ЭЗОМЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзомепразол Алтер 20 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эзомепразол Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Алтер
3. Как принимать Эзомепразол Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Алтер и для чего он используется

Эзомепразол Алтер содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Эзомепразол Алтер используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые и подростки от 12 лет

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (труба, соединяющая горло и желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстная кишка), которые инфицированы бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это расстройство, ваш врач, вероятно, также назначит антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

Взрослые

• Язвы желудка, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Эзомепразол Алтер также может быть использован для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Чрезмерная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Алтер

Не принимайте Эзомепразол Алтер

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эзомепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим препаратам группы ингибиторов протонной помпы.
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема эзомепразола или других связанных с ним препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Алтер. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола Алтер.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразола Алтер, если:

• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• У вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными Эзомепразолу Алтер, для уменьшения кислотности желудка.

Если у вас появляется кожная реакция, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прервать лечение Эзомепразолом Алтер. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Прекратите прием эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Эзомепразол Алтер может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если вы заметите какие-либо из следующих событий до начала приема или во время приема Эзомепразола Алтер, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Вы потеряли много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или диспепсия.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.

• Кал становится черным (окрашенным кровью).

Если вам назначили Эзомепразол Алтер только тогда, когда вы заметите какой-либо симптом, вам следует обратиться к вашему врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Дети

Не рекомендуется использовать Эзомепразол Алтер гастрорезистентные таблетки для детей младше 12 лет.

Взаимодействие Эзомепразола Алтер с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Это потому, что Эзомепразол Алтер может повлиять на то, как некоторые препараты работают, и некоторые препараты могут влиять на эффект Эзомепразола Алтер.

Не принимайте Эзомепразол Алтер, если:

• Вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Алтер.
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Алтер.
• Цисаприд (используемый для лечения диспепсии и изжоги).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Эзомепразол Алтер для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Эзомепразол Алтер с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Эзомепразол Алтер во время этого периода.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Алтер в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать Эзомепразол Алтер во время лактации.

Вождение и использование машин

Эзомепразол Алтер вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины.

3. Как принимать Эзомепразол Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода, ваш врач может потребовать регулярного наблюдения (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам этот препарат только тогда, когда вы заметите какой-либо симптом, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Прием этого препарата

• Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или с пустым желудком.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас есть проблемы с глотанием

• Если у вас есть проблемы с глотанием таблеток:

• Поместите таблетки в стакан воды без газа. Не следует использовать другие жидкости.
• Перемешайте до тех пор, пока таблетки не разобьются (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешайте всегда прямо перед приемом.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не раздавливайте гранулы.

• Если вы не можете глотать вообще, таблетки можно разбить в воде и ввести в желудок через зонд (желудочный зонд).

Какое количество принимать

• Ваш врач указал, сколько таблеток вам следует принимать и когда их принимать. Это зависит от вашей ситуации, возраста и функции печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Для лечения изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом (БРЭ):

Взрослые и дети от 12 лет:

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Как только пищевод заживет, рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзомепразола Алтер 20 мг гастрорезистентные таблетки один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзомепразола Алтер 20 мг гастрорезистентные таблетки один раз в день. Как только ваше состояние будет контролироваться, ваш врач может указать вам принимать лекарство только тогда, когда вам это нужно, до максимума одной таблетки Эзомепразола Алтер 20 мг гастрорезистентные таблетки в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного появления:

• Взрослые и подростки от 12 лет: рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзомепразола Алтер 20 мг гастрорезистентные таблетки дважды в день в течение одной недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Взрослые от 18 лет: рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзомепразола Алтер 20 мг гастрорезистентные таблетки один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка, если вы принимаете НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты):

• Взрослые от 18 лет: рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзомепразола Алтер 20 мг гастрорезистентные таблетки один раз в день.

Для лечения чрезмерной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Взрослые от 18 лет: рекомендуемая доза составляет Эзомепразол Алтер 40 мг дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вам следует принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Если вы приняли больше Эзомепразола Алтер, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эзомепразол Алтер

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эзомепразол Алтер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Алтер и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапная трудность с дыханием, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или отслоением. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Эти эффекты редки, они появляются у 1-10 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (у 1-10 из 100 пациентов)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие (у 1-10 из 1000 пациентов)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, онемение и покалывание, сонливость.
• Чувство вертигоя.
• Сухость во рту.
• Нарушение результатов анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.

Очень редкие (у 1-10 из 10 000 пациентов)

• Расстройства крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки или увеличить вероятность инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Расстройства зрения, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство нехватки воздуха или трудности с дыханием (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, известная как «кандидоз», которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызвать желтую кожу, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнца.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствие энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Тяжелые проблемы с почками.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату), который наблюдается очень редко.

Частота не известна

Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах

Если вы принимаете Эзомепразол Алтер более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу. Низкие уровни магния также могут вызвать снижение уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол Алтер, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличиться риск перелома бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

В очень редких случаях Эзомепразол Алтер может повлиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелымухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, боли в горле, рту, носу или трудности с мочеиспусканием, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лекарстве.

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов. Возможно, что вы не испытаете ни одного из них

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата

5. Хранение Эзомепразола Алтер

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Блистеры

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флаконы:

Не хранить при температуре выше 30°C.

Срок годности после первого открытия флакона: 100 дней

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Пожалуйста, сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Алтер

• Активное вещество - эзомепразол. Существуют две концентрации таблеток Эзомепразола Алтер, устойчивых к желудочному соку, которые содержат 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).
• Другие компоненты:

• Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), моностеарат глицерина, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат (Е1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кросповидон (тип А) и стеарилфумарат натрия.
• Покрытие:Опадри II Лайт Блю 85F30663 (парциально гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, лак кармин индиго/синий FD&C #2 (Е132) и оксид железа желтый (Е172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Эзомепразола Алтер 20 мг, устойчивые к желудочному соку, - овальные таблетки синего цвета.
• Эзомепразол Алтер 20 мг выпускается в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток в блистерах.
• Клиническая упаковка 100 таблеток в блистерах и флаконе.
• Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Лаборатории Алтер, С.А.

Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Това Фармацевтика Европа С.Л.

К/Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес, Барселона

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/