Противорецевой препарат: информация для пользователя

Эзомепразол Alter 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе инструкции.

ЭзомепразолАлтерсодержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

ЭзомепразолАлтериспользуется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Хроническая язва желудка (ERGE). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактериями Helicobacter pylori.

Взрослые

• Язвы желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (противовоспалительными нестероидными препаратами). ЭзомепразолАлтертакже может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

Не принимайте Эзомепразол Алтер

• Если вы аллергины (чувствительны) на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы аллергины на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы.
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо развивали тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы обнаруживаете, что yourselves в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Алтер. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола Алтер.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразола Алтер, если:

• У вас серьезные проблемы с печенью.
• У вас серьезные проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели реакцию кожи после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу Алтер, для снижения кислотности желудка.

Если у вас развивается кожная реакция, особенно на солнечных участках, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема Эзомепразола Алтер. Пожалуйста, сообщите о любых других симптомах, которые вы замечаете, например, о боли в суставах.

• Планируется проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Были сообщены тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением эзомепразолом. Остановите прием эзомепразола и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Эзомепразол Алтер может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы замечаете любой из следующих событий до начала приема или во время приема Эзомепразола Алтер, немедленно обратитесь к врачу:

• Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать или кровоточить.

• Манжеты появляются черными (окрашены кровью).

Если вам назначен Эзомепразол Алтер только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Дети

Не рекомендуется использовать Эзомепразол Алтер в виде таблеток для детей младше 12 лет.

Взаимодействие Эзомепразола Алтер с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. Это потому, что Эзомепразол Алтер может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, а некоторые препараты могут повлиять на действие Эзомепразола Алтер.

Не принимайте Эзомепразол Алтер, если вы принимаете:

• Препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Напишите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибами).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как седативный или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эзомепразол Алтер.
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Возможно, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эзомепразол Алтер.
• Цисаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).

Если вашему врачу назначены антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Эзомепразола Алтер, для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Эзомепразол Алтер с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Эзомепразол Алтер в этот период.

Неизвестно, проходит ли Эзомепразол Алтер в грудном молоке. Поэтому не следует принимать Эзомепразол Алтер во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Эзомепразол Алтер повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по приему этого лекарства, которые указаны на этикетке или предоставлены вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода времени, ваш врач может потребовать от вас пройти контроль (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Принятие этого лекарства

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте и не разбивайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства желудочным соком. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

• Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

• Положите таблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.
• Перемешивайте, пока таблетки не разложатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить раствор немедленно или в течение 30 минут. Всегда перемешивайте перед выпиванием.
• Чтобы убедиться, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Солидные частицы содержат лекарство – не разжевывайте и не разбивайте гранулы.

• Если вы не можете проглотить вовсе, таблетки можно разложить в воде и ввести в шприц. Затем их можно вводить напрямую в желудок через зонд (гастроскоп).

Количество принимаемого

• Ваш врач назначит вам количество таблеток, которые вы должны принимать, и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Для лечения боли от эрозивного эзофагита (ERGE):

Взрослые и дети старше 12 лет:

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус не зажил.
• Когда ваш эзофагус зажил, рекомендованная доза составляет один таблеток Esomeprazol Alter 20 мг, покрытый желудочно-кишечным слоем, один раз в день.
• Если ваш эзофагус не поражен, рекомендованная доза составляет один таблетки Esomeprazol Alter 20 мг, покрытый желудочно-кишечным слоем, один раз в день. Когда ваша болезнь будет под контролем, врач может назначить вам принимать лекарство тогда, когда вы этого требуете, максимум один таблетки Esomeprazol Alter 20 мг, покрытый желудочно-кишечным слоем, в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori и предотвращения их повторного появления:

• Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендованная доза составляет один таблетки Esomeprazol Alter 20 мг, покрытый желудочно-кишечным слоем, дважды в день в течение недели.
• Врач также назначит вам антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВС (Нестероидные противовоспалительные препараты):

• Взрослые старше 18 лет: рекомендованная доза составляет один таблетки Esomeprazol Alter 20 мг, покрытый желудочно-кишечным слоем, один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка, если вы принимаете НПВС:

• Взрослые старше 18 лет: рекомендованная доза составляет один таблетки Esomeprazol Alter 20 мг, покрытый желудочно-кишечным слоем, один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности желудка, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Взрослые старше 18 лет: рекомендованная доза составляет Esomeprazol Alter 40 мг дважды в день.
• Врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Если вы принимаете больше Esomeprazol Alter, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Esomeprazol Alter

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Аналогично всем лекарствам, ЭзомепразолАльтерможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Альтер и немедленно обратитесь к врачу:

• Сuddenная затрудненность дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).
• Краснота кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться крупные пузырьки и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролиз».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти побочные эффекты редки, они появляются между 1 и 10 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (между 1 и 10 из 100 пациентов)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные (между 1 и 10 из 1 000 пациентов)

• Отек стоп и голеней.
• Сонливость (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение жжения и онемения, сонливость.
• Сensation чувство вращения.
• Сухость во рту.
• Изменения в анализах крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.

Редкие (между 1 и 10 из 10 000 пациентов)

• Поражения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агитация, беспокойство или депрессия.
• Изменение вкуса.
• Поражения глаз, такие как зрение, мутное зрение.
• Сensation чувство нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Инфекция, известная как «кандидиоз», которая может поражать пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствия энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (менее 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сuddenная появление серьезной сыпи, пузырьков или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультформе, Синдром Стивенса-Джонсона, Токсическая эпидермальная некролиз).
• Слабость мышц.
• Глубокие проблемы с почками.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который наблюдается очень редко.

Неизвестная частота

Сыпь, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете Эзомепразол Альтер более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут привести к усталости, непроизвольным мышечным сокращениям, разбиванию, головокружению, учащению сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровней магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол Альтер, особенно более года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

В очень редких случаях ЭзомепразолАльтерможет повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такие как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, обратитесь к врачу как можно скорее для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. Важно, чтобы в этом случае вы сообщили о своей медицине.

Не паникуйте по этой списку возможных побочных эффектов. Вероятно, вы не будете иметь ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке, коробке или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистеры

Не хранить при температуре выше30ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флаконы:

Не хранить при температуре выше30ºC.

Срок годности после первой открытия флакона: 100 дней

Храните флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Esomeprazol Alter

• Активное вещество - эзомепразол. Существуют две концентрации таблеток Esomeprazol Alter, содержащих 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде соли натрия).
• Другие компоненты:

• Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромелоза (E464), тальк (E553b), диоксид титана (E171), моноэтиловый глицерид, полисорбат 80, дисперсия полимера метакрилово-этилового акрилата (1:1) в 30% (сульфат лаурил натрия, полисорбат 80 и полимер метакрилово-этилового акрилата), триэтилцитрат (E1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (E460i), кросповидон (тип А) и содовый стеарилфумарат.
• Облицовка:Opadry II Light Blue 85F30663 (парциально гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, алюминиевая лака кармина индиго / синяя FD&C #2 (E132) и желтый оксид железа (E172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Esomeprazol Alter 20 мг - овальные таблетки с голубой окраской.
• Esomeprazol Alter 20 мг выпускается в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток в блистере.
• Клиническая упаковка по 100 таблеток в блистере и флаконе.
• Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель регистрации и ответственное лицо по производству

Заявитель:

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо по производству:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

К/ Сант Мартí, 75-97

08107 Марторельес, Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/