Противопоказания: информация для пользователя

Эзомепразол 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочтите этот лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информаций.

Эзомепразол Пенса содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол Пенса используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническая язва желудка (ERGE). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок) и вызывает боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), которые заражены бактерией, называемойHelicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволит язве затянуться.
• Язвы желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (Нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол Пенса также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

Подростки от 12 лет и старше

• Хроническая язва желудка (ERGE). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок) и вызывает боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), которые заражены бактерией, называемойHelicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволит язве затянуться.

Не принимайте Эзомепразол Пенса

• Если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы обнаружите, что попадаете в одну из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием эзомепразола.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола, если:

• У вас серьезные проблемы с печенью.
• У вас серьезные проблемы с почками.
• У вас когда-либо развивалась реакция кожи после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу Пенса для снижения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Были зафиксированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Остановите прием эзомепразола и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.

• В кале появляются черные пятна (кровянистые).

Если вашему врачу было назначено принимать эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Информируйте своего врача, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас возникает кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием эзомепразола. Пожалуйста, упомяните любые другие симптомы, которые вы заметили, такие как боль в суставах.

Дети младше 12 лет

Не рекомендуется использовать Эзомепразол Пенса таблетки для детей младше 12 лет.

Использование Эзомепразола Пенса с другими препаратами

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете:

• препарат, содержащийнелфинавир(используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Информируйте своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• атацанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• клопидогрел (используется для предотвращения образований крови).
• кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками).
• эрлотиниб (используется для лечения рака).
• циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• диазепам (используется для лечения тревоги, как мышечного расслабления или для лечения эпилепсии).
• фенитоин (для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу потребуется контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать эзомепразол.
• препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать эзомепразол.
• цилостазол (используется для лечения интермиттирующей клаудикации (болей в ногах при ходьбе, вызванных недостаточным кровотоком).
• цизаприд (используется для лечения изжоги и жжения в животе).
• дигоксина (используется для лечения сердечных проблем).
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение эзомепразолом.
• тацирумус (трансплантация органов).
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если вашему врачу было назначено принимать антибиотики амоциклину и кларитромицина, кроме эзомепразола, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Использование Эзомепразола Пенса с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол в грудном молоке. Поэтому не следует принимать эзомепразол во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Непредвиденные случаи, когда эзомепразол может повлиять на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите машину или используйте машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач должен следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Принятие этого препарата

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте или не разбивайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата желудочным соком. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

• Положите таблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.
• Перемешивайте, пока таблетки не разложатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить раствор немедленно или в течение 30 минут. Всегда перемешивайте перед выпиванием.
• Чтобы asegurarse, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Солидные частицы содержат лекарство – не разжевывайте или не разбивайте гранулы.

Если вы не можете проглотить вовсе, таблетки можно разложить в воде и введут в шприц. Затем их можно вводить напрямую в желудок через зонд (гастроскоп).

Количество таблеток

Ваш врач назначил вам количество таблеток и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени. Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых от 18 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет таблетку Esomeprazol Pensa 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Когда ваш пищевод зажил, рекомендованная доза составляет таблетку Esomeprazol Pensa 20 мг в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендованная доза составляет таблетку Esomeprazol Pensa 20 мг в день. Когда ваше заболевание будет контролировано, врач может назначить вам принимать препарат только тогда, когда вы этого требуете, максимум таблетку Esomeprazol Pensa 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет таблетку Esomeprazol Pensa 20 мг в день в течение недели.
• Врач также назначит вам антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВС (Нестероидные противовоспалительные препараты):

• Рекомендованная доза составляет таблетку Esomeprazol Pensa 20 мг в день в течение4–8недель.

Для предотвращения язв желудка, если вы принимаете НПВС:

• Рекомендованная доза составляет таблетку Esomeprazol Pensa 20 мг в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет Esomeprazol Pensa 40 мг дважды в день.
• Врач подберет дозу в соответствии с вашими потребностями и решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Применение у детей от 12 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет таблетку Esomeprazol Pensa 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил. Когда ваш пищевод зажил, рекомендованная доза составляет таблетку Esomeprazol Pensa 20 мг в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендованная доза составляет таблетку Esomeprazol Pensa 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет таблетку Esomeprazol Pensa 20 мг в день в течение недели.
• Врач также назначит вам антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Применение у детей младше 12 лет

Не рекомендуется использовать эзомепразол для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Esomeprazol Pensa, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Esomeprazol Pensa

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Как и все лекарства, Эзомепразол Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эзомепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Сuddenная затрудненность дыхания, опухание губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).
• Краснота кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться крупные пузырьки и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролиз».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Распространенные высыпания, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек стоп и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения.
• Сухость во рту.
• Изменение анализов крови, которые определяют работу печени.
• Высыпания на коже, уртикария, зуд кожи.
• Фрактура бедра, предплечья или позвоночника (если использовать эзомепразол в высоких дозах и в течение длительного времени).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Поражения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению риска заражения.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Поражения глаз, такие как зрение, как бы мутное.
• Сuddenная ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Искривление внутренней части рта.
• Инфекция, известная как «кандидиоз», которая может поражать пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствия энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сuddenная появление серьезных высыпаний на коже, пузырьков или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Слабость мышц.
• Глубокие проблемы с почками.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Недостаточно известная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбившихся, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Искривление в кишечнике (может привести к диарее).
• Высыпания на коже, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такие как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. Важно сообщить о своей медицине в этом случае.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке, коробке или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистеры:Не хранить при температуре выше30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флаконы:Не хранить при температуре выше30ºC. Срок годности после первой открытия флакона: 100 дней. Храните флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнения, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Esomeprazol Pensa

Активное вещество - эзомепразол. Существуют две концентрации таблеток Esomeprazol Pensa, содержащих 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде соли натрия).

Другие компоненты:

• Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромелоза (E464), тальк (E553b), диоксид титана (E171), моноэстери моногидроксистеарата глицерина, полисорбат 80, дисперсия полимера метакрилово-этилового акрилата (1:1) в 30% (сodium lauryl sulfate, полисорбат 80 и полимер метакрилово-этилового акрилата), триэтилцитрат (E1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (E460i), кросповидон (тип А) и содовый стеарилфумарат.
• Облицовка:Opadry II Light Blue 85F30663 (парциально гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, лака алюминиевого кармина индиго/синего FD&C #2 (E132) и окиси железа желтого (E172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Esomeprazol Pensa 20 мг имеют овальную форму синего цвета. Представлены в упаковках по 14, 28, 56 или 100 (клиническая упаковка) таблеток в блистере и 14, 28 или 100 (клиническая упаковка) таблеток в флаконе.Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Ответственное лицо за производство

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2025

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/