ЭЗОМЕПРАЗОЛ САН 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол САН 40 мг гастрорезистентные таблетки

эзомепразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эзомепразол САН и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эзомепразола САН
3. Как принимать Эзомепразол САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол САН и для чего он используется

Эзомепразол САН содержит лекарственное вещество эзомепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами протонной помпы. Они работают, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Эзомепразол используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (труба, соединяющая горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактерией Helicobacter pylori. Если у вас это расстройство, вероятно, ваш врач также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы желудка, вызванные приемом лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Эзомепразол также может быть использован для предотвращения образования язв в желудке, если вы принимаете НПВП.
• Чрезмерная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжительное лечение для предотвращения повторного кровотечения из язв желудка после профилактического лечения эзомепразолом внутривенно.

Подростки от 12 лет

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (труба, соединяющая горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактерией Helicobacter pylori. Если у вас это расстройство, ваш врач также может назначить вам антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема Эзомепразола САН

Не принимайте Эзомепразол САН

• Если вы аллергичнык эзомепразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол САН. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола САН.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразола САН

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным препаратом для уменьшения кислотности желудка.
• Если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

Эзомепразол САН может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы заметите одно из следующих событий до начала приема или во время приема Эзомепразола САН, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы потеряли много веса без причины и испытываете трудности с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начали рвать пищу или кровь.
• У вас появился черный стул (запачканный кровью).

Если вам назначен Эзомепразол САН только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, вам следует связаться с вашим врачом, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол САН, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой признак или симптом, указывающий на тяжелые кожные реакции (СКР), такие как эритема многоформная (ЭМ), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС).

Эзомепразол САН должен быть немедленно отменен при появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций.

Лечение не должно быть возобновлено у пациентов с ЭМ/ССД/ТЭН/ДРЕСС.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол САН не должен использоваться у детей младше 12 лет.

Использование Эзомепразола САН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, которые можно купить без рецепта врача.

Это связано с тем, что Эзомепразол САН может влиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на эффект Эзомепразола САН.

Не принимайте Эзомепразол САН, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики тромбозов).
• • Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций)
  • Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
  • Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
  • Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
  • Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контроля, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола САН.
  • Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контроля, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола САН.
  • Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
  • Цисаприд (используемый для лечения изжоги и диспепсии).

• Дигоксин (используемый для проблем с сердцем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Эзомепразолом САН.
• Такролимус (трансплантация органов):
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Эзомепразол САН для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Прием Эзомепразола САН с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол САН в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол САН в грудное молоко. Поэтому не следует принимать Эзомепразол САН во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Эзомепразол САН повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Эзомепразол САН содержит сахарозу,

Эзомепразол САН содержит сахарозу, которая является типом сахара. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзомепразол САН содержит натрий.

Эзомепразол САН содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эзомепразол САН

Следуйте точно инструкциям по приему эзомепразола, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода, ваш врач будет нуждаться в наблюдении (особенно если вы принимаете его более одного года).
• Если ваш врач указал, что вы должны принимать этот препарат только тогда, когда заметите какие-либо симптомы, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Какой дозы принимать

• Ваш врач указал, сколько таблеток вам следует принимать и когда их принимать. Это зависит от вашей ситуации, возраста и функции печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Использование у взрослых от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом (РЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг гастрорезистентные таблетки один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Как только ваш пищевод заживет, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг гастрорезистентные таблетки один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг гастрорезистентные таблетки один раз в день. Как только ваше состояние будет контролироваться, ваш врач может указать вам принимать лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, до максимальной дозы одной таблетки эзомепразола 20 мг гастрорезистентные таблетки в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного возникновения:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг гастрорезистентные таблетки два раза в день в течение одной недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг гастрорезистентные таблетки один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка, если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг гастрорезистентные таблетки один раз в день.

Для лечения чрезмерной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет эзомепразол 40 мг два раза в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вам следует принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг два раза в день.

Продолжительное лечение для предотвращения повторного кровотечения из язв желудка после профилактического лечения эзомепразолом внутривенно:

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Использование у подростков от 12 лет.

Для лечения изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом (РЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваша гортань не повреждена, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного возникновения:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг два раза в день в течение одной недели.
• Ваш врач также укажет вам принимать антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин.

Прием этого препарата

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникли трудности с глотанием

• Если у вас возникли трудности с глотанием таблеток:
• • Положите таблетки в стакан воды без газа. Не следует использовать другие жидкости.
  • Перемешайте до тех пор, пока таблетки не разобьются (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешайте всегда прямо перед приемом.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не раздавливайте гранулы.
  • • Если вы не можете глотать вообще:
  • Таблетки можно разбить в воде и ввести в желудок через зонд (желудочный зонд).

Использование у детей младше 12 лет

Эзомепразол гастрорезистентные таблетки не должны использоваться у детей младше 12 лет. Существуют другие лекарственные формы эзомепразола, более подходящие для этой возрастной группы.

Пожилые люди

Не требуется коррекция дозы для пожилых людей.

Если вы приняли больше Эзомепразола САН, чем следует

Если вы приняли больше эзомепразола, чем назначил ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20 (указав препарат и количество, принятое внутрь).

Если вы забыли принять Эзомепразол САН

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эзомепразол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол САН и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть "Синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз".
• Желтизна кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут повлиять на 1 из 1000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения, сонливость.
• Ощущение вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, сыпь с бугорками (уртикария) и зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если Эзомепразол САН принимается в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Расстройства крови, такие как уменьшение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки или увеличить вероятность инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Тревога, замешательство или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Глазные расстройства, такие как размытое зрение.
• Внезапное ощущение нехватки воздуха или трудности дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызвать желтизну кожи, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее ощущение недомогания и нехватки энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (уменьшение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.

• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформе, Синдром Стивенса-Джонсона, Токсический эпидермальный некролиз). Реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• Мышечная слабость.
• Тяжелые почечные расстройства.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Если вы принимаете Эзомепразол САН более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть некоторые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут вызвать снижение уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол САН может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как температура с тяжелым ухудшением общего состояния или температура с симптомами локальной инфекции, такими как боль в горле, рту, носу или трудности с мочеиспусканием, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно, чтобы в этом случае вы сообщили о своей лекарственной терапии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзомепразола САН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола САН 40 мг

• Активное вещество - эзомепразол.

Каждая таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в виде аморфного магниевого эзомепразола).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: Сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), гидроксипропилцеллюлоза (E-463), кросповидон (тип B), повидон, макрогол 400, тальк (E553b), гипромеллоза фталат (HP-55S), гипромеллоза фталат (HP-50), диэтилфталат, макрогол 6000, кросповидон (тип A), микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), микрокристаллическая целлюлоза (PH 112) и стеарилфумарат натрия.

Покрытие:Опадри 03B86651 Коричневый (HPMC 2910/Гипромеллоза 6cP (E464), диоксид титана (E171), макрогол/PEG 400, тальк (E553b) и оксид железа красный (E172)).

Внешний вид Эзомепразола САН 40 мг и содержание упаковки

Эзомепразол САН 40 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку, EFG - это таблетки, покрытые пленкой, овальные, двояковыпуклые и имеют цвет от светло-кирпичного до коричневого, с надписью "E6" в углублении на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Лекарство выпускается в блистерных упаковках OPA-Alu-PE-десикант-HDPE/Alu или блистерных упаковках OPA-Alu-PVC/Alu по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

или

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел.:+34 93 342 78 90

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Август 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/