйте Эстрадот, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Эстрадот не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Эстрадот

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач попытается назначить вам самую низкую дозу для лечения вашего симптома в течение самого короткого возможного периода времени. Если вы считаете, что эта доза слишком сильная или недостаточная, поговорите с вашим врачом.

Как долго вы должны использовать Эстрадот

Важно использовать самую низкую эффективную дозу и только пока это необходимо.

Периодически вам необходимо будет обсудить с вашим врачом возможные риски и преимущества, связанные с использованием Эстрадота, и решить,是否 вам все еще нужное это лечение.

Когда начинать лечение

• Если вы в настоящее время не используете никакого гормонального заместительного лечения (пластыри или таблетки) или если вы использовали комбинированный непрерывный гормональный заместительный продукт (в котором эстроген и прогестаген вводятся каждый день без перерыва), вы можете начать использовать Эстрадот в любой день.
• Если вы переходите от циклического или последовательного гормонального заместительного лечения (при котором прогестаген добавляется в течение 12-14 дней цикла), вы должны начать использовать Эстрадот на следующий день после завершения вашего предыдущего режима.

Когда применять Эстрадот

• Каждый пластырь Эстрадота должен быть заменен дважды в неделю (каждые 3-4 дня). Лучше всего менять его всегда в одни и те же дни недели (например, понедельник и четверг). Упаковка Эстрадота содержит календарь-контроль на обратной стороне, который поможет вам запомнить вашу схему. Отметьте схему двух дней в неделю, которую вы хотите соблюдать. Всегда меняйте пластырь в те дни недели, которые вы отметили.
• Вы должны носить пластырь Эстрадота непрерывно до момента его замены на новый пластырь.

Любой оставшийся на коже клей можно легко удалить путем трения. Если это произойдет, поместите новый пластырь Эстрадота в другое место на коже.

Женщины, которым был удален матка

Пластырь Эстрадота должен быть применен непрерывно без перерыва. Не необходимо добавление другого типа гормона, называемого прогестагеном, если только не существует роста эндометрия вне матки (эндометриоз). Проверьте риски, которые необходимо учитывать при гормональной заместительной терапии, в разделе 2, Предостережения и меры предосторожности.

Женщины, сохранившие матку

Ваш врач назначит вам другой гормон для приема с Эстрадотом, называемый прогестероном, для снижения риска рака матки. Если вы применяете Эстрадот непрерывно без перерыва, таблетку прогестерона необходимо принимать не менее 12-14 дней каждый месяц/цикл 28 дней. Проверьте риски, которые необходимо учитывать при гормональной заместительной терапии, в разделе 2, Предостережения и меры предосторожности.

Вы можете испытывать нерегулярные кровотечения или пятна во время первых месяцев лечения. Если у вас сильные кровотечения или кровотечение или пятна продолжаются после нескольких месяцев лечения, поговорите с вашим врачом, чтобы он мог переоценить ваше лечение, если это необходимо (см. раздел 2, Неожиданные кровотечения).

Где применять Эстрадот

Нанесите пластырь на нижнюю часть живота, ниже пояса. Избегайте пояса, поскольку одежда может вызвать отсоединение пластыря. Не наносите пластырь на груди или рядом с грудью.

Когда вы меняете пластырь, согласно вашей схеме два раза в неделю, нанесите новый пластырь в другое место. Не наносите новый пластырь в том же месте в течение хотя бы одной недели.

Перед применением Эстрадота убедитесь, что ваша кожа:

• чистая, сухая и свежая,
• свободная от любого пыли, масла, крема или лосьона,
• свободная от порезов и/или раздражений.

Как применять Эстрадот

При замене пластыря снимите его, сложите пополам с клеящей стороной внутрь и держите в безопасном месте, недоступном для детей. Использованные или неиспользованные трансдермальные пластыри должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами или возвращены в аптеку, предпочтительно в оригинальной упаковке.

Дополнительная практическая информация

Если пластырь был нанесен правильно, он не должен повлиять на вашу ванну, плавание, душ или упражнения. Если пластырь отсоединился, например, во время ванны или душа, переместите его, чтобы удалить воду. После высыхания и охлаждения кожи вы можете нанести тот же пластырь в другое место на коже нижней части живота (см. «Где наносить Эстрадот»).

Если пластырь не полностью приклеился к коже, используйте новый пластырь. Не имеет значения, в какой день это произошло, снова замените этот пластырь в тот же день, согласно вашей первоначальной схеме.

При принятии солнечных ванн или использовании солярия вам необходимо будет покрыть пластырь. При купании вы можете носить пластырь под купальником.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, сообщите вашему хирургу, что вы используете Эстрадот. Вам может потребоваться прекратить использование Эстрадота за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования血яного сгустка (см. раздел 2, Тромбы в вене). Спросите вашего врача, когда вы можете снова начать лечение Эстрадотом.

Если вы примете больше Эстрадота, чем должны

Если вы приняли слишком много Эстрадота, снимите пластырь. Симптомы передозировки обычно включают боль в груди и/или вагинальное кровотечение. Острая передозировка маловероятна из-за способа введения Эстрадота (пластырь высвобождает лекарство постепенно). Если симптомы сохраняются, вам необходимо связаться с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Эстрадот

Если вы забыли заменить пластырь, нанесите другой пластырь как можно скорее. Не имеет значения, в какой день это произошло, снова замените пластырь в те же дни, что и в вашей первоначальной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение.

Если вы прекратите лечение Эстрадотом

Прекращение лечения Эстрадотом может увеличить риск нерегулярных кровотечений или пятен. Сообщите вашему врачу, если это произойдет. После длительного периода без лечения вам необходимо будет проконсультироваться с вашим врачом, прежде чем снова начать использовать пластырь.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, леченных гормональной заместительной терапией (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не леченными ГЗТ:

• рак груди;
• анормальный рост внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия) или рак внутренней стенки матки (рак эндометрия);
• рак яичников;
• тромбы в венах ног или легких (тромбоэмболия);
• болезни сердца;
• инсульт;
• потеря памяти, если ГЗТ начинается после 65 лет.

Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 2.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Следующие симптомы требуют немедленного медицинского внимания:

• Внезапная боль в груди;
• Боль в груди, распространяющаяся на руку или шею;
• Затруднение дыхания;
• Больное опухание и покраснение ног;
• Желтуха глаз и лица, потемнение мочи, зуд кожи (желтуха);
• Кровотечения или пятна, не связанные с использованием Эстрадота в течение некоторого времени, или если это продолжается после прекращения лечения;
• Изменения в груди, такие как изменение кожи груди, изменения в сосках, уплотнения, которые можно увидеть или почувствовать (рак груди);
• Сильные менструальные периоды;
• Головные боли мигренозного типа без объяснения.

Прекратите лечение Эстрадотом и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Проверьте риски, которые необходимо учитывать при гормональной заместительной терапии, в разделе 2, Предостережения и меры предосторожности.

Другие побочные эффекты

Эстрадот также может вызывать следующие побочные эффекты. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Очень частые побочные эффекты, могут поражать более 1 из 10 человек:

Головная боль, реакции на коже в месте применения пластыря (включая раздражение, жжение, высыпание, сухость, кровотечение, синяки, воспаление, отек, пигментация кожи, крапивница и пузырьки), напряжение и боль в груди, менструальная боль, нарушение менструации.

Частые, могут поражать до 1 из 10 человек:

Депрессия, нервозность, изменения настроения, бессонница, тошнота, плохая digestия, диарея, боль в животе, ощущение вздутия, акне, высыпание, сухая кожа, зуд, рост груди, сильные менструальные периоды, выделение вязкой белой или желтой жидкости из влагалища, нерегулярные кровотечения, сильные маточные сокращения, воспаление влагалища, аномальный рост матки (гиперплазия эндометрия), боль (например, боль в спине, руках, ногах, запястьях, лодыжках), слабость, задержка жидкости (отек) в конечностях (руках и ногах), изменения веса.

Не часто встречающиеся, могут поражать до 1 из 100 человек:

Мигрень, головокружение, повышение артериального давления, рвота, изменение цвета кожи, нарушение функции печени.

Редкие, могут поражать до 1 из 1000 человек:

Онемение или покалывание рук и ног, тромбы в крови, камни в желчном пузыре, выпадение волос, мышечная слабость, доброкачественный рост матки, кисты near маточных труб, полипы (небольшие уплотнения) в шейке матки, изменения в сексуальном желании, аллергические реакции, такие как высыпание.

Очень редкие, могут поражать до 1 из 10000 человек:

Крапивница, признаки серьезной аллергической реакции (включая затруднение дыхания; опухание лица, языка, горла или кожи; головокружение и крапивница), снижение толерантности к углеводам, непроизвольные движения, которые могут повлиять на глаза, голову и шею, дискомфорт при ношении контактных линз, серьезные реакции кожи, чрезмерный рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена с помощью доступных данных):

Рак груди, аномальный тест функции печени, аллергическое воспаление кожи, уплотнения в груди (не раковые).

Следующие побочные эффекты были сообщены в связи с другими гормональными заместительными препаратами:

• болезнь желчного пузыря
• различные кожные расстройства:

• обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, известное как «беременные пятна» (хлоазма);
• болезненные узлы и покраснение на коже (эритема узловатая);
• высыпание с покраснением в виде мишени или язв (эритема многоформная);

• снижение памяти или умственной способности (возможная деменция)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эстрадота

• Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Храните Эстрадот в оригинальной упаковке, в прохладном и сухом месте. Как только упаковка открыта или защитная пленка удалена, нанесите пластырь на кожу немедленно.
• Не храните Эстрадот в холодильнике или не замораживайте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки манипуляции.
• После снятия пластыря сложите его пополам с клеящей стороной внутрь и держите в безопасном месте, недоступном для детей. Использованные или неиспользованные трансдермальные пластыри должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами или возвращены в аптеку, предпочтительно в оригинальной упаковке.
• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эстрадота

Каждый пластырь 37,5 микрограммов/24 часа трансдермальный пластырь содержит 0,585 мг эстрадиола (в виде гемигидрата) и высвобождает около 37,5 микрограммов эстрадиола каждые 24 часа.

• Активное вещество - эстрадиол (в виде гемигидрата).
• Другие компоненты клеящей пленки пластыря: акриловый клей, силиконовый клей, олеиновый спирт, дипропиленгликоль, повидон (Е1201).
• Поддерживающий слой - сополимер этилена/винилацетата и ламинированный сополимер винилиденхлорида/акрилата метила.
• Защитная пленка (которая удаляется перед нанесением пластыря) - полимерная пленка, покрытая фторполимером.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эстрадот 37,5 - это прямоугольный пластырь размером 3,75 см2 с закругленными краями, состоящий из клеящей пленки, чувствительной к давлению, содержащей эстрадиол, прозрачного поддерживающего слоя на одной стороне и защитной пленки на другой.

Эстрадот доступен в четырех разных концентрациях: 25, 37,5, 50 и 75 микрограммов/24 часа. Возможно, что не все концентрации доступны.

Эстрадот доступен в упаковках по 2, 8, 24 и 26 пластырей. Возможно, что не все форматы доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Novartis ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Гран-Виа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Эстрадот

Дания: Вивелле дот

Финляндия: Эстрадот

Франция: Вивелледот

Хорватия: Эстрадот

Исландия: Вивелле дот

Ирландия: Эстрадот

Норвегия: Эстрадот

Португалия: Эстрадот

Испания: Эстрадот

Швеция: Эстрадот

Великобритания (Северная Ирландия): Эстрадот

Дата последнего обзора этого листка:май 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/