Esomeprazol demo 40 mg polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Противорецевой препарат: информация для пользователя

Демпразол 40мг Порошок для инъекции и для перфузии EFG

Демпразол

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол Демо содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протонной помпы. Они работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол Демо используется для краткосрочного лечения определенных расстройств, когда лечение через рот невозможно. Используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Производится, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла к желудку), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвенные болезни желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (противовоспалительными нестероидными препаратами). Эзомепразол Демо также могут использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Профилактика кровотечения у взрослых после терапевтической эндоскопии, проведенной в случае острой геморрагии из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети и подростки от 1 до 18 лет

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ).Производится, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла к желудку), вызывая боль, воспаление и жжение.

Нельзя использовать Эзомепразол Демо:

• Если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы обнаружите, что один из этих случаев относится к вам, не используйте Эзомепразол Демо. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как им будут вводить этот препарат.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как начать принимать Эзомепразол Демо, если:

• У вас серьезные проблемы с печенью.
• У вас серьезные проблемы с почками.
• Вы когда-либо имели реакцию кожи после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу Демо, который снижает кислотность желудка.

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных участках, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием Эзомепразола Демо. Помните, что вы должны сообщить и о других негативных эффектах, таких как боли в суставах

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих симптомов до того, как вам будет введен Эзомепразол, или после того, как вы его примите, немедленно обратитесь к врачу:

• Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боли в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать или кровоточить.
• Ваши испражнения черные (окрашены кровью).

Принимая ингибитор протонной помпы, такой как Эзомепразол Демо, особенно в течение более года, может слегка увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Обратите внимание врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Использование Эзомепразола Демо с другими препаратами

Обратите внимание врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта. Это потому, что Эзомепразол может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, а некоторые препараты могут повлиять на действие Эзомепразола.

Не используйте Эзомепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врачу или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используется для предотвращения образований крови).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Эрлотиниб (используется для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используется для лечения тревоги, как мышечного расслабления или для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол.
• Препараты, которые используются для разжижения крови, такие как варфарин. Врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол.
• Цилостазол (используется для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприда (используется для лечения изжоги и жжения в животе).
• Дигоксина (используется для лечения сердечных заболеваний).
• Метотрексат (химияотравляющий препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразолом.
• Такролимус (пересадка органов).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как использовать этот препарат. Врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол во время этого периода.

Неизвестно, проходит ли Эзомепразол через молоко матери. Поэтому не следует принимать Эзомепразол во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Эзомепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.

Несмотря на это, редкие побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, пациенты не должны вести машину или использовать машины

Эзомепразол Демо содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в вазе; это, по сути, «без соды».

Esomeprazol Demo может быть применен у детей и подростков от 1–18 лет и у взрослых, включая пациентов пожилого возраста.

Применение Esomeprazol Demo

Применение у взрослых

• Esomeprazol Demo будет применен вашим врачом, который решит, какую дозу вам нужно.
• Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, максимальная доза составляет 20 мг в день (ERGE).
• Медикамент будет введен в виде инъекции или в виде перфузии в одну из ваших вен. Это займет до 30 минут.
• Рекомендуемая доза для предотвращения кровотечения из-за язвы желудка или двенадцатиперстной кишки составляет 80 мг, введенных в перфузию в вену в течение 30 минут, затем 8 мг/ч в перфузии в течение 3 дней. Если у вас серьезные проблемы с печенью, 4 мг/ч в перфузии в течение 3 дней может быть достаточно.

Применение у детей и подростков

• Esomeprazol Demo будет применен вашим врачом, который решит, какую дозу вам нужно.
• Для детей от 1–11 лет рекомендованная доза составляет 10 или 20 мг один раз в день.
• Для детей от 12–18 лет рекомендованная доза составляет 20 или 40 мг один раз в день.
• Медикамент будет введен в виде инъекции или в виде перфузии в вену. Это займет до 30 минут.

Если вам вводят больше Esomeprazol Demo, чем нужно

Если вы думаете, что вам ввели слишком много Esomeprazol Demo, немедленно поговорите с вашим врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать ЭзомепразолДемои немедленно обратитесь к врачу:

• Сudden трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение проглатывания (серьезная аллергическая реакция).
• Краснота кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться большие пузырьки и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти побочные эффекты редки и могут повлиять на 1 из 1.000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Реакция в месте инъекции.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение мурашек и онемения, сонливость.
• Сensation чувствительности.
• Заболевания глаз, такие как размытое зрение.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фрактура колена, предплечья или позвоночника (если использовать ЭзомепразолДемона высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности заражения.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Сudden ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Заболевание, известное как «кандидоз», которое может повлиять на кишечник и вызвано грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство дискомфорта и усталости.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Глубокие проблемы с печенью, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сudden появление серьезной сыпи, пузырьков или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Слабость мышц.
• Глубокие проблемы с почками.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена из доступных данных)

• Если вы принимаете ЭзомепразолДемоболее трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут привести к усталости, непроизвольным мышечным сокращениям, разбиванию, головокружению, учащению сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровней магния.

• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях ЭзомепразолДемоможет повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура стяжелым ухудшением состоянияили высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, обратитесь к врачу как можно скорее для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) путем анализа крови. Важно, чтобы в этом случае вы сообщили о своей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу,фармацевтуили медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Врач и фармацевт больницы ответственны за правильную консервацию, хранение и утилизацию Эзомепразола Demo.
• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и в ампуле даты окончания срока годности, указанной как CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного в качестве даты.
• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Храните ампулу в внешней упаковке для защиты от света. Однако ампулы можно хранить вне упаковки, подвергаясь внутреннему свету в течение 24 часов.
• Реактивировать после первой открытия контейнера и использовать немедленно. Утилизируйте остатки.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевтудляинформации о том, какуничтожитьупаковки илекарства, которыеужененеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Период годности после реанимации

Установлено химическая и физическая стабильность в течение использования 12 часов при температуре (30 ± 2)° C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Состав Эзомепразола Демо

- Основным действующим веществом является эзомепразол содный. Каждый валик порошка для инъекции и для перфузии содержит 42,6 мг эзомепразола содного, эквивалентный 40 мг эзомепразола.

- Другие компоненты — эдетат натрия и гидроксид натрия. См. раздел 2

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзомепразол Демо представляет собой пористую таблетку или белый до белого-спайливого порошок. Перед его применением он восстанавливается в раствор.

Формы выпуска: 1, 5, 10, 20 валиков.Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Название лицензионного продавца и ответственное за производство

ДЕМО С.А., ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ, 21км Национального шоссе Афины-Ламия, 14568 Криниери, Аттика, Греция

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:07/2020.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испанииhttp://www.aemps.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эзомепразол ДЕМО40 мг содержит 40 мг эзомепразола, в виде соли натрия. Каждый валик также содержит эдетат натрия и гидроксид натрия (<1>

Валики предназначены для одноразового использования. Если не используется весь содержимое валика, восстанавливаемого раствора, он должен быть выброшен.

Для получения дополнительной информации о рекомендациях по дозировке и условиях хранения, см. разделы ниже.

Подготовка и введение восстанавливаемого раствора:

Восстанавливаемый раствор для инъекции или инфузии должен быть прозрачным и бесцветным или слегка желтым. Восстанавливаемый раствор должен быть визуально осмотрен для обнаружения частиц и изменения цвета перед введением. Только прозрачный раствор должен использоваться.

Было показано химическое и физическое стабильность в течение 12 часов при 30 ± 2 °C. С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно.

Введение Эзомепразола Демо

Для приготовления раствора для инъекции:

Введение 40 мг

Для приготовления раствора для инъекции (8 мг/мл) раствор должен быть приготовлен, добавив 5 мл хлорида натрия 0,9% для внутривенного введения в валик эзомепразола 40 мг.

Восстанавливаемый раствор для инъекции должен быть введен внутривенно в течение не менее 3 минут.

Для получения дополнительной информации о введении дозировок, пожалуйста, см. Техническую информацию, раздел 4.2.

Инфузия Эзомепразола Демо

Для приготовления раствора для инфузии:

Инфузия 40 мг

Для приготовления раствора дляинфузииразвести содержимое валика эзомепразола 40 мг в 100 мл хлорида натрия 0,9% для внутривенного введения.

Инфузия 80 мг

Для приготовления раствора дляinfusииразвести содержимое двух валиков эзомепразола 40 мг в 100 мл хлорида натрия 0,9% для внутривенного введения.

Для получения дополнительной информации о введении дозировок, пожалуйста, см. Техническую информацию, раздел 4.2.

Утилизация

Любой остаток препарата или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными процедурами.