ЭСЛИКАРБАЗЕПИНА ЦИНФА 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эсликарбазепина Цинфа 800 мг таблетки EFG

ацетат эсликарбазепины

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое эсликарбазепина Цинфа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема эсликарбазепины Цинфы
3. Как принимать эсликарбазепину Цинфу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение эсликарбазепины Цинфы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое эсликарбазепина Цинфа и для чего она используется

Это лекарство содержит активное вещество ацетат эсликарбазепины.

Оно принадлежит к группе лекарств, называемых антиэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек, страдающий этим заболеванием, испытывает судороги или повторяющиеся приступы.

Это лекарство используется:

• как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими антиэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), которые поражают часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть следственными или нет за общей судорогой (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил эсликарбазепину Цинфу для уменьшения количества судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема эсликарбазепины Цинфы

Не принимайте эсликарбазепину Цинфу

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепины, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии) или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эсликарбазепины Цинфы

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузыри или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если у вас появляется путаница, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Эсликарбазепина не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек;
• если у вас есть проблемы с печенью. Эсликарбазепина не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме), называемую увеличением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом;
• если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть любые нарушения сердечного ритма;
• если у вас есть судороги, которые начинаются с электрической разрядки, распространяющейся на обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, получающих антиэпилептические лекарства, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема эсликарбазепины, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Эсликарбазепина может вызвать у вас головокружение и/или дезориентацию, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая эсликарбазепину, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с эсликарбазепиной Цинфой.

В посткоммерческом опыте у пациентов, леченных эсликарбазепиной, были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, которые потенциально могут быть смертельными, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если вы развиваете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать эсликарбазепину и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

У пациентов тайского и китайского ханьского этнического происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепиной или химически связанными с ней соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед приемом эсликарбазепины.

Дети

Эсликарбазепина не должна назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Прием эсликарбазепины Цинфы с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это рекомендация в случае, если одно из них взаимодействует с механизмом действия эсликарбазепины или если эсликарбазепина взаимодействует с эффектом таких лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• карбамазепину (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты эсликарбазепины могут возникнуть чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• гормональные контрацептивы (такие как противозачаточная таблетка), поскольку эсликарбазепина может уменьшить их эффективность;
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
• не принимайте окскарбазепину (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с эсликарбазепиной, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать ацетат эсликарбазепины, если вы беременны, поскольку неизвестно, как ацетат эсликарбазепины влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед отменой противозачаточного средства и перед беременностью. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные об использовании ацетата эсликарбазепины у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих антиэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного антиэпилептического лекарства одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте принимать ваше лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Прекращение приема вашего лекарства без консультации с вашим врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасными для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсликарбазепины. Ацетат эсликарбазепины может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточная таблетка, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема эсликарбазепины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема ацетата эсликарбазепины. Если вы прекратите лечение ацетатом эсликарбазепины, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла. Если вы принимаете ацетат эсликарбазепины во время беременности, ваш ребенок также может быть подвержен риску кровотечения сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку лекарство для предотвращения этого.

Не кормите грудью во время приема ацетата эсликарбазепины. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эсликарбазепина может вызвать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и уменьшить реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Эсликарбазепина Цинфа содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Эсликарбазепина Цинфа содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Это лекарство может вызвать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать эсликарбазепину Цинфу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена вам в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепину, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепину в качестве единственного лекарства (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, вам обычно назначается меньшая доза эсликарбазепины. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Эсликарбазепина не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете эсликарбазепину в качестве монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Использование у детей

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликарбазепину, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом тела 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Оральная суспензия, другая лекарственная форма, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Эсликарбазепина Цинфа принимается перорально. Проглотите таблетку с стаканом воды. Эсликарбазепина может быть принята с пищей или без нее.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы приняли слишком много эсликарбазепины Цинфы

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепины, чем должно быть, вы рискуете испытать больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Если вы пропустили прием эсликарбазепины Цинфы

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните и продолжайте в соответствии с рекомендованной схемой. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение эсликарбазепиной Цинфой

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы рискуете испытать больше приступов. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать эсликарбазепину. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение эсликарбазепиной, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение в соответствии с инструкциями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликарбазепина и сообщите об этом врачу или пойдите в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость.

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неустойчивости, или того, что вы кружитесь или плаваете
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное зрение или размытое зрение
• трудности с концентрацией внимания
• чувство усталости или снижения энергии
• дрожь
• сыпь на коже
• анализ крови, показывающий низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• трудности с координацией движений (атаксия).
• прибавка в весе.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• припадки
• гипоактивность щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, и низкую температуру тела
• проблемы с печенью (такие как увеличение печеночных ферментов);
• высокое кровяное давление или интенсивное увеличение кровяного давления
• низкое кровяное давление, или снижение кровяного давления при стоянии
• анализ крови, показывающий низкий уровень солей (включая хлор), или снижение количества красных кровяных телец
• обезвоживание
• изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза
• падения
• термические ожоги
• плохая память или забывчивость
• слезы, чувство депрессии, нервозности или замешательства, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• носовые кровотечения
• боль в груди
• онемение или покалывание в любой части тела
• мигрень
• жжение
• необычное ощущение при прикосновении
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• трудности со слухом
• отек ног и рук
• кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• черный стул
• воспаление десен или боль в зубах
• потливость или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• потеря волос
• инфекции мочевыводящих путей
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость
• нарушения обмена веществ в костях
• повышенный уровень костных белков
• покраснение (прилив), холод в конечностях
• замедление или нерегулярность сердечных сокращений
• чрезмерная сонливость
• седация
• нарушения двигательной функции, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания и повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают дрожь, боль и судороги
• токсичность лекарств
• тревога.

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом
• сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы)
• снижение количества белых кровяных телец, что делает более вероятными инфекции
• красные пятна или круглые пятна, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног
• крапивница (сыпь на коже с зудом)
• летаргия, замешательство, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение эсликарбазепина связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были зарегистрированы случаи нарушений костного обмена, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при применении антиэпилептических препаратов, структурно связанных с карбамазепином и окскарбазепином. Обсудите это с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение антиэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение эсликарбазепина cinfa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав эсликарбазепина cinfa

• Активное вещество - ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
• Другие компоненты - натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, гидрированный рицинолевый эфир и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки эсликарбазепина cinfa имеют овальную форму, биконвексную, белого цвета, с насечкой на одной стороне и маркировкой «E» на другой стороне.

Таблетки упакованы в блистеры PVC-PVDC/ALU, в картонных коробках по 20, 30, 60 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего обновления этого описания: Апрель 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в описание и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84717/P_84717.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84717/P_84717.html