ЭЗОМЕПРАЗОЛ ТЕВА 40 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзомепразол Тева 40 мг гастрорезистентные таблетки

Эзомепразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Эта информация важна для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эзомепразол Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Тева
3. Как принимать Эзомепразол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Тева и для чего он используется

Эзомепразол Тева содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол Тева используется для лечения следующих расстройств:

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Чрезмерная кислотность в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
• Лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом внутривенно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Тева

Не принимайте Эзомепразол Тева

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эзомепразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы.
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема эзомепразола или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Тева. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения подобным лекарством для уменьшения кислотности желудка. Если у вас появляется кожная реакция, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Эзомепразолом Тева. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

Эзомепразол Тева может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до приема или во время приема Эзомепразола Тева, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы теряете много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или диспепсия.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• У вас появляются черные каловые массы (замаскированная кровь).

Если вам назначили Эзомепразол Тева только тогда, когда вы заметите какой-либо симптом, вам необходимо связаться с вашим врачом, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Тева, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза)

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в связи с лечением эзомепразолом. Прекратите прием эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети

Не рекомендуется использовать Эзомепразол Тева в таблетках для детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Эзомепразол Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что Эзомепразол Тева может повлиять на то, как некоторые лекарства работают, и некоторые лекарства могут влиять на эффект Эзомепразола Тева.

Не принимайте Эзомепразол Тева, если вы принимаете:

• Лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Тева.

• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Тева.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDИКации - боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для лечения диспепсии и изжоги).
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразолом Тева.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Эзомепразол Тева для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Эзомепразол Тева с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Эзомепразол Тева в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Тева в грудное молоко. Поэтому не следует принимать Эзомепразол Тева во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Эзомепразол Тева повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Эзомепразол Тевасодержит желтый анаранжевый S (E110)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E110). Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Эзомепразол Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач потребует проведения наблюдения (особенно если вы принимаете его более одного года).
• Если ваш врач назначил вам это лекарство только тогда, когда вы заметите какой-либо симптом, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас есть проблемы с глотанием

Если у вас есть проблемы с глотанием таблеток:

• Поместите таблетки в стакан воды без газа. Не используйте другие жидкости.
• Перемешайте до тех пор, пока таблетки не разрушатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешайте всегда прямо перед тем, как выпить.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство - не жуйте и не раздавливайте гранулы.

Если вы не можете глотать вообще, таблетки можно разрушить в воде и ввести trựcственно в желудок через зонд (желудочный зонд).

Сколько принимать

• Ваш врач указал вам, сколько таблеток принимать и когда их принимать. Это зависит от вашей ситуации, возраста и функции печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Взрослые и дети от 12 лет:

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзомепразола Тева 40 мг гастрорезистентных таблеток в день в течение 4 недель.
• Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Для лечения чрезмерной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы

(синдром Золлингера-Эллисона):

• Взрослые от 18 лет: рекомендуемая доза составляет Эзомепразол Тева 40 мг дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вам необходимо принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом внутривенно:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзомепразола Тева 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Если вы приняли больше Эзомепразола Тева, чем должны были

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эзомепразол Тева

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эзомепразол Тева может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Тева и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапная трудность с дыханием, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или отслоением. Также могут появиться пузыри, а также кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз»
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью. Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству), который наблюдается очень редко.

Эти эффекты редки, они возникают у 1-10 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (у 1-10 из 100 пациентов)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Бенигные полипы в желудке

Редкие (у 1-10 из 1000 пациентов)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
• Чувство вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если Эзомепразол Тева используется в высоких дозах и в течение длительного периода)

Очень редкие (у 1-10 из 10 000 пациентов)

• Расстройства крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки или увеличить вероятность инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Расстройства зрения, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство нехватки воздуха или трудности с дыханием (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, известная как «кандидоз», которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызвать желтую кожу, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствие энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Вы видите, чувствуете или слышите вещи, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Тяжелые проблемы с почками.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Низкие уровни магния в крови. Это может вызвать слабость, тошноту (рвоту), судороги и аритмию (нарушение сердечного ритма)

Частота неизвестна

• Если вы принимаете эзомепразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее)
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Тева может повлиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с тяжелым ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле, рту или трудности с мочеиспусканием, вам необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзомепразола Тева

• Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или блистере после CAD. Срок годности - последний день указанного месяца.

Блистеры

• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флаконы:

• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Срок годности после первого открытия флакона: 100 дней
• Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Тева

• Активное вещество - эзомепразол. Существуют две концентрации таблеток Эзомепразола Тева, устойчивых к желудочному соку, которые содержат 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).

• Другие компоненты:

Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), моностеарат глицерина, полисорбат 80, дисперсия кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат (Е1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кросповидон (тип А) и стеарилфумарат натрия.

Покрытие:Опадри II Дарк Блю 85F30662 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана, макрогол, тальк, лака алюминия кармин индиго/синий FD&C #2 (Е132), оксид железа черный (Е172) и лака алюминия желтый FD&C #6/желто-оранжевый S (Е110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Эзомепразола Тева 40 мг, устойчивые к желудочному соку, - овальные таблетки синего цвета.
• Эзомепразол Тева 40 мг выпускается в упаковках по 14, 28 или 56 таблеток в блистере и в 28 таблеток в флаконе.
• Клиническая упаковка 100 таблеток в блистере и флаконе.
• Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Тева Фарма С.Л.У.

К/ Анабель Сегура № 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

28108 Алькобендас - Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Това Фармацевтика Европа С.Л.

к/ Сан Мартин, 75-97,

Марторельес, 08107 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.