ЭСТИРИПЕНТОЛ БИЛЕВ 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эстрипентол Биллев 250 мг твердые капсулы ЕФГ

Эстрипентол Биллев 500 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эстрипентол Биллев и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Эстрипентол Биллев
3. Как принимать Эстрипентол Биллев
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эстрипентола Биллев
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстрипентол Биллев и для чего он используется

Эстрипентол, активное вещество Эстрипентола Биллев, относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими.

Он используется вместе с клобазамом и валпроатом (другими противоэпилептическими препаратами) для лечения определенной формы эпилепсии, называемой тяжелой миоклонической эпилепсией детства (синдром Драве), которая поражает детей. Врач вашего ребенка назначил это лекарство, чтобы помочь лечить эпилепсию.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Эстрипентол Биллев

Не давайте Эстрипентол Биллев вашему ребенку, если:

• он аллергичен к эстрипентолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• он когда-либо испытывал приступы делирия (состояние психики с путаницей, эмоциями, беспокойством и галлюцинациями).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка перед тем, как давать ему Эстрипентол Биллев:

• если ваш ребенок имеет проблемы с почками или печенью.
• Функция печени вашего ребенка должна быть оценена перед началом лечения эстрипентолом и проверяться каждые 6 месяцев.
• Анализ крови вашего ребенка должен быть проведен перед началом лечения эстрипентолом и проверяться каждые 6 месяцев.
• Темп роста вашего ребенка должен быть тщательно контролирован из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта при приеме эстрипентола, клобазама и валпроата, таких как анорексия, потеря аппетита и рвота.

Другие лекарства и Эстрипентол Биллев

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает любое из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие:
  • цизаприд (используется для лечения симптомов ночной изжоги);
  • пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Туре);
  • эрготамин (используется для лечения мигрени);
  • дигидроэрготамин (используется для облегчения симптомов снижения умственной способности из-за процесса старения);
  • галофантрин (противомалярийное лекарство);
  • хинидин (используется для лечения аритмии);
  • бепридил (используется для контроля боли в груди);
  • циклоспорин, такролимус, сиролимус (используются для предотвращения отторжения при трансплантации печени, почек и сердца);
  • статины (симвастатин и аторвастатин, используемые для снижения уровня холестерина в крови).
  • противоэпилептические лекарства, содержащие:

фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.

• лекарства, содержащие:

мидазолам или триазолам (лекарства, используемые для снижения тревоги и бессонницы – в сочетании с эстрипентолом вызывают сильную сонливость у вашего ребенка);

хлорпромазин (используется для лечения психических заболеваний, таких как психоз).

• Если ваш ребенок принимает лекарства, содержащие:
  • кофеин (эти вещества помогают восстановить бдительность) или теофиллин (эта субстанция используется при астме). Необходимо избегать их сочетания с эстрипентолом, поскольку это может увеличить их уровень в крови, что приводит к расстройствам пищеварения, увеличению частоты сердечных сокращений и бессоннице.

• Если ваш ребенок принимает лекарства, метаболизируемые определными ферментами печени:
  • циталопрам (используется для лечения депрессивных эпизодов);
  • омепразол (используется для лечения язв желудка);
  • ингибиторы протеазы ВИЧ (используются для лечения ВИЧ);
  • астемизол, хлоропинамин (антигистаминные);
  • блокаторы кальциевых каналов (используются для лечения стенокардии или проблем с аритмией);
  • оральные контрацептивы;
  • пропранолол, карведилол, тимолол (используются для лечения высокого кровяного давления);
  • флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепрессанты);
  • галоперидол (антипсихотическое);
  • кодеин, дексрометорфан, трамадол (используются для лечения боли).

Принятие Эстрипентола Биллев с пищей и напитками

Не принимайте эстрипентол с молоком или молочными продуктами (йогуртом, сливочными сырами и т. д.), фруктовыми соками, газированными напитками или пищей и напитками, содержащими кофеин или теофиллин (например, кола, шоколад, кофе, чай или энергетические напитки).

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна или кормит грудью, думает, что может быть беременной или планирует стать беременной, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Во время беременности не следует прерывать эффективное противоэпилептическое лечение.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость у вашего ребенка.

Ваш ребенок не должен управлять инструментами или машинами и не должен водить машину, если он находится в таком состоянии. Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

Эстрипентол Биллев содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эстрипентол Биллев

Ваш ребенок должен принимать эти капсулы точно так, как указал врач вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

Доза

Врач подберет дозу в зависимости от возраста, веса и состояния вашего ребенка, обычно 50 мг в день на килограмм веса.

Когда принимать Эстрипентол Биллев

Ваш ребенок должен принимать это лекарство два или три раза в день с равными интервалами, как указал врач вашего ребенка: например, утром, в полдень и перед сном, чтобы покрыть ночь и дневной период.

Коррекция дозы

Увеличение дозы должно быть постепенным, заменяя дозы других противоэпилептических лекарств в течение нескольких недель, которые будут уменьшаться одновременно. Врач вашего ребенка скажет вам новую дозу других противоэпилептических лекарств.

Если вы думаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка. Врач скорректирует дозу в зависимости от состояния вашего ребенка.

В случае побочных эффектов проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, поскольку возможно, что врач должен скорректировать дозу эстрипентола или других противоэпилептических лекарств.

Существуют незначительные различия между капсулами и порошком для перорального suspensions Эстрипентола Биллев. Проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребенок испытывает какие-либо проблемы при переходе от капсул к порошку для перорального suspensions или наоборот. Если происходит переход между формами капсул и порошка, это должно быть сделано под строгим наблюдением врача вашего ребенка.

В случае рвоты в первые минуты после приема считается, что лекарство не было всосано, и должна быть назначена новая доза.

Однако ситуация меняется, если рвота происходит через час после приема лекарства, поскольку эстрипентол быстро всасывается.

Если это так, считается, что значительная часть дозы была всосана в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, нет необходимости в новом приеме для коррекции следующей дозы.

Как принимать капсулы Эстрипентола Биллев

Чтобы обеспечить, что пациент принимает полную дозу порошка, предпочтительно не открывать капсулу и проглотить ее как единую пероральную дозу. Ваш ребенок должен принимать Эстрипентол Биллев с пищей и не должен принимать его на пустой желудок. Чтобы узнать, какие продукты и напитки следует избегать, проконсультируйтесь с предыдущим разделом «Принятие Эстрипентола Биллев с пищей и напитками».

Если ваш ребенок принимает больше Эстрипентола Биллев, чем должно быть

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, если вы знаете или думаете, что ваш ребенок принял больше лекарства, чем должно быть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с врачом или фармацевтом вашего ребенка или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если ваш ребенок забыл принять Эстрипентол Биллев

Важно, чтобы ваш ребенок принимал это лекарство регулярно в одно и то же время каждый день. Если ваш ребенок забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в обычном режиме. Ваш ребенок не должен принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Эстрипентолом Биллев

Ваш ребенок не должен прекращатьпринимать это лекарство, если только врач не скажет вам об этом. Прекращение лечения может вызвать приступ судорог.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, потеря веса (особенно в сочетании с противоэпилептическим препаратом валпроатом натрия);
• бессонница, сонливость;
• атаксия (невозможность координировать мышечные движения), гипотония (слабая мышечная сила), дистония (непроизвольные мышечные сокращения).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• повышение уровня печеночных ферментов, особенно при совместном применении с противоэпилептическими препаратами карбамазепином или валпроатом натрия;
• агрессивность, раздражительность, беспокойство, гиперактивность (необычное состояние возбуждения);
• расстройства сна (анomalии сна);
• гиперкинетика (чрезмерные движения);
• тошнота, рвота;
• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• двойное зрение при совместном применении с противоэпилептическим препаратом карбамазепином;
• чувствительность к свету;
• сыпь, аллергическая реакция кожи, крапивница (покраснение кожи с зудом);
• усталость (фатига).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• снижение уровня тромбоцитов в крови;
• анормальный тест функции печени.

Чтобы устранить эти побочные эффекты, возможно, врач вашего ребенка должен скорректировать дозу эстрипентола или других противоэпилептических препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эстрипентола Биллев

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Ваш ребенок не должен использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке. Срок годности – последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эстрипентола Биллев

• Активное вещество – эстрипентол.

Эстрипентол Биллев 250 мг: каждая капсула содержит 250 мг эстрипентола.

Эстрипентол Биллев 500 мг: каждая капсула содержит 500 мг эстрипентола.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: карбоксиметиламидон натрия типа А, повидон К30, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127) (только Эстрипентол Биллев 250 мг) и кармин индиго (Е132) (только Эстрипентол Биллев 250 мг).

Печатная чернила: гума лака (Е904), пропиленгликоль (Е1520), оксид черного железа (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эстрипентол Биллев 250 мг – твердая капсула розового цвета с надписью SP250 на корпусе.

Эстрипентол Биллев 500 мг – твердая капсула белого цвета с надписью SP500 на корпусе.

Эстрипентол Биллев выпускается в банках с детским замком, содержащих 30, 60 или 90 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Эстрипентол Биллев также выпускается в виде порошка для перорального suspensions в пакетах по 250 мг и 500 мг.

Владелец разрешения на продажу

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Херсхольм

Дания

Производитель

Misom Labs Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк

LS2.01.06, Промышленная зона

Сан Гван

SGN 3000

Мальта

Дата последнего обновления этого прошпекта:05/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/