ЭЗОМЕПРАЗОЛ САНДОЗ КЕА 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект:информация для пациента

Эзомепразол Сандоз Кэр 20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Прочитайте весь проспект внимательнодо начала приема этоголекарства,поскольку он содержит важную информациюдля вас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим фармацевтом.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

Содержание проспекта

1. Что такое Эзомепразол Сандоз Кэр и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Сандоз Кэр
3. Как принимать Эзомепразол Сандоз Кэр
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Эзомепразола Сандоз Кэр

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Сандоз Кэр и для чего он используется

Эзомепразол Сандоз Кэр содержит активное вещество эзомепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Это лекарство используется у взрослых для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги и кислотного рефлюкса).

Рефлюкс - это обратный ток кислоты из желудка в горло («эзофаг»), который может вызвать воспаление и боль. Это может привести к симптомам, таким как боль в груди, которая распространяется на горло (изжога) и кислый вкус во рту (кислотный рефлюкс).

Эзомепразол не предназначен для немедленного облегчения. Возможно, вам придется принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, прежде чем вы почувствуете себя лучше. Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние не улучшается или ухудшается после 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Сандоз Кэр

Не принимайте Эзомепразол Сандоз Кэр:

• Если вы аллергичны к эзомепразолу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол или омепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отшелушивание кожи, образование пузырей или язв во рту после приема эзомепразола или других связанных с ним лекарств.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть любая из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема эзомепразола, если:

• у вас была язва желудка или операция на желудке в прошлом,
• вы получали постоянное лечение рефлюкса или кислотного рефлюкса в течение 4 недель или более,
• у вас желтуха (желтый цвет кожи или глаз) или тяжелые проблемы с печенью,
• у вас тяжелые проблемы с почками,
• у вас более 55 лет и у вас новые или недавно изменившиеся симптомы рефлюкса или вам нужно принимать безрецептурное лечение для изжоги или диспепсии каждый день,
• у вас когда-либо была кожная реакция после лечения с подобным эзомепразолу лекарством для снижения изжоги,
• у вас будет проведена эндоскопия или дыхательный тест с мочевиной,
• у вас будет проведен специальный анализ крови (Хромогранин А)

Сообщите вашему врачу немедленно перед или после приема этого лекарства, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаком более тяжелого заболевания.

• Вы потеряли много веса без причины.
• У вас проблемы или боль при глотании.
• У вас боль в желудке или симптомы диспепсии, такие как тошнота, чувство сытости, вздутие, особенно после приема пищи.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь, которые могут появиться как темные кофейные зерна в вашей рвоте.
• У вас черный стул (окрашенный кровью).
• У вас тяжелая или постоянная диарея; эзомепразол был связан с небольшим увеличением риска инфекционной диареи.
• Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение эзомепразолом. Помните, что необходимо упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете боль в груди с головокружением, потоотделением, головокружением или болью в плече с затруднением дыхания. Это может быть признаком тяжелого сердечного заболевания.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Прекратите принимать эзомепразол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться детьми и подростками младше 18 лет.

Другие лекарства и Эзомепразол Сандоз Кэр

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые лекарства работают, и некоторые лекарства могут повлиять на эффект эзомепразола.

Не принимайте это лекарство, если вы также принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Вы должны сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).

Не принимайте это лекарство с другими лекарствами, которые ограничивают количество кислоты, производимой в вашем желудке, такими как ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол или омепразол) или антагонист H2 (например, ранитидин или фамотидин).

Вы можете принимать это лекарство с антиацидами (например, магалдратом, альгиновой кислотой, бикарбонатом натрия, гидроксидом алюминия, карбонатом магния или комбинациями этих) если необходимо.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• кетоконазол и итраконазол (для лечения грибковых инфекций),
• вориконазол (для лечения грибковых инфекций) и кларитромицин (для лечения инфекций). Ваш врач может скорректировать вашу дозу эзомепразола, если у вас также есть тяжелые проблемы с печенью и вы получаете лечение в течение длительного периода,
• эрлотиниб (используемый для лечения рака),
• метотрексат (для лечения рака и ревматических заболеваний),
• дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем),
• атаzanавир, саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии),
• диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии),
• фенитоин (для эпилепсии),
• лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать эзомепразол,
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDикации - боли в ногах и трудности при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком),
• цисаприд (используемый для лечения диспепсии и изжоги),
• рифампицин (для лечения туберкулеза),
• такролимус (в случае трансплантации органов),
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Беременность и лактация

Как меру предосторожности, вы должны избегать приема эзомепразола во время беременности. Эзомепразол не должен приниматься во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Эзомепразол имеет низкую вероятность влияния на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если вы испытываете эти эффекты, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины.

Эзомепразол Сандоз Кэр содержит сахарозу и натрий

Это лекарство содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу, тип сахара. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Сандоз Кэр

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день.
• Не принимайте более рекомендованной дозы одной капсулы в день (20 мг), даже если вы не чувствуете немедленного улучшения.
• Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2 или 3 дней подряд, прежде чем симптомы рефлюкса улучшатся (например, изжога и кислотный рефлюкс).
• Продолжительность лечения составляет до 14 дней.
• Когда ваши симптомы рефлюкса полностью исчезнут, вы должны прекратить принимать это лекарство.
• Если ваши симптомы рефлюкса ухудшатся или не улучшатся после приема этого лекарства в течение 14 дней подряд, вы должны проконсультироваться с врачом.

Если у вас есть постоянные или длительные симптомы, которые повторяются часто, даже после лечения этим лекарством, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать капсулу в любое время дня с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулу целиком с половиной стакана воды. Не жуйте, не раздавливайте и не открывайте капсулу.

Это связано с тем, что капсула содержит покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства кислотой желудка. Важно не повреждать гранулы.

Если вы приняли больше Эзомепразола Сандоз Кэр, чем следует

Если вы приняли больше эзомепразола, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вы можете испытывать симптомы, такие как диарея, боль в желудке, запор, тошнота или рвота и слабость.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое. Если вы забыли принять Эзомепразол Сандоз Кэр

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять Эзомепразол Сандоз Кэр

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, в тот же день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать эзомепразол и обратитесь к врачу немедленно:

• внезапные свисты, отек губ, языка и горла, кожная сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция, редко),
• покраснение кожи с пузырями или отшелушиванием. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз», которые наблюдаются редко.
• желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью, наблюдаемыми редко,
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), который наблюдается очень редко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих признаков инфекции:

Это лекарство может, в редких случаях, повлиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, языке или рту, или затруднение мочеиспускания, вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее, чтобы исключить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно предоставить информацию о вашем лекарстве в это время.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль,
• эффекты на ваш желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие),
• чувство тошноты или рвоты,
• бенигные полипы в желудке.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• отек ног и лодыжек,
• нарушение сна (бессонница), чувство сонливости,
• головокружение, чувство онемения и покалывания,
• чувство вертиго,
• сухость во рту,
• увеличение печеночных ферментов в анализах крови, которые определяют функцию печени,
• кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• нарушения крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки или увеличить вероятность инфекций,
• низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги,
• чувство беспокойства, путаницы или депрессии,
• нарушение вкуса,
• глазные расстройства, такие как размытое зрение,
• внезапное чувство нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм),
• воспаление во рту,
• инфекция, называемая «кандидозом», которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком,
• потеря волос (алопеция),
• дерматит, вызванный воздействием солнца,
• боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия),
• общее чувство недомогания и отсутствие энергии,
• увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• низкое количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови (состояние, называемое панцитопенией),
• агрессивность,
• видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации),
• тяжелые печеночные расстройства, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга,
• мышечная слабость,
• тяжелые почечные расстройства,
• увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• низкие уровни магния в крови. Это может вызвать слабость, рвоту, судороги и изменения в сердечном ритме (аритмии). Если у вас очень низкие уровни магния, у вас также могут быть низкие уровни калия и/или кальция в крови,
• воспаление в кишечнике (может привести к диарее),
• кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзомепразола Сандоз Кэр

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Сандоз Кэр

• Активное вещество - эзомепразол. Каждая твердая желудочно-резистентная капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:

Сахарные шарики (содержит кукурузный крахмал и сахарозу), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (E-171), моноглицерид-40-55, полисорбат-80, лаурилсульфат натрия, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила и цитрат триэтила.

Оболочка капсулы:

1. Каррагинан, хлорид калия, оксид железа красный (E-172), диоксид титана (E-171), гипромеллоза, печатная краска (содержит лаковую смолу, гидроксид калия и оксид железа черный (E-172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые желудочно-резистентные капсулы эзомепразола имеют светло-розовый непрозрачный цвет крышки и тела и напечатаны черным цветом как на крышке, так и на теле (ES на крышке / 20 на теле). Длина капсул составляет примерно 14 мм.

Эзомепразол Сандоз Кэр 20 мг твердые желудочно-резистентные капсулы выпускаются в блистерах OPA/Алюминий/ПЭ + оксид кальция десикант//Алюминий/ПЭ.

Упаковки выпускаются размерами 7 и 14 твердых желудочно-резистентных капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

ТОВА ФАРМАЦЕВТИКА ЕВРОПА С.Л.

Улица де Сант Марти, 75-97, Марторельес,

08107 Барселона

Испания

или

Лек Фармацевтика д.д.

Улица Веровскова, 57,

1526, Любляна,

Словения

Дата последнего пересмотра этого проспекта:декабрь 2024.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ДРУГАЯ ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Какие симптомы изжоги?

Обычные симптомы рефлюкса - это болезненное ощущение в груди, которое поднимается до горла (изжога) и кислый вкус во рту (кислотный рефлюкс).

Почему появляются эти симптомы?

Изжога может возникать от переедания, употребления пищи с высоким содержанием жира, быстрого питания и чрезмерного потребления алкоголя. Вы можете заметить, что когда вы лежите, изжога усиливается. Если у вас есть избыточный вес или вы курите, вероятность возникновения изжоги увеличивается.

Что я могу сделать, чтобы помочь облегчить мои симптомы?

• Есть более здоровую пищу и попытаться избегать острых и жирных блюд, а также обильной еды прямо перед сном.
• Избегать газированных напитков, кофе, шоколада и алкоголя.
• Есть медленно и небольшими порциями.
• Пытаться похудеть.
• Бросить курить

Когда мне следует искать совета или помощи?

• Обратиться за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете боль в груди, сопровождаемую головокружением, потоотделением, головокружением или болью в плече с затруднением дыхания.
• Если вы испытываете любой из симптомов, описанных в разделе 2 этого проспекта, и для которых рекомендуется обратиться к врачу или фармацевту.
• Если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4, которые требуют медицинской помощи.