Противорецептор:информация для пациента

Erelan 400 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Для использования у взрослых

Moxifloxacino

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашемуврачуили фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихтожеесть одинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

2.Что нужно знатьдоначалаприема Erelan

3.Как принимать Erelan

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Erelan

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эрелан содержит активное вещество мокситоксицин, который принадлежит к группе антибиотиков, называемых фторохинолонами. Мокситоксицин действует, уничтожая бактерии, которые вызывают инфекции.

Эрелан предназначен для пациентов 18 лет и старше для лечения следующих бактериальных инфекций, когда они вызваны бактериями, когда мокситоксицин активен против этих бактерий. Эрелан должен использоваться только для лечения этих инфекций, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или не работают:

• Инфекция придаточных пазух носа, острое ухудшение хронической воспалительной болезни дыхательных путей или инфекция легких (пневмония), приобретенная в сообществе (за исключением тяжелых случаев).
• Легкие или средние инфекции верхних мочевых путей у женщин (инфекция придатков матки и инфекция слизистой оболочки матки).

Для этого типа инфекций мокситоксицин в таблетках не является достаточным для лечения в качестве единственного лечения, поэтому ваш врач должен назначить вам еще один антибиотик для лечения легких или средних инфекций верхних мочевых путей у женщин(см. раздел 2).

Если следующие заболевания показали улучшение во время начального лечения мокситоксицином в растворе для инфузии, ваш врач может назначить вам мокситоксицин в таблетках для завершения лечения:

• Инфекция легких (пневмония), приобретенная в сообществе, инфекции кожи и мягких тканей.

Эрелан 400 мг в таблетках не должен использоваться для начала лечения любого типа инфекции кожи и мягких тканей или тяжелых инфекций легких.

Не принимайте Эрелан:

• Если вы аллергины на мокситоксицин или на любой из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вам меньше 18 лет.
• Если у вас есть предыстория с изменениями или травмами сухожилий, связанных с лечением антибиотиками квинолонами (см. раздел «Предупреждения и предостережения» и раздел 4).
• Если у вас есть:

• какая-либо наследственная болезнь или вы перенесли какую-либо болезнь, связанную с аномальным сердечным ритмом (наблюдаемым на ЭКГ, электрокардиограмме);
• дисбаланс солей в крови (особенно низкие уровни калия или магния в крови);
• очень низкий сердечный ритм (называемый «брадикардией»);
• слабое сердце (сердечная недостаточность);
• предыстория с изменениями сердечного ритма;

или

• вы принимаете другие препараты, которые вызывают изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие препараты и Эрелан»). Это связано с тем, что мокситоксицин может вызывать изменения на ЭКГ, такие как продление интервала QT, то есть задержка передачи электрических сигналов в сердце.
• Если у вас есть тяжелая болезнь печени или повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в 5 раз выше нормы.

Предупреждения и предостережения

Перед началом приема этого препарата

Не принимайте препараты антибактериальные, содержащие флуорохинолоны или квинолоны, включая Эрелан, если вы раньше перенесли тяжелую реакцию на квинолон или флуорохинолон. Если это ваш случай, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Эрелана:

• Если вы диабетики, поскольку вы можете испытать риск изменения уровня сахара в крови при мокситоксицине.
• Если вы когда-либо перенесли тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту после приема мокситоксицина.

• Мокситоксицин может изменить ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пациент пожилого возраста. Если вы сейчас принимаете любой препарат, который приводит к снижению уровня калия в крови, советуйтесь со своим врачом перед приемом Эрелана (см. также раздел «Не принимайте Эрелан» и «Другие препараты и Эрелан»).
• Если у вас диагностировано увеличение размера или «бульбашка» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда).
• Если вы перенесли предыдущий эпизод диссекции аорты (разрыва стенки аорты).
• Если у вас диагностирована недостаточность сердечной клапаны (регургитация сердечных клапанов).
• Если у вас есть предыстория с семейной предрасположенностью к аневризме аорты или диссекции аорты, конгениальной болезнью сердечных клапанов или другим факторам риска или предрасположенностям (например, синдром Марфана или синдром сосудистой гиперчувствительности Эхлера-Данлоса, синдром Турнера или синдром Сьогрена (автономная воспалительная болезнь), или сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, артериит гигантоклеточный, болезнь Бехчета, гипертоническая болезнь или атеросклероз, известный, артрит ревматоидный (болезнь суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
• Если у вас эпилепсия или другое заболевание, которое может привести к судорогам, советуйтесь со своим врачом перед приемом Эрелана.
• Если у вас есть или когда-либо имели какие-либо проблемы со здоровьем, связанные с психическим здоровьем, советуйтесь со своим врачом перед приемом Эрелана.
• Если у вас миастения гривас (анормальная мышечная усталость, приводящая к слабости и в тяжелых случаях параличу), симптомы могут ухудшиться при приеме мокситоксицина. Если вы думаете, что это вас затрагивает, немедленно обратитесь к своему врачу.
• Если вы или кто-то из вашей семьи страдает дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкая наследственная болезнь), сообщите об этом своему врачу, который скажет вам, следует ли принимать Эрелан.
• Если у вас сложная инфекция верхних мочевых путей (например, связанная с абсцессом маточных труб и яичников или пелвиальной области), для которой ваш врач считает необходимым внутривенное лечение, не подходящим является лечение мокситоксицином.
• Для лечения легкой до средней инфекции верхних мочевых путей ваш врач должен назначить вам другой антибиотик вместе с мокситоксицином. Если через три дня лечения вы не заметите улучшения симптомов, обратитесь к своему врачу.

Во время приема Эрелана:

• Если вы чувствуете сильный и внезапный боль в животе или спине, которые могут быть симптомами диссекции или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в службу скорой помощи.Вам может быть повышен риск, если вы сейчас принимаете системные кортикостероиды.
• Если вы начинаете испытывать внезапное появление дыхательной недостаточности, особенно когда вы ложитесь в кровать, или если вы замечаете отеки в ногах, руках или животе или появление сердечных сокращений (чувство быстрого сердечного ритма или нерегулярного сердечного ритма), немедленно сообщите об этом своему врачу.

Во время лечения Эрелана

• Если вы замечаете сердечные сокращения или нерегулярный сердечный ритм во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу. Врач может сделать ЭКГ, чтобы измерить сердечный ритм.
• Риск сердечных проблем может увеличиться с увеличением дозы. Следовательно, следует принимать рекомендованную дозу.
• В редких случаях вы можете испытать острое аллергическое реакцию (анфилактический шок) даже после первой дозы, и развить следующие симптомы: чувство давления в груди, чувство головокружения, чувство тошноты или обморока, или чувствовать головокружение при стоянии. Если у вас появляются эти симптомы, прекратите прием Эрелана и немедленно обратитесь к своему врачу.
• Мокситоксицин может вызвать быструю и тяжелую воспалительную реакцию печени, которая может привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни (включая случаи летальных исходов, см. раздел 4). Пожалуйста, советуйтесь со своим врачом перед продолжением лечения, если вы развиваете симптомы, такие как внезапное чувство дискомфорта и/или дискомфорт, связанный с желтухой белых глаз, темной мочой, зудом кожи, склонностью к кровотечениям или церебральным повреждениям, вызванным повреждением печени (симптомы снижения функции печени или быстрой и тяжелой воспалительной реакции печени). Антибиотики квинолонные, включая мокситоксицин, могут вызывать судороги. Если это происходит, лечение Эреланом должно быть прекращено, и вы должны немедленно связаться со своим врачом.
• В редких случаях вы можете испытать симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, онемение, тупая боль и/или слабость, особенно в ногах и руках или руках и руках. Если это происходит, прекратите прием Эрелана и немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.
• Вы можете испытать проблемы с психическим здоровьем даже после первой дозы антибиотиков квинолонных, включая мокситоксицин. В редких случаях проблемы с психическим здоровьем и депрессия могут развиться в мысли о самоубийстве и самоубийственных действиях (см. раздел 4). Если вы развиваете эти реакции, лечение Эреланом должно быть прекращено, и вы должны немедленно связаться со своим врачом.
• Вы можете испытать диарею во время или после приема антибиотиков, включая мокситоксицин. Если диарея серьезна или продолжается, или если вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием Эрелана и обратитесь к своему врачу. В этих случаях не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют кишечную перистальтику.
• В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы старше 60 лет, перенесли пересадку органа, страдаете от проблем с почками или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения Эреланом. При первых признаках боли или воспаления сухожилий (например, в колене, локте, локте, плече или колене), прекратите прием Эрелана, немедленно обратитесь к своему врачу и сохраняйте покой в больной области. Избегайте ненужного физического воздействия, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если вы старше и страдаете от проблем с почками, будьте осторожны, чтобы обеспечить достаточное потребление жидкости, поскольку дефицит жидкости может увеличить риск почечной недостаточности.
• Если ваше зрение ухудшается или если вы замечаете, что ваши глаза поражены, немедленно обратитесь к окулисту (см. раздел «Вождение и использование машин» и раздел 4).
• Флуорохинолоны могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемию),или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемию), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (коме гипогликемической) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).Если вы страдаете диабетом, уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.
• Антибиотики квинолонные могут увеличить чувствительность кожи к солнечному свету или УВ. Вы должны избегать долгосрочной экспозиции солнечному свету или прямому солнечному свету и не использовать солнечные лампы или любые типы УФ-лампы во время приема мокситоксицина.
• Не установлено эффективность мокситоксицина в растворе для перфузии в лечении ожогов, глубоких тканевых инфекций и инфекций стопы диабетика с остеомиелитом (инфекции костной мозга).

Грубые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, некролиз эпидермальный токсический (НЕТ) и пустулозная эксантематозная генерализованная острая (ПЭГА)и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)при использовании мокситоксицина.

• ССЖ/НЕТ могут появиться вначале на груди в виде красных пятен в форме дыни или круглых пятен часто с центральными пузырьками. Они также могут появиться язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и набухшие глаза). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу. Эти кожные реакции могут прогрессировать до общей отслоения кожи и осложнений, которые могут угрожать жизни или быть смертельными.
• ПЭГА появляется в начале лечения в виде красной, шелушащейся и генерализованной эритемы с бляшками под кожей и пузырьками, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее частое место: главным образом локализованное в складках кожи, груди и верхних конечностях.
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) появляется вначале с симптомами, подобными гриппу, и эритемой на лице, затем появляется генерализованная эритема с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышение уровня одного типа белых кровяных телец (эозинофилии) и увеличение размера лимфатических узлов.

Если у вас развивается тяжелая кожная реакция или любой из этих симптомов кожи, прекратите прием мокситоксицина и немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Грубые и долгосрочные, потенциально обратимые нарушения

Антибиотики, содержащие флуорохинолоны или квинолоны, включая [имя препарата], были связаны с редкими, но серьезными побочными эффектами, некоторыми из которых были долгосрочные (продолжительные в течение месяцев или лет), ограничивающими способность или потенциально обратимыми. Это включает в себя боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как колющие, жгучие, онемевшие, тупые или жгучие (парестезии), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, интенсивная усталость и серьезные нарушения сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Эрелана, немедленно обратитесь к своему врачу, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение или нет, учитывая также использование другого антибиотика.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку не установлено эффективность и безопасность для этого возраста (см. раздел «Не принимайте Эрелан»).

Другие препараты и Эрелан

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно илиможете принимать любой другой препаратможет принимать другие препараты.

При приеме Эрелана следует учитывать следующее:

• Если вы принимаете мокситоксицин и другие препараты, которые влияют на сердце, существует повышенный риск того, что произойдут изменения сердечного ритма. Следовательно, не принимайте одновременно мокситоксицин с следующими препаратами:
• Препараты, принадлежащие к классу антиаритмиков (например, кинидин, гидрокинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
• Антисикотические препараты (например, фенотиазины, пимоцидин, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
• Трициклические антидепрессанты;
• Некоторые антибиотики (например, саквинавир, эспарфлоксацин, эритромицин, введенный внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно хлорохин);
• Некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);
• Другие препараты (например, цизаприд, винкамин, введенный внутривенно, бепридил и дифеманил).
• Советуйтеся со своим врачом, если вы принимаете другиепрепараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, диуретики с аса и типа тиазид, слабительные и клизмы (высокие дозы) или кортикостероиды (противоинflammatory препараты), амфотерицин B), или вызывать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку эти препараты также могут увеличить риск серьезных изменений сердечного ритма.
• Любой другой препарат, содержащий магний или алюминий (например, противоотечные препараты для лечения изжоги), железо, цинк или диданозин или препараты, содержащие суцрalfат (для лечения желудочно-кишечных расстройств), могут снижать действие таблеток мокситоксицина. Следовательно, принимайте таблетки мокситоксицина через 6 часов после приема других препаратов.
• Оральное применение активированного угля одновременно с Эреланом снижает действие последнего. Следовательно, рекомендуется не использовать эти препараты одновременно.
• Если вы сейчас принимаете противокоагулянты (например, варфарин), может потребоваться, чтобы ваш врач контролировал время свертывания крови.

Эрелан с пищей, напитками и алкоголем

Эффект Эрелана не изменяется при приеме пищи, включая молочные продукты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете беременность, советуйтесь со своим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте Эрелан во время беременности или в период грудного вскармливания.

Исследования на животных не указывают на то, что прием этого препарата может изменить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Мокситоксицин может вызывать головокружение или чувство головокружения или кратковременную потерю сознания. Если вы испытываете эти симптомы, не вождение автомобилей или не управляйте машинами.

Эрелан содержит лактозу моногидрат.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один покрытый пленкой таблетка по 400 мг, принимаемая один раз в день.

Таблетки Erelan принимаются перорально. Принимайте целую таблетку без жевания (чтобы скрыть горький вкус) и с большим количеством жидкости. Erelan можно принимать с или без пищи. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время дня.

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низким весом или у пациентов с проблемами почек.

Длительность лечения зависит от типа инфекции.

Кроме того, что ваш врач вам скажет, продолжительность лечения Erelan следующая:

• Острое ухудшение хронической бронхита (острая эксacerbация хронической бронхита): 5–10 дней;
• Пневмонии, приобретенные в сообществе, кроме тяжелых случаев: 10 дней;
• АкUTE бактериальные синуситы: 7 дней;
• Легкие или средние инфекции верхних мочевых путей у женщин (инфекция придатков матки, инфекция слизистой оболочки матки): 14 дней.

Когда Erelan таблетки используются для завершения лечения, начатого с мокситоксида для инфузии, рекомендованные продолжительности следующие:

• Пневмонии, приобретенные в сообществе: 7–14 дней;

Большинство пациентов с пневмонией меняли лечение из внутривенного в пероральный после 4 дней.

• Инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день;

Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей меняли лечение из внутривенного в пероральный после 6 дней.

Важно завершить полный курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше через несколько дней. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может не быть полностью вылечена, инфекция может вернуться или ваше состояние может ухудшиться, а также может возникнуть бактериальная резистентность к антибиотику.

Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2).

Если вы принимаете больше Erelan, чем следует

Если вы принимаете больше одной таблетки в день, немедленно обратитесь к врачу и, если возможно, принесите оставшуюся лекарственную форму, упаковку или этот листовое уведомление и покажите его врачу или фармацевту, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Erelan

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как можно скорее в тот же день. Если вы не принимаете таблетку в день, принимайте обычную дозу (одна таблетка) на следующий день. Не принимайте две таблетки, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы не уверены, что делать, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Erelan

Если вы прекращаете лечение слишком рано, инфекция может не быть полностью вылечена. Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить прием таблеток раньше, чем завершить полный курс лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты, наблюдавшиеся во время лечения Actira, перечислены ниже:

Если вы заметите:

• Аномальное быстрое сердцебиение (редкий побочный эффект);
• Судорожное чувство дискомфорта или заметите желтоватый оттенок белков глаз, темную мочу, зуд кожи, склонность к кровотечениям или изменениям в мысли или состоянии бодрствования (это могут быть признаки и симптомы острого воспаления печени, которое потенциально может привести к потенциально смертельному печеночному фиброзу (редкий побочный эффект, были зафиксированы случаи смерти)).
• Глубокие кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсическую эпидермальную некролиз. Они могут появиться на теле в виде красных пятен в форме дайки или круглых пятен часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (редкие побочные эффекты, потенциально опасные для жизни).
• Красная, шелушащаяся и обширная сыпь с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (акутная обширная пустулезная эксантема) (частота этого побочного эффекта неизвестна).
• Обширная сыпь, высокая температура, повышение уровня ферментов печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение размеров лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (частота этого побочного эффекта неизвестна).
• Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низкими уровнями натрия (SIADH) (редкий побочный эффект).
• Кома, вызванная резким снижением уровня сахара в крови (редкий побочный эффект).Инфаркт миокарда (редкий побочный эффект).
• Воспаление кровеносных сосудов (знаки могут быть красными пятнами на коже, обычно на ногах или эффектами, подобными боли в суставах) (редкий побочный эффект).
• Грубая аллергическая реакция, внезапная и обширная, включая в редких случаях шок, который может поставить под угрозу вашу жизнь (например, затруднение дыхания, понижение артериального давления, учащенное сердцебиение) (редкий побочный эффект).
• Отек, включая отек дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально смертельный).
• Судороги (редкий побочный эффект).
• Проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение, слабость в конечностях (редкий побочный эффект).
• Депрессия (в редких случаях они эволюционировали в самоубийство, мысли о самоубийстве или попытки самоубийства) (редкий побочный эффект).
• Буйство, которое может привести к самоубийству, таким как мысли о самоубийстве или попытки самоубийства) (редкий побочный эффект).
• Грубая диарея с кровью и/или слизью (ассоциированная с антибиотиками колит, включая псевдомембранозную колит) которая, в редких случаях, может привести к осложнениям, угрожающим жизни (редкий побочный эффект).
• Боль и воспаление сухожилий (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (редкий побочный эффект).
• Слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете дискомфорт, лихорадку или ваша моча темная. Эти симптомы могут быть вызваны аномальной деградацией мышц, которая может поставить под угрозу вашу жизнь и привести к проблемам с почками (болезнь Рабдомиолизиса) (частота этого побочного эффекта неизвестна).

Остановите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметите:

• Кратковременную потерю зрения (редкий побочный эффект),немедленно обратитесь к офтальмологу..

Если вы уже перенесли потенциально смертельные нерегулярные сердцебиения (Торсады де Пойнтес) или остановку сердца, принимая мокситоксицин (редкие побочные эффекты),немедленно сообщите врачу, что вы принимали этот препарат и не возобновляйте лечение.

В редких случаях были зафиксированы случаи, когда симптомы миастении Грея ухудшались. Если это происходит,немедленно обратитесь к врачу..

Если вы страдаете диабетом и замечаете, что ваш уровень сахара в крови увеличивается или уменьшается (редкий или очень редкий побочный эффект),немедленно сообщите врачу..

Если вы старше и страдаете почечной недостаточностью и замечаете снижение мочеиспускания, отеки в ногах, коленях или стопах, усталость, тошнота, сонливость, одышка или путаница (это могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности, редкий побочный эффект),немедленно обратитесь к врачу.

Далее перечисленыдругие побочные эффекты, которые были зафиксированы во время лечения мокситоксицином по вероятности их проявления:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Диарея
• Морская болезнь
• Боль в животе и желудке
• Рвота
• Боль в голове
• Повышение уровня фермента печени в крови (transaminasas)
• Инфекции, вызванные бактериями, устойчивыми к антибиотикам или грибами, например, инфекции ротовой полости и влагалища, вызванные Candida.
• Изменение сердечного ритма (ЭКГ), у пациентов с низкими уровнями калия в крови

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Сыпь.
• Нарушение пищеварения (затруднение переваривания пищи).
• Изменение вкуса (в редких случаях потеря вкуса).
• Тревога (в основном нарушение сна).
• Повышение уровня фермента печени в крови (gamma-glutamil-transferasa и/или fosfatasa alcalina).
• Низкие уровни определенных белых кровяных телец (лейкоцитов, нейтрофилов).
• Застойная диарея.
• Зуд.
• Чувство вращения (чувство, что все вращается и вы будете падать).
• Сонливость.
• Плевок.
• Изменение сердечного ритма (ЭКГ).
• Нарушение функции печени (включая повышение уровня фермента печени в крови, LDH).
• Пониженный аппетит и потребление пищи.
• Низкий уровень определенных белых кровяных телец.
• Боли и боли, такие как боли в спине, конечностях, позвоночнике и груди.
• Повышение определенных кровяных телец, необходимых для свертывания крови.
• Судороги.
• Боль в суставах.
• Палпитации.
• Нерегулярное и быстрое сердцебиение.
• Трудности с дыханием, включая астматические состояния.
• Повышение определенного фермента в крови (амилазы).
• Нервозность/агрессия.
• Чувство онемения (чувство иголок и шипов) и/или онемения.
• Пятна на коже.
• Расширение кровеносных сосудов.
• Путаница и дезориентация.
• Пониженный уровень определенных кровяных телец, необходимых для свертывания крови.
• Нарушения зрения, включая двойное и размытое зрение.
• Пониженная свертываемость крови.
• Повышение уровня жиров в крови.
• Низкий уровень определенных красных кровяных телец.
• Боль в мышцах.
• Аллергические реакции.
• Повышение уровня билирубина в крови.
• Инфаркт желудка.
• Дефицит жидкости.
• Глубокие нарушения сердечного ритма.
• Сухая кожа.
• Астма.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Мышечные спазмы.
• Скручивание мышц.
• Иллюзии.
• Повышение артериального давления.
• Отек (рук, стоп, коленей, губ, рта и горла).
• Пониженное артериальное давление.
• Нарушения функции почек (включая повышение уровня мочевины и креатинина в крови).
• Инфаркт печени.
• Инфаркт рта.
• Зумбление/шум в ушах.
• Иктеричность (желтушность белков глаз или кожи).
• Нарушения чувствительности кожи.
• Аномальные сны.
• Нарушения концентрации внимания.
• Трудности с глотанием.
• Нарушения обоняния (включая потерю обоняния).
• Нарушения равновесия и координации (в результате морской болезни).
• Потеря памяти.
• Слуховые нарушения, включая глухоту (обычно обратимую).
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Нервная нестабильность.
• Нарушения речи.
• Синcope.
• Слабость мышц.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Инфаркт суставов.

• Нерегулярное сердцебиение.

• Повышение чувствительности кожи.
• Нарушения личности (чувство, что вы не являетесь собой).
• Повышение свертываемости крови.
• Скручивание мышц.
• Пониженный уровень определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз).
• Пониженный уровень определенных красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения).

Частотанеизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Повышение чувствительности кожи к солнечному свету или ультрафиолетовым лучам (см. также раздел 2, Предупреждения и предостережения).

Манжеты, четко очерченные, с/без пузырьков, появляющиеся в течение часов после введения мокситоксицина и исчезающие с остаточным гиперпигментационным постинфламаторным остатком; обычно появляются в одном и том же месте кожи или слизистой оболочки при последующей экспозиции к мокситоксицину.

Кроме того, были зафиксированы очень редкие случаи следующих побочных эффектов, описанных после лечения другими антибиотиками квинолонами и которые, возможно, также могут возникнуть во время лечения мокситоксицином:

• Повышение внутричерепного давления (симптомы включают головную боль, проблемы с зрением, точки «белые пятна», двойное зрение, потеря зрения);

• Повышение уровня натрия в крови;
• Повышение уровня кальция в крови;
• Пониженный уровень определенного типа красных кровяных телец (гемолитическая анемия).

Администрация антибиотиков, содержащих квинолоны и флуороквинолоны, была связана с очень редкими случаями долгосрочных (включая месяцы или годы) или постоянных побочных эффектов, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности с ходьбой, аномальные ощущения, такие как колющие, онемение, зуд, жжение, онемение или боль (нейропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, снижение памяти и снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях, независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зафиксированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и диссекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также недостаточность сердечных клапанов у пациентов, принимавших флуороквинолоны. См. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле указанной наупаковкедаты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте сбора лекарствфармацевтической аптеки. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Erelan

1. Активное вещество - мокситфлоксацин. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 400 миллиграммов мокситфлоксацина (в виде гидрохлорида).
2. Другие компонентыявляются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E 460), моногидрат лактозы 320, кроскармелоза натрия (E 468), магния стеарат (E 470b);

Покрытие: гипромелоза (E 464), макрогол (E 1521), диоксид титана (E 171), оксид железа (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кровяно-красные таблетки, покрытые пленкой, овальной формы, с выпуклостью, с маркировкой «MC» и размерами ядра 17,6 мм х 8 мм.

Таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках типа блистер Al/Al. Упаковки по 5, 7, 10, 50, 70, 80 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации и ответственный за производство

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Лимасол,

Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

Medochemie Iberia S.A., представительство в Испании

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5 этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Дата последней проверки этогопротокола: апрель 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте {Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).