ЭСЦИТАЛОПРАМ САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу читать: информация для пациента

Эсциталопрам Сандоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эсциталопрам Сандоз 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эсциталопрам Сандоз 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Эсциталопрам Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсциталопрама Сандоз
3. Как принимать Эсциталопрам Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсциталопрама Сандоз

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсциталопрам Сандоз и для чего он используется

Эсциталопрам Сандоз содержит активное вещество эсциталопрам. Эсциталопрам принадлежит к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти лекарства действуют на серотонинергическую систему в мозге, увеличивая уровень серотонина. Нарушения серотонинергической системы считаются важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней заболеваний.

Эсциталопрам показан для лечения депрессии(мажорные депрессивные эпизоды) и тревожных расстройств(таких как тревожное расстройство с или без агорафобии, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

Может пройти несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше. Продолжайте принимать эсциталопрам, даже если пройдет некоторое время, прежде чем вы заметите какое-либо улучшение.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если вы не улучшаетесь или если ваше состояние ухудшается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсциталопрама Сандоз

Не принимайте Эсциталопрам Сандоз:

• если вы аллергичны к эсциталопраму или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы принимаете другие лекарства, принадлежащие к группе, называемой ингибиторами МАО, включая селегилину (используемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик),
• если у вас есть врожденные или вы пережили эпизод нарушения сердечного ритма (обнаруженный на ЭКГ, тесте, оценивающем функцию сердца),
• если вы принимаете лекарства для проблем с сердечным ритмом или которые могут повлиять на сердечный ритм (см. раздел 2 «Другие лекарства и Эсциталопрам Сандоз»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эсциталопрама Сандоз. Сообщите вашему врачу, если у вас есть другие расстройства или заболевания, поскольку ваш врач может cần учитывать это. В частности, сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть эпилепсия. Лечение эсциталопрамом должно быть прекращено, если у вас впервые出现ут судороги или если вы заметите увеличение частоты судорог (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• у вас есть проблемы с функциейвашей печениили почек. Вам, возможно, потребуется коррекция дозы,
• у вас есть диабет. Лечение эсциталопрамом может повлиять на контроль уровня сахара в крови. Вам, возможно, потребуется коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов,
• у вас есть пониженный уровень натрияв крови,
• у вас есть склонность к кровотечениямили синякам, или если вы беременны (см. «Беременность»),
• вы проходите электросудорожную терапию,
• у вас есть коронарное заболевание,
• у вас есть или вы имели проблемы с сердцем или недавно пережили сердечный приступ,
• у вас есть замедленный сердечный ритм в покое и/или вы знаете, что у вас может быть пониженный уровень калия или магния в крови в результате сильной и длительной диареи и рвоты (находясь больным) или приема диуретиков,
• у вас есть частые или нерегулярные сердечные сокращения, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может быть признаком аномальной сердечной деятельности,
• у вас есть или вы имели проблемы с глазами, такие как определенные виды глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Имейте в виду

Некоторые пациенты с маниакально-депрессивным расстройствоммогут войти в маниакальную фазу. Это характеризуется необычной быстротой мыслей и речи, чрезмерной радостью и чрезмерной физической активностью. Если вы испытываете это, свяжитесь с вашим врачом.

Симптомы, такие как тревога или трудности с сидением или стоянием, также могут возникнуть в течение первых недель лечения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит Эсциталопрам Сандоз (называемые СИОЗС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти лекарства требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если ранее у вас были мысли о самоубийстве или самоуничтожении,
• если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были behandены антидепрессантом.

Если в любой момент у вас есть мысли о самоуничтожении или самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу.

Это может помочь, если вы скажете близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросите его прочитать этот листок инструкции. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось. Или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Эсциталопрам не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают эту класс лекарств. Тем не менее, ваш врач может назначить эсциталопрам пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил эсциталопрам пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из симптомов, описанных выше, прогрессируют или если у вас возникают осложнения, когда пациенты моложе 18 лет принимают эсциталопрам. Кроме того, долгосрочные эффекты на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие эсциталопрама в этой возрастной группе еще не установлены.

Другие лекарства и Эсциталопрам Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), содержащие фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин в качестве активных веществ. Если вы принимали любое из этих лекарств, вам необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать эсциталопрам. После окончания приема эсциталопрама должно пройти 7 дней, прежде чем вы сможете принять любое из этих лекарств.
• Селективные ингибиторы МАО-А обратимые, содержащие моклобемид (используемый в лечении депрессии).
• Неселективные ингибиторы МАО-Б необратимые, содержащие селегилину (используемую в лечении болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
• Антибиотик линезолид.
• Литий(используемый в лечении маниакально-депрессивного расстройства) и триптофан.
• Имипрамин и дезипрамин(оба используются в лечении депрессии).
• Суматриптан и подобные лекарства(используемые для лечения мигрени), трамадол(используемый для лечения сильной боли). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
• Бупренорфин(используемый для лечения сильной боли), поскольку он увеличивает риск серотонинового синдрома, потенциально смертельного состояния.
• Циметидин, лансопразол и омепразол(используемые для лечения язв желудка), флуконазол(используемый для лечения грибковых инфекций), флувоксамин(антидепрессант) и тиклопидин(используемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови.
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum) – лекарственное растение, используемое для лечения депрессии.
• Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)(лекарства, используемые для облегчения боли или снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Эти препараты могут увеличить склонность к кровотечениям.
• Варфарин, дипиридамоли фенпрокумон(лекарства, используемые для разжижения крови, также называемые антикоагулянтами). Ваш врач, вероятно, будет контролировать время свертывания крови в начале и в конце лечения эсциталопрамом, чтобы проверить, что доза антикоагулянта仍 является подходящей.
• Мефлохин(используемый для лечения малярии), бупропион(используемый для лечения депрессии) и трамадол(используемый для лечения сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Нейролептики(лекарства, используемые для лечения шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Флекаинид, пропафенон и метопролол(используемые при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин(антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол(антипсихотики). Вам, возможно, потребуется коррекция дозы эсциталопрама.
• Лекарства, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку это увеличивает риск нарушений сердечного ритма, представляющих опасность для жизни.

Не принимайте эсциталопрам, если вы принимаете лекарства для проблем с сердечным ритмом или которые могут повлиять на сердечный ритм, например, антиарритмические препараты класса IA и III, антиарритмические препараты, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийное лечение, особенно галофантрин). Свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Прием Эсциталопрама Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Эсциталопрам Сандоз можно принимать с пищей или без нее (см. раздел 3 «Как принимать Эсциталопрам Сандоз»).

Как и с многими лекарствами, не рекомендуется сочетание Эсциталопрама Сандоз и алкоголя, хотя не ожидается, что Эсциталопрам Сандоз будет взаимодействовать с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не принимайте эсциталопрам, если вы беременны или кормите грудью, если только вы и ваш врач не обсудили риски и преимущества.

Если вы принимаете эсциталопрам во время последних 3 месяцев беременности, вы должны быть осведомлены, что у новорожденного ребенка могут наблюдаться следующие эффекты: затрудненное дыхание, синюшная кожа, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная жесткость или слабость, усиленные рефлексы, тремор, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач и трудности со сном. Если ваш новорожденный ребенок имеет любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение эсциталопрамом.

Во время беременности, особенно в последние 3 месяца, лекарства, такие как эсциталопрам, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), при котором ребенок дышит быстро и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если они появляются у вашего ребенка, свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом немедленно.

Если эсциталопрам используется во время беременности, его никогда не следует突然 прекращать.

Ожидается, что эсциталопрам будет выделяться в грудное молоко.

Если вы принимаете Эсциталопрам Сандоз на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Эсциталопрам Сандоз, чтобы они могли дать вам советы.

Циталопрам, лекарство, подобное эсциталопраму, показал снижение качества спермы в животных моделях. Теоретически, этот эффект может повлиять на фертильность, но до сих пор не было обнаружено его влияние на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не узнаете, как лечение эсциталопрамом влияет на вас.

Эсциталопрам Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эсциталопрам Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Депрессия

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемых в виде однократной дозы в день. Ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 20 мг в день.

Тревожное расстройство

Начальная доза составляет 5 мг в виде однократной дозы в день в течение первой недели, прежде чем увеличить дозу до 10 мг в день. Ваш врач может увеличить ее позднее до максимальной дозы 20 мг в день.

Социальное тревожное расстройство

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемых в виде однократной дозы в день. Ваш врач может уменьшить вашу дозу до 5 мг в день или увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в день, в зависимости от того, как вы реагируете на препарат.

Генерализованное тревожное расстройство

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемых в виде однократной дозы в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемых в виде однократной дозы в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Пожилой возраст (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза эсциталопрама составляет 5 мг, принимаемых в виде однократной дозы в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Эсциталопрам обычно не должен применяться у детей и подростков. Для дополнительной информации см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Почечная недостаточность

Рекомендуется осторожность у пациентов с серьезно сниженной функцией почек. Принимайте по назначению врача.

Печеночная недостаточность

Пациенты с проблемами печени не должны принимать более 10 мг в день. Принимайте по назначению врача.

Пациенты, считающиеся медленными метаболизаторами CYP2C19

Пациенты с известным генотипом не должны принимать более 10 мг в день. Принимайте по назначению врача.

Способ применения

Вы можете принимать эсциталопрам с пищей или без нее. Проглотите таблетку с небольшим количеством воды.

Эсциталопрам Сандоз 10 мг:

По мере необходимости можно разделить таблетки на две равные части.

Эсциталопрам Сандоз 15 мг:

По мере необходимости можно разделить таблетки на три равные части.

Эсциталопрам Сандоз 20 мг:

По мере необходимости можно разделить таблетки на четыре равные части.

Продолжительность лечения

• Может пройти несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше. Продолжайте принимать эсциталопрам, даже если вы начнете чувствовать себя лучше раньше, чем ожидалось.

• Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

• Продолжайте принимать эсциталопрам в течение времени, рекомендованного вашим врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется, чтобы лечение продолжалось не менее 6 месяцев после того, как вы снова почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли больше Эсциталопрама Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше Эсциталопрама Сандоз, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное вами. Сделайте это даже если вы не наблюдаете никаких неприятных ощущений или признаков отравления. Некоторые из признаков передозировки могут быть головокружением, тремором, агитацией, судорогами, комой, тошнотой, рвотой, изменениями в сердечном ритме, снижением артериального давления и изменениями в водно-солевом балансе организма. Возьмите с собой упаковку эсциталопрама, если вы посетите врача или госпиталь.

Если вы пропустили прием Эсциталопрама Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу и вспомнили об этом перед сном, принимайте ее сразу. На следующий день продолжайте как обычно. Если вы вспомнили ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно.

Если вы прекратите лечение Эсциталопрамом Сандоз

Не прекращайте лечение эсциталопрамом, пока ваш врач не скажет вам об этом. Когда вы закончите курс лечения, обычно рекомендуется постепенно снижать дозу эсциталопрама в течение нескольких недель.

Когда вы перестанете принимать эсциталопрам, особенно если это происходит внезапно, вы можете испытывать симптомы отмены. Они часто встречаются при прекращении лечения эсциталопрамом. Риск выше, когда эсциталопрам использовался в течение длительного времени, в высоких дозах или когда доза снижается слишком быстро. Большинство людей находят, что эти симптомы легкие и проходят сами по себе в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть интенсивными или длительными (2-3 месяца или более). Если у вас есть тяжелые симптомы отмены, когда вы перестанете принимать эсциталопрам, свяжитесь с вашим врачом. Он или она может попросить вас снова начать принимать таблетки и постепенно снижать дозу.

Симптомы отмены включают: чувство головокружения (неустойчивости или потери равновесия), чувство онемения, чувство покалывания и (реже) электрического разряда, даже в голове, нарушения сна (слишком интенсивные сны, кошмары, неспособность заснуть), чувство беспокойства, головная боль, чувство тошноты (тошнота), потоотделение (включая ночные поты), чувство беспокойства или агитации, тремор (неустойчивость), чувство путаницы или дезориентации, чувства эмоций или раздражения, диарея (жидкий стул), нарушения зрения, быстрый или нерегулярный пульс.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно проходят после нескольких недель лечения. Будьте осведомлены, что многие из этих эффектов могут быть симптомами вашего заболевания и, следовательно, улучшатся, когда вы начнете чувствовать себя лучше.

Если у вас есть любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом или посетите больницу немедленно:

Не часто встречающиеся(могут поражать до 1 из 100 человек):

• необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• отек кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или у вас есть трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция),
• высокая температура, агитация, путаница, тремор и внезапные мышечные сокращения могут быть признаками редкого состояния, называемого серотонинergic синдром (см. раздел 2).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• трудности с мочеиспусканием,
• судороги (припадки), см. также подраздел «Предостережения и меры предосторожности»,
• желтуха кожи и глаз, являются признаками нарушения функции печени/гепатита,
• если вы испытываете быстрый или нерегулярный сердечный ритм или обморок, симптомы, которые могут указывать на опасное для жизни состояние, называемое торсадой де Пуант,
• мысли о причинении вреда себе (самоповреждение) или мысли о самоубийстве, см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»,
• внезапный отек слизистой кожи (ангиоэдем).

Кроме того, упомянутых выше, были сообщены следующие побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся(могут поражать более 1 из 10 человек):

• чувство тошноты (тошнота),
• головная боль.

Часто встречающиеся(могут поражать до 1 из 10 человек):

• закупорка или слизь в носу (синусит),
• уменьшение или увеличение аппетита,
• тревога, агитация, странные сны, трудности с засыпанием, чувство сонливости, головокружение, зевота, тремор, зуд кожи,
• диарея, запор, рвота, сухость во рту,
• увеличение потоотделения,
• боль в мышцах и суставах (артралгия и миалгия),
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, уменьшение полового влечения и женщины могут испытывать трудности с достижением оргазма),
• усталость, лихорадка,
• прибавка в весе.

Не часто встречающиеся(могут поражать до 1 из 100 человек):

• крапивница, кожная сыпь, зуд (прурит),
• скрежетание зубов, агитация, нервозность, приступы тревоги, путаница,
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок (синкоп),
• расширение зрачков (мидриаз), нарушение зрения, звон в ушах (тиннитус),
• потеря волос,
• чрезмерное менструальное кровотечение,
• нерегулярный менструальный цикл,
• потеря веса,
• быстрый сердечный ритм,
• отек рук и ног,
• кровотечение из носа.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• агрессия, деперсонализация, галлюцинации,
• медленный сердечный ритм.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• уменьшение уровня натрия в крови (симптомы являются головокружением и недомоганием с мышечной слабостью или путаницей),
• головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотония),
• нарушения функции печени (увеличение печеночных ферментов в крови),
• нарушения движений (непроизвольные движения мышц),
• болезненные эрекции (приапизм),
• признаки увеличения кровотечения, например, из кожи или слизистых (экхимоз),
• внезапный отек кожи или слизистой (ангиоэдем),
• увеличение секреции антидиуретического гормона, что приводит к задержке воды в организме и разбавлению крови, снижая количество натрия (неадекватная секреция АДГ),
• производство молока у мужчин и у женщин, не находящихся в периоде лактации,
• мания,
• нарушение сердечного ритма (называемое «пролонгацией интервала QT», наблюдаемое на ЭКГ, электрической активности сердца),
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Известны другие побочные эффекты, которые встречаются с препаратами, действующими подобно эсциталопраму (активному веществу эсциталопрама Сандоз), они являются:

• моторное беспокойство (акатизия),
• потеря аппетита,
• увеличение риска骨ных переломов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эсциталопрама Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

ФлаконHDPE

После первого открытия таблетки можно хранить в флаконе HDPE в течение максимального срока 6 месяцев. Не храните открытый флакон при температуре выше 25°C.

В конце 6-месячного периода не принимайте оставшуюся таблетку из открытого флакона HDPE, а утилизируйте препарат.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эсциталопрама Сандоз

• Активное вещество - эсциталопрам.

Эсциталопрам Сандоз 10 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эсциталопрама (в виде оксалата).

Эсциталопрам Сандоз 15 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 15 мг эсциталопрама (в виде оксалата).

Эсциталопрам Сандоз 20 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг эсциталопрама (в виде оксалата).

• Другие компоненты являются:

Ядро: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат и коллоидный анидрид кремнезема.

Покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (E171) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эсциталопрам Сандоз 10 мг: таблетка, покрытая пленкой, белая, овальная, с разрывной линией на одной стороне таблетки и длиной 7,7-8,3 мм и шириной 5,2-5,8 мм.

Эсциталопрам Сандоз 15 мг: таблетка, покрытая пленкой, белая, овальная, с двумя разрывными линиями на обеих сторонах и длиной 12,7-13,3 мм и шириной 4,7-5,3 мм.

Эсциталопрам Сандоз 20 мг: таблетка, покрытая пленкой, белая, круглая, с крестообразной разрывной линией на обеих сторонах и диаметром 9,2-9,8 мм.

Эсциталопрам Сандоз таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в следующих размерах упаковок:

Блистер из OPA-Al-PVC/Al, включенный в картонную упаковку

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Флаконы из HDPE с винтовой крышкой из PP и содержащие dessicant

28, 30, 56, 60, 98, 100 и 250 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр Empresarial Parque Norte

Эдифисио Roble

С/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словения

или

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польша

или

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:11/2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es