Протокол: информация для пользователя

Эрибулина Advanz Pharma 0,44мг/мл инъекционная жидкость EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4

1. Что такое Эрибулина Advanz Pharma и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом использования Эрибулина Advanz Pharma

3. Как использоватьЭрибулина Advanz Pharma

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эрибулина Advanz Pharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эрибулина Advanz Pharma содержит активное вещество эрибулина и является противоопухолевым препаратом, который работает, останавливая рост и распространение опухолевых клеток.

Используется для лечения взрослых пациентов с местно продвинутым или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, который распространился дальше первоначального опухолевого образования) после использования хотя бы одного другого лечения, которое перестало давать эффект.

Также используется для лечения взрослых пациентов с продвинутым или метастатическим липосаркомой (一种 опухоли, которая появляется в жировой ткани) после использования предыдущего лечения, которое перестало давать эффект.

Не используйте Эрибулин Advanz Pharma:

-если вы аллергины на эрибулин месилат или на один из других компонентов этого препарата (включенных в раздел6).

-если вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использования эрибулина

-Если у вас проблемы с печенью

-Если у вас высокая температура или инфекция

-Если у вас ощущение онемения, жжения, кратковременные боли или слабость мышц

-Если у вас проблемы с сердцем

Если вы страдаете от одного из вышеуказанных условий, сообщите своему врачу, возможно, ему придется отменить вам лечение или снизить дозу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не оказывает на них никакого действия.

Другие препараты и Эрибулин Advanz Pharma

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Этот препарат может вызвать серьезные врожденные дефекты и не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо после тщательного рассмотрения всех рисков как для вас, так и для ребенка. Он также может вызвать постоянную бесплодность у мужчин в будущем, если они принимают его, и им следует поговорить с врачом перед началом лечения. Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3месяцев после окончания лечения эрибулином.

Не следует использовать этот препарат во время лактации из-за возможного риска для ребенка.

Вождение и использование машин

Эрибулин может вызывать побочные эффекты, такие как сильная усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение.

Эрибулин Advanz Pharma содержит этанол (спирт)

Этот препарат содержит небольшие количества этанола (спирта), менее 100мг в каждом вале.

Квалифицированный медицинский работник введет этот препарат, как инъекцию в вену в течение периода от 2 до 5минут. Доза, которую вы получите, основана на площади поверхности вашего тела (выраженной в квадратных метрах, или м2) , рассчитанной на основе вашего веса и роста. Обычная доза этого препарата составляет 1,23мг/м2, хотя ваш врач может скорректировать ее в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. После введения этого препарата рекомендуется промыть вену солевым раствором для обеспечения полного введения дозы этого препарата.

Частота введения Эрибулина Advanz Pharma

Этот препарат обычно вводится в1 и8 день каждого цикла из 21дней. Врач определит, сколько циклов лечения вы должны пройти. В зависимости от результатов анализов крови может потребоваться от врача отсрочить введение препарата до тех пор, пока результаты анализов крови не вернутся к нормальным значениям. В этот момент врач также может решить снизить дозу, которую вы получаете.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных симптомов,остановите принимать эрибулин и обратитесь к врачу немедленно:

-Высокая температура, быстрый пульс, быстрая и поверхностная дыхание, холодная, бледная, влажная или пятнистая кожа и/или головокружение. Это могут быть признаками опасного состояния, называемого сепсисом, сильной и опасной реакции на инфекцию. Сепсис редок (может затронуть до 1 из 100людей) и может поставить жизнь под угрозу и привести к смерти.

-Трудности с дыханием или отек лица, рта, языка или гортани. Это могут быть признаками редкой аллергической реакции (может затронуть до 1 из 100людей).

-Глубокие кожные высыпания с пузырьками на коже, губах, глазах и гениталиях. Это могут быть признаками опасного состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсической эпидермальной некролизисом. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть потенциально смертельным.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10людей) включают:

-Понижение количества белых или красных кровяных телец

-Утомляемость или слабость

-Тошнота, рвота, запор, диарея

-Ощущение онемения, жжения или колющих ощущений

-Высокая температура

-Потеря аппетита, потеря веса

-Трудности с дыханием, кашель

-Боль в суставах, мышцах и спине

-Головная боль

-Потеря волос

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10людей) включают:

-Понижение количества тромбоцитов (что может привести к синякам или затруднить остановку кровотечения)

-Инфекция с лихорадкой, пневмонией, ознобом

-Быстрый пульс, сердцебиение

-Кружение, головокружение

-Увеличение слезотечения, конъюнктивит (заложенность и жжение глаз), носовое кровотечение

-Дефицит жидкости, сухость во рту, герпес на губах, плесень во рту, изжога, боли в животе или вздутие живота

-Отек мягких тканей, боли (в частности боли в груди, спине и костях), спазмы или слабость мышц

-Инфекции во рту, в дыхательных путях и в мочеполовой системе, боль при мочеиспускании

-Боль в горле, боль в носу, увеличение выделения из носа, симптомы, подобные гриппу, фарингит

-Аномалии в результатах функциональных проб печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови

-Неспособность спать, депрессия, изменение вкуса

-Экзантема, зуд, проблемы с ногтями, сухость или краснота кожи

-Избыточное потоотделение (включая ночное потоотделение)

-Зуд в ушах

-Кровяные сгустки в легких

-Герпес зостер

-Отек кожи и онемение в руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100людей) включают:

-Кровяные сгустки

-Аномалии в результатах функциональных проб печени (печеночная токсичность)

-Падение функции почек, кровь или белок в моче

-Распространенная воспалительная реакция легких, которая может привести к рубцеванию

-Панкреатит

-Улcers во рту

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100000людей):

-Грозное нарушение свертываемости крови, которое может привести к образованию кровяных сгустков и внутреннему кровотечению.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Если Эрибулин Advanz Pharma разводится для перфузии, разведенная раствор должна использоваться сразу. Если не используется сразу, разведенная раствор должна храниться не более 48 часов при 25 °C и обычном освещении или не более 72 часов, если хранится между 2 °C и 8 °C.

Если Эрибулин Advanz Pharma в виде неразведенного раствора был перенесен в шприц, он должен храниться при 25 °C и обычном освещении не более 48 часов или 72 часа при 2 °C-8 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эрибулина Advanz Pharma

-Активное вещество - эрибулина. В 1 мл раствора содержится эрибулина месилата, эквивалентное 0,44мг эрибулина. Каждый ампула 2мл содержит эрибулина месилата, эквивалентное 0,88мг эрибулина.

-Прочие компоненты - этанол и вода для инъекций, с возможной присутствием в очень малых количествах хлороводородной кислоты и гидроксида натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эрибулина Advanz Pharma - прозрачная и бесцветная раствор, свободная от видимых частиц, которая поставляется в стеклянных ампулах объемом 2мл. Каждая коробка содержит 1ампулу.

Название компании, получившей разрешение на продажу

ADVANZ PHARMA Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublín 9, D09 V504,

Ирландия

Ответственный за производство

KeVaRo Group Ltd

9, Tsaritsa Eleonora str., office 23,

Sofia 1618,

Болгария

О

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª Planta

Мадрид – 28046 – Испания

Тел. +34 900 834 889

[email protected]

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Эрибулина Advanz Pharma 0,44 мг/мл Инъекционная жидкость

Бельгия:Эрибулина Advanz Pharma 0,44 мг/мл Инъекционная жидкость/ раствор для инъекций/ раствор для инъекций

Испания: Эрибулина Advanz Pharma 0,44 мг/мл раствор для инъекций EFG

Финляндия: Эрибулина Advanz Pharma 0,44 мг/мл инъекционная жидкость, раствор

Франция: Эрибулина Advanz Pharma 0,44 мг/мл раствор для инъекций

Ирландия:Эрибулина Advanz Pharma 0,44 мг/мл раствор для инъекций

Исландия:Эрибулина Advanz Pharma 0,44 мг/мл раствор для инъекций, раствор

Италия: Эрибулина Advanz Pharma

Норвегия: Эрибулина Advanz Pharma

Португалия:Эрибулина Advanz Pharma

Швеция:Эрибулина Advanz Pharma 0,44 мг/мл инъекционная жидкость, раствор

Дата последней проверки этого проспекта 06/2023