Esomeprazol normon 40 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Противорецидивное средство: информация для пациента

Эзомепразол Нормон 40 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной защиту EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Эзомепразол Нормон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Эзомепразола Нормона

3. Как принимать Эзомепразол Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эзомепразола Нормона

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол Нормон содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых “ингибиторами протонной помпы”. Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол Нормон используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые:

• Хроническая язва пищевода (ERGE). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.

• Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение для предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки от 12 лет и старше:

• Хроническая язва пищевода (ERGE). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.

Не принимайте Эзомепразол Нормон:

• Если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (как пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый в лечении ВИЧ-инфекции).
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, образование

• бляшек или язв в ротовой полости после приема Эзомепразола Нормон или других связанных препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Нормон. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Эзомепразола Нормон.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Эзомепразола Нормон

• если у вас серьезные проблемы с печенью.
• если у вас серьезные проблемы с почками.

• если у вас когда-либо развивалась реакция кожи после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу Нормон, для снижения кислотности желудка.
• если у вас запланировано проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Эзомепразол Нормон может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до начала приема или во время приема Эзомепразола Нормон, немедленно обратитесь к своему врачу:

• Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• В кале появляются черные пятна (кровянистые).

Если вашему врачу было назначено принимать Эзомепразол Нормон только при появлении симптомов, вы должны обратиться к своему врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол Нормон, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Обратите внимание врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас развивается кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием Эзомепразола Нормон. Обратите внимание врачу на любой другой симптом, который вы замечаете, например, боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Эзомепразолом Нормон. Остановите прием Эзомепразола Нормон и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы замечаете любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Использование Эзомепразола Нормон с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что Эзомепразол Нормон может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, а некоторые препараты могут повлиять на действие Эзомепразола Нормон.

Не принимайте Эзомепразол Нормон, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (используемые для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (используемые для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечного расслабления или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эзомепразол Нормон.
• Препараты, используемые для увеличения жидкости крови, такие как варфарин. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эзомепразол Нормон.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприда (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• Дигоксина (используемая для проблем с сердцем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить прием Эзомепразола Нормон.
• Такролимус (пересадка органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии).

Если вашему врачу было назначено принимать антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Эзомепразола Нормон, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эзомепразола Нормон с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Эзомепразол Нормон в этот период.

Неизвестно, проходит ли Эзомепразол Нормон в грудное молоко. Поэтому не следует принимать Эзомепразол Нормон во время лактации.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Эзомепразол Нормон повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут возникнуть редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите машину или используйте машины, если вы замечаете любой из этих побочных эффектов.

Эзомепразол Нормон содержитсахароза

Эзомепразол Нормон содержит сахарные шарики, содержащие сахароза, тип сахара. Если вашему врачу было назначено принимать Эзомепразол Нормон, если у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).

• Если ваш врач назначил вам принимать это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач назначил вам количество капсул, которые вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Взрослые от 18 лет и старше

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола Нормон 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола Нормон 40 мг дважды в день.
• Врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и также решит, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжающее лечение для профилактики кровотечения из язвенной болезни, индуцированной эзомепразолом в виде инъекций:

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола Нормон 40 мг в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет и старше

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулу гастрорезистентную Эзомепразола Нормон 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Принимать это лекарство

• Вы можете принимать капсулы в любое время дня.
• Вы можете принимать капсулы с едой или на пустой желудок.
• Принимайте капсулы целиком с водой. Не разрывайте или измельчайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства желудочным соком. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

• Если у вас трудности с проглатыванием капсул:

- Откройте капсулу и вылейте гранулы в половину стакана воды без газа. Не используйте другие жидкости.

- Удалите смесь и выпейте ее сразу или в течение 30 минут. Всегда перемешивайте прямо перед выпиванием.

- Чтобы asegurar, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Гранулы содержат лекарство – не разрывайте или измельчайте гранулы.

• Если вы не можете проглотить вообще, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести в шприц. Затем их можно ввести прямо в желудок через зонд (гастральный зонд).

Дети младше 12 лет

Эзомепразол Нормон не рекомендуется детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Эзомепразола Нормон, чем следует

Если вы принимаете больше Эзомепразола Нормон, чем назначил вам ваш врач, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эзомепразол Нормон

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.

• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Нормон и немедленно обратитесь к врачу:

• Сudden трудность дыхания, опухание губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).
• Синяк кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться большие пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Незначительные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и голеней.
• Сонливость (инсомния).
• Морская болезнь, чувство онемения и покалывания, сонливость.
• Чувство головокружения.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фractura колена, предплечья или позвоночника (если используется Эзомепразол Нормон в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Поражения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности заражений.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Поражения глаз, такие как мутная зрение.
• Сudden чувство недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Заболевание, известное как «кандидиоз», которое может повлиять на пищевод и вызвано грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Чувство общей слабости и усталости.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сudden появление серьезной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Слабость мышц.
• Глубокие поражения почек.
• Увеличение размера груди у мужчин.

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете Эзомепразол Нормон в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбитости, головокружения, судорог, учащенного сердцебиения. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализы для контроля уровней магния.
• Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Нормон может повлиять на белые кровяные тельца, что приведет к иммунной недостаточности. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рте или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоз) путем анализа крови. В этом случае важно сообщить о принимаемых лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямуючерезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

-Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

-Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

-Бляшка:Не требует специальных условий хранения температуры. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

-Флакон:Не храните при температуре выше 30ºC. Храните упаковку плотно закрытой для защиты от влажности. Препарат должен использоваться в течение 200 дней после первой открытия флакона.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола Нормон

-Активное вещество - эзомепразол.

Эзомепразол Нормон капсулы содержат 40 мг эзомепразола(в виде соли натрия).

Другие компоненты:

Состав капсулы:

Эсферы сахара (крахмал кукурузы и сахароза), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (E171), моноглицерид стеарата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, сополимер метакриловой кислоты и триэтилцитрата.

Оболочка капсулы:

Каррагенан, калиевая соль, оксид железа красный(E-172), диоксид титана (E171), гипромелоза и черная тушь для печати (содержащая шеллак, калиевая соль и оксид железа черный E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эзомепразол Нормон 40 мг представляют собой твердые розовые капсулы в теле и головке, размер 2 (18 мм примерно), с надписью (головка ES/тело 40) и содержащие сферические гранулы.

Эзомепразол Нормон 40 мг доступен в:

Пакетах из алюминия/алюминия:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2х45) и 100 (2х50) капсул

Бутылках из политетрафторэтилена (PE) белого матового цвета, содержащих силикагель в качестве десиканта, с пробкой из политетрафторэтилена (PE) с герметичной пробкой:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 и 500 капсул

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу:

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос

Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство:

ТОВА Фармацевтическая Европа С.Л.

К/ де Сант Мартí, 75-97

Марторелес, 08107 Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:Февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и обновленной информации о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить доступ к этой информации по адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81798/P_81798.html

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ввод через насосную трубку или желудочную трубку

1. Добавьте содержимое одной капсулы в примерно 25 мл или 50 мл воды. (Для некоторых насосных трубок требуется разбавление в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки трубки). Перемешайте.

2. Вылейте суспензию в шприц и добавьте примерно 5 мл воздуха.

3. Перемешайте шприц в течение примерно 2 минут, чтобы разбить гранулы.

4. Поддерживайте шприц с носиком вверх и проверьте, не закупорилась ли носик.

5. Подключите шприц к насосной трубке, одновременно поддерживая прежнюю позицию.

6. Перемешайте шприц и опустите его с носиком вниз. Накачайте в насосную трубку 5-10 мл. Переверните шприц после инъекции и перемешайте (шприц должен оставаться с носиком вверх, чтобы избежать закупорки носика).

7. Вставьте шприц с носиком вниз и накачайте в насосную трубку 5-10 мл. Повторите этот процесс, пока не закончите с шприцем.

8. Налейте в шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 6, если это необходимо, чтобы вывести любой осадок из шприца. Для некоторых насосных трубок требуется 50 мл воды.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативами.