ЭРТАПЕНЕМ СТЕРИСАЙНС 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эртапенем Стерисайенс 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эртапенем Стерисайенс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Эртапенем Стерисайенс
3. Как использовать Эртапенем Стерисайенс
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Эртапенем Стерисайенс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эртапенем Стерисайенс и для чего он используется

Это лекарство содержит эртапенем, который является антибиотиком группы бета-лактамов. Он имеет способность разрушать широкий спектр бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела.

Эртапенем может быть назначен людям от 3 месяцев и старше.

Лечение:

Ваш врач назначил эртапенем, поскольку вы или ваш ребенок страдаете одним или несколькими следующими типами инфекций:

• Инфекция в животе
• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Гинекологические инфекции
• Инфекции кожи стопы у пациентов с диабетом

Профилактика:

• Профилактика послеоперационных инфекций у взрослых после операции на толстой кишке или прямой кишке.

2. Что нужно знать перед началом использования Эртапенем Стерисайенс

Не используйте это лекарство:

• если вы аллергичны к активному веществу (эртапенему) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (которые используются для лечения различных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Эртапенем Стерисайенс.

Если во время лечения вы испытываете аллергическую реакцию (такую как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

Несмотря на то, что антибиотики, включая эртапенем, разрушают определенные бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать расти более чем обычно. Это называется бактериальным ростом. Ваш врач будет контролировать бактериальный рост и лечить его, если это необходимо.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас была диарея до, во время или после лечения эртапенемом. Это связано с тем, что вы можете страдать заболеванием, известным как колит (воспаление кишечника). Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без консультации с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, называемые валпроевой кислотой или валпроатом натрия (см. ниже Использование Эртапенем Стерисайенс с другими лекарствами).

Сообщите вашему врачу о любой другой медицинской проблеме, которую вы имеете или имели, включая:

• Болезнь почек. Особенно важно, чтобы ваш врач знал, если у вас есть болезнь почек и если вы проходите диализ.
• Аллергия к любому лекарству, включая антибиотики.
• Расстройства центральной нервной системы, такие как локальные треморы или судороги.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет)

Опыт использования эртапенема у детей младше двух лет ограничен. Для этой возрастной группы ваш врач решит о возможной пользе его использования. Нет опыта использования у детей младше 3 месяцев.

Другие лекарства и Эртапенем Стерисайенс

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете лекарства, называемые валпроевой кислотой или валпроатом натрия (используемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что эртапенем может повлиять на то, как другие лекарства действуют. Ваш врач решит, следует ли использовать эртапенем в сочетании с этими лекарствами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Эртапенем не изучался у беременных женщин. Эртапенем не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не решит, что возможная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Женщины, получающие эртапенем, не должны кормить грудью, поскольку он был обнаружен в грудном молоке и, следовательно, может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте никаких инструментов или машин, пока не узнаете, как реагирует ваш организм на лекарство.

С эртапенемом были сообщены определенные побочные эффекты, такие как головокружение и сонливость, которые могут повлиять на способность пациентов управлять транспортными средствами или использовать машины.

Эртапенем Стерисайенс содержит натрий

Это лекарство содержит примерно 137 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 6,85% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Эртапенем Стерисайенс

Эртапенем всегда будет подготовлен и введен внутривенно (в вену) врачом или другим медицинским специалистом.

Рекомендуемая доза эртапенема для взрослых и подростков от 13 лет и старше составляет 1 грамм (г) один раз в день. Рекомендуемая доза для детей от 3 месяцев до 12 лет составляет 15 мг/кг, вводимая дважды в день (не превышая 1 г/день). Ваш врач решит, сколько дней лечения вам необходимо.

Для профилактики послеоперационных инфекций после операции на толстой кишке или прямой кишке рекомендуемая доза эртапенема составляет 1 г, вводимая как одноразовая внутривенная доза за 1 час до операции.

Очень важно, чтобы вы продолжали получать эртапенем все время, которое ваш врач назначил.

Если вы примете больше Эртапенем Стерисайенс, чем следует

Если вас беспокоит, что вам могли ввести слишком много эртапенема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустите использование Эртапенем Стерисайенс

Если вас беспокоит, что вы пропустили дозу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Взрослые 18 лет и старше:

С момента появления препарата на рынке были сообщены тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) и синдромы гиперчувствительности (аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, аномальные анализы крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и/или горла. Если появляются эти симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• Головная боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Кожная сыпь, зуд
• Проблемы с веной, в которую вводится лекарство (включая воспаление, образование уплотнения, отек в месте инъекции или выход жидкости в ткань и кожу, окружающую место инъекции)
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в тестах функции печени

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) являются:

• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
• Низкое кровяное давление, замедление сердечного ритма
• Затруднение дыхания, боль в горле
• Запор, инфекция рта, вызванная дрожжами, диарея, связанная с антибиотиками, кислотный рефлюкс, сухость во рту, изжога, потеря аппетита
• Покраснение кожи
• Вагинальный зуд
• Боль в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек, боль в груди, нарушение вкуса.
• Изменения в некоторых анализах мочи и крови

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) являются:

• Снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов в крови
• Низкий уровень сахара в крови
• Раздражительность, тревога, депрессия, тремор
• Нерегулярный сердечный ритм, повышение кровяного давления, кровотечение, быстрый сердечный ритм
• Заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, странные звуки при дыхании и свист
• Воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, недержание кала, желтуха, нарушение функции печени
• Воспаление кожи, грибковая инфекция кожи, шелушение кожи, инфекция раны после операции
• Мышечные спазмы, боль в плече
• Мочевая инфекция, почечная недостаточность
• Аборт, генитальное кровотечение
• Аллергия, недомогание, пельвиальный перитонит, изменения в белой части глаза, обморок.
• Кожа может затвердеть в месте инъекции
• Отек кровеносных сосудов кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• Галлюцинации
• Снижение уровня сознания
• Измененное состояние ума (включая агрессию, делирий, дезориентацию, изменения состояния ума)
• Аномальные движения
• Мышечная слабость
• Нестабильная походка
• Пятна на зубах

Также были сообщены изменения в некоторых параметрах, измеряемых в анализах крови.

Если у вас появляются пузырьковые или возвышенные пятна на коже, покрывающие большую площадь тела, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет):

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• Диарея
• Дерматит подгузников
• Боль в месте инфузии
• Изменения в количестве белых кровяных телец
• Изменения в тестах функции печени

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) являются:

• Головная боль
• Приливы, повышение кровяного давления, мелкие гладкие красные или фиолетовые точки под кожей
• Деколорированные кал, черные как смола кал
• Покраснение кожи, кожная сыпь
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение жара в месте инфузии, покраснение в месте инъекции
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в некоторых анализах крови

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• Галлюцинации
• Измененное состояние ума (включая агрессию)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эртапенем Стерисайенс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.

Не храните при температуре выше 25°C.

После восстановления/разбавления:

Разбавленные растворы должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, сроки хранения во время использования являются ответственностью пользователя. Разбавленные растворы (приблизительно 20 мг/мл эртапенема) являются физически и химически стабильными в течение 6 часов при комнатной температуре (25°C) или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике). После извлечения из холодильника растворы должны быть использованы в течение 4 часов. Не замораживайте растворы эртапенема.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эртапенем Стерисайенс

• Активное вещество - эртапенем. Каждый флакон содержит 1 г эртапенема (в виде эртапенема натрия).
• Другие компоненты - гидрогенкарбонат натрия (Е-500) и гидроксид натрия (Е-524) (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эртапенем Стерисайенс - это лиофилизированный порошок или таблетка белого или светло-желтого цвета. Растворы Эртапенем Стерисайенс могут быть бесцветными или светло-желтыми. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность.

Эртапенем Стерисайенс выпускается в упаковках по 1 флакону или 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Стерисайенс Б.В.

Краненбургвег 135-А

2583 ЭР Гаага

Нидерланды

Ответственный за производство

Фарма Револта с.р.о.

Рыбне наместие 1

811 02 Братислава

Словакия

Дата последней ревизии этой инструкции:Апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­