ЭСЛИКАРБАЗЕПИН НОРМОН 400 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЭсликарбазепинНормон 400 мг таблетки EFG

эсликарбазепин ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эсликарбазепин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепина Нормон
3. Как принимать Эсликарбазепин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсликарбазепина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепин Нормон и для чего он используется

Эсликарбазепин Нормон содержит активное вещество эсликарбазепин ацетат.

Эсликарбазепин относится к группе препаратов, называемых антиэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек испытывает повторяющиеся судороги или приступы.

Эсликарбазепин используется:

• Как единственный препарат (монотерапия) у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией.
• В сочетании с другими антиэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), которые поражают часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть сопровождены или нет распространением на весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил эсликарбазепин для снижения количества судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепина Нормон

Не принимайте Эсликарбазепин Нормон:

• Если вы аллергичны к эсликарбазепину ацетату, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, препаратам, используемым для лечения эпилепсии), или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярной проводимости (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы испытываете образование пузырей или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.
• Если у вас出现ила путаница, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач будет вынужден скорректировать дозу. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.
• Если у вас есть проблемы с печенью. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
• Если вы принимаете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме), называемую увеличением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть любое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть любое нарушение сердечного ритма.
• Если у вас есть судороги, которые начинаются с электрического разряда, распространяющегося на обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими препаратами, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема эсликарбазепина, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Эсликарбазепин может вызвать у вас головокружение и/или чувство неуверенности, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая эсликарбазепин, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с эсликарбазепином

В постмаркетинговом опыте у пациентов, леченных эсликарбазепином, были зарегистрированы тяжелые и потенциально опасные для жизни кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если вы развиваете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать эсликарбазепин и проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского этнического происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед приемом эсликарбазепина.

Дети

Эсликарбазепин не должен назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие препараты и Эсликарбазепин Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это рекомендация в случае, если любой из них может взаимодействовать с механизмом действия эсликарбазепина или если эсликарбазепин может взаимодействовать с эффектом таких препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется корректировка дозы.
• Карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется корректировка дозы, и следующие побочные эффекты эсликарбазепина могут возникать чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение.
• Гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин может снижать их эффективность.
• Симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам потребуется корректировка дозы.
• Розувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина.
• Антикоагулянт варфарин.
• Антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• Не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с эсликарбазепином, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать эсликарбазепин во время беременности, поскольку неизвестно, как эсликарбазепин влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением метода контрацепции и перед беременностью. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные об использовании эсликарбазепина ацетата у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих антиэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного антиэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте принимать ваш препарат без консультации с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с вашим врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения эсликарбазепином. Эсликарбазепин может влиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема эсликарбазепина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема эсликарбазепина. Если вы прекратите лечение эсликарбазепином, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла. Если вы принимаете эсликарбазепин во время беременности, ваш ребенок также может быть подвержен риску кровотечения сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью во время приема эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эсликарбазепин может вызвать у вас головокружение, неуверенность и влиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не驾те транспортные средства и не используйте никакие инструменты или машины.

Эсликарбазепин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эсликарбазепин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена вам в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепин, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин только (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете эсликарбазепин в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от того, как ребенок реагирует на эсликарбазепин, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Суспензия для приема внутрь, другая лекарственная форма препарата, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Эсликарбазепин принимается перорально. Проглотите таблетку с стаканом воды.

Эсликарбазепин можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, вы можете раздавить ее и добавить в небольшое количество воды или яблочного пюре, чтобы принять ее сразу.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Эсликарбазепина Нормон, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем должно быть, вы рискуете испытать больше судорог; или вы можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эсликарбазепин Нормон

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, и продолжайте в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эсликарбазепином Нормон

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы рискуете испытать больше судорог. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать эсликарбазепин. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение эсликарбазепином, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение в соответствии с инструкциями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликарбазепина и сообщите об этом врачу или пойдите в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) являются:

• Головокружение или сонливость.

Побочные эффекты часто(могут встречаться до 1 из 10 человек) являются:

• Чувство неустойчивости, или ощущение, что вы кружитесь или парите.
• Тошнота или рвота.
• Головная боль.
• Диарея.
• Двойное зрение или размытое зрение.
• Трудности с концентрацией внимания.
• Чувство усталости или уменьшения энергии.
• Дрожь.
• Сыпь на коже.
• Анализы крови, показывающие низкие уровни натрия.
• Уменьшение аппетита.
• Трудности со сном.
• Трудности с координацией движений (атаксия).
• Увеличение веса.

Побочные эффекты не часто(могут встречаться до 1 из 100 человек) являются:

• Неловкость движений.
• Аллергия.
• Запор.
• Судороги.
• Гипоактивность щитовидной железы. Симптомы включают уменьшение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, тонкие и ломкие ногти или волосы, и низкая температура тела.
• Проблемы с печенью (такие как увеличение печеночных ферментов).
• Высокое кровяное давление или интенсивное увеличение кровяного давления.
• Низкое кровяное давление или уменьшение кровяного давления при стоянии.
• Анализы крови, показывающие низкие уровни солей (включая хлорид), или уменьшение количества красных кровяных телец.
• Обезвоживание.
• Изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза.
• Падения.
• Термические ожоги.
• Плохая память или забывчивость.
• Плакальность, чувство депрессии, нервозности или замешательства, отсутствие интереса или эмоций.
• Неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь.
• Агитация.
• Дефицит внимания/гиперактивность.
• Раздражительность.
• Изменения настроения или галлюцинации.
• Трудности с речью.
• Носовые кровотечения.
• Боль в груди.
• Ползание или онемение в любой части тела.
• Мигрень.
• Жжение.
• Необычные ощущения при прикосновении.
• Расстройства обоняния.
• Шум в ушах.
• Трудности со слухом.
• Отек ног и рук.
• Кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту.
• Черный стул.
• Воспаление десен или боль в зубах.
• Потливость или сухость кожи.
• Зуд.
• Изменения кожи (например, покраснение кожи).
• Потеря волос.
• Инфекции мочевыделительной системы.
• Общее недомогание, слабость или озноб.
• Потеря веса.
• Боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость.
• Расстройства обмена веществ костей.
• Увеличение уровня костных белков.
• Покраснение (прилив), холод в конечностях.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений или нерегулярное сердцебиение.
• Чрезмерная сонливость.
• Седация.
• Нарушения двигательных функций, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов - дрожь, боль и судороги.
• Токсичность лекарств.
• Тревога.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• Уменьшение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом.
• Сильная боль в спине или животе (вызванные воспалением поджелудочной железы).
• Уменьшение количества белых кровяных телец, что делает более вероятными инфекции.
• Красные пятна или круглые пятна, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Крапивница (сыпь на коже с зудом).
• Летаргия, замешательство, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение эсликарбазепина связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщения о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при приеме антиэпилептических препаратов, связанных с карбамазепином и окскарбазепином по структуре. Обсудите это с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете антиэпилептические препараты в течение длительного времени, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эсликарбазепина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭсликарбазепина Нормон

• Активное вещество - эсликарбазепин ацетат. Каждая таблетка содержит 400 мг эсликарбазепина ацетата.
• Другие компоненты - повидон, коллоидная безводная кремния, натрия кроскармелоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эсликарбазепина Нормон 400 мг белые, овальные и двояковыпуклые, с гравировкой "E400" и риской на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 14,4 мм x 7,2 мм ±10%. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого описания: Сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/