ЭСЦИТАЛОПРАМ САНДОЗ 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсциталопрам Сандоз 10 мг буккальные таблетки EFG

Эсциталопрам Сандоз 15 мг буккальные таблетки EFG

Эсциталопрам Сандоз 20 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эсциталопрам Сандоз и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсциталопрама Сандоз.
3. Как принимать Эсциталопрам Сандоз.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Эсциталопрама Сандоз.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эсциталопрам Сандоз и для чего он используется

Эсциталопрам Сандоз содержит активное вещество эсциталопрам. Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти лекарства действуют на серотонинergic систему в мозге, увеличивая уровень серотонина. Нарушения серотонинergic системы считаются важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней заболеваний.

Эсциталопрам Сандоз содержит эсциталопрам и показан для лечения депрессии (майорных депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств (таких как тревожное расстройство с или без агорафобии, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

Может пройти несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше. Продолжайте принимать эсциталопрам, даже если пройдет некоторое время, прежде чем вы заметите улучшение.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или если вы не заметите улучшения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсциталопрама Сандоз

Не принимайте Эсциталопрам Сандоз

• если вы аллергичны к эсциталопраму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы принимаете другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), включая селегилину (используемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик),
• если у вас есть врожденные или вы пережили эпизод нарушения сердечного ритма (обнаруженный на ЭКГ, тесте, оценивающем функцию сердца),
• если вы принимаете лекарства для проблем с сердечным ритмом или которые могут повлиять на сердечный ритм (см. раздел 2 «Другие лекарства и Эсциталопрам Сандоз»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эсциталопрама Сандоз. Сообщите вашему врачу, если у вас есть другие расстройства или заболевания, поскольку ваш врач может cần принять это во внимание. В частности, сообщите вашему врачу:

• если у вас есть эпилепсия. Лечение Эсциталопрамом Сандоз должно быть прекращено, если у вас впервые出现ут судороги или если вы заметите увеличение частоты судорог (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас есть нарушения функции печени или почек. Вам может потребоваться коррекция дозы,
• если у вас есть диабет. Лечение Эсциталопрамом Сандоз может повлиять на контроль уровня сахара в крови. Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов,
• если у вас есть снижение уровня натрия в крови,
• если вы склонны к легким кровотечениям или синякам, или если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы получаете электросудорожную терапию,
• если у вас есть коронарное заболевание,
• если у вас есть или вы имели проблемы с сердцем или недавно пережили инфаркт миокарда,
• если ваш сердечный ритм в покое замедлен и/или вы знаете, что можете иметь снижение уровня калия в результате сильной и длительной диареи и рвоты (находясь больным) или приема диуретиков,
• если вы испытываете быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на аномалию сердечного ритма,
• если у вас есть или вы имели проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Имейте в виду

Некоторые пациенты с маниакально-депрессивным расстройством могут войти в маниакальную фазу. Это характеризуется изменением мыслей, необычной быстротой и чрезмерной физической активностью. Если вы испытываете это, свяжитесь с вашим врачом.

Симптомы, такие как беспокойство или трудности с сидением или стоянием, также могут возникнуть в течение первых недель лечения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Некоторые лекарства, такие как эсциталопрам (также называемые СИОЗС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или суицидальных мыслях. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти лекарства требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о самоубийстве,
• если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были behandены с помощью антидепрессантов.

Если в любой момент у вас появляются мысли о самоубийстве или суицидальных мыслях, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу.

Может помочь сказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Эсциталопрам Сандоз не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса лекарств. Однако ваш врач может назначить Эсциталопрам Сандоз буккальные таблетки пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил Эсциталопрам Сандоз буккальные таблетки пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из симптомов, описанных выше, прогрессируют или если у вас出现ят осложнения, когда пациенты моложе 18 лет принимают Эсциталопрам Сандоз буккальные таблетки. Кроме того, долгосрочные эффекты на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие Эсциталопрама Сандоз буккальных таблеток в этой возрастной группе еще не были доказаны.

Другие лекарства и Эсциталопрам Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• «Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)», содержащие фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин в качестве активных веществ. Если вы приняли любое из этих лекарств, вам необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать Эсциталопрам Сандоз. После окончания приема Эсциталопрама Сандоз должно пройти 7 дней, прежде чем вы сможете принять любое из этих лекарств.
• «Селективные ингибиторы МАО-А обратимые», содержащие моклобемид (для лечения депрессии).
• «Ирреверсивные ингибиторы МАО-Б», содержащие селегилину (для лечения болезни Паркинсона). Они увеличивают риск побочных эффектов.
• Антибиотик линезолид.
• Литий (для лечения маниакально-депрессивного расстройства) и триптофан.
• Имипрамин и десипрамин (оба для лечения депрессии).
• Суматриптан и подобные лекарства (для лечения мигрени) и трамадол (используемый для лечения сильной боли). Они увеличивают риск побочных эффектов.
• Бупренорфин(используемый для лечения сильной боли), поскольку он увеличивает риск серотонинового синдрома, потенциально смертельного состояния.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (для лечения язв желудка), флуконазол (для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (для снижения риска инсульта). Они могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) – лекарственное растение, используемое для лечения депрессии.
• Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, используемые для облегчения боли или снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Они могут увеличить склонность к кровотечениям.
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, используемые для разжижения крови, также называемые антикоагулянтами). Ваш врач, вероятно, будет контролировать время свертывания крови в начале и в конце лечения Эсциталопрамом Сандоз, чтобы проверить, что доза антикоагулянта仍 является адекватной.
• Мефлохин (для лечения малярии), бупропион (для лечения депрессии) и трамадол (для лечения сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Нейролептики (лекарства для лечения шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Флекайнид, пропафенон и метопролол (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тIORидазин и галоперидол (антипсихотики). Возможно, что доза Эсциталопрама Сандоз потребуется скорректировать.
• Лекарства, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку они увеличивают риск нарушений сердечного ритма, представляющих угрозу для жизни.

Не принимайте Эсциталопрам Сандоз, если вы принимаете лекарства для проблем с сердечным ритмом или которые могут повлиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IА и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийное лечение, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). Свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Прием Эсциталопрама Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Эсциталопрам Сандоз буккальные таблетки можно принимать с пищей или без нее (см. раздел 3 «Как принимать Эсциталопрам Сандоз»).

Как и с многими лекарствами, не рекомендуется сочетание Эсциталопрама Сандоз и алкоголя, хотя не ожидается, что Эсциталопрам Сандоз будет взаимодействовать с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте эсциталопрам, если вы беременны или в период лактации, unless вы и ваш врач проанализировали риски и преимущества.

Если вы принимаете эсциталопрам во время последних 3 месяцев беременности, вы должны быть осведомлены, что у новорожденного ребенка могут наблюдаться следующие эффекты: затрудненное дыхание, синюшная кожа, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная жесткость или слабость, усиленные рефлексы, тремор, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач и трудности со сном. Если ваш новорожденный ребенок имеет любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение эсциталопрамом.

Во время беременности, особенно в последние 3 месяца, лекарства, такие как эсциталопрам, могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией (ППГ), при котором ребенок дышит быстро и становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если они появляются у вашего ребенка, свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом немедленно.

Если эсциталопрам используется во время беременности, его никогда не следует突然 прекращать.

Если вы принимаете эсциталопрам на поздней стадии беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения после родов, особенно если у вас есть история нарушений кровотечения. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете эсциталопрам, чтобы能够 дать вам советы.

Ожидается, что эсциталопрам будет выделяться в грудное молоко.

Циталопрам, лекарство, подобное эсциталопраму, показал снижение качества спермы в животных моделях. Теоретически, этот эффект может повлиять на фертильность, но пока не было обнаружено его влияние на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение эсциталопрамом влияет на вас.

Эсциталопрам Сандоз содержит лактозуи натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на буккальную таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эсциталопрам Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Эсциталопрама Сандоз для рассасывания принимаются ежедневно в виде одной суточной дозы. Вы можете принимать Эсциталопрам Сандоз с пищей или без нее.

Таблетки Эсциталопрама Сандоз для рассасывания легко ломаются, поэтому следует обращаться с таблетками осторожно. Не обращайтесь с таблетками мокрыми руками, поскольку таблетки могут сломаться.

1. Держите полоску блистеров за края и отделите одну ячейку от остальной части полоски, аккуратно разрывая вдоль перфорации.
2. Аккуратно снимите заднюю крышку блистера.
3. Поместите таблетку на язык. Таблетка быстро рассосется и может быть проглочена без воды.

Таблетки Эсциталопрама Сандоз для рассасывания не выпускаются во всех дозировках, описанных ниже. Для этих дозировок вам необходимо принимать другие доступные на рынке препараты. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Депрессия

Рекомендуемая доза Эсциталопрама Сандоз составляет 10 мг в день, принимаемая в виде одной суточной дозы. Ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 20 мг в день.

Тревожное расстройство

Начальная доза Эсциталопрама Сандоз составляет 5 мг в день в виде одной суточной дозы в течение первой недели, прежде чем увеличить дозу до 10 мг в день. Ваш врач может увеличить ее позднее до максимальной дозы 20 мг в день.

Социальное тревожное расстройство

Рекомендуемая доза Эсциталопрама Сандоз составляет 10 мг в день, принимаемая в виде одной суточной дозы. Ваш врач может снизить дозу до 5 мг в день или увеличить ее до максимальной дозы 20 мг в день, в зависимости от того, как вы реагируете на препарат.

Общее тревожное расстройство

Рекомендуемая доза Эсциталопрама Сандоз составляет 10 мг в день, принимаемая в виде одной суточной дозы. Доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Рекомендуемая доза Эсциталопрама Сандоз составляет 10 мг в день, принимаемая в виде одной суточной дозы. Доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза Эсциталопрама Сандоз составляет 5 мг в день, принимаемая в виде одной суточной дозы. Доза может быть увеличена вашим врачом до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Эсциталопрам Сандоз обычно не должен применяться у детей и подростков. Для дополнительной информации см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Эсциталопрама Сандоз».

Почечная недостаточность

Рекомендуется осторожность у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Принимайте препарат в соответствии с назначением вашего врача.

Печеночная недостаточность

Пациенты с проблемами печени не должны принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат в соответствии с назначением вашего врача.

Пациенты, считающиеся медленными метаболизаторами CYP2C19

Пациенты с известным генотипом не должны принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат в соответствии с назначением вашего врача.

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше. Продолжайте принимать эсциталопрам, даже если вы начнете чувствовать себя лучше раньше, чем ожидалось.

Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Продолжайте принимать эсциталопрам в течение времени, рекомендованного вашим врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется, чтобы лечение продолжалось не менее 6 месяцев после того, как вы снова почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли слишком много Эсциталопрама Сандоз

Если вы приняли больше назначенной дозы Эсциталопрама Сандоз, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, обратитесь в ближайший больничный стационар или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Сделайте это даже если вы не наблюдаете никаких неприятных ощущений или признаков отравления. Некоторые из признаков передозировки могут быть головокружением, тремором, агитацией, судорогами, комой, тошнотой, рвотой, изменениями в сердечном ритме, снижением артериального давления и изменениями в водно-солевом балансе организма. Возьмите с собой упаковку Эсциталопрама Сандоз, если вы обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы пропустили прием Эсциталопрама Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу и вспомнили об этом перед сном, примите ее сразу. На следующий день продолжайте как обычно. Если вы вспомнили ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно.

Если вы прекратите лечение Эсциталопрамом Сандоз

Не прекращайте лечение Эсциталопрамом Сандоз до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом. Когда вы закончите курс лечения, обычно рекомендуется постепенно снижать дозу Эсциталопрама Сандоз в течение нескольких недель.

Когда вы перестанете принимать Эсциталопрам Сандоз, особенно если это происходит внезапно, вы можете испытывать симптомы отмены. Они часто встречаются при прекращении лечения эсциталопрамом. Риск выше, когда эсциталопрам принимался в течение длительного времени, в высоких дозах или когда доза снижается слишком быстро. Большинство людей обнаруживают, что эти симптомы легкие и проходят сами по себе в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть интенсивными или длительными (2-3 месяца или более). Если у вас есть тяжелые симптомы отмены, когда вы перестанете принимать эсциталопрам, свяжитесь с вашим врачом. Он может попросить вас снова начать принимать таблетки и постепенно снижать дозу.

Симптомы отмены включают: чувство головокружения (неустойчивости или отсутствия равновесия), чувство онемения, чувство покалывания и (реже) электрического удара, даже в голове, нарушения сна (чрезмерно яркие сны, кошмары, неспособность заснуть), чувство беспокойства, головная боль, чувство тошноты (тошнота), потоотделение (включая ночные поты), чувство беспокойства или агитации, тремор (неустойчивость), чувство замешательства или дезориентации, чувства эмоций или раздражения, диарея (жидкий стул), нарушения зрения, учащенное сердцебиение или сердечные перебои.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно проходят после нескольких недель лечения. Будьте осведомлены, что многие из этих эффектов могут быть симптомами вашего заболевания и, следовательно, улучшатся, когда вы начнете чувствовать себя лучше.

Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно:

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• отек кожи, языка, губ или лица, или у вас есть трудности с дыханием или глотанием (аллергическая реакция),
• высокая температура, агитация, замешательство, тремор и внезапные мышечные сокращения могут быть признаками редкого состояния, называемого серотонинergic синдромом (см. раздел 2).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• трудности с мочеиспусканием,
• судороги (припадки), см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»,
• желтуха кожи и белки глаз, являются признаками нарушения функции печени/гепатита,
• если вы испытываете быстрое или нерегулярное сердцебиение или обморок, симптомы, которые могут указывать на опасное для жизни состояние, известное как торсад де поинт,
• мысли о причинении вреда себе (самоповреждение) или мысли о самоубийстве, см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• чувство тошноты (тошнота),
• головная боль.

Довольно часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• закупорка или слизь в носу (синусит),
• уменьшение или увеличение аппетита,
• тревога, агитация, странные сны, трудности с засыпанием, чувство сонливости, головокружение, зевота, тремор, зуд кожи,
• диарея, запор, рвота, сухость во рту,
• увеличение потоотделения,
• боль в мышцах и суставах (артралгия и миалгия),
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, уменьшение полового влечения, и женщины могут испытывать трудности с достижением оргазма),
• усталость, температура,
• прибавка в весе.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• крапивница, кожная сыпь, зуд (прурит),
• скрежет зубов, агитация, нервозность, кризы тревоги, замешательство,
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок (синкоп),
• расширение зрачков (мидриаз), нарушение зрения, звон в ушах (тиннитус),
• потеря волос,
• чрезмерное менструальное кровотечение,
• нерегулярный менструальный цикл,
• потеря веса,
• учащенное сердцебиение,
• отек рук и ног,
• кровотечение из носа.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• агрессия, деперсонализация, галлюцинации,
• замедление сердечного ритма.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение уровня натрия в крови (симптомы - головокружение и недомогание с мышечной слабостью или замешательством),
• головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотония),
• нарушения функции печени (повышение печеночных ферментов в крови),
• расстройства движения (непроизвольные движения мышц),
• болезненные эрекции (приапизм),
• признаки увеличения кровотечения, например, из кожи или слизистых (гематома),
• внезапный отек кожи или слизистых (ангioneуротический отек),
• увеличение количества мочи (неправильная секреция антидиуретического гормона),
• производство молока у мужчин и у женщин, не находящихся в периоде лактации,
• мания,
• было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом препаратов,
• нарушение сердечного ритма (называемое «пролонгацией интервала QT», наблюдаемое на ЭКГ, электрической активности сердца),
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (постнатальное кровотечение), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для получения более подробной информации.

Известны другие побочные эффекты, которые возникают с препаратами, действующими подобно эсциталопраму (активному веществу Эсциталопрама Сандоз), они являются:

• моторное беспокойство (акатизия),
• потеря аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эсциталопрама Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эсциталопрама Сандоз

• Активное вещество - эсциталопрам.

Эсциталопрам Сандоз 10 мг: каждая таблетка для рассасывания содержит 10 мг эсциталопрама (в виде оксалата).

Эсциталопрам Сандоз 15 мг: каждая таблетка для рассасывания содержит 15 мг эсциталопрама (в виде оксалата).

Эсциталопрам Сандоз 20 мг: каждая таблетка для рассасывания содержит 20 мг эсциталопрама (в виде оксалата).

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, калия полакрилин, ацесульфам калия, неогесперидин дигидрохалкон, магния стеарат, мятный аромат [содержит: мальтодекстрин (из кукурузы), модифицированный крахмал Е 1450 (кукурузный крахмал) и мятное масло (MENTHA ARVENSIS)], соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эсциталопрам Сандоз 10 мг таблетки для рассасывания: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские с фаской, диаметром 9 мм и гравировкой «10» на одной стороне.

Эсциталопрам Сандоз 15 мг таблетки для рассасывания: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские с фаской, диаметром 11 мм и гравировкой «15» на одной стороне.

Эсциталопрам Сандоз 20 мг таблетки для рассасывания: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские с фаской, диаметром 12 мм и гравировкой «20» на одной стороне.

Эсциталопрам Сандоз таблетки для рассасывания упакованы в блистеры из перфорированной бумаги / ПЭТ / алюминия или ПВХ / алюминия / оПА, вложенные в картонную упаковку.

Размеры упаковки:

7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 200 таблеток для рассасывания.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Гуэрике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Генефарм С.А.

18-й км Маратонской авеню

Паллини Аттики, 15351

Греция

или

ЛЕК, С.А.

Ул. Доманевска, 50 С

Варшава, PL 02-672

Польша

или

Лек Фармацевтика д.д.

Веровшкова, 57

SL-1526 Любляна

Словения

или

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

7А Ливезени улица, Таргу-Муреш

540472 Мурешский округ, Румыния

или

Ронтис Хеллас С.А. Медицинские и фармацевтические продукты

Промышленная зона Лариссы, П.O. Бокс 3012

ГР41004 Ларисса, Греция

или

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индустриальный Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:11/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/