ЭПТИФИБАТИД АКОРД 0,75 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация дляпациента

Эптифибатид Аккорд 0,75 мг/мл раствор для инфузииЭФГ

эптифибатид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эптифибатид Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Эптифибатид Аккорд
3. Как использовать Эптифибатид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эптифибатида Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эптифибатид Аккорд и для чего он используется

Эптифибатид Аккорд является ингибитором агрегации тромбоцитов. Это означает, что он помогает предотвратить образование кровяных сгустков.

Он используется у взрослых с проявлениями тяжелой коронарной недостаточности, определенной как спонтанная грудная боль и недавние электрокардиографические изменения или биологические изменения. Обычно он вводится вместе с ацетилсалициловой кислотой и нефракционированной гепариной.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Эптифибатид Аккорд

Эптифибатид Аккорд не должен быть введен вам:

• если вы аллергичны к эптифибатиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы недавно имели желудочное, кишечное, мочевое или другое кровотечение, например, если вы наблюдаете необычное кровотечение в кале или моче (за исключением менструального кровотечения) в течение последних 30 дней.
• если вы имели инсульт в течение 30 дней до этого или любой геморрагический инсульт (кроме того, убедитесь, что ваш врач знает, если вы когда-либо имели инсульт).
• если вы имели опухоль мозга или процесс, влияющий на кровеносные сосуды мозга.
• если вы были подвергнуты значительной операции или имели тяжелую травму в течение 6 недель до этого.
• если у вас есть или были проблемы с кровотечением.
• если у вас есть или были проблемы с свертываемостью крови или низким количеством тромбоцитов.
• если у вас есть или были тяжелые проблемы с артериальным давлением.
• если у вас есть или были тяжелые проблемы с печенью или почками.
• если вы были лечены другим лекарством такого же типа, как Эптифибатид Аккорд.

Если вы имели любую из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности:

• Эптифибатид Аккорд рекомендуется только для использования у взрослых пациентов, госпитализированных в кардиологические отделения.
• Эптифибатид Аккорд не должен использоваться у детей или подростков младше 18 лет.
• До и во время лечения Эптифибатидом Аккорд будут проводиться анализы крови как мера безопасности для ограничения возможности неожиданного кровотечения.
• Во время использования Эптифибатида Аккорд вы будете внимательно наблюдаться на предмет признаков необычного или неожиданного кровотечения.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой больницы перед использованием Эптифибатида Аккорд.

Использование Эптифибатида Аккорд с другими лекарствами

Чтобы избежать возможности взаимодействия с другими лекарствами, сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно:

• антикоагулянты (оральные разжижители крови) или
• лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков, такие как варфарин, дипиридамол, тиклопидин, ацетилсалициловая кислота (за исключением тех, которые вы можете получать в качестве части лечения Эптифибатидом Аккорд).

Беременность и лактация

Использование Эптифибатида Аккорд обычно не рекомендуется во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Ваш врач оценит, компенсируют ли преимущества лечения Эптифибатидом Аккорд для вас возможные риски для вашего ребенка.

Если вы кормите грудью, кормление должно быть прекращено во время лечения.

3. Как использовать Эптифибатид Аккорд

Эптифибатид Аккорд вводится в вену через прямую инъекцию, за которой следует инфузия (капельница). Доза, вводимая вам, основана на вашем весе. Рекомендуемая доза составляет 180 мкг/кг, вводимых в виде болюса (быстрой внутривенной инъекции), за которым следует инфузия (капельница) 2,0 мкг/кг/минуту в течение максимум 72 часов. Если у вас есть почечная недостаточность, доза для инфузии может быть снижена до 1,0 мкг/кг/минуту.

Если во время лечения Эптифибатидом Аккорд проводится коронарная ангиопластика, внутривенная инфузия может быть продолжена в течение максимум 96 часов.

Вам также будут введены некоторые дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) и гепарина (если это не противопоказано в вашем случае).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, спросите вашего врача, фармацевта больницы или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты

Эти эффекты могут встречаться у более 1 из 10 человек

• меньшее или большее кровотечение (например, кровь в моче, кале, рвоте с кровью или кровотечение после операции)
• анемия (снижение количества красных кровяных клеток или гемоглобина в крови).

Частые побочные эффекты

Эти эффекты могут встречаться у до 1 из 10 человек

• воспаление вены.

Редкие побочные эффекты

Эти эффекты могут встречаться у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови)
• снижение кровотока к мозгу.

Очень редкие побочные эффекты

Эти эффекты могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• тяжелое кровотечение (например, кровотечение в брюшной полости, мозге или легких)
• кровотечение с летальным исходом
• тяжелое снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови)
• кожная сыпь (например, крапивница или покраснение)
• тяжелая аллергическая реакция.

Если вы заметите любой признак кровотечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре. Очень редко кровотечение может быть тяжелым и даже смертельным. Меры безопасности для предотвращения этого включают анализ крови и тщательный контроль со стороны медицинских работников, которые за вами ухаживают.

Если вы испытываете симптомы тяжелой аллергической реакции или кожной сыпи, немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре.

Другие эффекты, которые могут возникнуть у пациентов, которым требуется такое лечение, включают те, которые связаны с состоянием, для которого они лечатся, такие как быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, низкое кровяное давление, шок или остановка сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эптифибатида Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности (CAD), указанной на внешней упаковке и на флаконе после (CAD). Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Храните флакон в внешней упаковке, чтобы защитить его от света. Однако во время введения раствора Эптифибатида Аккорд защита от света не требуется.

Перед использованием необходимо осмотреть содержимое флакона.

Не используйте Эптифибатид Аккорд, если вы наблюдаете частицы или изменение цвета.

После открытия неиспользованное лекарство должно быть утилизировано.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эптифибатида Аккорд

• Активное вещество - эптифибатид.
• Эптифибатид Аккорд 0,75 мл: каждая мл раствора для инфузии содержит 0,75 мг эптифибатида. Флакон 100 мл раствора для инфузии содержит 75 мг эптифибатида.
• Другие компоненты - цитрат моногидрат, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эптифибатид Аккорд 0,75 мг/мл раствор для инфузии: флакон 100 мл, упаковка с одним флаконом.

Эптифибатид Аккорд 0,75 мг/мл: прозрачный, бесцветный раствор находится в стеклянном флаконе 100 мл, закрытом пробкой из бутиловой резины и алюминиевым колпачком с откидной крышкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я площадь,

08039 Барселона, Испания

Производитель:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Великобритания

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Будапешт 1047,

Венгрия

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабьянице, Польша

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu/