ЭРИБУЛИНА АДВАНЗ ФАРМА 0,44 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эрибулин Advanz Pharma 0,44мг/мл раствор для инъекций EFG

эрибулин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эрибулин Advanz Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эрибулина Advanz Pharma
3. Как использовать Эрибулин Advanz Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрибулина Advanz Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрибулин Advanz Pharma и для чего он используется

Эрибулин Advanz Pharma содержит активное вещество эрибулин и является противораковым лекарством, которое работает путем замедления роста и распространения раковых клеток.

Он используется для лечения взрослых пациентов с местно распространенным или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли), когда был использован хотя бы один другой метод лечения, который перестал быть эффективным.

Он также используется для лечения взрослых пациентов с местно распространенным или метастатическим липосаркомой (типом рака, который возникает в жировой ткани), когда был использован ранее другой метод лечения, который перестал быть эффективным.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эрибулина Advanz Pharma

Не используйте Эрибулин Advanz Pharma:

• если вы аллергичны к мезилату эрибулина или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования эрибулина

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть температура или инфекция
• если вы испытываете онемение, покалывание, жжение, чувствительность к прикосновению или мышечную слабость
• если у вас есть проблемы с сердцем

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу, поскольку он может решить暂енно прекратить лечение или уменьшить дозу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку оно не эффективно для них.

Другие лекарства и Эрибулин Advanz Pharma

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Это лекарство может вызывать тяжелые врожденные дефекты и не должно использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо после тщательного рассмотрения всех рисков как для вас, так и для ребенка. Оно также может вызывать постоянные проблемы с фертильностью в будущем у мужчин, если они принимают его, и они должны проконсультироваться с врачом перед началом лечения. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения эрибулином.

Это лекарство не должно использоваться во время кормления грудью из-за возможного риска для ребенка.

Вождение и использование машин

Эрибулин может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не садитесь за руль и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение.

Эрибулин Advanz Pharma содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 80 мг этанола (алкоголя) в каждом флаконе, что эквивалентно 40 мг/мл (4% об./об.). Количество в 2 мл этого лекарства эквивалентно менее 2 мл пива или 0,8 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как использовать Эрибулин Advanz Pharma

Квалифицированный медицинский работник введет это лекарство вам в виде инъекции в вену в течение 2-5 минут. Доза, которую вы получите, основана на вашей площади поверхности тела (выраженной в квадратных метрах, или м2), рассчитанной на основе вашего веса и роста. Обычная доза этого лекарства составляет 1,23 мг/м2, хотя ваш врач может скорректировать ее на основе результатов анализов крови или других факторов. После введения этого лекарства рекомендуется промыть вену солевым раствором, чтобы обеспечить введение полной дозы этого лекарства.

Частота введения Эрибулина Advanz Pharma

Это лекарство обычно вводится в дни 1 и 8 каждого цикла из 21 дня. Ваш врач определит, сколько циклов лечения вам необходимо. В зависимости от результатов анализов крови, может быть необходимо, чтобы врач отложил введение лекарства до тех пор, пока результаты анализов крови не вернутся к нормальным значениям. В этот момент врач также может решить уменьшить дозу, которую вы получаете.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых симптомов, прекратите принимать эрибулин и немедленно обратитесь к врачу:

• Температура, с очень быстрым сердцебиением, быстрым и поверхностным дыханием, холодной, бледной, влажной или пятнистой кожей и/или спутанностью сознания. Это могут быть признаки состояния, называемого септикемией, тяжелой и опасной для жизни реакции на инфекцию. Септикемия редка (может поражать до 1 из 100 человек) и может быть опасной для жизни и привести к смерти.
• Трудности с дыханием или отек лица, рта, языка или горла. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая возникает редко (может поражать до 1 из 100 человек).
• Тяжелые кожные высыпания с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсической эпидермальной некролизом. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть потенциально опасным для жизни.

Другие побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10людей):

• Уменьшение количества белых или красных кровяных клеток
• Усталость или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Онемение, покалывание или жжение
• Температура
• Потеря аппетита, потеря веса
• Трудности с дыханием, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Потеря волос

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10людей):

• Уменьшение количества тромбоцитов (что может привести к синякам или более длительному времени остановки кровотечения)
• Инфекция с температурой, пневмонией, ознобом
• Быстрое сердцебиение, приливы
• Головокружение, шаткость
• Увеличение слезотечения, конъюнктивит (покраснение и раздражение поверхности глаза), носовое кровотечение
• Дегидратация, сухость во рту, герпес, грибковые инфекции во рту, изжога, боль в животе или вздутие
• Отек мягких тканей, боли (в частности, боль в груди, спине и костях), спазмы или мышечная слабость
• Инфекции во рту, дыхательных путях и мочевыводящих путях, боль при мочеиспускании
• Боль в горле, боль в носу, увеличение носовых выделений, симптомы, подобные гриппу, фарингит
• Нарушения функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Бессонница, депрессия, нарушение вкуса
• Сыпь, зуд, проблемы с ногтями, сухость или покраснение кожи
• Чрезмерное потоотделение (включая ночное потоотделение)
• Шум в ушах
• Тромбы в легких
• Герпес зостер
• Отек кожи и онемение рук и ног

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100людей):

• Тромбы в крови
• Нарушения функции печени (гепатотоксичность)
• Почечная недостаточность, кровь или белок в моче
• Распространенное воспаление легких, которое может привести к рубцеванию
• Воспаление поджелудочной железы
• Язвы во рту

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000людей):

• Тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может привести к образованию обширных тромбов и внутренним кровотечениям.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эрибулина Advanz Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Если Эрибулин Advanz Pharma разбавлен для инфузии, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, разбавленный раствор должен храниться не более 48 часов при 25 °C и нормальном освещении или не более 72 часов, если он хранится при температуре от 2 °C до 8 °C.

Если Эрибулин Advanz Pharma в виде неразбавленного раствора был перенесен в шприц, он должен храниться при 25 °C и нормальном освещении не более 48 часов или 72 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эрибулина Advanz Pharma

• Активное вещество - эрибулин. 1 мл раствора содержит эрибулин мезилат, эквивалентный 0,44 мг эрибулина. Каждый флакон 2 мл содержит эрибулин мезилат, эквивалентный 0,88 мг эрибулина.
• Другие компоненты - этанол и вода для инъекций, с возможным присутствием в очень небольших количествах соляной кислоты и гидроксида натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эрибулин Advanz Pharma - прозрачный и бесцветный раствор, свободный от видимых частиц, поставляемый в стеклянных флаконах, содержащих 2 мл раствора. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

ADVANZ PHARMA Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Дублин 9, D09 V504,

Ирландия

Производитель

KeVaRo Group Ltd

9, Tsaritsa Eleonora str., office 23,

София 1618,

Болгария

Или

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7-я плата

Мадрид - 28046 - Испания

Тел. +34 900 834 889

medicalinformation@advanzpharma.com

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Эрибулин Advanz Pharma 0,44 мг/мл инъекционный раствор

Бельгия: Эрибулин Advanz Pharma 0,44 мг/мл инъекционный раствор/раствор для инъекций/опlossing voor injectie

Испания: Эрибулин Advanz Pharma 0,44 мг/мл раствор для инъекций EFG

Финляндия: Эрибулин Advanz Pharma 0,44 мг/мл инъекционный раствор, liuos

Франция: Эрибулин Advanz Pharma 0,44 мг/мл раствор для инъекций

Ирландия: Эрибулин Advanz Pharma 0,44 мг/мл раствор для инъекций

Исландия: Эрибулин Advanz Pharma 0,44 мг/мл инъекционный раствор, lausn

Италия: Эрибулин Advanz Pharma

Норвегия: Эрибулин Advanz Pharma

Португалия: Эрибулин Advanz Pharma

Швеция: Эрибулин Advanz Pharma 0,44 мг/мл инъекционный раствор, lösning

Дата последней ревизии этой инструкции 06/2025