Противопоказания: информация для пользователя

Эскарпил 800 мг таблетки EFG

эсклизабацепина, ацетат

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе. См. раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество акетат эсликларбазепина.

Этот препарат принадлежит к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором больной человек имеет повторяющиеся судороги или эпилептические кризы.

Этот препарат используется:

• как единственный препарат (монотерапия) у взрослых с недавно диагностированной эпилепсией;
• вместе с другими противоэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими припадками (судорогами), затрагивающими часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть или без последующей судороги, затрагивающей всю голову (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил этот препарат для снижения количества судорог.

Не принимайте Эскарпило:

• если вы аллергины на ацетат эсликларбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин, препараты, используемые для лечения эпилепсии), или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6);
• если у вас определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада AV II или III степени).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

Сообщите своему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции;
• если у вас появляются помутнение сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низких уровней соли в крови.

Сообщите своему врачу:

• если у вас проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Этот препарат не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний почек;
• если у вас проблемы с печенью. Этот препарат не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний печени;
• если вы используете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, сообщите об этом своему врачу;

(электрокардиограмма). Если вы не уверены, могут ли препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, сообщите об этом своему врачу;

• если у вас сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или у вас есть любая другая сердечная проблема;
• если у вас судороги, начинающиеся с широкой электрической дисcharges, затрагивающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это происходит у вас, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению и/или головной боли, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с этим препаратом

В посткоммерческой практике было сообщено о серьезных кожных реакциях и потенциально смертельных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляются серьезные высыпания или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать этот препарат и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

В случае пациентов тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риски серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови этих пациентов. Врач может посоветовать вам о необходимости анализа крови перед приемом этого препарата.

Дети

Этот препарат не следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие препараты и Эскарпило

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это рекомендация в случае, если какой-либо из них может влиять на то, как действует этот препарат, или если этот препарат может влиять на действие таких препаратов. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку возможно, вам придется скорректировать дозу;
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку возможно, вам придется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты этого препарата могут возникнуть чаще: двойное зрение, аномальная координация и головокружение;
• антивозбудительные препараты (например, противозачаточные таблетки), поскольку этот препарат может снизить их эффективность;
• симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, вам придется скорректировать дозу;
• росувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина;
• антитромбоцитарный препарат варфарин;
• трициклические антидепрессанты, например амитриптилин;
• не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с этим препаратом, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать Эскарпило, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты этого препарата на беременность и развивающийся плод.

Если у вас есть планы на беременность, поговорите с вашим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Имеется ограниченная информация о применении ацетата эсликларбазепина у беременных женщин. Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите об этом своему врачу немедленно. Не переставайте принимать свой препарат, пока вы не поговорите с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и вашего развивающегося плода. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина, способная к зачатию, и не планируете беременность, используйте эффективную контрацепцию во время лечения Эскарпило.

Этот препарат может повлиять на работу противозачаточных таблеток, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности.

Поэтому рекомендуется использовать другие эффективные методы контрацепции во время приема Эскарпило.

Поговорите с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема этого препарата. Если вы перестанете принимать этот препарат, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла.

Если вы принимаете Эскарпило во время беременности, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач даст вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью, пока вы принимаете этот препарат. Неизвестно, передается ли он через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать головокружение, головную боль и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит у вас, не вождение и не используйте никакие инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Врач решит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на этот препарат, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эскарпилол в одиночку (монотерапия), ваш врач может оценить возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза этого препарата. Врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать этот препарат, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы старше 65 лет и принимаете этот препарат в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на этот препарат, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Форма и метод применения

Этот препарат принимается перорально. Выпейте таблетку с водой. Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Если у вас трудности с проглатыванием целой таблетки, вы можете раздробить ее и добавить к небольшому количеству воды или компоте из яблок, чтобы принять его сразу.

Таблетку можно разделить на равные порции.

Если вы принимаете слишком много эскарпилола

Если вы случайно принимаете слишком много эскарпилола, вы рискуете иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Сразу обратитесь к врачу или поезжайте в больницу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Понесите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы принимали.

Вы также можете позвонить в Токсикологический центр, Тф: 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять эскарпилол

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение эскарпилолом

Не прекращайте принимать таблетки внезапно. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Врач решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Если врач решит прекратить лечение этим препаратом, обычно дозу постепенно снижают. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием этого лекарства и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• бляшки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с проглатыванием или дыханием, опухание губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыпребываюточень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

•головокружение или сонливость

Побочные эффектыпребываютчасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

•чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания

• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное или расплывчатое зрение
• трудности с концентрацией внимания
• чувство усталости или снижение энергии
• тремор
• высыпания на коже
• анализ крови, показывающий низкие уровни натрия
• снижение аппетита
• трудности с засыпанием
• трудности с координацией движений (атахия).
• повышение веса.

Побочные эффектыпребываютредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

• трудности с движением
• аллергия
• застой кишечника
• конвульсии
• гипофункция щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемые в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, тонких и ломких, и низкая температура тела
• проблемы с печенью (например, повышение уровня печеночных ферментов)
• высокое артериальное давление или резкое повышение артериального давления
• низкое артериальное давление, или снижение артериального давления при вставании
• анализ крови, показывающий низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец
• дефицит жидкости
• изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза
• падения
• жар
• чувство дезориентации, депрессии, нервозности или беспокойства, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• недостаток внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• чувство аномалии на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• головная боль, боль в животе, опухание и боль в животе или сухость во рту
• черные каловые массы
• инфекция десен или боль в зубах
• судороги или сухость кожи
• присоски
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• потеря волос
• инфекция мочевого пузыря
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, слабость мышц
• заболевания костного метаболизма
• повышение уровня белка в костях
• синдром охлаждения (софоко), холод в конечностях
• меньшая частота сердечных сокращений или нерегулярное сердцебиение
• экстремальная сонливость
• сонливость
• моторная нейропатия, при которой мышцы сокращаются, вызывая спазмы и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов: тремор, боль и спазмы
• лекарственная интоксикация
• анxiety.

Побочные эффектынеизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• острая боль в спине или животе (провоцируемая воспалением поджелудочной железы).
• снижение количества лейкоцитов, что делает более вероятными инфекции.
• макулы или круглые пятна, часто с центральными пузырьками на спине, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, красные глаза и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис).
• сначала симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие заболевания (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• грубая аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, горла, рук, ног, голеней или нижней части ног.
• уртикария (высыпания на коже с зудом).
• сонливость, дезориентация, мышечные спазмы или значительное ухудшение конвульсий (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (АДГ)).

Использование эсликларбазепина связано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщены костные нарушения, включая остеопению и остеопороз (отмирание костей) и переломы с лекарствами, связанными структурно с карбамазепином и окскарбазепином. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную в СистемуИспанскую систему мониторинга лекарств для человека: www.notificaRAM.es..Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после букв CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Escarpilo

• Активное вещество – эсликларбазепина. В каждом таблетке содержится 800 мг аксиата эсликларбазепины.
• Прочие компоненты – повидаон К30, кроскармелоза содия и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Escarpilo белые или белые с желтоватым оттенком, овальные с бисектрисой, длиной 19,0 мм х 9,8 мм, плоские с одной стороны и с рифлением с другой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, в коробки из картона по 30 таблеток.

Название и номер регистрации и ответственное лицо за производство

Название и номер регистрации

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Ответственное лицо за производство

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Улица Элизабет-Сельберт, 23

40764 Лангенфельд

Германия

или

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Испания

Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Португалия:Escarpilo

Испания:Escarpilo 800 мг таблетки EFG

Италия:Escarpilo

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.