ЭСТИРИПЕНТОЛ БИЛЕВ 500 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эстирипентол Биллев 250 мг твердые капсулы ЕФГ

Эстирипентол Биллев 500 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эстирипентол Биллев и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Эстирипентол Биллев
3. Как принимать Эстирипентол Биллев
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эстирипентола Биллев
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстирипентол Биллев и для чего он используется

Эстирипентол, активное вещество Эстирипентола Биллев, относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими.

Он используется вместе с клобазамом и валпроатом (другими противоэпилептическими препаратами) для лечения определенного типа эпилепсии, называемого тяжелой миоклонической эпилепсией детства (синдром Драве), которая поражает детей. Врач вашего ребенка назначил это лекарство, чтобы помочь лечить эпилепсию.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Эстирипентол Биллев

Не давайте Эстирипентол Биллев вашему ребенку, если:

• он аллергичен к эстирипентолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• он когда-либо испытывал приступы делирия (состояние психики с путаницей, эмоциями, беспокойством и галлюцинациями).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка перед тем, как давать ему Эстирипентол Биллев:

• если у вашего ребенка есть проблемы с почками или печенью.
• Функция печени вашего ребенка должна быть оценена перед началом лечения эстирипентолом и проверяться каждые 6 месяцев.
• Анализ крови вашего ребенка должен быть проведен перед началом лечения эстирипентолом и проверяться каждые 6 месяцев.
• Темп роста вашего ребенка должен быть тщательно контролируем из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта при приеме эстирипентола, клобазама и валпроата, таких как анорексия, потеря аппетита и рвота.

Другие лекарства и Эстирипентол Биллев

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребенка, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает любое из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие:
  • цизаприд (используемый для лечения симптомов ночной изжоги);
  • пимозид (используемый для лечения симптомов синдрома Туре);
  • эрготамин (используемый для лечения мигрени);
  • дигидроэрготамин (используемый для облегчения симптомов снижения умственной способности из-за процесса старения);
  • галофантрин (противомалярийное лекарство);
  • хинидин (используемый для лечения аритмии);
  • бепридил (используемый для контроля боли в груди);
  • циклоспорин, такролимус, сиролимус (используемые для предотвращения отторжения при трансплантации печени, почек и сердца);
  • статины (симвастатин и аторвастатин, используемые для снижения уровня холестерина в крови).
  • противоэпилептические лекарства, содержащие:

фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.

• лекарства, содержащие:

мидазолам или триазолам (лекарства, используемые для снижения тревоги и бессонницы – в сочетании с эстирипентолом вызывают сильную сонливость у вашего ребенка);

хлорпромазин (используемый для лечения психических заболеваний, таких как психоз).

• Если ваш ребенок принимает лекарства, содержащие:
  • кофеин (эти вещества помогают восстановить бдительность) или теофиллин (эта субстанция используется при астме). Следует избегать их сочетания с эстирипентолом, поскольку это может увеличить их уровень в крови, что приводит к расстройствам пищеварения, увеличению частоты сердечных сокращений и бессоннице.

• Если ваш ребенок принимает лекарства, метаболизируемые определенными ферментами печени:
  • циталопрам (используемый для лечения депрессивных эпизодов);
  • омепразол (используемый для лечения язв желудка);
  • ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ);
  • астемизол, хлоропинамин (антигистаминные);
  • блокаторы кальциевых каналов (используемые для лечения стенокардии или проблем с сердечным ритмом);
  • оральные контрацептивы;
  • пропранолол, карведилол, тимолол (используемые для лечения высокого кровяного давления);
  • флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепрессанты);
  • галоперидол (антипсихотическое);
  • кодеин, декстрометорфан, трамадол (используемые для лечения боли).

Прием Эстирипентола Биллев с пищей и напитками

Не принимайте эстирипентол с молоком или молочными продуктами (йогуртом, сливочными сырами и т. д.), фруктовыми соками, газированными напитками или пищей и напитками, содержащими кофеин или теофиллин (например, кола, шоколад, кофе, чай или энергетические напитки).

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна или кормит грудью, думает, что может быть беременной или планирует стать беременной, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Во время беременности не следует прерывать эффективное противоэпилептическое лечение.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость у вашего ребенка.

Ваш ребенок не должен управлять инструментами или машинами и не должен водить машину, если он находится в таком состоянии. Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

Эстирипентол Биллев содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эстирипентол Биллев

Ваш ребенок должен принимать эти капсулы точно так, как указал врач вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

Доза

Врач подберет дозу в зависимости от возраста, веса и состояния вашего ребенка, обычно 50 мг в день на килограмм веса.

Когда принимать Эстирипентол Биллев

Ваш ребенок должен принимать это лекарство два или три раза в день с равными интервалами, как указано врачом вашего ребенка: например, утром, в полдень и перед сном, чтобы покрыть ночь и дневное время.

Коррекция дозы

Увеличение дозы должно быть постепенным, заменяя дозы других противоэпилептических лекарств в течение нескольких недель, которые будут уменьшаться одновременно. Врач вашего ребенка скажет вам новую дозу других противоэпилептических лекарств.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка. Врач скорректирует дозу в зависимости от состояния вашего ребенка.

В случае побочных эффектов проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, поскольку возможно, что врач должен скорректировать дозу эстирипентола или других противоэпилептических лекарств.

Существуют небольшие различия между капсулами и порошком для перорального suspensions Эстирипентола Биллев. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребенок испытывает какие-либо проблемы при переходе от капсул к порошку для перорального suspensions или наоборот. Если происходит переход между формами капсул и порошка, это должно быть сделано под строгим контролем врача вашего ребенка.

В случае рвоты в течение первых минут после приема считается, что лекарство не было всосано, и должна быть назначена новая доза.

Однако ситуация меняется, если рвота происходит через час после приема лекарства, поскольку эстирипентол всасывается быстро.

Если это так, считается, что значительная часть дозы была всосана в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, нет необходимости в новой дозе для коррекции следующей дозы.

Как принимать капсулы Эстирипентола Биллев

Чтобы обеспечить, что пациент принимает полную дозу порошка, предпочтительно не открывать капсулу и проглотить ее как единую пероральную дозу. Ваш ребенок должен принимать Эстирипентол Биллев с пищей и не должен принимать его на пустой желудок. Чтобы узнать, какие продукты и напитки следует избегать, см. предыдущий раздел «Прием Эстирипентола Биллев с пищей и напитками».

Если ваш ребенок принимает больше Эстирипентола Биллев, чем должно быть

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, если вы знаете или считаете, что ваш ребенок принял больше лекарства, чем должно быть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с врачом или фармацевтом вашего ребенка или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если ваш ребенок забыл принять Эстирипентол Биллев

Важно, чтобы ваш ребенок принимал это лекарство регулярно в одно и то же время каждый день. Если ваш ребенок забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в обычном режиме. Ваш ребенок не должен принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Эстирипентолом Биллев

Ваш ребенок не должен прекращатьпринимать это лекарство, если только врач не скажет вам об этом. Прекращение лечения может привести к приступу судорог.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, потеря веса (особенно в сочетании с противоэпилептическим препаратом валпроатом натрия);
• бессонница, сонливость;
• атаксия (неспособность координировать мышечные движения), гипотония (слабая мышечная сила), дистония (непроизвольные мышечные сокращения).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• повышение уровня печеночных ферментов, особенно при совместном применении с противоэпилептическими препаратами карбамазепином или валпроатом натрия;
• агрессивность, раздражительность, беспокойство, гиперактивность (необычная возбудимость);
• расстройства сна (анomalии сна);
• гиперкинетика (усиленные движения);
• тошнота, рвота;
• низкое количество определенного типа белых кровяных клеток.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• двойное зрение при совместном применении с противоэпилептическим препаратом карбамазепином;
• чувствительность к свету;
• сыпь, аллергическая реакция кожи, крапивница (покраснение кожи с зудом);
• усталость (фатига).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• снижение уровня тромбоцитов в крови;
• анормальный тест функции печени.

Чтобы устранить эти побочные эффекты, возможно, врач вашего ребенка должен изменить дозу эстирипентола или других лекарств, назначенных вашему ребенку.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эстирипентола Биллев

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Ваш ребенок не должен использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке. Срок годности – последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эстирипентола Биллев

• Активное вещество – эстирипентол.

Эстирипентол Биллев 250 мг: каждая капсула содержит 250 мг эстирипентола.

Эстирипентол Биллев 500 мг: каждая капсула содержит 500 мг эстирипентола.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: карбоксиметиламидон натрия типа А, повидон К30, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127) (только Эстирипентол Биллев 250 мг) и кармин индиго (Е132) (только Эстирипентол Биллев 250 мг).

Печать: гума лака (Е904), пропиленгликоль (Е1520), оксид черного железа (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эстирипентол Биллев 250 мг – твердая капсула розового цвета с надписью SP250 на корпусе.

Эстирипентол Биллев 500 мг – твердая капсула белого цвета с надписью SP500 на корпусе.

Эстирипентол Биллев поставляется в банках с детским замком, содержащих 30, 60 или 90 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Эстирипентол Биллев также доступен в виде порошка для перорального suspensions в пакетах по 250 мг и 500 мг.

Владелец разрешения на продажу

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Херсхольм

Дания

Производитель

Misom Labs Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк

LS2.01.06, Промышленная зона

Сан Гван

SGN 3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этой инструкции:05/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/