ЭСКАРПИЛО 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эскарпил 800 мг таблетки EFG

эсликарбазепин, ацетат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эскарпил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эскарпила
3. Как принимать Эскарпил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эскарпила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эскарпил и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество ацетат эсликарбазепина.

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых антиэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек, страдающий им, имеет повторяющиеся судороги или приступы.

Это лекарство используется:

• как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими антиэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), которые поражают часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть следственными или нет за общей судорогой (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы уменьшить количество судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эскарпила

Не принимайте Эскарпил:

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепина, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии), или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если вы страдаете определенным типом нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если вы испытываете образование пузырей или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми почечными заболеваниями;
• если у вас есть проблемы с печенью. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами печени;
• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, обсудите это с вашим врачом;

(электрокардиограмма) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, обсудите это с вашим врачом;

• если вы страдаете каким-либо сердечным заболеванием, таким как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или имеете любые нарушения сердечного ритма;
• если вы испытываете судороги, которые начинаются с электрического разряда, распространяющегося на обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, получающих лечение антиэпилептическими препаратами, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема этого лекарства, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Это лекарство может вызвать у вас головокружение, сонливость и нарушение зрения, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая это лекарство, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с этим лекарством

В посткоммерческом опыте у пациентов, леченных этим лекарством, были сообщены тяжелые кожные реакции, которые потенциально могут быть смертельными, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если вы развиваете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского этнического происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед приемом этого лекарства.

Дети

Это лекарство не должно быть назначено детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие лекарства и Эскарпил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это рекомендация на случай, если какое-либо из них взаимодействует с механизмом действия этого лекарства или если это лекарство взаимодействует с действием таких лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты этого лекарства могут возникнуть чаще: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку это лекарство может снизить их эффективность;
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин;
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с этим лекарством, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется принимать Эскарпил, если вы беременны, поскольку неизвестно, как это лекарство влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед отменой метода контрацепции и перед беременностью. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные о использовании ацетата эсликарбазепина у беременных женщин. Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с нейрологическим развитием (развитием мозга) у детей женщин, принимающих антиэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного антиэпилептического лекарства одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте принимать свое лекарство, пока не обсудите это с вашим врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Эскарпилом.

Это лекарство может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности.

Следовательно, вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции, принимая Эскарпил.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема этого лекарства. Если вы прекратите лечение Эскарпилом, вам следует продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла.

Если вы принимаете Эскарпил во время беременности, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач даст вам и вашему ребенку лекарство, чтобы предотвратить это.

Не кормите грудью, принимая это лекарство. Неизвестно, проникает ли оно в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать у вас головокружение, сонливость и нарушение зрения, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин.

3. Как принимать Эскарпил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена вам в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на это лекарство, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин в одиночку (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, вам обычно назначают меньшую дозу этого лекарства. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Это лекарство не рекомендуется, если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете это лекарство в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Доза при начале лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на это лекарство, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Форма и способ введения

Это лекарство принимается перорально. Проглотите таблетку с стаканом воды. Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, вы можете раздробить ее и добавить в небольшое количество воды или яблочного пюре, чтобы принять ее сразу.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

С

Если вы случайно приняли больше Эскарпила, чем должно быть, вы рискуете испытать больше судорог; или вы можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, Тф: 915620420, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Эскарпил

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, и продолжайте принимать лекарство как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

С

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы рискуете испытать больше судорог. Ваш врач решит, как долго вам следует принимать это лекарство. Если ваш врач решит прекратить лечение этим лекарством, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение в соответствии с инструкциями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они возникают, прекратите прием этого лекарства и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в больницу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• образование пузырей или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неустойчивости, или того, что вы кружитесь или парите
  • тошнота или рвота
  • головная боль
  • диарея
  • двоение в глазах или размытое зрение
  • трудности с концентрацией внимания
  • чувство усталости или снижения энергии
  • дрожь
  • сыпь
  • анализ крови, показывающий низкий уровень натрия
  • снижение аппетита
  • трудности со сном
  • трудности с координацией движений (атаxia).
  • прибавка в весе.

Побочные эффекты редко(могут возникать до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• судороги
• гипоактивность щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, тонкие и ломкие ногти или волосы, и низкая температура тела
• проблемы с печенью (например, повышение печеночных ферментов)
• высокое кровяное давление или интенсивное повышение кровяного давления
• низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при стоянии
• анализ крови, показывающий низкий уровень соли (включая хлор), или снижение количества красных кровяных телец
• обезвоживание
• изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза
• падения
• термические ожоги
• плохая память или забывчивость
• плаксивость, чувство депрессии, нервозности или замешательства, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• носовые кровотечения
• боль в груди
• ползание или онемение в любой части тела
• мигрень
• жжение
• необычное ощущение при прикосновении
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• трудности со слухом
• отек ног и рук
• кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• черные каловые массы
• воспаление десен или боль в зубах
• потение или сухая кожа
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• потеря волос
• мочевая инфекция
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость
• нарушения обмена веществ в костях
• повышение уровня костных белков
• покраснение (прилив), холод в конечностях
• замедление сердечного ритма или нерегулярное сердцебиение
• чрезмерная сонливость
• седация
• нарушения двигательной функции, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов включены дрожь, боль и судороги
• токсичность лекарства
• тревога.

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных) являются:

• Снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом.
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• Снижение количества белых кровяных телец, увеличивающее вероятность инфекций.
• Красные пятна или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, или красные и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Крапивница (сыпь с зудом).
• Летаргия, замешательство, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Использование эсликарбазепина связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были сообщены случаи нарушений костного метаболизма, включая остеопению и остеопороз (истончение костей), и переломов при приеме антиэпилептических препаратов, структурно связанных с карбамазепином и окскарбазепином. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение антиэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение об нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это касается возможных нежелательных реакций, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Эскарпило

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и на коробке после букв САД. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в ней.

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке SIGRE. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эскарпило

• Активное вещество - эсликарбазепин. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
• Другие компоненты - повидон K30, натрия кроскармелоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Эскарпило белые или почти белые, овальные с фаской, размером 19,0 мм х 9,8 мм, плоские с одной стороны и ребристые с другой.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Авенида Барселона, 69

08970 – Сант-Хоан-Деспи

Барселона – Испания

Ответственное лицо за производство

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Улица Элизабет-Сельберт, 23

Лангенфельд 40764

Германия

или

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Авенида Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспи

Барселона

Испания

Германия

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Эскарпило

Испания: Эскарпило 800 мг таблетки EFG

Италия: Эскарпило

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.