ЭЗОМЕПРАЗОЛ ЦИНФА 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

эзомепразол цинфа 20 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

эзомепразол натрия

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое эзомепразол цинфа и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема эзомепразола цинфа
3. Как принимать эзомепразол цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение эзомепразола цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое эзомепразол цинфа и для чего он используется

Эзомепразол цинфа содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают путем уменьшения количества кислоты, производимой желудком.

Эзомепразол используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Болезнь рефлюкс-эзофагита (БРЭ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишке), которые инфицированы бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас есть это расстройство, ваш врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы желудка, вызванные приемом лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Эзомепразол также может быть использован для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Чрезмерная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

Подростки от 12 лет

• Болезнь рефлюкс-эзофагита (БРЭ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишке), которые инфицированы бактерией под названием Helicobacter pylori.Если у вас есть это расстройство, ваш врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема эзомепразола цинфа

Не принимайте эзомепразол цинфа

• Если вы аллергичны к эзомепразолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию, отслоение кожи или образование пузырей во рту после приема эзомепразола или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом эзомепразола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола цинфа

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения подобным лекарством для уменьшения кислотности желудка.
• Если вам предстоит пройти специальный анализ крови (Хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы заметите любой из следующих симптомов до начала приема эзомепразола или во время его приема, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы потеряли много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начали рвать пищу или кровь.
• У вас появились черные каловые массы (запачканные кровью).

Если вам назначили эзомепразол только тогда, когда вы заметите какой-либо симптом, вам необходимо связаться с вашим врачом, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в связи с лечением эзомепразолом. Прекратите прием эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение длительного периода времени (более 1 года), может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась кожная реакция, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо временно прекратить лечение эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Детимладше 12 лет

Не рекомендуется использовать эзомепразол в форме гастрорезистентных таблеток для детей младше 12 лет.

Прием эзомепразола цинфа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые лекарства работают, и некоторые лекарства могут влиять на эффект эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете

• лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может cần контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием эзомепразола.
• Лекарства, которые делают кровь более жидкой, такие как варфарин. Ваш врач может cần контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием эзомепразола.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для изжоги и диспепсии).
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение эзомепразолом.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также эзомепразол для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Прием эзомепразола цинфа с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать эзомепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что эзомепразол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Однако могут возникать редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Эзомепразол цинфа содержит натрий.Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать эзомепразол цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода времени, ваш врач будет нуждаться в наблюдении за вами (особенно если вы принимаете его более 1 года).
• Если ваш врач назначил вам это лекарство только тогда, когда вы заметите какой-либо симптом, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Какое количество принимать

• Ваш врач указал, сколько таблеток вам нужно принимать и когда их принимать. Это зависит от вашей ситуации, возраста и функции печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Использование у взрослых от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагита (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.

Как только ваш пищевод заживет, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.

• Если ваш пищевод не поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день. Как только ваше состояние будет контролироваться, ваш врач может указать вам принимать лекарство только тогда, когда вы заметите какой-либо симптом, до максимума одной таблетки эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного появления:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг дважды в день в течение 1 недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка, если вы принимаете НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.

Для лечения чрезмерной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 40 мг эзомепразола дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вам нужно принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Использование у подростков от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагита (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Как только ваш пищевод заживет, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного появления:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг дважды в день в течение 1 недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас есть трудности с глотанием

• Если у вас есть трудности с глотанием таблеток:
• Поместите таблетки в стакан воды без газа. Не используйте другие жидкости.
• Перемешайте до тех пор, пока таблетки не разрушатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешайте всегда прямо перед приемом.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не раздавливайте гранулы.
• Если вы не можете глотать вообще, таблетки можно разрушить в воде и ввести trựcно в желудок через зонд (желудочный зонд).

Использование у детей младше 12 лет

Не рекомендуется использовать эзомепразол в форме гастрорезистентных таблеток для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы приняли слишком много эзомепразола цинфа

Если вы приняли больше эзомепразола, чем указал ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием эзомепразола цинфа

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эзомепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть "Синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз".
• Желтушная кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), который наблюдается очень редко.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Чувство вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если эзомепразол принимается в высоких дозах и в течение длительного периода)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Расстройства крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, кровоподтекам или увеличению вероятности инфекций.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Тревога, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Глазные расстройства, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство нехватки воздуха или трудности дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее чувство недомогания и нехватки энергии.
• Увеличение потливости.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (уменьшение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Мышечная слабость.
• Тяжелые почечные расстройства.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту, носу или трудности с мочеиспусканием, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение эзомепразола Цинфа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Банки:

Не храните при температуре выше 30°C.

Срок годности после первого открытия банки: 100 дней

Храните банку плотно закрытой для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав эзомепразола Цинфа

• Активное вещество - эзомепразол. Содержит 20 мг эзомепразола (в виде эзомепразола натрия).

• Другие компоненты:

• Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромеллоза (E464), тальк (E553b), диоксид титана (E171), моноステарат глицерина, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты-этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты-этилакрилата), триэтилцитрат (E1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (E460i), кросповидон (тип А) и стеарилфумарат натрия.
• Покрытие:Опадри II Лайт Блю 85F30663 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана, макрогол, тальк, лак карминовый/синий FD&C #2 (E132) и оксид железа желтый (E172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзомепразол Цинфа 20 мг - это желудочно-резистентные овальные таблетки синего цвета.

Продается в упаковках по 14, 28, 56 и 100 (клиническая упаковка) таблеток в блистерах и банках.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и负责ная сторона за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственная сторона за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания

или

ТОВА ФАРМАЦЕВТИКА ЕВРОПА С.Л.

К/ Сан Мартин, 75-97

Марторельес, 08107 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:Январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в описание и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75071/P_75071.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75071/P_75071.html

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Введение через желудочный зонд

1. Вставьте таблетку в подходящую шприц и наполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы избежать засорения зонда.
2. Немедленно встряхните шприц в течение примерно 2 минут, чтобы диспергировать таблетку.
3. Держите шприц с кончиком вверх и проверьте, что кончик не засорен.
4. Подключите шприц к зонду, сохраняя предыдущее положение.
5. Встряхните шприц и положите его с кончиком вниз. Немедленно введите 5-10 мл в зонд.

Переверните шприц после инъекции и встряхните (шприц должен оставаться с кончиком вверх, чтобы избежать засорения кончика).

1. Повторно положите шприц с кончиком вниз и немедленно введите еще 5-10 мл в зонд. Повторите этот процесс, пока шприц не будет пуст.
2. Наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 5, если это необходимо для смывания любого осадка, оставшегося в шприце. Для некоторых зондов необходимы 50 мл воды.