ЭПРЕКС 3000 МЕ/0,3 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦАХ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ЭПРЕКС 1.000 МЕ/0,5мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ЭПРЕКС 2.000 МЕ/0,5мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ЭПРЕКС 3.000 МЕ/0,3мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ЭПРЕКС 4.000 МЕ/0,4мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ЭПРЕКС 10.000 МЕ/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ЭПРЕКС 40.000 МЕ/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

(эпоэтина альфа)

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них есть те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое ЭПРЕКС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ЭПРЕКС
3. Как использовать ЭПРЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЭПРЕКС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭПРЕКС и для чего он используется

ЭПРЕКС содержит активное вещество эпоэтина альфа, белок, который стимулирует костный мозг к производству больше красных кровяных телец, которые переносят гемоглобин (вещество, которое, в свою очередь, переносит кислород). Эпоэтина альфа является копией человеческого эритропоэтина и действует таким же образом.

• ЭПРЕКС используется для лечения симптоматической анемии, вызванной заболеваниями почек
• • у детей, находящихся на гемодиализе,
  • у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе,
  • у взрослых с тяжелой анемией, не подвергшихся диализу.

Если у вас есть заболевание почек и ваши почки не производят достаточно эритропоэтина (необходимого для образования красных кровяных телец), у вас может быть анемия. ЭПРЕКС назначается для стимуляции вашего костного мозга к производству больше красных кровяных телец.

• ЭПРЕКС используется для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию по поводу солидных опухолей, злокачественных лимфом или множественной миеломы (рака костного мозга), требующей переливания крови. ЭПРЕКС может уменьшить необходимость переливания крови у этих пациентов.

• ЭПРЕКС используется у взрослых с умеренной анемией, которые донорят часть своей крови перед операциейдля того, чтобы ее можно было переливать во время или после операции. Поскольку ЭПРЕКС стимулирует производство красных кровяных телец, врачи могут взять больше крови у этих людей.

• ЭПРЕКС используется у взрослых с умеренной анемией, которые будут подвергаться плановой ортопедической операции(например, операции по замене коленного или тазобедренного сустава),для уменьшения возможной необходимости переливания крови.

ЭПРЕКС используется для лечения анемии у взрослых с заболеванием костного мозга, которое вызывает тяжелое нарушение образования кровяных клеток (миелодиспластические синдромы).ЭПРЕКС может уменьшить необходимость переливания крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ЭПРЕКС

Не используйте ЭПРЕКС

• Если вы аллергичнык эпоэтине альфа или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Если у вас был диагностирован чистый апластический анемический синдром(костный мозг не может производить достаточно красных кровяных телец) после предыдущего лечения любым продуктом, стимулирующим производство красных кровяных телец (включая ЭПРЕКС). См. раздел 4, Возможные побочные эффекты.

• Если у вас есть высокое кровяное давлениеи оно не контролируется должным образом с помощью лекарств.

• Для стимуляции производства красных кровяных телец (чтобы врач мог взять у вас больше крови) если вы не можете получить переливание своей собственной кровиво время или после операции.

• Если вы планируете подвергнутьсяплановой ортопедической операции(например, операции по замене коленного или тазобедренного сустава) и:
• у вас есть тяжелое заболевание сердца

• у вас есть серьезные проблемы с венами и артериями
• у вас недавно был инфаркт миокарда или инсульт
• вы не можете принимать лекарства, разжижающие кровь.

Возможно, ЭПРЕКС не подходит вам. Проконсультируйтесь с вашим врачом. Во время лечения ЭПРЕКС некоторые люди могут нуждаться в приеме лекарств для уменьшения риска свертывания крови. Если вы не можете принимать лекарства, предотвращающие свертывание крови, не используйте ЭПРЕКС.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с ЭПРЕКС

ЭПРЕКС и другие продукты, стимулирующие производство красных кровяных телец, могут увеличить риск образования тромбов в крови у всех пациентов.Этот риск может быть выше, если у вас есть другие факторы риска (например, если у вас был тромб в крови в прошлом или если у вас есть избыточный вес, если вы страдаете диабетом, если у вас есть заболевание сердца или если вы долго не встаете из-за операции или заболевания).Пожалуйста, обсудите все это с вашим врачом. Ваш врач поможет вам решить, подходит ли ЭПРЕКС вам.

Важно сообщить вашему врачуесли у вас есть какие-либо из следующих обстоятельств. Возможно, вы сможете продолжать использовать ЭПРЕКС, но прежде проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы знаете, что страдаетеили страдали:

• артериальной гипертензией;
• припадкамиили эпилептическими приступами
• заболеванием печени
• анемией по другим причинам
• порфирией (редким заболеванием крови)
• аллергией на латекс. Колпачок иглы этого лекарства содержит латекс, который может вызвать тяжелые аллергические реакции у людей, чувствительных к латексу. См. раздел 4 для признаков аллергической реакции.

• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью, и особенно если вы не реагируете должным образом на лечение ЭПРЕКС, ваш врач пересмотрит вашу дозу ЭПРЕКС, поскольку повторное увеличение дозы ЭПРЕКС при отсутствии реакции на лечение может увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и может увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если вы пациент с раком, вам следует знать, что продукты, стимулирующие производство красных кровяных телец (как ЭПРЕКС), могут действовать как фактор роста и, теоретически, могут повлиять на прогрессию вашего рака. В зависимости от вашей личной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови.Проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы пациент с раком,вам следует знать, что использование ЭПРЕКС может быть связано с более низкой выживаемостью и более высокой смертностью у пациентов с раком головы и шеи, метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

• Были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) при введении эпоэтинов.

ССД/ТЭН может появиться в виде красных пятен или высыпаний на коже, часто с пузырями в центре на туловище. Также могут появиться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (раздражение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке или симптомам, похожим на грипп. Кожная сыпь может прогрессировать до общей отслойки кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас появляется тяжелая кожная сыпь или любой из этих других кожных симптомов, прекратите принимать ЭПРЕКС и обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими производство красных кровяных телец:

ЭПРЕКС относится к группе продуктов, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и человеческий эритропоэтин. Ваш врач всегда будет регистрировать точное название продукта, который вы используете.

Если во время лечения вам назначат другой продукт этой группы, отличный от ЭПРЕКС, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед использованием.

Другие лекарства и ЭПРЕКС

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин(которое используется, например, после трансплантации почки), ваш врач может запросить анализ крови для определения уровня циклоспорина во время приема ЭПРЕКС.

Добавки железа и другие стимуляторы кровимогут увеличить эффективность ЭПРЕКС. Ваш врач решит, следует ли вам принимать их.

Если вы посещаете больницу, клинику или врача первичной медико-санитарной помощи, сообщите, что вы получаете лечение ЭПРЕКС. Это может повлиять на другие лечения или результаты некоторых тестов.

Беременность и лактация

Важно сообщить вашему врачуесли что-либо из следующего относится к вам. Вы, вероятно, сможете продолжать использовать ЭПРЕКС, но прежде обсудите это с вашим врачом.

• Если вы беременны,или думаете, что могли быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

ЭПРЕКС содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

ЭПРЕКС содержит полисорбат 80

Это лекарство содержит не более 0,30 мг полисорбата 80 в каждом шприце, что эквивалентно концентрации 0,30 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.

3. Как использовать ЭПРЕКС

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз.

Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам нужен ЭПРЕКС.

ЭПРЕКС можно вводить путем инъекции:

• Ив вену или трубку, введенную в вену (внутривенно)
• Илипод кожу (подкожно).

Ваш врач решит, как вводить ЭПРЕКС. Обычно инъекции делают врач, медсестра или другой медицинский работник. Некоторые люди, в зависимости от причины, по которой им нужен ЭПРЕКС, могут научиться самостоятельно вводить инъекцию под кожу: см. Инструкции по самоинъекции ЭПРЕКСа.

ЭПРЕКС не должен использоваться:

• после даты истечения срока годности на этикетке и на наружной упаковке
• если вы знаете или подозреваете, что он мог быть случайно заморожен, или
• если холодильник был поврежден.

Доза ЭПРЕКСа, которую вы получите, основана на вашем весе, выраженном в килограммах. Причина вашей анемии также является фактором, который ваш врач будет учитывать при определении правильной дозы.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давлениево время использования ЭПРЕКСа.

Пациенты с почечной болезнью

• Ваш врач будет поддерживать ваши уровни гемоглобина между 10 и 12 граммами/декалитр, поскольку высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск образования тромбов и смерти. У детей уровни гемоглобина должны поддерживаться между 9,5 и 11 граммами/декалитр.
• Обычная начальная дозаЭПРЕКСа для взрослых и детей составляет 50 Международных Единиц (МЕ) на килограмм (/кг) веса тела три раза в неделю.
• У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, ЭПРЕКС можно вводить дважды в неделю.
• У взрослых и детей ЭПРЕКС вводится в виде инъекции в вену или в трубку, введенную в вену. Когда этот доступ (вена или трубка) не легко доступен, ваш врач может решить, что ЭПРЕКС будет введен под кожу (подкожная инъекция). Это также относится к пациентам на диализе и пациентам, которые еще не находятся на диализе.
• Ваш врач будет регулярно запрашивать анализы крови, чтобы контролировать реакцию вашей анемии и корректировать дозу, обычно с частотой не более одного раза в четыре недели. Необходимо избегать увеличения гемоглобина более чем на 2 грамма/декалитр за четыре недели.
• После коррекции анемии ваш врач продолжит регулярно контролировать вашу кровь. Возможно, он сделает новые корректировки дозы и частоты введения ЭПРЕКСа, чтобы поддерживать вашу реакцию на лечение. Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов вашей анемии.
• Если вы не реагируете должным образом на ЭПРЕКС, ваш врач пересмотрит вашу дозу и проинформирует вас, если необходимо изменить ваши дозы ЭПРЕКСа.
• Если вы соблюдаете более широкий интервал доз ЭПРЕКСа (более одного раза в неделю), вы можете не поддерживать адекватные уровни гемоглобина и можете нуждаться в увеличении дозы или частоты введения ЭПРЕКСа.
• Возможно, что вам будут назначены добавки железа до и во время лечения ЭПРЕКСом, чтобы сделать его более эффективным.
• Если вы проходите диализ в момент начала лечения ЭПРЕКСом, может быть необходимо скорректировать ваш режим диализа. Все это будет решать ваш врач.

Взрослые, получающие химиотерапию

• Ваш врач может начать лечение ЭПРЕКСом, если ваш гемоглобин составляет 10 граммов/декалитр или меньше.
• Ваш врач будет поддерживать ваши уровни гемоглобина между 10 и 12 граммами/декалитр, поскольку высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск образования тромбов и смерти.
• Начальная доза составляет и150 МЕ на килограмм веса тела три раза в неделю и450 МЕ на килограмм веса тела один раз в неделю.
• ЭПРЕКС вводится путем подкожной инъекции.
• Ваш врач будет запрашивать анализы крови и может корректировать дозу в зависимости от реакции вашей анемии на лечение ЭПРЕКСом.
• Возможно, что вам будут назначены добавки железа до и во время лечения ЭПРЕКСом, чтобы сделать его более эффективным.
• Обычно вы будете продолжать лечение ЭПРЕКСом в течение месяца после окончания химиотерапии.

Взрослые, жертвующие кровь для автотрансфузии

• Обычная дозасоставляет 600 МЕ на килограмм веса тела дважды в неделю.
• ЭПРЕКС вводится в виде внутривенной инъекции сразу после того, как вы пожертвовали кровь в течение 3 недель перед операцией.
• Возможно, что вам будут назначены добавки железа до и во время лечения ЭПРЕКСом, чтобы сделать его более эффективным.

Пациенты, подвергающиеся большой ортопедической операции

• Рекомендуемая дозасоставляет 600 МЕ на килограмм веса тела один раз в неделю.
• ЭПРЕКС вводится в виде подкожной инъекции один раз в неделю в течение 3 недель перед операцией и в день операции.
• Если по медицинским причинам необходимо сократить интервал до операции, вы будете получать ежедневную дозу 300 МЕ/кг в течение периода до 10 дней перед операцией, в день операции и в течение 4 дней сразу после операции.
• Лечение будет прекращено, если анализы крови покажут, что значения гемоглобина слишком высоки перед операцией.
• Возможно, что вам будут назначены добавки железа до и во время лечения ЭПРЕКСом, чтобы сделать его более эффективным.

Взрослые с миелодиспластическим синдромом

• Ваш врач может начать лечение ЭПРЕКСом, если ваш гемоглобин составляет 10 граммов/декалитр или меньше. Цель лечения - поддерживать ваши уровни гемоглобина между 10 и 12 граммами/декалитр, поскольку более высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск образования тромбов и смерти.
• ЭПРЕКС вводится в виде подкожной инъекции.
• Начальная доза составляет 450 МЕ на килограмм веса тела один раз в неделю.
• Ваш врач будет запрашивать анализы крови и может корректировать дозу в зависимости от реакции вашей анемии на лечение ЭПРЕКСом.

Инструкции по самоинъекции ЭПРЕКСа

Когда вы начинаете лечение, ЭПРЕКС обычно вводится медицинским персоналом или медсестрой. Позже ваш врач может предложить вам или вашему опекуну научиться вводить ЭПРЕКС под кожу (подкожно).

• Не пытайтесь вводить себе препарат, если только врач или медсестра не научили вас.
• Используйте ЭПРЕКС только согласно точным инструкциям вашего врача или медсестры.
• Используйте ЭПРЕКС только если он был правильно сохранен – см. раздел 5,Сохранение ЭПРЕКСа.
• Перед использованием подождите, пока шприц ЭПРЕКСа достигнет комнатной температуры.Это обычно занимает 15–30 минут.

Извлеките только одну дозу ЭПРЕКСа из каждого шприца.

Если вы вводите ЭПРЕКС под кожу (подкожная инъекция), количество, вводимое при каждой инъекции, обычно не превышает один миллилитр (1 мл).

ЭПРЕКС вводится только один и не смешивается с другими жидкостями для инъекции.

Не трясите шприцы ЭПРЕКСа.Энергичное и длительное трясение может повредить препарат. Не используйте препарат, если он был сильно потрясен.

Как сделать самоинъекцию подкожно с помощью предзагруженного шприца:

Предзагруженные шприцы имеют устройство защиты от уколов PROTECS™, которое помогает предотвратить проколы после использования. Это указано на упаковке.

• Выньте шприц из холодильника.Необходимо, чтобы жидкость достигла комнатной температуры. Не снимайте крышку с иглы шприца, пока он достигает комнатной температуры.
• Проверьте шприц,чтобы убедиться, что доза правильная, не истек срок годности, он не поврежден и жидкость прозрачна и не была заморожена.
• Снимите отсоединяемую часть этикетки шприца. Если вы не можете увидеть градуированные метки через смотровое окно, держите корпус шприца и осторожно поверните шприц по крышке иглы, чтобы выровнять градуированные метки с смотровым окном.
• Выберите место инъекции.Наиболее подходящими местами являются верхняя часть бедра и вокруг живота (абдомена), но не рядом с пупком. Меняйте место инъекции из дня в день.
• Вымойте руки.Нанесите антисептическую салфеткуна место инъекции, чтобы продезинфицировать его.
• Держите предзагруженный шприцза корпус шприца с закрытой иглой, направленной вверх.
• Не держите его за головку поршня, поршень, крылья защитника иглы или крышку иглы.
• Не тяните за поршень ни в коем случае
• Не снимайте крышку с иглы шприца до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию ЭПРЕКСа.
• Снимите крышку шприцадержа корпус и осторожно тянущий за крышку иглы, не поворачивая ее. Не трогайте иглу и не трясите шприц.
• Удалите пузырек воздухадержа шприц с иглой, направленной вверх, и осторожно нажимая на поршень до тех пор, пока не появится капля жидкости на конце иглы.
• Если вам нужно сделать частичную дозу шприца, как указал ваш врач, нажмите на поршень до желаемой градуированной метки, чтобы удалить жидкость, которую не нужно, перед инъекцией.
• Не трогайте крылья защитника иглы,чтобы избежать преждевременного закрытия иглы защитником.
• Держите складку кожимежду большим и указательным пальцами. Не сжимайте ее.
• Вставьте всю иглу.Ваш врач или медсестра научили вас, как это сделать.
• Нажмите на поршеньсвоим большим пальцем до конца, чтобы ввести всю жидкость. Делайте это медленно и равномерно, держа складку кожи. Защитник иглы PROTECS™не активируется, пока не будет введена вся доза. Вы должны услышатьщелчок, когда защитник иглы PROTECS™активируется.
• Когда вы нажмете на поршень до конца, выньте иглу и отпустите складку кожи.
• Медленно уберите свой большой палецс поршня, чтобы позволить шприцу переместиться, пока вся игла не будет покрыта защитником PROTECS™.
• Когда вы выньете иглу из кожи, может появиться небольшое кровотечение в месте инъекции. Это нормально. Вы можете прижатьместо инъекции антисептической салфеткой в течение нескольких секундпосле инъекции.
• Утилизируйте использованный шприцв безопасном контейнере; см. раздел 5, Сохранение ЭПРЕКСа.

Если вы ввели больше ЭПРЕКСа, чем следует

Сообщите немедленно вашему врачу или медсестре, если вы считаете, что ввели слишком много ЭПРЕКСа. Маловероятно, что появятся побочные эффекты в результате передозировки ЭПРЕКСа.

Если вы пропустили инъекцию ЭПРЕКСа

Сделайте следующую инъекцию как можно скорее. Если осталось менее 24 часов до следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию и продолжайте свой обычный график. Не делайте двойные инъекции, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пациент с гепатитом С и получаете интерферон и рибавирин

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, поскольку сочетание эпоэтина альфа с интерфероном и рибавирином привело к редким случаям потери эффективности и развитию состояния, называемого чистой апластической анемией (АПР), тяжелой формой анемии. ЭПРЕКС не одобрен для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы обнаружите любой из побочных эффектов, перечисленных в этом списке.

Были зарегистрированы тяжелые кожные высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при введении эпоэтинов. Эти реакции могут появиться как красные пятна или высыпания на коже, часто с пузырьками в центре на туловище, с отслоением кожи и язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп. Прекратите использовать ЭПРЕКС, если у вас появятся эти симптомы, и обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

Очень частые побочные эффекты

Это может затронуть более 1 из 10 человек

• Диарея
• Боль в животе
• Рвота
• Лихорадка
• Была зарегистрирована конгестия дыхательных путей, такая как заложенность носа и боль в горле, у пациентов с почечной болезнью, не находящихся на диализе.

Частые побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 10 человек

• Увеличение артериального давления. Головные боли, особенно если они являются мигренозными, острыми и внезапными, чувство замешательства или судорогимогут быть признаками внезапного увеличения артериального давления. Это требует срочного лечения. Высокое артериальное давление может потребовать лечения с помощью лекарств (или корректировки некоторых лекарств, которые вы уже принимаете для гипертонии).
• Тромбы(включая глубокую венозную тромбоз и эмболию), которые могут потребовать срочного лечения. Симптомы, которые вы можете испытать, - боль в груди, трудности с дыханиеми воспаление, боль и покраснение, обычно одной ноги.
• Кашель
• Кожные высыпания, которые могут быть проявлениями аллергической реакции.
• Боль в костях или мышцах
• Симптомы, похожие на грипп, такие как головная боль, онемение и боль в суставах, чувство слабости, озноб, усталость и головокружение. Они могут быть более частыми в начале лечения. Если вы испытываете эти симптомы во время внутривенной инъекции, более медленное введение инъекции может помочь предотвратить их возникновение.
• Покраснение, жжение и боль в месте инъекции
• Отек лодыжек, ног или пальцев
• Боль в руке или ноге

Редкие побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 100 человек

• Высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (это очень частый побочный эффект у пациентов на диализе).
• Судороги
• Нasal или респираторная конгестия
• Аллергическая реакция
• Габоны

Редкие побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 1 000 человек

• Симптомы чистой апластической анемии (АПР).

АПР - это неспособность производить достаточно красных кровяных клеток в костном мозге. АПР может вызвать внезапную и тяжелую анемию. Симптомы:

• необычная усталость,
• чувство головокружения,
• затруднение дыхания.

Были зарегистрированы очень редкие случаи АПР в основном у пациентов с почечной болезнью после месяцев или лет лечения ЭПРЕКСом и другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных клеток.

• Может произойти увеличение количества небольших кровяных клеток (называемых тромбоцитами), которые обычно участвуют в образовании тромбов, особенно при начале лечения. Ваш врач проверит это.

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут включать:
• • отек лица, губ, рта, языка или горла
  • трудности с глотанием или дыханием
  • зудящая сыпь (габоны)

• Расстройство, влияющее на кровь, которое может вызвать боль, темную мочу или повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (порфирия).

Если вы проходите гемодиализ:

• Может образоваться тромб(тромбоз) в диализной фистуле (шунте). Это более часто встречается, если у вас низкое артериальное давление или если ваша фистула имеет осложнения.

• Также может образоваться тромбв вашей системе гемодиализа. Ваш врач может решить увеличить вашу дозу гепарина во время диализа.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или если вы заметите любой другой побочный эффект во время лечения ЭПРЕКСом, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЭПРЕКС

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после букв СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Вы можете вынуть ЭПРЕКС из холодильника и хранить его при комнатной температуре (до 25°C) в течение 3 дней. Как только шприц вынут из холодильника и достигнет комнатной температуры (до 25°C), его необходимо использовать в течение 3 последующих дней, в противном случае он должен быть утилизирован.

Не замораживать и не встряхивать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или если жидкость имеет окраску или в ней можно увидеть взвешенные частицы. Если вы заметили любое из этих явлений, утилизируйте лекарство.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЭПРЕКС:

Активное вещество:эпоэтин альфа (см. количества в таблице).

Другие компоненты:полисорбат 80 (Е 433), хлорид натрия, дигидрофосфат натрия моногидрат, дигидрофосфат натрия дигидрат, глицин и вода для инъекций.

Внешний вид ЭПРЕКС и содержимое упаковки

ЭПРЕКС выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце. Предварительно заполненные шприцы оснащены устройством защиты от иглы PROTECS (см. таблицу ниже). ЭПРЕКС - прозрачный бесцветный раствор.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Производитель:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Лейден

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: ЭРИПО?

Бельгия: ЭПРЕКС?

Германия: ЭРИПО?

Греция: ЭПРЕКС?

Франция: ЭПРЕКС?

Италия: ЭПРЕКС?

Люксембург: ЭПРЕКС?

Нидерланды: ЭПРЕКС?

Португалия: ЭПРЕКС?

Испания: ЭПРЕКС?

Великобритания (Северная Ирландия): ЭПРЕКС?

Этот листок-вкладыш был одобрен:январь 2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).