ЭРИБУЛИНА БАКСТЕР 0,44 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Прошу: информация для пользователя

Эрибулин Бакстер 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

эрибулин

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Эрибулин Бакстер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эрибулин Бакстер
3. Как использовать Эрибулин Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрибулин Бакстер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрибулин Бакстер и для чего он используется

Эрибулин Бакстер содержит активное вещество эрибулин и является противораковым лекарством, которое работает путем замедления роста и распространения раковых клеток.

Он используется для лечения взрослых пациентов с местно распространенным или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы первоначальной опухоли), когда был использован хотя бы один другой метод лечения, который перестал быть эффективным.

Он также используется для лечения взрослых пациентов с местно распространенным или метастатическим липосаркомой (типом рака, который возникает в жировой ткани), когда был использован ранее другой метод лечения, который перестал быть эффективным.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эрибулин Бакстер

Не используйте Эрибулин Бакстер

• если вы аллергичны к мезилату эрибулина или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Эрибулин Бакстер:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть температура или инфекция
• если вы испытываете онемение, покалывание, боль или слабость мышц
• если у вас есть проблемы с сердцем

Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом вашему врачу, поскольку он может решить приостановить лечение или уменьшить дозу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку оно не оказывает на них никакого эффекта.

Другие лекарства и Эрибулин Бакстер

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Эрибулин Бакстер может вызывать тяжелые врожденные дефекты и не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо после тщательного рассмотрения всех рисков как для вас, так и для ребенка. Он также может вызывать постоянные проблемы с фертильностью в будущем у мужчин, если они принимают его, и они должны проконсультироваться с врачом перед началом лечения. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения Эрибулин Бакстер и в течение 7 месяцев после окончания лечения.

Эрибулин Бакстер не должен использоваться во время кормления грудью из-за возможного риска для ребенка.

Мужчины с партнерами детородного возраста не должны допускать их беременности во время приема Эрибулин Бакстер. Они должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Эрибулин Бакстер и в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Эрибулин Бакстер может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не驾驶уйте и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение.

Эрибулин Бакстер содержит безводный этанол

Это лекарство содержит 78,9 мг (0,1 мл) этанола (алкоголя) в каждом флаконе. Количество в 2 мл этого лекарства эквивалентно 2 мл пива или менее 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Эрибулин Бакстер содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Эрибулин Бакстер

Квалифицированный медицинский работник введет Эрибулин Бакстер в виде инъекции в вену в течение 2-5 минут. Доза, которую вы получите, основана на вашей площади поверхности тела (выраженной в квадратных метрах, или м2), рассчитанной из вашего веса и роста. Обычная доза Эрибулин Бакстер составляет 1,23 мг/м2, хотя ваш врач может скорректировать ее на основе результатов анализов крови или других факторов. После введения Эрибулин Бакстер рекомендуется промыть вену солевым раствором, чтобы обеспечить введение полной дозы Эрибулин Бакстер.

Частота введения Эрибулин Бакстер

Эрибулин Бакстер обычно вводится в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла. Ваш врач определит, сколько циклов лечения вам необходимо. В зависимости от результатов анализов крови, может быть необходимо, чтобы врач отложил введение лекарства до тех пор, пока результаты анализов крови не вернутся к нормальным значениям. В этот момент врач также может решить уменьшить дозу, которую вы получаете.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых симптомов,прекратите принимать Эрибулин Бакстер и немедленно обратитесь к врачу:

• Температура, с очень быстрым сердечным ритмом, быстрым и поверхностным дыханием, холодной, бледной, влажной или пятнистой кожей и/или путаницей. Это могут быть признаки состояния, называемого сепсисом, тяжелой и опасной для жизни реакции на инфекцию. Сепсис редок (может поражать до 1 из 100 человек) и может быть опасен для жизни и привести к смерти.
• Трудности с дыханием или отек лица, рта, языка или горла. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая возникает редко (может поражать до 1 из 100 человек).
• Тяжелые кожные высыпания с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсической эпидермальной некролизом. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть смертельным.

Другие побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек) являются:

• Снижение количества белых или красных кровяных клеток
• Усталость или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Онемение, покалывание или боль
• Температура
• Потеря аппетита, потеря веса
• Трудности с дыханием, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Потеря волос

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек) являются:

• Снижение количества тромбоцитов (что может привести к синякам или более длительному времени кровотечения)
• Инфекция с температурой, пневмонией, ознобом
• Быстрый сердечный ритм, приливы
• Головокружение, шаткость
• Увеличение слезотечения, конъюнктивит (покраснение и зуд глаз), носовое кровотечение
• Обезвоживание, сухость во рту, герпес, афты во рту, изжога, боль в животе или вздутие
• Отек мягких тканей, боль (в частности, боль в груди, спине и костях), спазмы или слабость мышц
• Инфекции во рту, дыхательных путях и мочевыводящих путях, боль при мочеиспускании
• Боль в горле, раздражение носа или насморк, увеличение носовых выделений, симптомы, подобные гриппу, фарингит
• Нарушения функции печени, измененный уровень сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Нарушения сна, депрессия, изменение вкуса
• Высыпания, зуд, проблемы с ногтями, сухость или покраснение кожи
• Чрезмерное потоотделение (включая ночные поты)
• Шум в ушах
• Тромбы в легких
• Герпес зостер
• Отек кожи и онемение рук и ног

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек) являются:

• Тромбы в крови
• Нарушения функции печени (гепатотоксичность)
• Нарушения функции почек, кровь или белок в моче
• Распространенное воспаление легких, которое может привести к рубцеванию
• Воспаление поджелудочной железы
• Язвы во рту

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек) являются:

• Тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может привести к образованию обширных тромбов и внутреннему кровотечению.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эрибулин Бакстер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Если Эрибулин Бакстер разбавлен для инфузии:

Была доказана химическая и физическая стабильность раствора в течение 24 часов при температуре от 15 °C до 25 °C и 72 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Если Эрибулин Бакстер в виде неразбавленного раствора был перенесен в шприц:

Была доказана химическая и физическая стабильность неразбавленного раствора в шприце в течение 4 часов при температуре от 15 °C до 25 °C и 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

Флаконы Эрибулин Бакстер предназначены только для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованное лекарство.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эрибулин Бакстер

• Активное вещество - эрибулин. Каждый флакон 2 мл содержит мезилат эрибулина, эквивалентный 0,88 мг эрибулина.
• Другие компоненты - безводный этанол и вода для инъекций, с возможным присутствием в очень небольших количествах концентрированной соляной кислоты (для регулирования pH) и гидроксида натрия (для регулирования pH).

Внешний вид Эрибулин Бакстер и содержание упаковки

Эрибулин Бакстер - это прозрачный и бесцветный водный раствор для инъекций, практически не содержащий видимых частиц, который поставляется в стеклянном флаконе, содержащем 2 мл раствора. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на продажу

Бакстер Холдинг Б.В.

Кобальтвег 49

3542 СЕ, Утрехт

Нидерланды

Производитель

Бакстер Онкология ГмбХ

Кантштрассе 2

33790 Халле/Вестфален

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Бакстер - это зарегистрированная торговая марка Бакстер Интернешнл Инк.

Дата последнего обновления этого листка инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu.