ЭЗОМЕПРАЗОЛ СТАДА 40 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Прошпект:информация для пациента

Эзомепразол Стада 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта

1. Что такое Эзомепразол Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Стада
3. Как принимать Эзомепразол Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Стада и для чего он используется

Эзомепразол Стада содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Эзомепразол 40 мг используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (труба, соединяющая горло и желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Чрезмерная кислотность в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжительное лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы желудка, индуцированной эзомепразолом, вводимым внутривенно.

Подростки от 12 лет

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (труба, соединяющая горло и желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Стада

Не принимайте Эзомепразол Стада:

• если вы аллергичны к эзомепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим лекарствам-ингибиторам протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир, используемое для лечения ВИЧ-инфекции.
  • Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема эзомепразола или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом эзомепразола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола Стада, если:

• у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка. Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в связи с лечением эзомепразолом. Прекратите прием эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.
• планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если вы заметите любой из следующих событий до или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Вы потеряли много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• У вас появляются черные каловые массы (окрашенные кровью).

Если вам назначили эзомепразол только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, вам следует обратиться к вашему врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции у пациентов, принимающих эзомепразол (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных симптомам гриппа, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки тела с пузырями и отслоением кожи.

Если во время лечения (даже после нескольких недель) вы desarrollаете сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Применение Эзомепразола Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта.

Это связано с тем, что эзомепразол может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на эффект эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет cần контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Стада.
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может cần контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDICации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для лечения изжоги и боли в желудке).
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразолом
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Эзомепразол Стада для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Применение Эзомепразола Стада с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, передается ли эзомепразол в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать эзомепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что эзомепразол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Эзомепразол Стада содержит сахарозу

Эзомепразол Стада содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу, тип сахара. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзомепразол Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач будет нуждаться в наблюдении (особенно если вы принимаете его более одного года).
• Если ваш врач назначил вам это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Какое количество принимать

• Ваш врач указал, сколько таблеток вам следует принимать и когда их принимать. Это будет зависеть от вашей ситуации, возраста и функционирования вашей печени.

• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагитом (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения чрезмерной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет эзомепразол 40 мг дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжительное лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы желудка, индуцированной эзомепразолом, вводимым внутривенно:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагитом (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не был поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Применение этого лекарства

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или с пустым желудком.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не жуйте и не разжевывайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства кислотой желудка. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникли трудности с глотанием

• Если у вас возникли трудности с глотанием таблеток:
  • Поместите таблетки в стакан воды без газа. Не следует использовать другие жидкости.
  • Перемешайте до тех пор, пока таблетки не разрушатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешайте всегда прямо перед употреблением.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не разжевывайте гранулы.
• Если вы не можете глотать вообще, таблетки можно разрушить в воде и ввести trựcственно в желудок через зонд (желудочный зонд).

Дети до 12 лет

Эзомепразол не рекомендуется для детей до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы приняли слишком много Эзомепразола Стада

Если вы приняли больше эзомепразола, чем назначил ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Эзомепразол Стада

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эзомепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью. Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.
• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут привести к тяжелым и обширным повреждениям кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть "эритема многiforme", "Синдром Стивенса-Джонсона", "токсический эпидермальный некролиз" или "реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами".

Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), который наблюдается очень редко.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (может повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (метеоризм).
• Чувство дискомфорта (тошнота) или дискомфорта (рвота).
  • Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (может повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, чувство онемения и покалывания, сонливость.
• Чувство вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шеи, запястья или позвоночника (если принимать Эзомепразол Стада в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (может повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• Расстройства крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, кровоподтекам или увеличению вероятности инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Тревога, путаница или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Расстройства глаз, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство нехватки воздуха или трудности дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Общее чувство дискомфорта и нехватки энергии.
• Увеличение потливости.

Очень редкие (может повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.

• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема многiforme, Синдром Стивенса-Джонсона, Токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).

• Мышечная слабость.
• Тяжелые почечные расстройства.

• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут привести к усталости, мышечным спазмам, дезориентации, судорогам, головокружению и увеличению сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить провести периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Воспаление кишечника (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные клетки,导致 иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, таких как боль в горле, рту, носу или трудности с мочеиспусканием, вы должны немедленно обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзомепразола Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Стада 40 мг

• Активное вещество - эзомепразол.

Каждая таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в виде аморфного магниевого эзомепразола).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), кросповидон (тип А).

Покрытие:повидон (К30), макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 6000, гипромеллоза фталат (НР-55С), гипромеллоза фталат (НР-50), диэтилфталат, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (ПН 101), микрокристаллическая целлюлоза (ПН 112), кросповидон (тип Б), стеарилфумарат натрия, Опадри 03Б86651 коричневый (ГМПК 2910/гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ 400, оксид железа красный (Е172)), сферы сахара (сахароза и кукурузный крахмал), тальк (Е553б).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзомепразол Стада 40 мг таблетки с гастрорезистентным покрытием ЕФГ - таблетки с пленочным покрытием, овальные, двояковыпуклые и цвета светло-кирпичного до коричневого, с надписью "Е6" в углублении на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Лекарство выпускается в следующих типах упаковок:

Блистер из ОПА-Ал-ПЭ-десикант-НДПЭ/Алю с 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблетками.

Блистер, ламинированный в холодном состоянии, полиямид-Ал-ПВХ/Алю с 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблетками.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация по производству

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственная организация по производству

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярисавеню 87

2132JH Хофддорп

Голландия

или

Terapia S.A.

124 Фабрикии улица

400 632 Клуж-Напока

Румыния

Дата последнего пересмотра этого описания:февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Введение через желудочную трубку

1. Вставьте таблетку в подходящую шприц и наполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых трубок требуется диспергирование в 50 мл воды, чтобы избежать засорения пеллетов трубки.
2. Немедленно встряхните шприц в течение примерно 2 минут, чтобы диспергировать таблетку.
3. Держите шприц с кончиком вверх и проверьте, что кончик не засорен.
4. Подключите шприц к трубке, сохраняя предыдущее положение.
5. Встряхните шприц и поместите его с кончиком вниз. Немедленно введите 5-10 мл в трубку. Переверните шприц после инъекции и встряхните (шприц должен оставаться с кончиком вверх, чтобы избежать засорения кончика).
6. Повторно поместите шприц с кончиком вниз и немедленно введите еще 5-10 мл в трубку. Повторите этот процесс, пока шприц не будет пуст.
7. Наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 5, если необходимо, чтобы смыть любой осадок, оставшийся в шприце. Для некоторых трубок необходимы 50 мл воды.