ЭРТАПЕНЕМ АУРОВИТАС 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эртапенем Ауровитас 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эртапенем Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эртапенем Ауровитас
3. Как использовать Эртапенем Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эртапенем Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эртапенем Ауровитас и для чего он используется

Эртапенем Ауровитас содержит эртапенем, который является антибиотиком группы бета-лактамов. Он имеет способность разрушать широкий спектр бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Эртапенем может быть назначен лицам от 3 месяцев и старше.

Лечение:

Ваш врач назначил эртапенем, поскольку вы или ваш ребенок страдаете одним или несколькими следующими типами инфекций:

• Инфекция в брюшной полости
• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Гинекологические инфекции
• Инфекции кожи стопы у пациентов с диабетом

Профилактика:

Профилактика послеоперационных инфекций у взрослых после операции на толстой или прямой кишке.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эртапенем Ауровитас

Не используйте Эртапенем Ауровитас

• Если вы аллергичны к активному веществу (эртапенему) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (которые используются для лечения различных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Эртапенем Ауровитас.

Если во время лечения вы испытываете аллергическую реакцию (такую как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Несмотря на то, что антибиотики, включая эртапенем, разрушают определенные бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать расти более чем обычно. Это называется бактериальным суперинфекцией. Ваш врач будет контролировать бактериальную суперинфекцию и лечить ее, если необходимо.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас была диарея до, во время или после лечения эртапенемом. Это связано с тем, что вы можете страдать заболеванием, известным как колит (воспаление кишечника). Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, называемые валпроевой кислотой или валпроатом натрия (см. ниже Другие лекарства и Эртапенем Ауровитас).

Сообщите вашему врачу о любой другой медицинской патологии, которую вы имеете или имели, включая:

• Болезнь почек. Особенно важно, чтобы ваш врач знал, что у вас есть болезнь почек и что вы получаете диализ.
• Аллергия к любому лекарству, включая антибиотики.
• Расстройства центральной нервной системы, такие как локализованные треморы или судороги.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет)

Опыт использования эртапенема у детей младше двух лет ограничен. Для этой возрастной группы ваш врач решит о возможной пользе его использования. Нет опыта использования у детей младше 3 месяцев.

Другие лекарства и Эртапенем Ауровитас

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете лекарства, называемые валпроевой кислотой или валпроатом натрия (используемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что эртапенем может влиять на то, как другие лекарства действуют. Ваш врач решит, следует ли использовать эртапенем в сочетании с этими лекарствами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Эртапенем не изучался у беременных женщин. Эртапенем не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не решит, что возможная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Женщины, получающие эртапенем, не должны кормить грудью, поскольку он был обнаружен в грудном молоке и, следовательно, может влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин, пока не узнаете, как вы реагируете на лекарство.

Были сообщения о определенных побочных эффектах с эртапенемом, таких как головокружение и сонливость, которые могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами или использовать машины.

Эртапенем Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит 137 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой флаконе. Это эквивалентно 6,85% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Эртапенем Ауровитас

Эртапенем всегда будет приготовлен и введен внутривенно (в вену) врачом или другим медицинским специалистом.

Рекомендуемая доза эртапенема для взрослых и подростков от 13 лет и старше составляет 1 грамм (г), вводимый один раз в день. Рекомендуемая доза для детей от 3 месяцев до 12 лет составляет 15 мг/кг, вводимая дважды в день (не более 1 г/день). Ваш врач решит, сколько дней лечения вам нужно.

Для профилактики послеоперационных инфекций после операции на толстой или прямой кишке рекомендованная доза эртапенема составляет 1 г, вводимый как одноразовая внутривенная доза за 1 час до операции.

Очень важно продолжать получать эртапенем в течение всего времени, которое ваш врач назначил.

Если вы использовали больше Эртапенем Ауровитас, чем должно быть

Если вы обеспокоены тем, что могли получить слишком много эртапенема, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Эртапенем Ауровитас

Если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Взрослые от 18 лет и старше:

С момента появления лекарства на рынке были сообщения о тяжелых аллергических реакциях (анафилаксии) и синдромах гиперчувствительности (аллергических реакциях, включая кожную сыпь, лихорадку, аномальные анализы крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и/или горла. Если появляются эти симптомы, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Диарея, тошнота, рвота.
• Кожная сыпь, зуд.
• Проблемы с веной, в которую вводится лекарство (включая воспаление, образование уплотнения, отек в месте инъекции или выход жидкости в ткань и кожу, окружающую место инъекции).
• Увеличение количества тромбоцитов.
• Изменения в тестах функции печени.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги.
• Низкое кровяное давление, замедленная сердечная частота.
• Затруднение дыхания, боль в горле.
• Запор, инфекция рта, вызванная грибами, диарея, связанная с антибиотиками, кислотный рефлюкс, сухость во рту, изжога, потеря аппетита.
• Покраснение кожи.
• Вагинальный зуд.
• Боль в животе, усталость, инфекция, вызванная грибами, лихорадка, отек, боль в груди, нарушение вкуса.
• Изменения в некоторых анализах мочи и крови.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов в крови.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Раздражительность, тревога, депрессия, тремор.
• Нерегулярная сердечная частота, повышение кровяного давления, кровотечение, быстрая сердечная частота.
• Заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, странные звуки при дыхании и свист.
• Воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, недержание кала, желтуха, нарушение функции печени.
• Воспаление кожи, инфекция кожи, вызванная грибами, шелушение кожи, инфекция раны после операции.
• Мышечные спазмы, боль в плече.
• Инфекция мочевыводящих путей, недостаточность почек.
• Аборт, генитальное кровотечение.
• Аллергия, дискомфорт, воспаление тазовой полости, изменения в белой части глаза, обморок.
• Кожа может затвердеть в месте инъекции.
• Отек кровеносных сосудов кожи.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Галлюцинации.
• Снижение уровня сознания.
• Нарушение психического состояния (включая агрессию, делирий, дезориентацию, изменения психического состояния).
• Аномальные движения.
• Мышечная слабость.
• Нестабильная походка.
• Пятна на зубах.

Также были сообщения о изменениях в некоторых параметрах, измеряемых в анализах крови.

Если у вас появляются пузырьковые или возвышенные поражения кожи на большом участке тела, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет):

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Дерматит подгузников.
• Боль в месте инфузии.
• Изменения в количестве белых кровяных телец.
• Изменения в тестах функции печени.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Головная боль.
• Покраснение, повышение кровяного давления, небольшие гладкие, красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Деколоризация кала, черный кал.
• Покраснение кожи, кожная сыпь.
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение жара в месте инфузии, покраснение в месте инъекции.
• Увеличение количества тромбоцитов.
• Изменения в некоторых анализах крови.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Галлюцинации.
• Нарушение психического состояния (включая агрессию).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эртапенем Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

После восстановления: восстановленные растворы должны быть использованы немедленно.

После разбавления:

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании разбавленных растворов в течение 6 часов при 15-25°C и 24 часов при 2-8°C (в холодильнике). Растворы должны быть использованы в течение 4 часов после извлечения из холодильника. Не замораживайте растворы эртапенема.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно, если только метод открытия не предотвращает риск микробиологического загрязнения. Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Не используйте это лекарство, если вы наблюдаете в восстановленном растворе наличие частиц, неправильную окраску или признаки порчи.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эртапенема Ауровитас

• Активное вещество - эртапенем. Каждый флакон содержит 1,0 г эртапенема.
• Другие компоненты: гидрогенокарбонат натрия, гидроксид натрия для регулирования pH до 7,6 и гидроксид натрия в качестве буферного агента.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эртапенем Ауровитас - порошок для концентрата для раствора для инфузии, белого или слегка белесого цвета. Растворы эртапенема могут быть бесцветными или иметь слабый желтый оттенок. Изменение цвета в пределах этого диапазона не влияет на эффективность.

Стеклянный флакон типа I объемом 20 мл с пробкой из бромобутиловой резины серого цвета и алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском.

Эртапенем Ауровитас выпускается в упаковках по 1, 5 и 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и разбавлению эртапенема:

Для одноразового использования.

Подготовка для внутривенного введения:

Эртапенем должен быть восстановлен и затем разбавлен перед введением.

Инструкции по введению иглы в пробку

Чтобы избежать отсоединения пробки при введении иглы, рекомендуется использовать иглу с диаметром 21 или меньше для восстановления лекарства.

Игла должна быть введена только в центр пробки, вертикально.

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)

Восстановление

Восстановить содержимое флакона 1 г эртапенема 10 мл воды для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для получения восстановленного раствора примерно 100 мг/мл. Хорошо встряхнуть для растворения (см. раздел 6.4).

Разбавление

Для мешка объемом 50 мл: для дозы 1 г, сразу же перелить содержимое восстановленного флакона в мешок объемом 50 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия; или

Для флакона объемом 50 мл: для дозы 1 г, удалить 10 мл из флакона объемом 50 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия и выбросить. Перелить содержимое восстановленного флакона 1 г эртапенема в флакон объемом 50 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

Инфузия

Инфузировать в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет)

Восстановление

Восстановить содержимое флакона 1 г эртапенема 10 мл воды для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для получения восстановленного раствора примерно 100 мг/мл. Хорошо встряхнуть для растворения (см. раздел 6.4).

Разбавление

Для мешка с раствором: перелить объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г/день), в мешок с 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия, для конечной концентрации 20 мг/мл или меньше; или

Для флакона с раствором: перелить объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г/день), в флакон с 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия, для конечной концентрации 20 мг/мл или меньше.

Инфузия

Инфузировать в течение 30 минут.

После восстановления:

Восстановленные растворы должны быть использованы сразу же.

После разбавления:

Химическая и физическая стабильность растворов в условиях использования была доказана в течение 6 часов при 15-25°C и 24 часов при 2-8°C (в холодильнике). Растворы должны быть использованы в течение 4 часов после извлечения из холодильника. Не замораживать растворы эртапенема.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано сразу же, если метод открытия не предотвращает риска микробиологического загрязнения. Если не используется сразу же, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Если позволяет упаковка, восстановленные растворы должны быть визуально осмотрены перед введением на наличие частиц или изменений цвета. Растворы эртапенема могут быть бесцветными или иметь слабый желтый оттенок. Изменение цвета в пределах этого диапазона не влияет на эффективность.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.