Esomeprazol cinfa 20 mg comprimidos gastrorresistentes efg

Противорецевой препарат: информация для пользователя

esomeprazol cinfa 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

esomeprazol сód

Прочтите этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Эзомепразол цинфа содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), которые заражены бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.
• Язвы желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (Нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

Подростки от 12 лет и старше

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), которые заражены бактерией, называемойHelicobacter pylori.Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.

Не принимайте эзомепразол Цинфа

• Если вы аллергины на эзомепразол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, раپرязол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Есливы когда-либо развили тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы находитеесь в любой из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием эзомепразола.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема эзомепразола Цинфа

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.

• Если вы когда-либо имели реакцию кожи после лечения препаратом, подобным эзомепразолу, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано специальное анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к врачу:

• Вы сильно теряете вес и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать или кровоточить.
• В кале появляются темные пятна (кровянистые).

Если вам назначен эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), связанные с лечением эзомепразолом. Остановите прием эзомепразола и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, особенно в течение более чем года, может слегка увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас возникает кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение эзомепразолом. Памятите сообщить о любых других симптомах, которые вы замечаете, таких как боль в суставах.

Дети младше 12 лет

Не рекомендуется использовать эзомепразол в виде таблеток для детей младше 12 лет.

Принятие эзомепразола Цинфа с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Это включает в себя препараты, купленные без рецепта. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, а некоторые препараты могут повлиять на действие эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете

• препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).
• кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками).
• эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечного расслабления или для эпилепсии).
• фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать эзомепразол.
• препараты, используемые для увеличения жидкости крови, такие как варфарин. Врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать эзомепразол.
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• цизаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• дигоксина (используемая для проблем с сердцем).
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение эзомепразолом.
• тацролимус (трансплантация органов).
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии).

Если вашему врачу назначены антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме эзомепразола, для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие эзомепразола Цинфа с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или с пустым желудком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Врач решит, можно ли принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол через молоко матери. Поэтому не следует принимать эзомепразол во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Непредвиденные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4), могут встречаться редко или с малой вероятностью. Однако не следует вести машину или использовать инструменты или машины, если вы замечаете любой из этих эффектов.

Эзомепразол Цинфа содержит соли.Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетках, что, по сути, является «безсольным» препаратом.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач назначил вам количество таблеток, которые вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Применение у взрослых от 18 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил.

После того, как эзофагус зажил, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг в день.

• Если ваш эзофагус не поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг в день. После того, как ваше заболевание будет контролировано, врач может назначить вам принимать препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, до максимальной дозы одной таблетки эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг дважды в день в течение недели.
• Врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных АИН (НПВП):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка при приеме АИН (НПВП):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет 40 мг эзомепразола дважды в день.
• Врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и также решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Применение у детей от 12 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил.
• После того, как эзофагус зажил, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг в день.
• Если ваш эзофагус не поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг дважды в день в течение недели.
• Врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Принимайте этот препарат

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте и не раздавите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

• Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:
• Положите таблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.
• Перемешайте до тех пор, пока таблетки не разложатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить раствор сразу или в течение 30 минут. Всегда перемешивайте перед выпиванием.
• Чтобы убедиться, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Солидные частицы содержат лекарство – не разжевывайте и не раздавите гранулы.
• Если вы не можете проглотить вовсе, таблетки можно разложить в воде и ввести в желудок через зонд (гастроскоп).

Применение у детей младше 12 лет

Не рекомендуется использовать эзомепразол в виде таблеток для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше эзомепразола, чем следует

Если вы принимаете больше эзомепразола, чем назначил вам врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять эзомепразол

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эзомепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Сuddenная затрудненность дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).
• Краснота кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролиз».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек стоп и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения.
• Сухость во рту.
• Изменение анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фрактура бедра, запястья или позвоночника (если эзомепразол используется в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Поражения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению риска инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Поражения глаз, такие как зрение, как бы мутное.
• Сuddenная ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Инфекция, известная как «кандидиоз», которая может поражать пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общая слабость и отсутствие энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сuddenная появление серьезной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Слабость мышц.
• Глубокие проблемы с почками.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбившихся, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализы для контроля уровня магния.
• Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. Важно сообщить о своей медицине в этом случае.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке, коробке или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистеры

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флаконы:

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Срок годности после первой открытия флакона: 100 дней

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужно, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав эзомепразола цинфа

• Активное вещество - эзомепразол. Содержит 20 мг эзомепразола (в виде эзомепразола соды).

• Прочие компоненты:

• Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза (целлюлоза микрокристаллическая и вода), гипромелоза (E464), тальк (E553b), диоксид титана (E171), моноэстери моногидроксистеарата глицерина, полисорбат 80, полимер метакрилово-этилового акрилата (1:1) в 30% растворе (содовый лаурилсульфат, полисорбат 80 и полимер метакрилово-этилового акрилата), триэтилцитрат (E1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (E460i), кросповидон (тип А) и содовый стеарилфумарат.
• Облицовка:Opadry II Light Blue 85F30663 (парциально гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, алюминиевая лака кармина индиго / синяя FD&C #2 (E132) и желтый оксид железа (E172)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эзомепразол цинфа 20 мг представляют собой овальные гастрорезистентные таблетки синего цвета.

Препарат представлен в упаковках по 14, 28, 56 и 100 (клиническая упаковка) таблеток в блистере и флаконе.

Может быть реализован только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигонный промышленный Арета.

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигонный промышленный Арета.

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

или

TOWA ФАРМАЦЕУТИКАЛЬНЫЕ ЕВРОПА СЛ.

К/ Сан-Мартин, 75-97

Марторелес, 08107 Барселона

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75071/P_75071.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75071/P_75071.html

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ввод через зонд

1.Ввести таблетку в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы избежать блокировки зонда.

2.Повторно встряхнуть иглу в течение примерно 2 минут для дисперсии таблетки.

3.Удерживать иглу с верхней частью вверх и проверить, не заблокирована ли верхняя часть.

4.Подключить иглу к зонду, удерживая иглу в прежней позиции.

5.Повторно встряхнуть иглу и поместить ее с верхней частью вниз. Накинуть в зонд 5-10 мл в одно движение.

Перевернуть иглу после инъекции и встряхнуть (игла должна оставаться с верхней частью вверх, чтобы избежать блокировки верхней части).

6.Повторно поместить иглу с верхней частью вниз и накинуть в зонд 5-10 мл в одно движение. Повторить этот процесс, пока не будет опорожнена игла.

7.Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если это необходимо, чтобы вывести любой осадок из иглы. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.