Противопоказания: информация для пациента

Эзомепразол Техниген 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до того, как начнете принимать этот препарат, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Эзомепразол Технигенсодержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразолиспользуется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническая язва желудка (ERGE). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка) и вызывает боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактериями Helicobacter pylori.Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.
• Язвы желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (противовоспалительными нестероидными препаратами).Эзомепразолтакже могут использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом, вводимым в вену.

Подростки от 12 лет

• Хроническая язва желудка (ERGE). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка) и вызывает боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактериями Helicobacter pylori.Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

Не принимайтеEsomeprazol Tecnigen

• если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если вы аллергины на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• если вы когда-либо развивали тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы попадаете в одну из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием эзомепразола.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола.

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели реакцию кожи после лечения препаратом, подобным эзомепразолу, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано специальное анализ крови (хромогранин А).

Были сообщены тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Остановите прием эзомепразола и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Следовательно, если вы заметите любое из следующих событий до или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к вашему врачу:.

• Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать или кровоточить.
• В кале появляются черные пятна (кровянистые).

Если вашему врачу было назначено эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, особенно в течение более чем года, может слегка увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Обратите внимание врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Кожные реакции и кожные симптомы

Если у вас возникает кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения эзомепразолом. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Были сообщены тяжелые кожные реакции у пациентов, принимающих эзомепразол (см. также раздел 4). Кожная реакция может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и набухшие глаза). Эти тяжелые кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная реакция может охватить большие участки тела с пузырями и отслоением кожи.

Если в любой момент лечения (включая после нескольких недель) у вас развивается кожная реакция или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу.

Дети младше 12 лет

Этот препарат не следует использовать у детей младше 12 лет. Существуют другие формы администрирования, более подходящие (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация).

Использование Esomeprazol Tecnigen с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, приобретенные без рецепта. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете препарат, содержащийnelfinavir(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Atazanavir (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Clopidogrel (используемый для предотвращения образований тромбов).
• Ketoconazol, itraconazol или voriconazol (для инфекций, вызванных грибками).
• Erlotinib (используемый в лечении рака).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (для лечения депрессии).
• Diazepam (используемый для лечения тревоги, как мышечного расслабления или для эпилепсии).
• Fenitoína (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать эзомепразол.
• Препараты, используемые для увеличения жидкости крови, такие как warfarina. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать эзомепразол.
• Cilostazol (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Cisaprida (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• Digoxina (используемая для проблем с сердцем).
• Metotrexato (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение эзомепразолом.
• Tacrolimus (трансплантация органов).
• Rifampicina (используемая для лечения туберкулеза).
• Herba de San Juan (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если вашему врачу было назначено антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме эзомепразола, для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Esomeprazol с едой и напитками

Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол через молоко матери. Следовательно, не следует принимать эзомепразол во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Невозможно, что эзомепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут возникнуть редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите или используйте машины, если вы замечаете любой из этих побочных эффектов.

Esomeprazol Tecnigen содержит сахар

Этот препарат содержит сахарные шарики, содержащие сахарозу, тип сахара. Если вашему врачу было указано, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Esomeprazol Tecnigen содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач должен указать вам, сколько таблеток вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Применение у взрослых от 18 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил. Как только пищевод зажил, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 20 мг один раз в день. Как только ваша болезнь будет под контролем, врач может назначить вам принимать препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, до максимальной дозы одной таблетки гастрорезистентного эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфицированием Helicobacter pylori и предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 20 мг дважды в день в течение недели.
• Врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных АИН (НПВП):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка при приеме АИН (НПВП):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет 40 мг эзомепразола дважды в день.
• Врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжение лечения для предотвращения кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом в виде инъекции:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Как только пищевод зажил, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфицированием Helicobacter pylori и предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 20 мг дважды в день в течение недели.
• Врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Принимая этот препарат

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте и не разбивайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

• Положите таблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.
• Перемешайте до тех пор, пока таблетки не разложатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить раствор сразу или в течение 30 минут. Перемешивайте всегда перед выпиванием.
• Чтобы asegurarse, что вы выпили всю дозу, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Солидные частицы содержат лекарство – не разжевывайте и не разбивайте гранулы.

Если вы не можете проглотить вовсе, таблетки можно разложить в воде и ввести в шприц. Затем их можно вводить напрямую в желудок через зонд (гастральный зонд).

Применение у детей младше 12 лет

Не рекомендуется использовать Эзомепразол Техниген таблетки для детей младше 12 лет. Есть другие формы лекарства, разрешенные для детей от 1 до 12 лет (спросите у врача или аптекаря, если вам нужна дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше эзомепразола, чем следует

Если вы принимаете больше эзомепразола, чем указано вашим врачом, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять эзомепразол

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эзомепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти побочные эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).

Эти побочные эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырьками или отслоением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут привести к серьезным повреждениям кожи и слизистых оболочек (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «эритема мультформис», «синдром Стефенс-Джонсона», «токсическая эпидермальная некролизис» или «аллергическая реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами».

Эти побочные эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

• Распространенная кожная сыпь, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который наблюдается очень редко.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение головокружения.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Кожная сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фрактура колена, предплечья или позвоночника (если эзомепразол принимается в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению риска заражения.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультформис, синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис, аллергическая реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Глубокие нарушения функции почек.
• Увеличение размеров молочных желез у мужчин.

Недостаточно известная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбитости, головокружения, судорог или учащенного сердцебиения. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализы для контроля ваших уровней магния.
• Инфламация в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные тельца, что приведет к иммунной недостаточности. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с тяжелым ухудшением состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рте или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о вашей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить этот препарат в его оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола Техниген

Активное вещество — эзомепразол.Каждый таблетированный препарат содержит 20 мг эзомепразола (в видеэзомепразола магния дигидрата).

Остальные компоненты (экзipientы) являются:

Пеллеты: полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата (1:1), дисперсия, на 30% (содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), тальк, триэтиловый цитрат, гипромелоза, сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, моностеарат глицерина 40-55, полисорбат 80.

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, пovidona, макрогол, кроссповидона, стеарилфумарат и натрия.

Материал покрытия:гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол, красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эзомепразол Техниген 20 мг — таблетированные препараты, которые имеют светло-розовый цвет, размер 6,55 x 13,6 мм, эллиптическую форму и биконвексную форму.

Препараты представлены в блистере (Al/Al) с 28 или 56 таблетками.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Техниме Д Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Аvenida де Бруссель, 13, 3º D.

Здание Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Балканфарма Дупница АД

3 Самоковское шоссе

Дупница 2600

Болгария

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ввод через зонд гастроскопа:

1. Ввести таблетку в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы избежать блокировки пеллетами зонда.

1. Встряхнуть иглу сразу же в течение примерно 2 минут для дисперсии таблетки.

1. Удерживать иглу с кончиком вверх и проверить, не заблокирован ли кончик.

1. Подключить иглу к зонду, одновременно удерживая прежнюю позицию.

1. Встряхнуть иглу и положить ее с кончиком вниз. Накинуть сразу 5-10 мл в зонд. Поменять иглу после инъекции и встряхнуть (игла должна оставаться с кончиком вверх, чтобы избежать блокировки кончика).

1. Вернуть иглу с кончиком вниз и накинуть сразу 5-10 мл в зонд. Повторить этот процесс, пока не будет опорожнена игла.

1. Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если это необходимо, чтобы вытащить любой осадок, оставшийся в игле. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.