Eprex 3000 ui/0,3 ml solucion inyectable en jeringas precargadas

Протокол: информация для пользователя

EPREX 1.000 UI/0,5мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 2.000 UI/0,5мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 3.000 UI/0,3мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 4.000 UI/0,4мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 10.000 UI/ml раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 40.000 UI/ml раствор для инъекций в предзаряженной игле

(эпоэтина альфа)

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое EPREX и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования EPREX

3.Как использовать EPREX

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение EPREX

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ЭПРЕКС содержит активное вещество эпоэтин-альфа, белок, который стимулирует костный мозг для производства большего количества красных кровяных телец, которые транспортируют гемоглобин (вещество, которое в свою очередь транспортирует кислород).Эпоэтин-альфа является копией человеческой эритропоэтина и действует таким же образом.

• ЭПРЕКС используется для лечения симптоматической анемии, вызванной болезнями почек
• • у детей, находящихся на гемодиализе,
  • у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе,
  • у взрослых с тяжелой анемией, не подвергшихся диализу.

Если у вас болезнь почек и ваш почки не производят достаточноэритропоэтина(необходимого для образования красных кровяных телец), вы можете иметь анемию.ЭПРЕКС назначается для стимуляции костного мозга для производства большего количества красных кровяных телец.

• ЭПРЕКС используется для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию для лечения опухолей, лимфомы или миеломы (рак костного мозга), требующих переливания крови.ЭПРЕКС может снизить потребность в переливании крови у этих пациентов.

• ЭПРЕКС используется у взрослых с умеренной анемией, которые перед операцией донорами отдают часть крови, чтобы затем ее можно было переливать во время или после операции.Поскольку ЭПРЕКС стимулирует производство красных кровяных телец, врачи могут взять больше крови у этих людей.

• ЭПРЕКС используется у взрослых с умеренной анемией, которые собираются подвергнуться значительной ортопедической операции (например, операция по замене протеза колена или бедра),чтобы снизить возможную потребность в переливании крови.

ЭПРЕКС используется для лечения анемии у взрослых с заболеванием костного мозга, вызывающим серьезное нарушение образования кровяных клеток (миелодиспластические синдромы).ЭПРЕКС может снизить потребность в переливании крови.

Не использовать EPREX

• Если вы аллергинына эпоэтина альфа или на любой из других компонентовэтого препарата(указанных в разделе 6).

• Если у вас диагностированаАпластическая анемия(мочеполовая система не может производить достаточно красных кровяных телец) после предыдущего лечения любым препаратом, стимулирующим производство красных кровяных телец, (включая EPREX).См. раздел 4,Возможные побочные эффекты.

• Если у вас высокое кровяное давлениеи оно не контролируется с помощью лекарств.

• Для стимуляции производства красных кровяных телец (чтобы врач мог взять у вас больше крови)если вы не можете получить переливание собственной кровиво время хирургической операции или после нее.

• Если у вас запланированабольшая ортопедическая операция(например, установка протеза колена или бедра) и:
• у вас серьезное сердечное заболевание

• у вас серьезные проблемы с венами и артериями
• вы недавно перенесли инфаркт или инсульт
• вы не можете принимать препараты, разжижающие кровь.

Возможно, EPREX не подходит для вас.Обратитесь к врачу.Поскольку вы принимаете EPREX, некоторые люди могут понадобиться принимать препараты, чтобы снизить риск свертывания крови.Если вы не можете принимать препараты, предотвращающие свертывание крови, не используйте EPREX.

Предупреждения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с EPREX

EPREX и другие препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец, могут увеличить риск образования тромбов у всех пациентов.Этот риск может быть выше, если у вас есть другие факторы риска(например, если у вас было тромбообразование в прошлом или если у вас ожирение, диабет, сердечная болезнь или если вы долго лежите из-за операции или болезни).Пожалуйста, поговорите с вашим врачом обо всем этом.Ваш врач поможет вам решить, подходит ли EPREX для вас.

Важно сообщить врачуо любой из следующих обстоятельств.Возможно, вы сможете продолжать принимать EPREX, но сначала поговорите с вашим врачом.

• Если вы знаете, что у васили что у вас было:

• гипертония;
• судорогиили эпилептические приступы
• болезнь печени
• анемия из других причин
• порифирия (редкое заболевание крови)
• аллергия на латекс.Капсула иглы этого препарата содержит латекс, что может вызвать серьезные аллергические реакции у людей, чувствительных к латексу. См. раздел 4 для признаков аллергической реакции.

• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью, и особенно если вы не реагируете должным образом на лечение EPREX, ваш врач проверит вашу дозу EPREX, поскольку повторные увеличения дозы EPREX при отсутствии ответа на лечение могут увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если вы пациент с онкологической болезнью, вы должны знать, что препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец (как EPREX), могут действовать как фактор роста и, теоретически, могут повлиять на течение вашей онкологической болезни.В зависимости от вашей личной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови.Обратитесь к этому вопросу к вашему врачу.

• Если вы пациент с онкологической болезнью,вы должны знать, что использование EPREX может быть связано с меньшей выживаемостью и более высокой смертностью у пациентов с онкологической болезнью головы и шеи, с метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

• Было замеченогрубые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН) при введении эпоэтина.

ССЖ/ТЭН может появиться вначале как круглые пятна красного цвета в форме стрелки, часто с центральными пузырьками на груди. Также могут появиться язвы во рту, глотке, носу, гениталиях и глазах (зуд и отек глаз). Эти кожные реакции могут прогрессировать до общей отслаиваемости кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас появляется грубая кожная реакция или любой из этих других кожных симптомов, прекратите принимать EPREX и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Будьте особенно осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец:

EPREX принадлежит к группе препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и человеческая эритропоэтин.Ваш врач всегда будет записывать точное название препарата, который вы используете.

Если во время лечения вы получите препарат из этой группы, отличный от EPREX, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед его использованием.

Другие препараты и EPREX

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, понадобится принимать любой другой препарат.

Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(который используется, например, после пересадки почки), ваш врач может попросить у вас анализ крови, чтобы определить уровни циклоспорина во время приема EPREX.

Используемыедобавки железа и другие стимуляторы кровимогут увеличить эффективность EPREX.Ваш врач решит, следует ли вам принимать их.

Если вы посещаете больницу, клинику или врача в отделении первичной медико-санитарной помощи, сообщите, что вы получаете лечение с помощью EPREX.Это может повлиять на другие методы лечения или результаты некоторых тестов.

Беременность и грудное вскармливание

Важно сообщить врачуо любой из следующих обстоятельств.Возможно, вы сможете продолжать принимать EPREX, но сначала поговорите с вашим врачом.

• Если вы беременны,или если вы думаете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.

EPREX содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

EPREX содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит максимум 0,30 мг полисорбата 80 в каждой игле, что эквивалентно концентрации 0,30 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание врача, если вы или ваш ребенок имеют любую известную аллергию.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам нужен ЭПРЕКС.

ЭПРЕКС можно вводить в вену:

• Ив трубку, введенную в вену (внутривенно).
• Ипод кожу (подкожно).

Ваш врач решит, как нужно вводить ЭПРЕКС.Обычно, уколы ставит врач, медсестра или другой медицинский работник.Некоторые люди, в зависимости от причины, по которой им нужен ЭПРЕКС, могут научиться ставить себе уколы под кожу:см.Инструкции по самому себе ЭПРЕКС.

ЭПРЕКС не следует использовать:

• после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности
• если вы знаете или подозреваете, что он был случайно заморожен, или
• если холодильник не работает.

Доза ЭПРЕКСа, которую вы получите, основана на вашем весе в килограммах.Причина вашей анемии также является фактором, который учитывается вашим врачом при определении правильной дозы.

Ваш врач будет следить за вашей артериальной гипертензиейрегулярно, пока вы будете использовать ЭПРЕКС.

Лица с болезнью почек

• Ваш врач будет поддерживать ваши уровни гемоглобина между 10 и 12 граммов/декалитр, поскольку высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск образования тромбов и смерти.
• Начальная обычнаядоза ЭПРЕКСа для взрослых и детей составляет 50 Единиц Международной системы (ЕИ) на килограмм (кг) веса тела три раза в неделю.
• В пациентах, находящихся на диализе перитонеальным способом, ЭПРЕКС можно вводить дважды в неделю.
• В взрослых и детях ЭПРЕКС вводится в виде инъекции в вену или в трубку, введенную в вену. Когда доступ (вена или трубка) не легко доступен, ваш врач может решить, что ЭПРЕКС нужно вводить под кожу (подкожно). Это также относится к пациентам, находящимся на диализе, и пациентам, которые еще не находятся на диализе.
• Ваш врач будет регулярно просить анализ крови для наблюдения за реакцией вашей анемии и для корректировки дозы, обычно не чаще чем каждые четыре недели.Должно быть избегано увеличение гемоглобина более чем на 2 грамма/декалитр в течение четырех недель.
• После коррекции анемии ваш врач будет продолжать наблюдать за вашей кровью регулярно. Возможно, он сделает новые корректировки дозы и частоты введения ЭПРЕКСа для поддержания вашей реакции на лечение.Ваш врач будет использовать минимальную эффективную дозу для контроля симптомов вашей анемии.
• Если вы не реагируете должным образом на ЭПРЕКС, ваш врач проверит вашу дозу и сообщит вам, если необходимо изменить дозы ЭПРЕКСа.
• Если вы используете более широкий интервал дозировки ЭПРЕКСа (более одного раза в неделю), возможно, вы не будете поддерживать нормальные уровни гемоглобина и, возможно, вам понадобится увеличение дозы или частоты введения ЭПРЕКСа.
• Возможно, вы получите дополнительные железо до и во время лечения ЭПРЕКСом, чтобы оно было более эффективным.
• Если вы проходите диализ в момент начала лечения ЭПРЕКСом, может быть необходимо корректировать ваш диализный режим.Всё это решит ваш врач.

Взрослые, получающие химиотерапию

• Ваш врач может начать лечение ЭПРЕКСом, если ваш уровень гемоглобина составляет 10 граммов/декалитр или менее.
• Ваш врач будет поддерживать ваши уровни гемоглобина между 10 и 12 граммами/декалитром, поскольку высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск образования тромбов и смерти.
• Начальная дозасоставляет 150 ЕИ на кг веса тела три раза в неделюили450 ЕИ на кг веса тела один раз в неделю.
• ЭПРЕКС вводится в виде инъекции под кожу.
• Ваш врач будет просить анализ крови и может корректировать дозу, в зависимости от реакции вашей анемии на лечение ЭПРЕКСом.
• Возможно, вы получите дополнительные железо до и во время лечения ЭПРЕКСом, чтобы оно было более эффективным.
• Обычно вы будете продолжать лечение ЭПРЕКСом в течение месяца после окончания химиотерапии.

Взрослые, доноры крови для автотрансфузии

• Начальнаяобычнаядоза составляет 600 ЕИ на кг веса тела два раза в неделю.
• ЭПРЕКС вводится в виде инъекции в вену сразу после того, как вы донорите кровь в течение трех недель до хирургической операции.
• Возможно, вы получите дополнительные железо до и во время лечения ЭПРЕКСом, чтобы оно было более эффективным.

Пациенты, которые собираются подвергнуться ортопедической хирургии

• Назначеннаярекомендуемаядоза составляет 600 ЕИ на кг веса тела один раз в неделю.
• ЭПРЕКС вводится в виде инъекции под кожу каждую неделю в течение трех недель до операции и в день операции.
• Если по медицинским причинам необходимо сократить интервал до операции, вы получите суточную дозу 300 ЕИ/кг в течение периода до 10 дней до операции, в день операции и в течение четырех дней после операции.
• Лечение будет прекращено, если анализ крови показывает, что ваши уровни гемоглобина слишком высоки до операции.
• Возможно, вы получите дополнительные железо до и во время лечения ЭПРЕКСом, чтобы оно было более эффективным.

Взрослые с синдромом миелодиспластического синдрома

• Ваш врач может начать лечение ЭПРЕКСом, если ваш уровень гемоглобина составляет 10 граммов/декалитр или менее. Целью лечения является поддержание ваших уровней гемоглобина между 10 и 12 граммами/декалитром, поскольку высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск образования тромбов и смерти.
• ЭПРЕКС вводится в виде инъекции под кожу.
• Начальнаядоза составляет 450 ЕИ на кг веса тела один раз в неделю.
• Ваш врач будет просить анализ крови и может корректировать дозу, в зависимости от реакции вашей анемии на лечение ЭПРЕКСом.

Инструкции по самому себе ЭПРЕКС

Когда вы начинаете лечение, ЭПРЕКС обычно вводится медицинским работником или медсестрой.Позже ваш врач может предложить, чтобы вы или ваш опекун научились ставить себе ЭПРЕКС под кожу.

• Не пытайтесь ввести себе ЭПРЕКС, если не научились этому у врача или медсестры.
• Используйте ЭПРЕКС всегда, следуя точным указаниям вашего врача или медсестры.
• Используйте ЭПРЕКС только в том случае, если он был правильно сохранен – см.Сохранение ЭПРЕКС..
• Дождитесь, пока шприц ЭПРЕКСа достигнет комнатной температуры.Это обычно занимает 15‑30 минут.

Извлекайте только одну дозу ЭПРЕКСа из каждой шприца.

Если вы вводите ЭПРЕКС под кожу, обычно количество вводимого в каждом уколе не превышает 1 миллилитра (1 мл).

ЭПРЕКС вводится только и не смешивается с другими жидкостями для инъекций.

Не трясите шприцы ЭПРЕКСа.Длительное встряхивание может испортить продукт.Не используйте продукт, если он был сильно встряхнут.

Как самому себе ввести ЭПРЕКС под кожу с помощью шприца, предназначенного для предустановки:

Шприцы, предназначенные для предустановки, оснащены устройством защиты иглы PROTECS™, которое помогает предотвратить проколы после использования. Это указано на упаковке.

• Извлеките шприц из холодильника.Необходимо, чтобы жидкость достигла комнатной температуры.Не снимайте защитную крышку иглы с шприца, пока он не достигнет комнатной температуры.
• Проверьте шприц,чтобы убедиться, что доза правильная, не просрочена, не испорчена и жидкость прозрачная и не замерзла.
• Снимите съемную часть этикетки с шприца. Если вы не можете видеть маркировку на шкале через прозрачный визир, держите тело шприца и вращайте шприц вокруг защитной крышки иглы, чтобы выровнять маркировку на шкале с визиром.
• Выберите место инъекции.Самые подходящие места — верхняя часть бедра и область вокруг живота, но подальше от пупка.Смените место инъекции каждый день.
• Помойте руки.Нанесите на место инъекции стерильную салфетку с антисептиком.чтобы продезинфицировать его.
• Согните шприц, предназначенный для предустановки, предназначенный для предустановки, за тело шприца, с иглой, закрепленной вверху.
• Не держите шприц за головку стержня, стержень, крышку иглы или защитную крышку иглы.
• Не тяните за стержень в любом случае.
• Не снимайте защитную крышку иглы с шприца, предназначенного для предустановки, до тех пор, пока вы не готовы ввести ЭПРЕКС.
• Снимите защитную крышку иглы с шприца, держа тело шприца и осторожно тянуть за защитную крышку иглы.Не трогайте иглу и не трясите шприц.
• Удалите воздух из шприца, держа шприц иглой вверх и слегка нажимая на стержень, пока не появится одна капля жидкости на конце иглы.
• Если вы нужно вводить только часть шприца, как указано вашим врачом, нажмите на стержень до необходимой отметки на шкале, чтобы удалить жидкость, которую вы не нужно.
• Не трогайте крышку иглы, чтобы избежать преждевременного закрепления иглы крышкой иглы.
• Согните кожу между пальцами указательным и большим пальцами.Не сжимайте ее.
• Вставьте иглу полностью.Ваш врач или медсестра научили вас этому.
• Нажмите на стержень до конца, чтобы ввести всю жидкость.Сделайте это медленно и равномерно, держа петлю кожи сжатой.Защитная крышка иглы PROTECS™не активируется, пока не будет введена вся доза. Вы должны услышатькликкогда защитная крышка иглы PROTECS™активируется.
• Когда вы нажмете на стержень до конца, вытяните иглу и отпустите петлю кожи.
• Постепенно снимите палец с стержня, чтобы позволить шприцу переместиться, пока вся игла не будет покрыта защитной крышкой иглы PROTECS™.
• Когда вы вытащите иглу из кожи, возможно, будет немного кровотечения в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажатьместо инъекции несколько секундс помощью стерильной салфетки с антисептикомпосле инъекции.
• Положите использованный шприцв безопасный контейнер; см.Сохранение ЭПРЕКС..

Если вы используете больше ЭПРЕКСа, чем нужно:

Сообщите своему врачу или медсестре как можно скорее, если вы считаете, что ввели слишком много ЭПРЕКСа.Невозможно, что у вас возникнут побочные эффекты из-за передозировки ЭПРЕКСа.

Если вы забыли использовать ЭПРЕКС:

Попробуйте ввести следующую инъекцию как можно скорее.Если осталось меньше 24 часов до следующей инъекции, пренебречьте той, которую вы пропустили, и продолжайте с обычным графиком.Не дублируйте инъекциидля компенсации пропущенных доз..

Если вы пациент с гепатитом С и получаете интерферон и рибавирин:

Должны проконсультироваться с врачом, поскольку сочетание эпоэтина альфа с интерфероном и рибавирином привело к редким случаям потери эффективности и развития тяжелой формы анемии, называемой апластической анемией (АПА). ЭПРЕКС не разрешен для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленноесли вы обнаружите любой из указанных ниже побочных эффектов.

Были замечены серьезные кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, при применении эпоэтина. Эти реакции могут появиться в виде пятен или круглых пятен красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, отслоением кожи и язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного заболевания. Остановите использование ЭПРЕКСа, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или попросите медицинскую помощь. Смотрите также раздел 2.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Диарея
• Нарушение пищеварения
• Рвота
• Лихорадка
• Было сообщенозакупорка дыхательных путей, как заложенность носа и боль в горле, у пациентов с нефрологическими заболеваниями, еще не подвергшихся диализу.

Побочные эффекты, встречающиеся часто

Эти могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Повышение артериального давления.Головные боли, особенно мигренозные, колющие и внезапные,чувство головокружения или судорогимогут быть признаками резкого повышения артериального давления. Это требует срочного лечения.Повышенное артериальное давление может требовать лечения с помощью лекарств (или корректировки некоторых лекарств, которые вы уже принимаете для гипертонии).
• Сгустки крови(включая глубокую венозную тромбозу и эмболию), которые могут требовать срочного лечения. Симптомы, которые вы можете испытывать, включаютбольв груди, затруднение дыхания, и воспаление и покраснение, обычнов одной ноге.
• Кашель
• Кожные реакции,которые могут быть проявлением аллергической реакции.
• Боль в костях или мышцах
• Симптомы гриппоподобного заболевания, такие как головная боль, колющие и больные суставы, чувство слабости, озноб, усталость и головокружение. Они могут быть более частыми при начале лечения. Если вы испытываете эти симптомы во время внутривенной инъекции, более медленная инъекция может помочь предотвратить их.
• Зуд, жжение и боль в месте инъекции
• Отек суставов, ног или пальцев
• Боль в руке или ноге

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномалии сердечного ритма (это является частым побочным эффектом у пациентов, проходящих диализ).
• Эпилептические припадки
• Закупорка носа или дыхательных путей
• Аллергическая реакция
• Головные боли

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Симптомы апластической анемии (АПА)

АПА — это неспособность производить достаточно красных кровяных телец в костном мозге. АПА может вызватьсерьезную и внезапную анемию.Симптомы включают в себя

Было сообщено о случаях АПА в основном у пациентов с нефрологическими заболеваниями после месяцев или лет лечения ЭПРЕКСом и другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец.

• Может произойти увеличение количества маленьких кровяных телец (кровяных пластинок), которые обычно участвуют в образовании кровяных сгустков, особенно при начале лечения.Ваш врач проверит это.

• Могут возникнуть серьезные аллергические реакции, включая
• • синдром Квинке, характеризующийсяпухлость лица, губ, рта, языка или горла
  • трудности глотания или дыхания
  • кожная сыпь с зудом

• Заболевание, которое затрагивает кровь, которое может вызвать боль, моча темного цвета или повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (пурпура).

Если вы проходите гемодиализ:

• Могут образовыватьсякровяные сгустки(тромбоз) в диализной фистуле(шунте).Этоболее частично у пациентов с низким артериальным давлением или если их фистула имеет осложнения.

• Также могут образовыватьсякровяные сгусткив их системе гемодиализа.Ваш врач может решить увеличитьвашу дозу гепарина во время диализа.

Если у вас появляются эти симптомы или вы замечаете любой другой побочный эффект во время лечения ЭПРЕКСом,немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после букв CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Вы можете вынуть ЭПРЕКС из холодильника и хранить его при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 3 дней. После того, как шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (до 25 °C), он должен быть использован в течение 3 следующих дней или же он должен быть выброшен.

Не замораживайте и не взбалтывайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или если жидкость имеет измененный цвет или можно наблюдать частицы в суспензии. Если вы заметите что-либо из этого, выбросьте препарат.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав EPREX:

Активное вещество:епоэтина альфа (см. таблицу).

Другие компоненты:полисорбат 80 (E 433), хлорид натрия,дигидрофосфат натрия монобазный дигидрат, фосфат натрия дибазный дигидрат, глутаминовая кислота и вода для инъекций.

Внешний вид EPREX и содержимое упаковки

EPREX представлен в виде инъекционной раствора в предзаряженной игле. Предзаряженные иглы оснащены устройством защиты иглы PROTECS™(см. таблицу ниже). EPREX — прозрачная и бесцветная жидкость.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

28042 - Madrid

Ответственный за производство:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Лейден

Нидерланды

Этот препарат разрешен в странах ЕЭС и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия:ERYPO?

Бельгия:EPREX?

Германия:ERYPO?

Греция:EPREX?

Франция:EPREX?

Италия:EPREX?

Люксембург:EPREX?

Нидерланды:EPREX?

Португалия:EPREX?

Испания:EPREX?

Великобритания (Северная Ирландия):EPREX?

Этот информационный лист был утвержден:январь 2025.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).