ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДЕМО 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзомепразол Демо 40мг Порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии ЭФГ

эзомепразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзомепразол Демо и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Эзомепразол Демо будет введен
3. Как вводится Эзомепразол Демо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола Демо

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Демо и для чего он используется

Эзомепразол Демо содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами протонной помпы. Они работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол Демо используется для краткосрочного лечения определенных расстройств, когда пероральное лечение невозможно. Он используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Эзомепразол Демо также может быть использован для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Профилактика повторного кровотечения у взрослых после терапевтической эндоскопии, проведенной при острой желудочной или дуоденальной язве.

Дети и подростки от 1 до 18 лет

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Эзомепразол Демо будет введен

Эзомепразол Демо не должен быть введен:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эзомепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не должны использовать Эзомепразол Демо. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Эзомепразола Демо, если:

• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• У вас есть тяжелые проблемы с почками.
• У вас когда-либо была кожная реакция после лечения лекарством, подобным Эзомепразолу Демо, которое уменьшает желудочную кислоту.
• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если вы наблюдаете любой из следующих событий до или после введения Эзомепразола Демо, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы теряете много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• У вас появляются черные каловые массы (окрашенные кровью).

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Демо, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение Эзомепразолом Демо. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные сыпи у пациентов, принимающих эзомепразол (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные сыпи обычно появляются после симптомов, подобных симптомам гриппа, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки тела с пузырями и отслоением кожи.

Если в любой момент во время лечения (даже после нескольких недель) вы desarrollаете сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Использование Эзомепразола Демо с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Это потому, что Эзомепразол Демо может повлиять на то, как некоторые лекарства работают, и некоторые лекарства могут повлиять на эффект Эзомепразола Демо.

Не должны использовать Эзомепразол Демо, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет нуждаться в контроле, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол Демо.
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач будет нуждаться в контроле, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол Демо.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для лечения изжоги и диспепсии).
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразолом Демо.
• Такролимус (после трансплантации органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Эзомепразол Демо в этот период.

Неизвестно, передается ли Эзомепразол в грудное молоко. Следовательно, не должны использовать Эзомепразол Демо во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Эзомепразол Демо повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты или машины.

Тем не менее, редкие побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения (см. раздел 4), могут возникнуть. Если они появляются, пациенты не должны водить или использовать машины.

Эзомепразол Демо содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как вводится Эзомепразол Демо

Эзомепразол Демо может быть введен детям и подросткам от 1 до 18 лет и взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

Введение Эзомепразола Демо

Использование у взрослых

• Эзомепразол Демо будет введен вашим врачом, который решит, какая доза вам нужна.
• Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, максимальная доза составляет 20 мг в день (ГЭРБ).
• Лекарство будет введено в виде инъекции или инфузии в одну из ваших вен. Это займет до 30 минут.
• Рекомендуемая доза для профилактики повторного кровотечения из-за желудочной или дуоденальной язвы составляет 80 мг, введенных в виде инфузии в течение 30 минут, за которой следует 8 мг/ч в виде непрерывной инфузии в течение 3 дней. Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, 4 мг/ч в виде непрерывной инфузии в течение 3 дней может быть достаточным.

Использование у детей и подростков

• Эзомепразол Демо будет введен вашим врачом, который решит, какая доза вам нужна.
• Для детей от 1 до 11 лет рекомендованная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день.
• Для детей от 12 до 18 лет рекомендованная доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
• Лекарство будет введено в виде инъекции или инфузии в вену. Это займет до 30 минут.

Если вам введено слишком много Эзомепразола Демо

Если вы думаете, что вам введено слишком много Эзомепразола Демо, немедленно поговорите с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы наблюдаете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Демо и немедленно свяжитесь с врачом:

• Желтуха, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью. Эти эффекты редки и могут затронуть до 1 из 1000 человек.
• Внезапная трудность с дыханием, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность с глотанием (тяжелая аллергическая реакция). Эти эффекты редки и могут затронуть до 1 из 1000 человек.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или отслоением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут стать тяжелыми и общими (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть "эритема многоформная", "синдром Стивенса-Джонсона", "токсический эпидермальный некролиз" или "реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами". Эти эффекты очень редки и могут затронуть до 1 из 10 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Реакция в месте инъекции.
• Бенигные полипы в желудке.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, онемение и покалывание, сонливость.
• Чувство вертиго.
• Расстройства зрения, такие как размытое зрение.
• Сухость во рту.
• Нарушения анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если Эзомепразол Демо используется в высоких дозах и в течение длительного периода).

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Расстройства крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки или увеличить вероятность инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, замешательство или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Внезапное чувство нехватки воздуха или трудности с дыханием (бронхоспазм).
• Воспаление во рту.
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызвать желтую кожу, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнца.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и нехватки энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (уменьшение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Тяжелые расстройства почек.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных)

• Если вы принимаете Эзомепразол Демо более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть некоторые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут вызвать снижение уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния.

• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Демо может повлиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшениемобщего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле, рту или трудности с мочеиспусканием, вам следует как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзомепразола Демо

• Врач и фармацевт больницы ответственны за правильное хранение, обращение и утилизацию Эзомепразола Демо.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Однако флаконы могут быть хранены вне упаковки, подверженные внутреннему свету, до 24 часов.
• Пересоздайте после первого открытия контейнера и используйте немедленно. Утилизируйте остатки.
• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Срок годности после пересоздания

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 12 часов при (30 ± 2)°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.

Хранить при температуре ниже 30°C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Демо

• Активное вещество - эзомепразол натрия. Каждый флакон порошка для инъекционной и инфузионной раствора содержит 42,6 мг эзомепразола натрия, эквивалентного 40 мг эзомепразола.

• Другие компоненты - эдетат дисодия и гидроксид натрия. См. раздел 2

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзомепразол Демо - пористая таблетка или порошок белого или слегка желтоватого цвета. Перед введением он реconstitution в раствор.

Презентации: 1, 5, 10, 20 флаконов. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

DEMO S.A., ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ, 21-й км Национальной дороги Афины-Ламия, 14568 Крионери, Аттика, Греция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка:12/2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.es

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Эзомепразол Демо 40 мг содержит 40 мг эзомепразола в виде натриевой соли. Каждый флакон также содержит эдетат дисодия и гидроксид натрия (<1 ммоль натрия).

Флаконы предназначены для одноразового использования. Если не используется весь объем реconstitution флакона для одной дозы, неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Для получения более подробной информации о рекомендациях по дозировке и условиях хранения см. следующие разделы

Подготовка и введение реconstitution раствора:

Реconstitution раствор для инъекции или инфузии должен быть прозрачным и бесцветным или слегка желтоватым. Реconstitution раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Должен использоваться только прозрачный раствор.

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 12 часов при 30 ± 2°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу.

Введение Эзомепразола Демо

Для приготовления раствора для инъекции:

Введение 40 мг

Для приготовления раствора для инъекции (8 мг/мл) необходимо добавить 5 мл хлорида натрия 0,9% для внутривенного использования в флакон эзомепразола 40 мг.

Реconstitution раствор для инъекции должен быть введен внутривенно в течение не менее 3 минут.

Для получения более подробной информации о введении доз см. инструкцию, раздел 4.2.

Инфузия Эзомепразола Демо

Для приготовления раствора для инфузии:

Инфузия 40 мг

Для приготовления раствора для инфузии необходимо растворить содержимое одного флакона эзомепразола 40 мг в до 100 мл хлорида натрия 0,9% для внутривенного использования.

Инфузия 80 мг

Для приготовления раствора для инфузии необходимо растворить содержимое двух флаконов эзомепразола 40 мг в до 100 мл хлорида натрия 0,9% для внутривенного использования.

Для получения более подробной информации о введении доз см. инструкцию, раздел 4.2.

Утилизация

Любые остатки препарата или медицинских отходов должны быть утилизированы в соответствии с местными процедурами.