ЭРЛЕАДА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эрледа 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апалутамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эрледа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эрледы
3. Как принимать Эрледу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрледы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрледа и для чего она используется

Что такое Эрледа

Эрледа - это лекарство от рака, содержащее активное вещество апалутамид.

Для чего используется Эрледа

Она используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы, который:

• имеет метастазы в другие части тела и仍 реагирует на медицинское или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (также называемый гормонозависимым раком предстательной железы).
• не имеет метастазов в других частях тела и больше не реагирует на медицинское или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (также называемый кастрационно-резистентным раком предстательной железы).

Как действует Эрледа

Эрледа действует путем блокирования активности гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). Андрогены могут вызывать рост рака. Блокируя действие андрогенов, апалутамид заставляет клетки рака предстательной железы перестать расти и делиться.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эрледы

Не принимайте Эрледу

• если вы аллергичны к апалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы женщина и беременна или можете стать беременной (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность и контрацепция»).

Не принимайте это лекарство, если любое из вышеизложенного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• вы когда-либо испытывали судороги или конвульсии.
• вы принимаете любое лекарство для предотвращения образования тромбов (такое как варфарин, аценокумарол).
• у вас есть любое сердечно-сосудистое заболевание, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию).
• у вас когда-либо была общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственного реактивного эозинофилии и системных симптомов или DRESS) или тяжелая кожная сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз или СД/ТЭН) после приема Эрледы или других связанных с ней лекарств.

Если любое из вышеизложенного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Падения и骨折

У пациентов, принимающих Эрледу, были отмечены падения. Принимайте особые меры предосторожности, чтобы снизить риск падений. У пациентов, принимающих это лекарство, были отмечены骨折.

Сердечно-сосудистые заболевания, инсульт или мини-инсульт

Некоторые люди испытывали блокировку артерий сердца или части мозга, что может привести к смерти во время лечения Эрледой.

Ваш врач будет наблюдать за вами, чтобы обнаружить признаки и симптомы сердечно-сосудистых или церебральных проблем во время лечения этим лекарством.

Немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь за помощью в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас:

• боль в груди или дискомфорт в состоянии покоя или при активности, или
• одышка, или
• слабость мышц/паралич в любой части тела или
• трудности с речью.

Если вы принимаете любое лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, связано ли оно с повышенным риском судорог, кровотечения или сердечно-сосудистых проблем.

Тяжелые кожные реакции (ТКР)

Были зарегистрированы случаи синдрома тяжелых кожных реакций (ТКР), включая синдром лекарственного реактивного эозинофилии и системных симптомов или DRESS, или синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (СД/ТЭН) при использовании Эрледы. DRESS может проявляться как общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов. СД/ТЭН может начинаться на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с центральными пузырями. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные сыпи часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу. Сыпь может прогрессировать до общего отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений или быть смертельной.

Если вы развили тяжелую сыпь или любой другой из этих кожных симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Если любое из вышеизложенного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Проконсультируйтесь с разделом «Тяжелые побочные эффекты» раздела 4 для получения более подробной информации.

Интерстициальная болезнь легких

Были зарегистрированы случаи интерстициальной болезни легких (воспаление неинфекционного характера в легких, которое может привести к постоянному повреждению) включая смертельные случаи у пациентов, принимающих Эрледу. Симптомы интерстициальной болезни легких - это кашель и одышка, иногда с лихорадкой, которые не вызваны физической активностью. Если вы испытываете симптомы, которые могут быть признаком интерстициальной болезни легких, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если ребенок или молодой человек принимает это лекарство случайно:

• немедленно обратитесь в больницу
• возьмите эту инструкцию с собой, чтобы показать ее врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Эрледа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку Эрледа может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие Эрледы.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для:

• снижения уровня липидов в крови (такие как гемфиброзил)
• лечения бактериальных инфекций (таких как моксифлоксацин, кларитромицин)
• лечения грибковых инфекций (таких как итраконазол, кетоконазол)
• лечения ВИЧ-инфекции (таких как ритонавир, эфавиренз, дарунавир)
• лечения тревоги (таких как мидазолам, диазепам)
• лечения эпилепсии (таких как фенитоин, валпроевая кислота)
• лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (расстройств, при которых в желудке слишком много кислоты) (таких как омепразол)
• предотвращения тромбозов (таких как варфарин, клопидогрел, дабигатран этексилат)
• лечения аллергии на пыльцу и аллергии (таких как фексофенадин)
• снижения уровня холестерина (таких как «статины» как розвастатин, симвастатин)
• лечения сердечно-сосудистых проблем или снижения артериального давления (таких как дигоксин, фелодипин)
• лечения проблем с сердечным ритмом (таких как хинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
• лечения проблем щитовидной железы (таких как левотироксин)
• лечения подагры (таких как колхицин)
• снижения уровня сахара в крови (таких как репаглинид)
• лечения рака (таких как лапатиниб, метотрексат)
• лечения зависимости от опиоидов или боли (таких как метадон)
• лечения тяжелых психических расстройств (таких как галоперидол)

Сделайте список названий лекарств, которые вы принимаете, и покажите его вашему врачу или фармацевту, когда начнете принимать новое лекарство. Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Эрледу, если ваш врач хочет начать любое новое лечение. Возможно, потребуется изменить дозу Эрледы или любого другого лекарства, которое вы принимаете.

Информация о беременности и контрацепции для мужчин и женщин

Информация для женщин

• беременные женщины, которые могут стать беременными или находятся в периоде лактации, не должны принимать Эрледу. Это лекарство может нанести вред плоду.

Информация для мужчин: следуйте этим советам во время лечения и до 3 месяцев после его окончания

• если вы имеете половую связь с беременной женщиной: используйте презерватив, чтобы защитить плод.
• если вы имеете половую связь с женщиной, которая может стать беременной: используйте презерватив и другой метод контрацепции высокой эффективности.

Используйте контрацепцию во время лечения и до 3 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о контрацепции.

Это лекарство может снижать мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Эрледа вряд ли повлияет на вашу способность водить транспорт или использовать любые инструменты или машины.

Побочные эффекты этого лекарства включают судороги. Если у вас повышенный риск судорог (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Эрледа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую дозу 240 мг (4 таблетки); это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эрледу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач может назначить вам другие лекарства во время приема Эрледы.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза этого лекарства составляет 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) один раз в день.

Как принимать Эрледу

• Принимайте это лекарство перорально.
• Вы можете принимать это лекарство с пищей или между приемами пищи.
• Проглотите каждую таблетку целиком, чтобы обеспечить прием полной дозы. Не раздавливайте и не делите таблетки.

Если вы не можете проглотить целые таблетки

• Если вы не можете проглотить это лекарство целиком, вы можете:

• Смешать с одним из следующих безгазированных напитков или мягких продуктов: соком апельсина, зеленым чаем, яблочным пюре, питьевым йогуртом или водой, следующим образом:

• Поместите назначенную дозу Эрледы в чашку. Не раздавливайте и не делите таблетки.
• Добавьте около 20 мл (4 чайные ложки) воды без газа, чтобы таблетки были полностью покрыты водой.
• Подождите 2 минуты, пока таблетки не разобьются и не распределится, и затем перемешайте смесь.
• Добавьте 30 мл (6 чайных ложек или 2 столовые ложки) одного из следующих безгазированных напитков или мягких продуктов: сока апельсина, зеленого чая, яблочного пюре, питьевого йогурта или воды, и перемешайте смесь.
• Проглотите смесь немедленно.
• Промойте чашку достаточным количеством воды, чтобы обеспечить прием полной дозы, и выпейте немедленно.
• Не храните смесь лекарства/продукта для приема позже.

• Зонда:Это лекарство также можно вводить через некоторые зонды. Попросите вашего врача указать вам, как правильно вводить таблетки через зонду.

Если вы приняли слишком много Эрледы

Если вы приняли больше, чем следует, прекратите принимать это лекарство и обратитесь к вашему врачу. У вас может быть повышенный риск побочных эффектов.

Если вы забыли принять Эрледу

Если вы забыли принять это лекарство, примите назначенную дозу как можно скорее в тот же день.

• Если вы забыли принять это лекарство за весь день, примите назначенную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять это лекарство за более чем один день, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эрледой

Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите принимать Эрледу и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственного реактивного эозинофилии и системных симптомов или DRESS)
• красные пятна в форме мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов, и ваш врач может прекратить лечение:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• падения или骨折 (переломы костей). Ваш врач может наблюдать за вами более внимательно, если у вас повышенный риск骨折.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• сердечно-сосудистые заболевания, инсульт или мини-инсульт. Ваш врач будет наблюдать за вами, чтобы обнаружить признаки и симптомы сердечно-сосудистых или церебральных проблем во время лечения. Немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь за помощью в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас боль в груди или дискомфорт в состоянии покоя или при активности, или одышка, или если у вас слабость мышц/паралич в любой части тела или трудности с речью во время лечения Эрледой.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• судорога или конвульсия. Ваш врач прекратит лечение этим лекарством, если у вас возникнет конвульсия во время лечения.
• синдром беспокойных ног (необходимость двигать ногами, чтобы остановить болезненные или странные ощущения, которые обычно возникают ночью)

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• кашель и одышка, возможно сопровождаемые лихорадкой, которые не вызваны физической активностью (воспаление в легких, известное как интерстициальная болезнь легких)

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.

Побочные эффекты включают

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• чувство сильной усталости
• боль в суставах
• кожная сыпь
• уменьшение аппетита
• высокое артериальное давление
• приливы
• диарея
• 骨折
• падения
• потеря веса.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• мышечные спазмы
• зуд
• потеря волос
• нарушение вкуса
• анализ крови, показывающий высокий уровень холестерина в крови
• анализ крови, показывающий высокий уровень триглицеридов в крови
• сердечно-сосудистые заболевания
• инсульт или мини-инсульт, вызванный недостаточным кровотоком в части мозга
• гипотиреоз, который может сделать вас более усталым и привести к трудностям с пробуждением, и в анализах крови также может быть обнаружен гипотиреоз.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• судорога/конвульсия.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальный результат электрокардиограммы (ЭКГ).
• общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственного реактивного эозинофилии и системных симптомов или DRESS)
• красные пятна в форме мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Эти тяжелые сыпи могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эрледы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке (блистер, внутренний коробок, внешний коробок, банка и коробка) после «CAD». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эрледы

• Активное вещество - апалутамид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг апалутамида.
• Другие компоненты ядра таблетки - коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, сукцинат гипромеллозы, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и силифицированная микрокристаллическая целлюлоза. Пленочное покрытие содержит черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (E171) (см. Раздел 2, Эрледа содержит натрий).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эрледы, покрытые пленкой, - это таблетки, покрытые пленкой, слегка желтоватого до серовато-зеленого цвета, овальной формы (17 мм в длину и 9 мм в ширину), с надписью "AR 60" на одной из сторон.

Таблетки могут быть представлены в банке или в упаковке. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Банка

Таблетки представлены в пластиковой банке с крышкой, защищенной от детей. Каждая банка содержит 120 таблеток и в общей сложности 6 г десиканта. Каждая коробка содержит банку. Хранить в оригинальной упаковке. Не принимать и не выбрасывать десикант.

Упаковка на 28 дней

Каждая упаковка на 28 дней содержит 112 таблеток, покрытых пленкой, в 4 картонных упаковках по 28 таблеток, покрытых пленкой, каждая.

Упаковка на 30 дней

Каждая упаковка на 30 дней содержит 120 таблеток, покрытых пленкой, в 5 картонных упаковках по 24 таблетки, покрытые пленкой, каждая.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Cilag SpA

Виа C. Janssen

Borgo San Michele

Латина 04100, Италия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).