Противорецептор: информация для пользователя

Эрибулина Бекстер 0,44 мг/мл инъекционная жидкость EFG

эрибулина

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохрани эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Эрибулина Бекстер содержит активное вещество эрибулина и является противоопухолевым препаратом, который работает, останавливая рост и распространение опухолевых клеток.

Используется для лечения взрослых пациентов с местно продвинутым или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, который распространился дальше первоначального опухолевого образования) после использования хотя бы одного другого лечения, которое перестало давать эффект.

Также используется для лечения взрослых пациентов с продвинутым или метастатическим липосаркомой (一种 опухоли, которая появляется в жировом ткане) после использования предыдущего лечения, которое перестало давать эффект.

Не использовать Эрибулин Бекстер

• если вы аллергины на эрибулин месилат или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Эрибулина Бекстер:

• если у вас проблемы с печенью
• если у вас высокая температура или инфекция
• если у вас ощущение онемения, жжения, колющих ощущений, чувствительности к прикосновению или слабость мышц
• если у вас проблемы с сердцем

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, сообщите своему врачу, поскольку он может захотеть отменить вам лечение или снизить дозу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не оказывает на них никакого действия.

Другие препараты и Эрибулин Бекстер

Поговорите с вашим врачом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Эрибулин Бекстер может вызвать серьезные дефекты развития и не должен использоваться во время беременности, если не считать, что это необходимо после тщательного рассмотрения всех рисков как для вас, так и для ребенка. Он также может вызвать постоянные проблемы с фертильностью у мужчин, если они принимают его, и вы должны поговорить с врачом перед началом лечения. Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Эрибулином Бекстером и в течение 7 месяцев после окончания лечения.

Эрибулин Бекстер не должен использоваться во время кормления грудью из-за возможного риска для ребенка.

Мужчины с партнершами в фертильном возрасте не должны оставлять их беременными во время приема Эрибулина Бекстером. Они должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Эрибулином Бекстером и в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Эрибулин Бекстер может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение.

Эрибулин Бекстер содержит этанол анагидр

Этот препарат содержит 78,9 мг (0,1 мл) этанола (алкоголя) в каждом вале. Количество в 2 мл этого препарата эквивалентно 2 мл пива или менее 1 мл вина. Маленькая доза алкоголя, содержащаяся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Эрибулин Бекстер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом вале; это, по сути, «без натрия».

Квалифицированный медицинский работник введет Эрибулин Бекстер в вену в течение 2-5 минут. Доза, которую вы получите, будет рассчитана на основе площади вашей поверхности тела (выраженной в квадратных метрах, м²) на основе вашего веса и роста. Обычная доза Эрибулина Бекстер составляет 1,23 мг/м², хотя ваш врач может ее скорректировать в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. После введения Эрибулина Бекстер рекомендуется промыть вену солевым раствором для обеспечения полного введения дозы Эрибулина Бекстер.

Частота введения Эрибулина Бекстер

Эрибулин Бекстер обычно вводится в первый и восьмой день каждого цикла в 21 день. Врач определит, сколько циклов лечения вы должны пройти. В зависимости от результатов анализов крови может потребоваться от врача отсрочить введение препарата до тех пор, пока результаты анализов крови не вернутся к нормальным значениям. В этот момент врач также может решить снизить дозу, которую вы получаете.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие серьезные симптомы,остановите принимать Эрибулин Бекстер и обратитесь к врачу немедленно:

• Острая лихорадка, быстрый сердечный ритм, частое и поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или пятнистая кожа и/или головокружение. Это могут быть признаками опасного состояния, называемого сепсисом, сильной и опасной реакции на инфекцию. Сепсис редок (может затронуть до 1 из 100 человек) и может поставить под угрозу жизнь и привести к смерти.
• Трудности с дыханием или отек лица, губ, языка или гортани. Это могут быть признаками редкой аллергической реакции (может затронуть до 1 из 100 человек).
• Глубокие кожные высыпания с образованием пузырей на коже, губах, глазах и гениталиях. Это могут быть признаками опасного состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсической эпидермальной некролизисом. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть смертельным.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек) включают:

• Пониженное количество белых кровяных телец или красных кровяных телец
• Утомляемость или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Ощущение онемения, жжения или колющих болей
• Лихорадка
• Потеря аппетита, потеря веса
• Трудности с дыханием, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Потеря волос

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек) включают:

• Пониженное количество тромбоцитов (что может привести к синякам или затруднить остановку кровотечения)
• Инфекции с лихорадкой, пневмонией, ознобом
• Быстрый сердечный ритм, сердцебиение
• Кружение, головокружение
• Увеличение слезотечения, конъюнктивит (заложенность и жжение в глазах), кровотечение из носа
• Дефицит жидкости, сухость во рту, герпес на губах, язвочки на языке, изжога, жжение в желудке, боль в животе или отек
• Отек мягких тканей, боли (в частности, боль в груди, спине и костях), спазмы или слабость мышц
• Инфекции в ротовой полости, дыхательных путях и мочевыводящих путях, боль при мочеиспускании
• Боль в горле, раздражение носа или насморк, увеличение выделений из носа, симптомы, подобные гриппу, фарингит
• Аномалии в результатах функциональных проб печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Неспособность спать, депрессия, изменение вкуса
• Высыпания, зуд, проблемы с ногтями, сухость или краснота кожи
• Избыточное потоотделение (включая ночные поты)
• Задергивания в ушах
• Кровяные сгустки в легких
• Герпес зостер
• Отек кожи и онемение в руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек) включают:

• Кровяные сгустки
• Аномалии в результатах функциональных проб печени (гепатотоксичность)
• Падение функции почек, кровь или белок в моче
• Распространенная пневмония, которая может привести к рубцеванию
• Панкреатит
• Язвочки в ротовой полости

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают:

• Глубокое нарушение свертываемости крови, которое может привести к образованию кровяных сгустков и внутреннему кровотечению.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человекаwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Если Эрибулин Бекстер разведен для перфузии:

Показано химическая и физическая стабильность в течение использования разведенной раствора в течение 24 часа при температуре 15 °C до 25 °C и 72 часа при температуре 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения в процессе использования и до использования ответственность лежит на пользователе и обычно не следует хранить более 24 часов при температуре 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение произошло в условиях контролируемой и валидированной аsepsis.

Если Эрибулин Бекстер в виде неразведенной формы был перенесен в шприц:

Показано химическая и физическая стабильность в течение использования неразведенной формы в шприце в течение 4 часов при температуре 15 °C до 25 °C и 24 часа при температуре 2 °C до 8 °C.

Флаконы Эрибулина Бекстера предназначены исключительно для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный препарат.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эрибулина Бекстер

• Активное вещество — эрибулин. Каждый ампула по 2 мл содержит месилат эрибулина, эквивалентный 0,88 мг эрибулина.
• Прочие компоненты — анаридный этиловый спирт и вода для инъекций, с возможной присутствием в очень малых количествах концентрированного хлористоводородной кислоты (для регулирования pH) и соды натрия (для регулирования pH).

Внешний вид Эрибулина Бекстер и содержание упаковки

Эрибулин Бекстер представляет собой прозрачную и бесцветную водную инъекционную жидкость, практически свободную от видимых частиц, которая поставляется в стеклянной ампуле объемом 2 мл. Каждая коробка содержит 1 ампулу.

Название разрешения на продажу

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE, Утрехт

Нидерланды

Производитель

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

33790 Галле/Западная Фалия

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Baxter — товарный знак, зарегистрированный в Baxter International Inc.

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.