Протокол: информация для пользователя

EPREX 1.000 UI/0,5мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 2.000 UI/0,5мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 3.000 UI/0,3мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 4.000 UI/0,4мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 10.000 UI/ml раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 40.000 UI/ml раствор для инъекций в предзаряженной игле

(эпоэтина альфа)

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое EPREX и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования EPREX

3.Как использовать EPREX

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение EPREX

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ЭПРЕКС содержит активное вещество эпоэтина альфа, белок, который стимулирует костный мозг для производства большего количества красных кровяных телец, которые перевозят гемоглобин (вещество, которое в свою очередь перевозит кислород).Эпоэтина альфа является копией человеческой эритропоэтина и действует таким же образом.

• ЭПРЕКС используется для лечения симптоматической анемии, вызванной болезнями почек
• • у детей, находящихся на гемодиализе,
  • у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе,
  • у взрослых с тяжелой анемией, не подвергшихся еще диализу.

Если у вас болезнь почек и ваш почки не производят достаточноэритропоэтина(необходимого для образования красных кровяных телец), вы можете иметь анемию.ЭПРЕКС назначается для стимуляции костного мозга для производства большего количества красных кровяных телец.

• ЭПРЕКС используется для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию для лечения опухолей, лимфомы или миеломы (рак костного мозга), требующей переливания крови.ЭПРЕКС может снизить потребность в переливании крови у этих пациентов.

• ЭПРЕКС используется у взрослых с умеренной анемией, которые перед операцией донорят часть крови, чтобы затем ее можно было переливать во время или после операции.Поскольку ЭПРЕКС стимулирует производство красных кровяных телец, врачи могут извлекать больше крови у этих людей.

• ЭПРЕКС используется у взрослых с умеренной анемией, которые собираются подвергнуться значительной ортопедической операции (например, операция по замене протеза колена или бедра),чтобы снизить возможную потребность в переливании крови.

ЭПРЕКС используется для лечения анемии у взрослых с заболеванием костного мозга, вызывающим серьезное нарушение образования кровяных клеток (миелодиспластические синдромы).ЭПРЕКС может снизить потребность в переливании крови.

Не использовать ЭПРЕКС

• Если вы аллергинына эпоэтина альфа или на любой из компонентовэтого препарата(указанные в разделе 6).

• Если у вас диагностированаАпластическая анемия(мочеполовая система не может производить достаточно красных кровяных телец) после предыдущего лечения любым препаратом, стимулирующим производство красных кровяных телец, (включая ЭПРЕКС).См. раздел 4,Возможные побочные эффекты.

• Если у вас высокое артериальное давлениеи оно не контролируется с помощью лекарств.

• Для стимуляции производства красных кровяных телецчтобы врач мог взять больше кровиу вас, если вы не можете получить переливание собственной кровиво время хирургической операции или после нее.

• Если у вас запланированабольшая ортопедическая операция(например, установка протеза колена или бедра) и:
• у вас серьезное заболевание сердца

• у вас серьезные проблемы с венами и артериями
• вы недавно перенесли инфаркт или инсульт
• вы не можете принимать препараты, разжижающие кровь.

Возможно, ЭПРЕКС не подходит для вас.Обратитесь к врачу.Поскольку вы принимаете ЭПРЕКС, некоторые люди могут понадобиться принимать препараты, чтобы снизить риск свертывания крови.Если вы не можете принимать препараты, предотвращающие свертывание крови, не используйте ЭПРЕКС.

Предупреждения и предостережения

Будьте особенно осторожны с ЭПРЕКСом

ЭПРЕКС и другие препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец, могут увеличить риск образования тромбов у всех пациентов.Этот риск может быть выше, если у вас есть другие факторы риска(например, если у вас было тромбообразование в прошлом или если у вас ожирение, диабет, сердечная болезнь или если вы долго не встаете из-за операции или болезни).Пожалуйста, поговорите с вашим врачом. Врач поможет вам решить, подходит ли ЭПРЕКС для вас.

Важно сообщить врачуо любой из следующих обстоятельств.Возможно, вы сможете продолжать принимать ЭПРЕКС, но сначала поговорите с врачом.

• Если вы знаете, что у васили что вы имели:

• гипертония;
• судорогиили эпилептические припадки
• заболевание печени
• анемия по другим причинам
• порифирию (редкое заболевание крови)
• аллергию на латекс. Пленка иглы этого препарата содержит латекс, что может вызвать серьезные аллергические реакции у людей, чувствительных к латексу. См. раздел 4 для признаков аллергической реакции.

• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью, особенно если вы не реагируете должным образом на лечение ЭПРЕКСом, ваш врач проверит вашу дозу ЭПРЕКСа, поскольку повторные увеличения дозы ЭПРЕКСа при отсутствии ответа на лечение могут увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если вы пациент с онкологическим заболеванием, вы должны знать, что препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец (как ЭПРЕКС), могут действовать как фактор роста и, теоретически, могут повлиять на течение вашего онкологического заболевания.В зависимости от вашей личной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови.Обратитесь к врачу.

• Если вы пациент с онкологическим заболеванием,вы должны знать, что использование ЭПРЕКСа может быть связано с меньшей выживаемостью и более высокой смертностью у пациентов с онкологическим заболеванием головы и шеи, с метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

• Были замеченытяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН) при введении эпоэтина.

ССЖ/ТЭН может начаться с круглых пятен красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди. Также могут появиться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (зуд и отек глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппоподобного заболевания. Кожная реакция может прогрессировать до общей отслаиваемости кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас появляется тяжелая кожная реакция или любой из этих других кожных симптомов, прекратите принимать ЭПРЕКС и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Будьте особенно осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец:

ЭПРЕКС принадлежит к группе препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и человеческая эритропоэтин.Ваш врач всегда будет записывать точное название препарата, который вы используете.

Если во время лечения вы получите препарат из этой группы, отличный от ЭПРЕКСа, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед его использованием.

Другие препараты и ЭПРЕКС

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(который используется, например, после пересадки почки), ваш врач может попросить у вас анализ крови для определения уровня циклоспорина во время приема ЭПРЕКСа.

Использованиежелезосодержащих добавок и других стимуляторов кровиможет увеличить эффективность ЭПРЕКСа.Ваш врач решит, следует ли вам принимать их.

Если вы посещаете больницу, клинику или врача общей практики, сообщите, что вы получаете лечение ЭПРЕКСом.Это может повлиять на другие методы лечения или результаты некоторых тестов.

Беременность и грудное вскармливание

Важно сообщить врачуо любой из следующих обстоятельств.Возможно, вы сможете продолжать принимать ЭПРЕКС, но сначала поговорите с врачом.

• Если вы беременны,или если вы думаете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.

ЭПРЕКС содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

ЭПРЕКС содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит максимум 0,30 мг полисорбата 80 в каждой игле, что эквивалентно концентрации 0,30 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание врача, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу.

Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам необходимо EPREX.

EPREX можно вводить в вену:

• Ив трубку, введенную в вену (внутривенно).
• Ипод кожу (подкожно).

Ваш врач решит, как следует вводить EPREX.Обычно, инъекции будут ставить врач, медсестра или другой медицинский работник.Некоторые люди, в зависимости от причины, по которой им необходимо EPREX, могут научиться ставить себе инъекцию под кожу:см.Инструкции по самому себе EPREX.

EPREX не следует использовать:

• после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности
• если вы знаете или подозреваете, что он был случайно заморожен, или
• если холодильник не работает.

Доза EPREX, которую вы получите, основана на вашем весе в килограммах.Причина вашей анемии также будет учитываться вашим врачом при определении правильной дозы.

Ваш врач будет следить за вашей артериальной гипертензиейрегулярно, пока вы будете использовать EPREX.

Лица с почечной недостаточностью

• Ваш врач будет поддерживать ваши уровни гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 грамм/декалитр, поскольку высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск образования тромбов и смерти.
• Начальная обычнаядоза EPREX для взрослых и детей составляет 50 Единиц Международной системы (ЕИ) на килограмм (кг) веса тела три раза в неделю.
• В пациентах, находящихся на диализе перитонеальным способом, EPREX можно вводить дважды в неделю.
• В взрослых и детях EPREX вводится в виде инъекции в вену или в трубку, введенную в вену. Когда доступ (вена или трубка) не легко доступен, ваш врач может решить, что EPREX следует вводить под кожу (подкожно). Это также относится к пациентам, находящимся на диализе, и пациентам, которые еще не находятся на диализе.
• Ваш врач будет регулярно просить анализ крови для наблюдения за реакцией вашей анемии и для корректировки дозы, обычно не более чем раз в четыре недели.Должно быть избегано увеличение гемоглобина более чем на 2 грамма/декалитр за четыре недели.
• После коррекции анемии ваш врач будет продолжать наблюдать за вашей кровью регулярно. Возможно, он сделает новые корректировки дозы и частоты введения EPREX для поддержания вашей реакции на лечение.Ваш врач будет использовать минимальную эффективную дозу для контроля симптомов вашей анемии.
• Если вы не реагируете должным образом на EPREX, ваш врач проверит вашу дозу и сообщит вам, если необходимо изменить дозы EPREX.
• Если вы продолжаете использовать EPREX с более широким интервалом дозировки (более одного раза в неделю), возможно, вы не будете поддерживать нормальные уровни гемоглобина и, возможно, вам понадобится увеличение дозы или частоты введения EPREX.
• Возможно, вы получите дополнительные железо до и во время лечения EPREX, чтобы оно было более эффективным.
• Если вы проходите диализ в момент начала лечения EPREX, может потребоваться корректировка вашего режима диализа.Всё это решит ваш врач.

Взрослые, получающие химиотерапию

• Ваш врач может начать лечение EPREX, если ваш уровень гемоглобина составляет 10 грамм/декалитр или менее.
• Ваш врач поддержит ваши уровни гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 грамм/декалитр, поскольку высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск образования тромбов и смерти.
• Начальная дозасоставляеттак150 ЕИ на кг веса тела три раза в неделюили450 ЕИ на кг веса тела один раз в неделю.
• EPREX вводится в виде инъекции под кожу.
• Ваш врач будет просить анализ крови и может корректировать дозу, в зависимости от реакции вашей анемии на лечение EPREX.
• Возможно, вы получите дополнительные железо до и во время лечения EPREX, чтобы оно было более эффективным.
• Обычно вы будете продолжать лечение EPREX в течение месяца после окончания химиотерапии.

Взрослые, доноры крови для автотрансфузии

• Начальнаяобычнаядоза составляет 600 ЕИ на кг веса тела два раза в неделю.
• EPREX вводится в виде инъекции в вену сразу после того, как вы донорите кровь в течение трех недель до хирургической операции.
• Возможно, вы получите дополнительные железо до и во время лечения EPREX, чтобы оно было более эффективным.

Пациенты, которые готовятся к ортопедической хирургии

• Назначеннаярекомендуемаядоза составляет 600 ЕИ на кг веса тела один раз в неделю.
• EPREX вводится в виде инъекции под кожу один раз в неделю в течение трех недель до операции и в день операции.
• Если по медицинским причинам необходимо сократить интервал до операции, вы получите дозу в 300 ЕИ/кг в день в течение периода до 10 дней до операции, в день операции и в течение четырех дней после операции.
• Лечение будет прекращено, если анализ крови показывает, что ваши уровни гемоглобина слишком высоки до операции.
• Возможно, вы получите дополнительные железо до и во время лечения EPREX, чтобы оно было более эффективным.

Взрослые с миелодиспластическим синдромом

• Ваш врач может начать лечение EPREX, если ваш уровень гемоглобина составляет 10 грамм/декалитр или менее. Целью лечения является поддержание ваших уровней гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 грамм/декалитр, поскольку более высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск образования тромбов и смерти.
• EPREX вводится в виде инъекции под кожу.
• Начальнаядоза составляет 450 ЕИ на кг веса тела один раз в неделю.
• Ваш врач будет просить анализ крови и может корректировать дозу, в зависимости от реакции вашей анемии на лечение EPREX.

Инструкции по самому себе EPREX

Когда вы начнете лечение, EPREX обычно вводится медицинским работником или медсестрой.Позже ваш врач может предложить вам или вашему опекуну научиться ставить себе инъекцию под кожу (подкожно).

• Не пытайтесь ввести себе препарат, если не научились этому у врача или медсестры.
• Используйте EPREX всегда, следуя точным указаниям вашего врача или медсестры.
• Используйте EPREX только в том случае, если он был правильно сохранен – см.Сохранение EPREX.
• До использования подождите, пока шприц EPREX достигнет комнатной температуры.Это обычно занимает 15‑30 минут.

Извлекайте только одну дозу EPREX из каждой шприца.

Если вы вводите EPREX под кожу (подкожно), обычно вводимая доза не превышает 1 миллилитра (1 мл).

EPREX вводится только и не смешивается с другими жидкостями для инъекций.

Не трясите шприцы EPREX.Длительное энергичное трясание может испортить продукт.Не используйте продукт, если он был энергично трясен.

Как самому себе ввести EPREX подкожно с помощью шприца, предназначенного для предустановки:

Шприцы, предназначенные для предустановки, оснащены устройством защиты иглыPROTECS™, которое помогает предотвратить проколы после использования. Это указано на упаковке.

• Извлеките шприц из холодильника.Необходимо, чтобы жидкость достигла комнатной температуры.Не снимайте защитную крышку иглы с шприца, пока он не достигнет комнатной температуры.
• Проверьте шприц,чтобы убедиться, что доза правильная, не превышена срок годности, не испорчена и жидкость прозрачная и не замерзла.
• Снимите съемную часть этикетки с шприца. Если вы не можете видеть маркировку на шкале через прозрачный визор, держите тело шприца и вращайте шприц вокруг защитной крышки иглы, чтобы выровнять маркировку на шкале с визором.
• Выберите место инъекции.Самые подходящие места — верхняя часть бедра и область вокруг живота, но подальше от пупка.Смените место инъекции каждый день.
• Помойте руки.Нанесите на место инъекции стерильную салфетку с антисептикомдля дезинфекции.
• Согните шприц, предназначенный для предустановки, предназначенный для предустановки, по корпусу шприца с защитной крышкой иглы, направленной вверх.
• Не держите шприц за головку эмбола, эмбола, крылья защитной крышки иглы или защитную крышку иглы.
• Не тяните за эмбола в любом случае.
• Не снимайте защитную крышку иглы с шприца, предназначенного для предустановки, пока вы не готовы ввести EPREX.
• Снимите защитную крышку иглыдержа корпус и осторожно потянув защитную крышку иглы, не вращая ее.Не касайтесь иглы и не трясите шприц.
• Удалите пузырек воздуха, держа шприц с иглой вверх и мягко нажимая на эмбола, пока не выйдет одна капля жидкости из кончика иглы.
• Если вы только нужно частичную дозу шприца, как указано вашим врачом, нажмите на эмбола до желаемой маркировки на шкале, чтобы удалить жидкость, которую вы не нужно.
• Не касайтесь крыльев защитной крышки иглы, чтобы предотвратить раннее закрывание защитной крышки иглы.
• Согните кожу между пальцами указательным и большим пальцами.
• Вставьте иглувсю длину.Ваш врач или медсестра научили вас этому.
• Нажмите на эмбола пальцем большого пальца, пока не закончите ввести всю жидкость.Сделайте это медленно и равномерно, держа согнутую кожу.Защитная крышка иглыPROTECS™не активируется, пока не будет введена вся доза. Вы должны услышатькликкогда защитная крышка иглы PROTECS™активируется.
• Когда вы нажмете эмбола до конца, вытащите иглу и отпустите согнутую кожу.
• Постепенно снимите палец большого пальца с эмбола, чтобы позволить шприцу переместиться, пока вся игла не будет покрыта защитной крышкой иглыPROTECS™.
• Когда вы вытащите иглу из кожи, может появиться небольшое кровотечение в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажатьместо инъекции несколько секундс салфеткой с антисептикомпосле инъекции.
• Положите использованный шприцв безопасный контейнер; см.Сохранение EPREX.

Если вы используете больше EPREX, чем следует

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы считаете, что вы ввели слишком много EPREX.Невозможно, что появятся побочные эффекты из-за передозировки EPREX.

Если вы забыли использовать EPREX

Попробуйте ввести следующую инъекцию как можно скорее.Если осталось меньше 24 часов до следующей инъекции, пренебречь той, которую вы пропустили, и продолжайте с обычным графиком.Не дублируйте инъекциидля компенсации пропущенных доз.

Если вы пациент с гепатитом С и получаете интерферон и рибавирин

Должны проконсультироваться с врачом, поскольку сочетание эпотеина альфа с интерфероном и рибавирином привело к редким случаям потери эффективности и развития тяжелого состояния, называемого апластической анемией (АПА). EPREX не разрешен для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленноесли вы обнаружите любой из указанных в этом списке побочных эффектов.

Было замечено, что тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, развиваются при применении эпоэтина. Эти реакции могут появиться в виде пятен или круглых пятен красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, отслоением кожи и язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного заболевания. Остановите использование ЭПРЕКСа, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или попросите медицинскую помощь. Смотрите также раздел 2.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Диарея
• Нарушение пищеварения
• Рвота
• Лихорадка
• Было сообщенозатруднение дыхания, как заложенность носа и боль в горле, у пациентов с нефрологическими заболеваниями, не подвергавшихся диализу.

Побочные эффекты, которые встречаются часто

Эти могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Повышение артериального давления.Головные боли, особенно если они являются мигренозными, колющими и внезапными,чувство головокружения или судорогимогут быть признаками резкого повышения артериального давления. Это требует срочного лечения.Высокое артериальное давление может потребовать лечения с помощью лекарств (или корректировки некоторых лекарств, которые вы уже принимаете для гипертонии).
• Сгустки крови(включая глубокую венозную тромбоз и эмболию), которые могут потребовать срочного лечения. Симптомы, которые вы можете испытывать, включаютбольв груди, затруднение дыхания, и воспаление и покраснение, обычнов ноге.
• Кашель
• Кожные реакции,которые могут быть проявлением аллергической реакции.
• Боль в костях или мышцах
• Симптомы гриппоподобного заболевания, такие как головная боль, колющие и боли в суставах, чувство слабости, озноб, усталость и головокружение. Они могут быть более частыми при начале лечения. Если вы испытываете эти симптомы во время внутривенной инъекции, более медленная инъекция может помочь предотвратить их.
• Зуд, жжение и боль в месте инъекции
• Отек нижних конечностей, стоп или пальцев
• Боль в руке или ноге

Побочные эффекты, которые встречаются редко

Эти могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномалии сердечного ритма (это является частым побочным эффектом у пациентов, проходящих диализ).
• Эпилептические припадки
• Затруднение дыхания или носовых проходов
• Аллергическая реакция
• Гвоздики

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Симптомы апластической анемии (АПА)

АПА — это неспособность производить достаточно красных кровяных телец в костном мозге. АПА может вызватьсерьезную и внезапную анемию.Симптомы включают в себя

Было сообщено о случаях АПА, в основном у пациентов с нефрологическими заболеваниями после месяцев или лет лечения ЭПРЕКСом и другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец.

• Может развиться увеличение количества маленьких кровяных телец (кровяных пластинок) в крови, которые обычно участвуют в образовании кровяных сгустков, особенно при начале лечения.Ваш врач проверит это.

• Могут развиться тяжелые аллергические реакции, включая
• • свечение, опухание лица, губ, рта, языка или горла
  • трудности глотания или дыхания
  • кожная реакция с зудом(гвоздики)

• Заболевание, которое затрагивает кровь, которое может вызвать боль, моча темного цвета или повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (порифирию).

Если вы проходите гемодиализ:

• Могут развитьсякровяные сгустки(тромбоз) в диализной фистуле(шунте).Этоболее частое явление, если у вас низкое артериальное давление или если ваша фистула имеет осложнения.

• Могут развитьсякровяные сгусткив вашем системе гемодиализа.Ваш врач может решить увеличитьвашу дозу гепарина во время диализа.

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов или если вы замечаете любой другой побочный эффект во время лечения ЭПРЕКСом,немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности, которая указана после букв CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Вы можете вынуть ЭПРЕКС из холодильника и хранить его при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 3 дней. После того, как шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 3 следующих дней или же он должен быть выброшен.

Не замораживайте и не взбалтывайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или если жидкость имеет измененный цвет или можно наблюдать частицы в суспензии. Если вы заметите что-либо из этого, выбросьте препарат.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав EPREX:

Активное вещество:эпоэтина альфа (см. таблицу).

Другие компоненты:полисорбат 80 (E 433), хлорид натрия,дигидрофосфат натрия монобазный дигидрат, фосфат натрия дибазный дигидрат, глутаминовая кислота и вода для инъекций.

Внешний вид EPREX и содержимое упаковки

EPREX представлен в виде инъекционной раствора в предзаряженной игле. Предзаряженные иглы оснащены устройством защиты иглы PROTECS™(см. таблицу ниже). EPREX — прозрачная и бесцветная жидкость.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

28042 - Madrid

Ответственный за производство:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Лейден

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в государствах ЕЭС и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями::

Австрия:ERYPO?

Бельгия:EPREX?

Германия:ERYPO?

Греция:EPREX?

Франция:EPREX?

Италия:EPREX?

Люксембург:EPREX?

Нидерланды:EPREX?

Португалия:EPREX?

Испания:EPREX?

Великобритания (Северная Ирландия):EPREX?

Этот информационный лист был утвержден:январь 2025.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).