ЭЗОМЕПРАЗОЛ ЦИНФА 40 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

esomeprazol cinfa 40 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

esomeprazol натрия

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое эзомепразол цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема эзомепразола цинфы
3. Как принимать эзомепразол цинфу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение эзомепразола цинфы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое эзомепразол цинфа и для чего он используется

Эзомепразол цинфа содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Эзомепразол используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Чрезмерная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
• Лечение продолжения профилактики повторного кровотечения из язвы желудка, индуцированного эзомепразолом внутривенно.

Подростки от 12 лет

Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема эзомепразола цинфы

Не принимайте эзомепразол цинфу

• если вы аллергичны к эзомепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
  • если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
  • если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
  • Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или шелушение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема эзомепразола или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом эзомепразола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола цинфы

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения лекарством, подобным эзомепразолу, для снижения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до приема или во время приема эзомепразола, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы сильно похудели без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• У вас появляются черные каловые массы (запачканные кровью).

Если вам назначили эзомепразол только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, вам следует связаться с вашим врачом, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в связи с лечением эзомепразолом. Прекратите принимать эзомепразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол цинфа не должен использоваться у детей младше 12 лет.

Прием эзомепразола цинфы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта.

Это потому, что эзомепразол может влиять на то, как работают некоторые лекарства, и некоторые лекарства могут влиять на эффект эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием эзомепразола.
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием эзомепразола.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для изжоги и боли в желудке).
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение эзомепразолом.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum)(используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также эзомепразол для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Прием эзомепразола цинфы с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому не следует принимать эзомепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что эзомепразол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Однако могут возникать с небольшой частотой или редко побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Эзомепразол цинфа содержит сахарозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзомепразол цинфа содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать эзомепразол цинфу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач будет нуждаться в наблюдении (особенно если вы принимаете его более одного года).

• Если ваш врач указал, что вы должны принимать это лекарство только тогда, когда заметите какие-либо симптомы, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Какое количество принимать

• Ваш врач указал, сколько капсул вам следует принимать и когда их принимать. Это зависит от вашей ситуации, возраста и функционирования вашей печени.

• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Использование у взрослых от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагитом (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения чрезмерной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 40 мг эзомепразола дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Лечение продолжения профилактики повторного кровотечения из язвы желудка, индуцированного эзомепразолом внутривенно:

• Рекомендуемая доза составляет одна капсула эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Использование у подростков от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагитом (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать капсулы в любое время дня.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникли трудности с глотанием

Если у вас возникли трудности с глотанием капсул:

• Откройте капсулы и высыпьте гранулы в половину стакана воды (без газа). Не используйте другие жидкости.
• Выпейте смесь непосредственно или в течение 30 минут. Встряхивайте всегда прямо перед приемом.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство - не жуйте и не раздавливайте гранулы.
• Если вы не можете глотать вообще, гранулы могут быть разведены в воде и введены в шприц. Затем они могут быть введены直接 в желудок через зонд (желудочный зонд).

Использование у детей младше 12 лет

Эзомепразол цинфа капсулы гастрорезистентные не рекомендуются для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы приняли больше эзомепразола цинфы, чем следует

Если вы приняли больше эзомепразола, чем ваш врач указал, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять эзомепразол цинфу

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Есливынаблюдаетеодинизследующихтяжелыхпобочныхэффектов,прекратитеприниматьэзомепразолисвяжитесьсврачомнемедленно:

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть "Синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз".
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), который наблюдается очень редко.

Эти эффекты редки и могут повлиять до 1 из 1000 человек. Другие побочные эффекты включают:

Частые(могутповлиятьдо1из10пациентов)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые(могутповлиятьдо1из100пациентов)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени,
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.

• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если эзомепразол принимается в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие(могутповлиятьдо1из1000пациентов)

• Расстройства крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Агитация, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Расстройства зрения, такие как размытое зрение.
• Внезапное ощущение нехватки воздуха или трудности дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее ощущение недомогания и нехватки энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие(могутповлиятьдо1из10000пациентов)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (уменьшение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Мышечная слабость.
• Тяжелые почечные расстройства.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна(неможетбытьоцененанаосноведоступныхданных)

• Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть один из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как температура с тяжелым ухудшением общего состояния или температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, языке, рту или трудности с мочеиспусканием, вам следует как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно, чтобы в этом случае вы сообщили о своем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение эзомепразола Цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер:

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Флакон:

Не храните при температуре выше 30°C. Держите контейнер плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав эзомепразола Цинфа

• Активное вещество - эзомепразол (в виде натриевой соли)
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: сахарные шарики (кукурузный крахмал и сахароза), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (E-171), моноглицерид, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, сополимер метакриловой кислоты - этилакрилата и триэтилцитрата.

Оболочка капсулы: каррагинан, хлорид калия, оксид железа красный (E-172), диоксид титана (E-171), гипромеллоза и чернила для печати (содержащие шеллак, гидроксид калия и оксид железа черный E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эзомепразол Цинфа 40 мг - твердые желатиновые капсулы, розового цвета, размера 2 (приблизительно 18 мм), напечатанные черной краской (ES на крышке / 40 на корпусе) и содержащие сферические гранулы.

Эзомепразол Цинфа 40 мг выпускается в алюминиевых блистерах по 14, 28 и 56 капсул и в полietilenовых флаконах с десикантом и крышкой по 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карреера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карреера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

или

ТОВА ФАРМАЦЕВТИКА ЕВРОПА С.Л.

К/Сант Марті, 75-97 – 08107 –Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этого описания:Январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в описании и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82922/P_82922.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82922/P_82922.html

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Введение через желудочную сонду

1. Открыть капсулу и высыпать гранулы в подходящую шприц и заполнить шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха.

Для некоторых sond может потребоваться диспергирование в 50 мл воды, чтобы предотвратить засорение гранулами.

1. Немедленно встряхнуть шприц, чтобы равномерно распределить гранулы по суспензии.
2. Держать шприц с кончиком вверх и проверить, что кончик не засорен.
3. Подключить шприц к sondе, сохраняя предыдущее положение.
4. Встряхнуть шприц и поместить его с кончиком вниз. Немедленно ввести 5-10 мл в sondу. Перевернуть шприц после введения и встряхнуть (шприц должен оставаться с кончиком вверх, чтобы предотвратить засорение кончика).

Повторно поместить шприц с кончиком вниз и немедленно ввести еще 5-10 мл в sondу. Повторить этот процесс, пока шприц не будет пуст.

Заполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если необходимо, чтобы смыть любой осадок, оставшийся в шприце. Для некоторых sond могут потребоваться 50 мл воды.