ЭЗОМЕПРАЗОЛ АРИСТО 40 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Аресто 40 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзомепразол Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Аресто
3. Как принимать Эзомепразол Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола Аресто

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Аресто и для чего он используется

Эзомепразол Аресто содержит препарат под названием эзомепразол, который принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Эзомепразол используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишке), которые инфицированы бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это расстройство, ваш врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы желудка, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Эзомепразол также может быть использован для предотвращения образования язв в желудке, если вы принимаете НПВС.
• Чрезмерная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдромом Золлингера-Эллисона).
• Лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом внутривенно.

Подростки от 12 лет и старше

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишке), которые инфицированы бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это расстройство, ваш врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Аресто

Не принимайте Эзомепразол Аресто

• если вы аллергичны к эзомепразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим препаратам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол),
• если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема эзомепразола или других связанных с ним препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом эзомепразола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом эзомепразола

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью;
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками;
• если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными эзомепразолу, для уменьшения кислотности желудка. Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Прекратите прием эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4;
• если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если вы заметите какие-либо из следующих событий до начала приема или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Вы потеряли много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начали рвать пищу или кровь.
• У вас появились черные каловые массы (окрашенные кровью).

Если ваш врач назначил вам эзомепразол «по требованию» (только когда вы заметите какие-либо симптомы), вам необходимо обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно, что уровень магния в вашей крови снизится. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Кожные высыпания и симптомы

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные высыпания у пациентов, принимающих эзомепразол (см. также раздел 4). Высыпание может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красных и опухших глазах). Эти тяжелые кожные высыпания обычно появляются после симптомов, подобных симптомам гриппа, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Высыпание может покрывать большие участки тела с пузырями и отслоением кожи.

Если в любое время во время лечения (даже после нескольких недель) вы desarrollаете высыпание или какие-либо из этих кожных симптомов, прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Другие препараты и Эзомепразол Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта. Это потому, что эзомепразол может влиять на то, как некоторые препараты работают, и некоторые препараты могут влиять на эффект эзомепразола.

Не принимайте капсулы эзомепразола, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием эзомепразола.
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием эзомепразола.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDICATION – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для лечения изжоги и диспепсии).
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака); если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение эзомепразолом.
• Такролимус (пересадка органа)
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также эзомепразол для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Использование Эзомепразола Аресто с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать эзомепразол во время этого периода.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать эзомепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что эзомепразол повлияет на вашу способность водить транспорт или использовать инструменты или машины. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не водите и не используйте машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Эзомепразол Аресто содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода, ваш врач будет нуждаться в проведении наблюдения (особенно если вы принимаете его более одного года).
• Если ваш врач назначил вам этот препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Какой дозы принимать

• Ваш врач указал вам, сколько капсул принимать и когда их принимать. Это зависит от вашей ситуации, возраста и функции печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Использование у взрослых от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагитом (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Как только пищевод заживет, рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг в день. Как только ваше состояние будет контролироваться, ваш врач может указать вам принимать препарат только тогда, когда это необходимо, до максимальной дозы одной капсулы эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи для предотвращения их повторного появления:

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг дважды в день в течение одной недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка, если вы принимаете НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты):

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг один раз в день.

Для лечения чрезмерной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вам необходимо принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом внутривенно:

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Использование у подростков от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагитом (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Как только пищевод заживет, рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи для предотвращения их повторного появления:

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг дважды в день в течение одной недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин.

Прием этого препарата

• Вы можете принимать капсулы в любое время дня.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы или их содержимое. Это связано с тем, что капсулы содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата кислотой желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас возникли трудности с глотанием капсул

Если у вас возникли трудности с глотанием капсул:

• Откройте капсулу и распределите содержимое в половине стакана негазированной воды. Не используйте другие жидкости.
• Встряхните смесь и выпейте ее сразу или в течение 30 минут. Встряхивайте смесь всегда непосредственно перед ее приемом. Раствор не будет прозрачным.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан, наполнив его водой до половины, и выпейте его. Твердые частицы содержат лекарство, не жуйте и не раздавливайте гранулы.

Использование у детей младше 12 лет

Эзомепразол не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у людей пожилого возраста.

Если вы приняли слишком много Эзомепразола Аресто

Если вы приняли больше эзомепразола, чем указано вашим врачом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Эзомепразола Аресто

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эзомепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью. Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность глотания (тяжелая аллергическая реакция). Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут привести к тяжелым и обширным повреждениям кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть "эритема многоформная", "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз" или "реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами". Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), который наблюдается очень редко.

Другие побочные эффекты включают:

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если эзомепразол принимается в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Расстройства крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Тревога, путаница или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Расстройства глаз, такие как размытое зрение.
• Внезапное ощущение нехватки воздуха или трудности дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.
• Увеличение потливости.

Очень редкие:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Мышечная слабость.
• Тяжелые почечные расстройства.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Воспаление кишечника (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.
• Низкие уровни магния в крови (гипомагниемия) (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту, носу или трудности с мочеиспусканием, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о принимаемом лекарстве в это время.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзомепразола Арísto

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не храните при температуре выше 25°C.

• Храните в оригинальной упаковке (блистер) или держите контейнер (банка) плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере или банке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Арísto капсул, устойчивых к желудочному соку

• Активное вещество - эзомепразол.

Существуют две разные дозы Эзомепразола Арísto капсул, устойчивых к желудочному соку, содержащие 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде магниевой соли дигидрата).

• Другие компоненты:

Содержание капсул

Гранулы:каррагинан, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гидроксид натрия, гидрогенкарбонат натрия

Изолирующее покрытие:сополимер полиэтиленгликоля и поливинилового спирта, гидроксид натрия, тальк, диоксид титана (E171), коллоидная гидратированная силика.

Покрытие, устойчивое к желудочному соку:сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), цитрат триэтила, тальк, диоксид титана (E171).

Капсула

Крышка:желатина, оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172)

Тело:желатина, диоксид титана (E171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзомепразол Арísto 40 мг твердые капсулы, устойчивые к желудочному соку

Капсула с белым непрозрачным телом и оранжевым непрозрачным покрытием, содержащая гранулы, устойчивые к желудочному соку, белого или почти белого цвета.

Капсулы выпускаются в полietilenовых банках с высокой плотностью, с десикантом и крышкой из полипропилена, и в блистерах из алюминия/алюминия. Не принимайте десикант, который находится в банке.

Размеры упаковок:

14, 28 и 56 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Аристо Фарма Иберия, С.Л.

К/ Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Производитель

Мединса (Лаборатории Международных Медицинских Препаратов С.А.)

К/ Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос (Мадрид)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Эзогасек 40 мг, капсулы, устойчивые к желудочному соку

Польша: Эзогасек

Испания: Эзомепразол Арísto 40 мг твердые капсулы, устойчивые к желудочному соку EFG

Франция: Эзомепразол Эволюген Фарма 40 мг, желатиновая капсула, устойчивая к желудочному соку

Португалия: Эзомепразол Арísto 40 мг капсулы, устойчивые к желудочному соку

Дата последнего пересмотра этого описания: апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.