ЭСКАРПИЛО 1200 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эскарпил 1,200 мг таблетки

эсликарбазепин, ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эскарпил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эскарпила
3. Как принимать Эскарпил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эскарпила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эскарпил и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество ацетат эсликарбазепина.

Этот препарат относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек, страдающий им, испытывает повторяющиеся судороги или конвульсии.

Этот препарат используется:

• в качестве единственного препарата (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (конвульсиями), поражающими часть мозга (парциальные конвульсии). Эти конвульсии могут быть сопровождены или не сопровождаться конвульсией, поражающей весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения количества конвульсий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эскарпила

Не принимайте Эскарпил:

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепина, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбамазепину, препаратам, используемым для лечения эпилепсии) или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если вы испытываете образование пузырей или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение конвульсий или снижение сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Этот препарат не рекомендуется пациентам с тяжелыми почечными заболеваниями;
• если у вас есть проблемы с печенью. Этот препарат не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами печени;
• если вы принимаете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, обсудите это с вашим врачом;

(электрокардиограмма) если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть любые нарушения сердечного ритма;

• если вы испытываете конвульсии, которые начинаются с электрического разряда, распространяющегося на обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими препаратами, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Этот препарат может вызвать у вас головокружение, шаткость и нарушение зрения, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая этот препарат, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с этим препаратом

В посткоммерческом опыте у пациентов, леченных этим препаратом, были сообщены тяжелые кожные реакции, которые потенциально могут быть смертельными, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсическую эпидермальную некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если вы развиваете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского этнического происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепиной или химически связанными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед приемом этого препарата.

Дети

Этот препарат не должен назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие препараты и Эскарпил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это рекомендация на случай, если какой-либо из них взаимодействует с механизмом действия этого препарата или если этот препарат взаимодействует с действием таких препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты этого препарата могут возникать чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку этот препарат может снижать их эффективность;
• симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• розувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин;
• не принимайте окскарбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с этим препаратом, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется принимать Эскарпил во время беременности, поскольку неизвестно, как этот препарат влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до того, как прекратите использовать метод контрацепции и до того, как станете беременной. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные об использовании ацетата эсликарбазепина у беременных женщин. Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не прекращайте принимать ваш препарат без консультации с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с вашим врачом может привести к конвульсиям, которые могут быть опасны для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Эскарпилом.

Этот препарат может влиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее эффективными для предотвращения беременности.

Следовательно, рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема Эскарпила.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема этого препарата. Если лечение этим препаратом прекращается, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла.

Если вы принимаете Эскарпил во время беременности, ваш ребенок также находится в группе риска по развитию проблем с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью во время приема этого препарата. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать у вас головокружение, шаткость и нарушение зрения, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте никакие инструменты или машины.

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эскарпил

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена вам в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на этот препарат, доза может быть увеличена до 1,200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин в одиночку (монотерапия), ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1,600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам назначается меньшая доза этого препарата. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется этот препарат, если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете этот препарат в качестве монотерапии, доза 1,600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Доза при начале лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от того, как вы реагируете на этот препарат, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1,200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом тела 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Форма и способ приема

Этот препарат принимается перорально. Проглотите таблетку с стаканом воды. Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, вы можете раздробить ее и смешать с водой или яблочным пюре и принять сразу.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Передозировка

Если вы случайно приняли больше Эскарпила, чем должно быть, вы рискуете испытать больше конвульсий или можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, тел. 915620420, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Эскарпил

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, и продолжайте в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Прекращение лечения

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы рискуете испытать больше конвульсий. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать этот препарат. Если ваш врач решит прекратить лечение этим препаратом, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение в соответствии с инструкциями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они возникают, прекратите прием этого препарата и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в больницу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• образование пузырей или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неустойчивости, или того, что вы кружитесь или парите
  • тошнота или рвота
  • головная боль
  • диарея
  • двоение в глазах или размытое зрение
  • трудности с концентрацией внимания
  • чувство усталости или снижения энергии
  • дрожь
  • кожная сыпь
  • анализы крови, показывающие низкий уровень натрия
  • снижение аппетита
  • трудности со сном
  • трудности с координацией движений (атасия).
  • прибавка в весе.

Побочные эффекты не часто(могут возникать до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• конвульсии
• гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ломкость ногтей или волос и низкую температуру тела
• проблемы с печенью (такие как повышение уровня печеночных ферментов)
• высокое кровяное давление или интенсивное повышение кровяного давления
• низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при стоянии
• анализы крови, показывающие, что у вас низкий уровень соли (включая хлор), или снижение количества красных кровяных телец
• обезвоживание
• изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза
• падения
• термический ожог
• плохая память или забывчивость
• плакать, чувство депрессии, нервозности или замешательства, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• носовые кровотечения
• боль в груди
• онемение или покалывание в любой части тела
• мигрень
• жжение
• необычное ощущение от прикосновения
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• трудности со слухом
• отек ног и рук
• кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• черный стул
• воспаление десен или боль в зубах
• пот или сухая кожа
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• выпадение волос
• мочеполовая инфекция
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость
• нарушения обмена веществ в костях
• повышение уровня белков в костях
• покраснение (прилив), холод в конечностях
• замедление сердечного ритма или нерегулярное сердцебиение
• чрезмерная сонливость
• седация
• нейрологические двигательные расстройства, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание и повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают дрожь, боль и судороги
• токсичность препарата
• тревога.

Побочные эффекты частота не известна(не может быть оценена из доступных данных) являются:

• Снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом.
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• Снижение количества белых кровяных телец, увеличивающее вероятность инфекций.
• Красные пятна или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, или покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз).
• Первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к препаратам).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Крапивница (кожная сыпь с зудом).
• Летаргия, замешательство, мышечные спазмы или значительное ухудшение конвульсий (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Использование эсликарбазепина ассоциируется с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были сообщены случаи костных расстройств, включая остеопению и остеопороз (истончение костей), и переломы при использовании противоэпилептических препаратов, структурно связанных с карбамазепиной и окскарбамазепиной. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение противоэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение об нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это касается возможных нежелательных реакций, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Эскарпило

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и на коробке после букв САД. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в ней.

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эскарпило

• Активное вещество - ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 1,200 мг ацетата эсликарбазепина (что соответствует 1,029,84 мг эсликарбазепина).
• Другие компоненты - повидон К30, натрия кроскармелоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Эскарпило 1,200 мг белого или почти белого цвета, овальной формы, биконвексные (23 х 10 мм), с насечкой на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки, содержащие 28 или 30 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Ответственное лицо за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld 40764

Германия

Германия

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Эскарпило

Испания: Эскарпило 1,200 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.