ЭСТОМИЛ ФЛАС 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Эстомил Флас 15 мг буккальные таблетки

Лансопразол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эстомил Флас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эстомил Флас
3. Как принимать Эстомил Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эстомил Флас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстомил Флас и для чего он используется

Активное вещество Эстомил Флас - лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Эстомил Флас для следующих показаний:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
• Лечение воспаления пищевода (эзофагит рефлюкс)
• Профилактика эзофагита рефлюкс
• Лечение изжоги и кислотного рефлюкса
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в сочетании с антибиотиками
• Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (лечение НПВП используется для боли или воспаления)
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Эстомил Флас для другого показания или в другой дозе, чем указано в этом прошпекте. Следуйте инструкциям вашего врача относительно приема лекарства.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эстомил Флас

Не принимайте Эстомил Флас

• если вы аллергичны к лансопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эстомил Флас:

• если у вас снижены запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы принимаете лансопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, Эстомил Флас может снижать абсорбцию витамина B12,
• если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А),
• если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством, снижающим кислотность желудка,
• если у вас появляется кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Эстомил Флас. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

При приеме лансопразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему врачу.

Сообщите вашему врачу, если у вас тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения злокачественного заболевания.

Если у вас появляется диарея во время лечения Эстомил Флас, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку Эстомил Флас связан с легким увеличением диареи.

Если ваш врач назначил вам Эстомил Флас в сочетании с другими лекарствами для лечения инфекции Helicobacter pylori(антибиотики) или с нестероидными противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте прошпекты этих лекарств.

Факт приема ингибитора протонной помпы, такого как Эстомил Флас, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете Эстомил Флас в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно проверять вас. Во время посещений вашего врача сообщите ему о любых новых симптомах или обстоятельствах.

Другие лекарства и Эстомил Флас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества, поскольку Эстомил Флас может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир и нельфинавир (используются для лечения ВИЧ)
• метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)

• кetoконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
• дигоксин (используется для лечения сердечных проблем)
• варфарин (используется для лечения тромбов)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантатов)
• флювоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических расстройств)
• антиациды (используются для лечения изжоги или кислотного рефлюкса)
• сукралфат (используется для лечения язв)
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)

Прием Эстомил Флас с пищей и напитками

Для достижения лучших результатов от вашего лекарства вы должны принимать Эстомил Флас не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Пациенты, принимающие Эстомил Флас, могут иногда испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, вы должны действовать с осторожностью, поскольку ваша реакция может быть снижена.

Вы единственный, кто отвечает за решение о том,是否 вы находитесь в состоянии водить транспортные средства или выполнять действия, требующие высокого уровня концентрации. Из-за своих эффектов или побочных реакций одним из факторов, который может снизить вашу способность выполнять эти операции безопасно, является использование лекарств.

В следующих разделах вы найдете описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию в этом прошпекте.

Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите вашего врача или фармацевта.

Эстомил Флас содержит сахарозу и гидроксид натрия.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на буккальную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эстомил Флас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Поместите таблетку на язык и медленно рассасывайте. Таблетка быстро растворяется во рту, выделяя микрогранулы, которые следует проглотить без жевания. Вы также можете проглотить таблетку целиком с стаканом воды.

Ваш врач может дать вам инструкции по введению таблетки через шприц в случае, если у вас есть серьезные трудности с глотанием.

Следуйте следующим инструкциям при введении через шприц:

Важно, чтобы вы убедились, что шприц, который вы выбрали, является подходящим.

• Вытащите поршень из шприца (не менее 5 мл для таблетки 15 мг и 10 мл для таблетки 30 мг).
• Поместите таблетку в резервуар.
• Верните поршень в шприц.
• Для таблетки 15 мг: наполните шприц 4 мл воды.
• Для таблетки 30 мг: наполните шприц 10 мл воды.
• Переверните шприц и потяните поршень, чтобы 1 мл воздуха вошел.
• Аккуратно встряхните шприц в течение 10-20 секунд, пока таблетка не распределится.
• Содержимое можно сразу же выпустить в рот.
• Снова наполните шприц 2-5 мл воды, чтобы удалить любой остаток из шприца, и выпустите его в рот.

Если вы принимаете Эстомил Флас один раз в день, постарайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете получить лучшие результаты, если принимаете Эстомил Флас утром.

Если вы принимаете Эстомил Флас дважды в день, вы должны принимать первую дозу утром, а вторую - вечером.

Доза Эстомил Флас зависит от вашего общего состояния. Нормальные дозы Эстомил Флас для взрослых указаны ниже. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и указать другую продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса:одна буккальная таблетка 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите вашему врачу. Если симптомы не улучшаются в течение 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка:одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (эзофагит рефлюкс):одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика эзофагита рефлюкс:одна буккальная таблетка 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной буккальной таблетки 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori:обычная доза - одна буккальная таблетка 30 мг в сочетании с двумя различными антибиотиками утром и одна буккальная таблетка 30 мг в сочетании с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение обычно проводится в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг Эстомил Флас с 250-500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Эстомил Флас с 250 мг кларитромицина и 400-500 мг метронидазола

Если вы получаете антиинфекционное лечение из-за язвы, маловероятно, что язва снова появится, если инфекция будет успешно вылечена. Для достижения лучших результатов от вашего лекарства принимайте его в правильное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами:одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами:одна буккальная таблетка 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной буккальной таблетки 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:обычная начальная доза - две буккальные таблетки 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на лечение Эстомил Флас, врач решит, какая доза будет лучшей для вас.

Использование у детей

Эстомил Флас не должен назначаться детям.

Если вы приняли больше Эстомил Флас, чем следует

Если вы приняли больше Эстомил Флас, чем было назначено, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420.

Если вы пропустили прием Эстомил Флас

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только время следующей дозы не близко. В этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующие буккальные таблетки как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эстомил Флас

Не прекращайте лечение раньше времени, потому что симптомы улучшились. Возможно, ваше заболевание еще не полностью излечено и может снова появиться, если вы не завершите все лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты.

Могут затронуть до 1 из 10 человек.

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль в полости рта или горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения в показателях функции печени
• усталость
• бенигные полипы в желудке

Редкие побочные эффекты.

Могут затронуть до 1 из 100 человек.

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отек
• изменения в крови
• риск переломов шейки бедра, запястья и позвоночника

Редкие побочные эффекты.

Могут затронуть до 1 из 1000 человек.

• лихорадка
• беспокойство, сонливость, путаница, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, вертиго
• нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жара или зуда под кожей, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
• чувствительность к свету
• потеря волос
• чувство онемения (парестезия), тремор
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться желтухой кожи или глаз)
• гинекомастия у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые)
• ангиоэдем; немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете симптомы ангиоэдема, такие как отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания

Очень редкие побочные эффекты.

Могут затронуть до 1 из 10 000 человек.

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, кожную сыпь, отек и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
• воспаление полости рта (стоматит)
• колит (воспаление кишечника)
• изменения в анализах, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырьками, сильным воспалением и потерей кожи
• в очень редких случаях Эстомил Флас может вызвать снижение количества лейкоцитов, что может привести к снижению вашей устойчивости к инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и сильное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет проведен анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз)

Частота не известна:

• если вы принимаете Эстомил Флас более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут привести к усталости, мышечным спазмам, дезориентации, судорогам, головокружению и учащению сердечного ритма. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Возможно, ваш врач будет регулярно назначать вам анализ крови, чтобы контролировать уровни магния
• кожная сыпь, возможно, с болью в суставах
• визуальные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эстомил Флас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эстомил Флас

Активное вещество - лансопразол.

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: сахарные сферы (сахароза и кукурузный крахмал), магний карбонат, гипромеллоза, полисорбат 80, макрогол 6000, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (E-171), сополимер метакриловой кислоты и этила크рилата и гидроксид натрия. Желатиновая капсула состоит из: диоксида титана (E-171), эритрозина, оксида железа красного и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эстомил Флас выпускается в виде буCODиспергируемых таблеток сероватого цвета, содержащих микрогранулы. Каждая упаковка содержит 28 или 56 буCODиспергируемых таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг иответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Merck, S.L.

Мария де Молина, 40

28006 Мадрид

Ответственное лицо за производство

Лаборатории Сальват, S.A.

К/Галл 30-36

08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Дата последнего обзора этогопроспекта: Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/