Противопоказания:информация для пациента

Esomeprazol Stada 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Esomeprazol Stada и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Esomeprazol Stada

3. Как принимать Esomeprazol Stada

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Esomeprazol Stada

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол Стада содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти вещества действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Эзомепразол используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

•Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.

•Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

•Язвы желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (Нестероидными противовоспалительными препаратами). Эзомепразол также может использоваться для предотвращения образования язв или язв верхней части кишечника, если вы принимаете НПВП.

•Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

•Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки от 12 лет и старше

•Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.

•Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

Не принимайте Эзомепразол Стада:

• если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если вы аллергины на другие препараты, ингибирующие протонную помпу (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラазол, омепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции.
• если вы когда-либо развивали тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы обнаруживаете, что подпадаете под одну из этих категорий, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием эзомепразола.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Эзомепразола Стада, если:

• у вас серьезные проблемы с печенью.
• у вас серьезные проблемы с почками.
• вы когда-либо имели реакцию кожи после лечения препаратом, подобным эзомепразолу, для снижения кислотности желудка. Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Остановите прием эзомепразола и обратитесь к врачу немедленно, если вы обнаружите любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• планируется проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы обнаруживаете любое из следующих событий до или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к своему врачу:

•Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.

•Вы испытываете боль в животе или изжогу.

•Вы начинаете рвать или кровоточить.

•В кале появляются черные пятна (кровянистые).

Если вам назначен эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к своему врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, особенно в течение более чем года, может slight увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Обратите внимание врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Кожные реакции и симптомы

Если у вас возникает кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием эзомепразола. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы обнаруживаете, такие как боль в суставах.

Были сообщены серьезные кожные реакции у пациентов, принимающих эзомепразол (см. также раздел 4). Кожная реакция может включать язвы в ротовой полости, гортани, носа, гениталий и конъюнктивит (красные и набухшие глаза). Эти серьезные кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная реакция может охватить большие участки тела с пузырями и отслоением кожи.

Если в какой-то момент во время лечения (включая после нескольких недель) у вас возникает кожная реакция или любой из этих кожных симптомов, прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Использование Эзомепразола Стада с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.Это включает в себя препараты, приобретенные без рецепта.

Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образований кровяных сгустков).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибами).
• Эрлотиниб (используемый в лечении рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный расслабитель или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол Стада.
• Препараты, используемые для увеличения жидкости крови, такие какварфарин. Врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клавдикина – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Сисаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• Дигоксин (используемый для проблем с сердцем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Эзомепразолом.
• Такролимус (пересадка органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Плоды Hypericum (используемый для лечения депрессии).

Если вашему врачу было назначено антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Эзомепразола Стада, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эзомепразола Стада с едой и напитками

Вы можете принимать таблетки с или без еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.Врач решит, можно ли принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол через молоко матери. Поэтому не следует принимать эзомепразол во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Невозможно, что эзомепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.

Однако могут возникнуть редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Вы не должны вести машину или использовать машины, если вы обнаруживаете любой из этих побочных эффектов.

Эзомепразол Стада содержит сахарозу

Эзомепразол Стада содержит сахарные шарики, содержащие сахарозу, тип сахара. Если вашему врачу было назначено, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед принятием этого препарата.

Эзомепразол Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

•Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач может потребовать от вас пройти контроль (особенно если вы принимаете его более года).

•Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

•Врач назначит вам количество таблеток, которые вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и работы вашего печени.

•Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых от 18 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

•Если врач определил, что ваша пищеводная слизистая оболочка слегка повреждена, рекомендованная доза составляет 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваша пищеводная слизистая оболочка еще не зажила.

•После того, как ваша пищеводная слизистая оболочка зажила, рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.

•Если ваша пищеводная слизистая оболочка не повреждена, рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день. После того, как ваше заболевание будет контролировано, врач может назначить вам принимать препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, до максимальной дозы таблетки эзомепразола 20 мг в день.

•Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфицированием Helicobacter pylori и предотвращения их повторного появления:

•Рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг два раза в день в течение недели.

•Врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных АНС (Нестероидные противовоспалительные препараты):

•Рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка или язв в верхней части кишечника, если вы принимаете АНС (Нестероидные противовоспалительные препараты):

•Рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

•Рекомендованная доза составляет эзомепразол 40 мг два раза в день.

•Врач подберет дозу в соответствии с вашими потребностями и решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг два раза в день.

Продолжение лечения для предотвращения кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом в виде инъекций:

•Рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если врач определил, что ваша пищеводная слизистая оболочка слегка повреждена, рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваша пищеводная слизистая оболочка еще не зажила.
• После того, как ваша пищеводная слизистая оболочка зажила, рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваша пищеводная слизистая оболочка не повреждена, рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфицированием Helicobacter pylori и предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг два раза в день в течение недели.
• Врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Принимайте этот препарат

•Вы можете принимать таблетки в любое время дня.

•Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.

•Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте или не раздавите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

•Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

-Положите таблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.

-Перемешайте до тех пор, пока таблетки не разложатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить раствор сразу или в течение 30 минут. Перемешивайте всегда перед приемом.

-Чтобы убедиться, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Солидные частицы содержат лекарство – не разжевывайте или не раздавите гранулы.

•Если вы не можете проглотить таблетки в принципе, таблетки можно разложить в воде и ввести в шприц. Затем их можно вводить напрямую в желудок через зонд (гастроскоп).

Дети младше 12 лет

Не рекомендуется использовать эзомепразол для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы для пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Эзомепразола Стада, чем следует

Если вы принимаете больше эзомепразола, чем назначил вам врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Эзомепразол Стада

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Однако, если до следующей таблетки осталось мало времени, не принимайте пропущенную таблетку. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эзомепразол и немедленно обратитесь к врачу:

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

Остальные побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

-Головная боль.

-Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (flatulencia).

-Ощущение дискомфорта (тошнота) или дискомфорт (рвота).

• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

-Отек ног и голеней.

-Сонливость (инсомния).

-Марево, ощущение онемения и покалывания, сонливость.

-Ощущение головокружения.

-Сухость во рту.

-Изменение анализов крови, которые определяют работу печени.

-Сквамы кожи, уртикария, зуд кожи.

-Фрактура колена, запястья или позвоночника (если используется Эзомепразол Стада в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

-Поражения крови, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности инфекций.

-Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.

-Агрессивность.

-Заблуждения, депрессия.

-Изменение вкуса.

-Поражения глаз, такие как зрение.

-Сudden feeling of lack of air or difficulty breathing (bronchospasm).

-Инфляция внутри рта.

-Возникновение инфекции, известной как "кандидоз", которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.

-Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.

-Потеря волос (алоpecia).

-Дерматит от воздействия солнечного света.

-Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).

-Общее чувство дискомфорта и отсутствие энергии.

-Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.

• Сudden appearance of severe skin rash, blisters or peeling of the skin. These symptoms may be accompanied by high fever and joint pain. (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).

• Weakness of muscles.
• Severe kidney damage.

-Увеличение размера груди у мужчин.

Недостаточно известная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут привести к усталости, мышечным спазмам, дезориентации, судорогам, головокружению и учащению сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить сделать вам периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Инфляция кишечника (может привести к диарее).
• Раш, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такие как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, обратитесь к врачу как можно скорее для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) путем анализа крови. В этом случае важно сообщить о вашей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и блистере даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола Стада 20 мг

-Активное вещество — эзомепразол.

В каждом таблетке содержится 20 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния аморфного вида).

-Другие компоненты:

Ядро таблетки: Гидроксипропилцеллюлоза (E-463), Кросповидон (тип А).

Облицовка:Повидон (K30), Макрогол 400, Макрогол 4000, Макрогол 6000, Фталат гипромелloses (HP-55S), Фталат гипромелloses (HP-50), Диэтилфталат, Гидроксипропилцеллюлоза, Микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), Микрокристаллическая целлюлоза (PH 112), Кросповидон (тип Б), Стеарил фумарат натрия, Opadry 03B86651 коричневый (HMPC 2910/Гипромеллоза 6cP, диоксид титана (E171), Макрогол/PEG 400, оксид железа красный (E172)),Шарики сахара (сахароза и кукурузный крахмал), Тальк (E553b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эзомепразол Стада 20 мг таблетки для приема внутрь EFG — таблетки с пленочной оболочкой, овальные, биконвексные и красно-коричневого цвета, с надписью «E5» на нижней поверхности и гладкой верхней поверхности.

Препарат представлен в следующих видах упаковок:

БлистерОПА-АЛ-ПЕ-десикант-ХДПЕ/Алюминийс7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблетками.

Блистер ламинированный, сформированный в холодном состоянии Полимид-AL-PVC/Алюминий с 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст Десверн(Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Сан-Фармацевтикаль Индустрии Европа БВ.

Полярис-авеню 87

2132JH Хоофдорп

Голландия

или

Терапия СА.

124 улица Фабриций

400 632 Клуж-Напока

Румыния

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ввод через зонд

1.Ввести таблетку в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку зонда.

2.Сразу же встряхнуть иглу в течение примерно 2 минут для дисперсии таблетки.

3.Удерживать иглу с верхней частью вверх и проверить, не закупорилась ли верхняя часть.

4.Подключить иглу к зонду, одновременно удерживая прежнюю позицию.

5.Встряхнуть иглу и поместить ее с верхней частью вниз. Накинуть сразу 5-10 мл в зонд. Поменять иглу после инъекции и встряхнуть (игла должна оставаться с верхней частью вверх, чтобы предотвратить закупорку верхней части).

6.Вернуть иглу с верхней частью вниз и накинуть сразу 5-10 мл в зонд. Повторить этот процесс, пока не будет опорожнена игла.

7.Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если это необходимо, чтобы вытащить любой осадок, оставшийся в игле. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.