ЭПРЕКС 1000 МЕ/0,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦАХ

Введение

Проспект: информация для пользователя

ЭПРЕКС 1.000 МЕ/0,5мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ЭПРЕКС 2.000 МЕ/0,5мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ЭПРЕКС 3.000 МЕ/0,3мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ЭПРЕКС 4.000 МЕ/0,4мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ЭПРЕКС 10.000 МЕ/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ЭПРЕКС 40.000 МЕ/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

(эпоэтин альфа)

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, понадобится прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них есть те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое ЭПРЕКС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать до начала использования ЭПРЕКС
3. Как использовать ЭПРЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЭПРЕКС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭПРЕКС и для чего он используется

ЭПРЕКС содержит активное вещество эпоэтин альфа, белок, который стимулирует костный мозг к производству больше красных кровяных клеток, которые переносят гемоглобин (вещество, которое, в свою очередь, переносит кислород). Эпоэтин альфа является копией человеческого эритропоэтина и действует таким же образом.

• ЭПРЕКС используется для лечения симптоматической анемии, вызванной заболеваниями почек
• • у детей, находящихся на гемодиализе,
  • у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе,
  • у взрослых с тяжелой анемией, не подвергающихся диализу.

Если у вас есть заболевание почек и ваши почки не производят достаточного количества эритропоэтина (необходимого для образования красных кровяных клеток), у вас может развиться анемия. ЭПРЕКС назначается для стимуляции вашего костного мозга к производству больше красных кровяных клеток.

• ЭПРЕКС используется для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию по поводу солидных опухолей, злокачественных лимфом или множественной миеломы (рака костного мозга), требующей переливания крови. ЭПРЕКС может уменьшить необходимость переливания крови у этих пациентов.

• ЭПРЕКС используется у взрослых с умеренной анемией, которые донорят часть своей крови перед операциейдля того, чтобы ее можно было переливать во время или после операции. Поскольку ЭПРЕКС стимулирует производство красных кровяных клеток, врачи могут взять больше крови у этих людей.

• ЭПРЕКС используется у взрослых с умеренной анемией, которые будут подвергаться плановой ортопедической операции(например, операции по замене суставов колена или таза),для уменьшения возможной необходимости переливания крови.

ЭПРЕКС используется для лечения анемии у взрослых с заболеванием костного мозга, которое вызывает тяжелые нарушения в образовании кровяных клеток (миелодиспластические синдромы).ЭПРЕКС может уменьшить необходимость переливания крови.

2. Что вам нужно знать до начала использования ЭПРЕКС

Не используйте ЭПРЕКС

• Если вы аллергичнык эпоэтина альфа или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас диагностирована чистая апластическая анемия(костный мозг не может производить достаточно красных кровяных клеток) после предыдущего лечения любым продуктом, стимулирующим производство красных кровяных клеток (включая ЭПРЕКС). См. раздел 4, Возможные побочные эффекты.

• Если у вас есть не контролируемая артериальная гипертония.

• Для стимуляции производства красных кровяных клеток (чтобы врач мог взять больше крови) если вы не можете получить переливание своей собственной кровиво время или после операции.

• Если вы планируете подвергнутьсяплановой ортопедической операции(например, операции по замене суставов колена или таза) и:
• у вас есть тяжелое заболевание сердца

• у вас есть серьезные проблемы с венами и артериями
• у вас недавно был инфаркт миокарда или инсульт
• вы не можете принимать лекарства, разжижающие кровь.

Возможно, ЭПРЕКС не подходит вам. Проконсультируйтесь с вашим врачом. Во время приема ЭПРЕКС некоторые люди могут нуждаться в приеме лекарств для уменьшения риска тромбозов. Если вы не можете принимать лекарства, предотвращающие тромбоз, не используйте ЭПРЕКС.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с ЭПРЕКС

ЭПРЕКС и другие продукты, стимулирующие производство красных кровяных клеток, могут увеличить риск образования тромбов у всех пациентов.Этот риск может быть выше, если у вас есть другие факторы риска (например, если у вас был тромбоз в прошлом или если у вас есть избыточный вес, диабет, заболевание сердца или если вы долго не встаете из-за операции или заболевания).Пожалуйста, обсудите все это с вашим врачом. Ваш врач поможет вам решить, подходит ли ЭПРЕКС вам.

Важно сообщить вашему врачуесли у вас есть какие-либо из следующих обстоятельств. Возможно, вы сможете продолжать использовать ЭПРЕКС, но прежде проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы знаете, что у вас естьили если у вас было:

• артериальная гипертония;
• припадкиили эпилептические приступы
• заболевание печени
• анемия по другим причинам
• порфирия (редкое заболевание крови)
• аллергия на латекс. Колпачок иглы этого лекарства содержит латекс, что может вызвать тяжелые аллергические реакции у людей, чувствительных к латексу. См. раздел 4 для признаков аллергической реакции.

• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью, и особенно если вы не реагируете должным образом на лечение ЭПРЕКС, ваш врач пересмотрит вашу дозу ЭПРЕКС, поскольку повторное увеличение дозы ЭПРЕКС при отсутствии реакции на лечение может увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и может увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если вы пациент с раком, вам следует знать, что продукты, стимулирующие производство красных кровяных клеток (как ЭПРЕКС), могут действовать как фактор роста и, теоретически, могут повлиять на прогрессию вашего рака. В зависимости от вашей личной ситуации переливание крови может быть предпочтительнее. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы пациент с раком,вам следует знать, что использование ЭПРЕКС может быть связано с более низкой выживаемостью и более высокой смертностью у пациентов с раком головы и шеи, метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) при применении эпоэтинов.

ССД/ТЭН может начинаться как красные пятна или высыпания на коже, часто с пузырями в центре на туловище. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (раздражение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке или симптомам, похожим на грипп. Кожная сыпь может прогрессировать до общей отслойки кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас появляется тяжелая кожная сыпь или любой из этих других кожных симптомов, прекратите принимать ЭПРЕКС и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими производство красных кровяных клеток:

ЭПРЕКС относится к группе продуктов, стимулирующих производство красных кровяных клеток, как и человеческий эритропоэтин. Ваш врач всегда будет регистрировать точное название продукта, который вы используете.

Если во время лечения вам назначат другой продукт из этой группы, отличный от ЭПРЕКС, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед использованием.

Другие лекарства и ЭПРЕКС

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин(которое используется, например, после трансплантации почки), ваш врач может назначить анализ крови для определения уровня циклоспорина во время приема ЭПРЕКС.

Добавки железа и другие стимуляторы кровимогут увеличить эффективность ЭПРЕКС. Ваш врач решит, подходит ли вам их прием.

Если вы посещаете больницу, клинику или врача первичной медико-санитарной помощи, сообщите, что вы получаете лечение ЭПРЕКС. Это может повлиять на другие лечения или результаты некоторых тестов.

Беременность и лактация

Важно сообщить вашему врачуесли что-либо из следующего относится к вам. Вы, вероятно, сможете продолжать использовать ЭПРЕКС, но прежде обсудите это с вашим врачом.

• Если вы беременны,или думаете, что могли бы быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

ЭПРЕКС содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

ЭПРЕКС содержит полисорбат 80

Это лекарство содержит не более 0,30 мг полисорбата 80 в каждом шприце, что соответствует концентрации 0,30 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.

3. Как использовать ЭПРЕКС

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам нужен ЭПРЕКС.

ЭПРЕКС можно вводить путем инъекции:

• Ив вену или трубку, введенную в вену (внутривенно)
• Илипод кожу (подкожно).

Ваш врач решит, как вводить ЭПРЕКС. Обычно инъекции делают врач, медсестра или другой медицинский специалист. Некоторые люди, в зависимости от причины, по которой им нужен ЭПРЕКС, могут научиться самостоятельно вводить инъекцию под кожу: см. Инструкции по самоинъекции ЭПРЕКСа.

ЭПРЕКС не должен использоваться:

• после даты истечения срока годности на этикетке и на наружной упаковке
• если вы знаете или подозреваете, что он мог быть случайно заморожен, или
• если холодильник был поврежден.

Доза ЭПРЕКСа, которую вы получите, основана на вашем весе, выраженном в килограммах. Причина вашей анемии также является фактором, который ваш врач будет учитывать при определении правильной дозы.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давлениево время использования ЭПРЕКСа.

Пациенты с почечной болезнью

• Ваш врач будет поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 граммами/децилитр, поскольку высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск образования тромбов и смерти. У детей уровень гемоглобина должен поддерживаться между 9,5 и 11 граммами/децилитр.
• Обычная начальная дозаЭПРЕКСа для взрослых и детей составляет 50 Международных Единиц (МЕ) на килограмм (/кг) веса тела три раза в неделю.
• У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, ЭПРЕКС можно вводить дважды в неделю.
• У взрослых и детей ЭПРЕКС вводится в виде инъекции в вену или в трубку, введенную в вену. Когда этот доступ (вена или трубка) не легко доступен, ваш врач может решить, что ЭПРЕКС следует вводить под кожу (подкожная инъекция). Это также применяется к пациентам на диализе и пациентам, которые еще не находятся на диализе.
• Ваш врач будет регулярно запрашивать анализ крови, чтобы контролировать реакцию вашей анемии и корректировать дозу, обычно с частотой не более одного раза в четыре недели. Необходимо избегать увеличения уровня гемоглобина более чем на 2 грамма/децилитр за четыре недели.
• После коррекции анемии ваш врач продолжит регулярно контролировать вашу кровь. Возможно, он сделает новые корректировки дозы и частоты введения ЭПРЕКСа, чтобы поддерживать вашу реакцию на лечение. Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов вашей анемии.
• Если вы не реагируете должным образом на ЭПРЕКС, ваш врач пересмотрит вашу дозу и проинформирует вас в случае необходимости изменения доз ЭПРЕКСа.
• Если вы следуете более широкому интервалу доз ЭПРЕКСа (более одного раза в неделю), вы можете не поддерживать адекватные уровни гемоглобина и могут потребовать увеличения дозы или частоты введения ЭПРЕКСа.
• Возможно, что вам будут назначены добавки железа до и во время лечения ЭПРЕКСом, чтобы сделать его более эффективным.
• Если вы получаете диализ в момент начала лечения ЭПРЕКСом, может быть необходимо скорректировать ваш режим диализа. Все это будет решать ваш врач.

Взрослые, получающие химиотерапию

• Ваш врач может начать лечение ЭПРЕКСом, если ваш гемоглобин составляет 10 граммов/децилитр или меньше.
• Ваш врач будет поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 граммами/децилитр, поскольку высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск образования тромбов и смерти.
• Начальная доза составляет и150 МЕ на килограмм веса тела три раза в неделю и450 МЕ на килограмм веса тела один раз в неделю.
• ЭПРЕКС вводится путем подкожной инъекции.
• Ваш врач будет запрашивать анализ крови и может корректировать дозу в зависимости от реакции вашей анемии на лечение ЭПРЕКСом.
• Возможно, что вам будут назначены добавки железа до и во время лечения ЭПРЕКСом, чтобы сделать его более эффективным.
• Обычно вы будете продолжать лечение ЭПРЕКСом в течение месяца после окончания химиотерапии.

Взрослые, жертвующие кровь для автотрансфузии

• Обычная дозасоставляет 600 МЕ на килограмм веса тела дважды в неделю.
• ЭПРЕКС вводится в виде внутривенной инъекции сразу после того, как вы пожертвовали кровь в течение 3 недель перед операцией.
• Возможно, что вам будут назначены добавки железа до и во время лечения ЭПРЕКСом, чтобы сделать его более эффективным.

Пациенты, подвергающиеся большой ортопедической операции

• Рекомендуемая дозасоставляет 600 МЕ на килограмм веса тела один раз в неделю.
• ЭПРЕКС вводится в виде подкожной инъекции один раз в неделю в течение 3 недель перед операцией и в день операции.
• Если по медицинским показаниям необходимо сократить интервал до операции, вы будете получать ежедневную дозу 300 МЕ/кг в течение периода до 10 дней перед операцией, в день операции и в течение 4 дней сразу после операции.
• Лечение будет прекращено, если анализ крови покажет, что уровень гемоглобина слишком высок перед операцией.
• Возможно, что вам будут назначены добавки железа до и во время лечения ЭПРЕКСом, чтобы сделать его более эффективным.

Взрослые с миелодиспластическим синдромом

• Ваш врач может начать лечение ЭПРЕКСом, если ваш гемоглобин составляет 10 граммов/децилитр или меньше. Цель лечения - поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 граммами/децилитр, поскольку более высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск образования тромбов и смерти.
• ЭПРЕКС вводится в виде подкожной инъекции.
• Начальная доза составляет 450 МЕ на килограмм веса тела один раз в неделю.
• Ваш врач будет запрашивать анализ крови и может корректировать дозу в зависимости от реакции вашей анемии на лечение ЭПРЕКСом.

Инструкции по самоинъекции ЭПРЕКСа

Когда вы начинаете лечение, ЭПРЕКС обычно вводится медицинским персоналом или медсестрой. Позже ваш врач может предложить вам или вашему опекуну научиться вводить ЭПРЕКС под кожу (подкожно).

• Не пытайтесь вводить себе препарат, если вам не показал врач или медсестра.
• Используйте ЭПРЕКС только согласно точным инструкциям вашего врача или медсестры.
• Используйте ЭПРЕКС только если он был правильно хранен – см. раздел 5, Хранение ЭПРЕКСа.
• Перед использованием подождите, пока шприц ЭПРЕКСа достигнет комнатной температуры.Это обычно занимает 15–30 минут.

Извлеките только одну дозу ЭПРЕКСа из каждого шприца.

Если вы вводите ЭПРЕКС под кожу (подкожная инъекция), количество, вводимое при каждой инъекции, обычно не превышает 1 миллилитр (1 мл).

ЭПРЕКС вводится только в чистом виде и не смешивается с другими жидкостями для инъекции.

Не трясите шприцы ЭПРЕКСа.Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить продукт. Не используйте продукт, если он был сильно встряхнут.

Как сделать самоинъекцию подкожно с помощью предзагруженного шприца:

Предзагруженные шприцы имеют устройство защиты от уколов PROTECS™, которое помогает предотвратить уколы после использования. Это указано на коробке.

• Выньте шприц из холодильника.Необходимо, чтобы жидкость достигла комнатной температуры. Не снимайте крышку с иглы шприца, пока он достигает комнатной температуры.
• Проверьте шприц,чтобы убедиться, что доза правильная, не истек срок годности, он не поврежден и жидкость прозрачна и не была заморожена.
• Снимите отсоединяемую часть этикетки шприца. Если вы не можете увидеть градуированные метки через смотровое окно, держите корпус шприца и осторожно поворачивайте шприц по крышке иглы, чтобы выровнять градуированные метки с смотровым окном.
• Выберите место инъекции.Наиболее подходящими местами являются верхняя часть бедра и вокруг живота (абдомена), но не рядом с пупком. Меняйте место инъекции изо дня в день.
• Вымойте руки.Нанесите антисептическую салфетку на место инъекции, чтобы продезинфицировать его.
• Держите предзагруженный шприц за корпус шприца с закрытой иглой, направленной вверх.
• Не держите его за головку поршня, поршень, крылья защитника иглы или крышку иглы.
• Не тяните за поршень ни в коем случае
• Не снимайте крышку с иглы предзагруженного шприца, пока вы не будете готовы сделать инъекцию ЭПРЕКСа.
• Снимите крышку шприца, держа корпус и осторожно тянущий за крышку иглы, не поворачивая ее. Не трогайте иглу и не встряхивайте шприц.
• Удалите пузырек воздуха, держа шприц с иглой, направленной вверх, и осторожно нажимая на поршень, пока не появится капля жидкости на конце иглы.
• Если вам нужно сделать только частичную дозу шприца, как указал ваш врач, нажмите на поршень до желаемой градуированной метки, чтобы удалить жидкость, которая не нужна, прежде чем сделать инъекцию.
• Не трогайте крылья защитника иглы, чтобы избежать преждевременного закрытия иглы защитником.
• Держите складку кожимежду большим и указательным пальцами. Не сжимайте ее.
• Вставьте всю иглу.Ваш врач или медсестра показали вам, как это сделать.
• Нажмите на поршень большим пальцем до конца, чтобы ввести всю жидкость. Делайте это медленно и равномерно, держа складку кожи. Защитник иглы PROTECS™не активируется, пока не будет введена вся доза. Вы должны услышатьщелчок, когда защитник иглы PROTECS™активируется.
• Когда вы нажмете на поршень до конца, выньте иглу и отпустите складку кожи.
• Медленно уберите большой палец с поршня, чтобы позволить шприцу переместиться, пока вся игла не будет покрыта защитником PROTECS™.
• Когда вы выньете иглу из кожи, может появиться небольшое кровотечение в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажатьна место инъекции в течение нескольких секунд с антисептической салфеткойпосле инъекции.
• Утилизируйте использованный шприцв безопасном контейнере; см. раздел 5, Хранение ЭПРЕКСа.

Если вы ввели больше ЭПРЕКСа, чем следует

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы считаете, что ввели слишком много ЭПРЕКСа. Маловероятно, что появятся побочные эффекты в результате передозировки ЭПРЕКСа.

Если вы пропустили использование ЭПРЕКСа

Сделайте следующую инъекцию как можно скорее. Если до следующей инъекции осталось менее 24 часов, пропустите пропущенную инъекцию и продолжайте свой обычный график. Не делайте двойные инъекции, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пациент с гепатитом С и получаете интерферон и рибавирин

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, поскольку сочетание эпоэтина альфа с интерфероном и рибавирином привело к редким случаям потери эффективности и развитию состояния, называемого чистой апластической анемией (АПР), тяжелой формой анемии. ЭПРЕКС не одобрен для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите своего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы обнаружите любой из побочных эффектов, перечисленных в этом списке.

Были зарегистрированы тяжелые кожные высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при введении эпоэтина. Эти реакции могут появиться как красные пятна или высыпания на коже, часто с пузырями в центре на туловище, с отслоением кожи и язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп. Прекратите использовать ЭПРЕКС, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Очень частые побочные эффекты

Эти эффекты могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• Диарея
• Расстройство желудка
• Рвота
• Лихорадка
• Была зарегистрирована конгестия дыхательных путей, такая как заложенность носа и боль в горле, у пациентов с почечной болезнью, не находящихся на диализе.

Частые побочные эффекты

Эти эффекты могут возникать у до 1 из 10 человек

• Увеличение артериального давления. Головные боли, особенно если они похожи на мигрень, внезапные и колющие, чувство путаницы или судорогимогут быть признаками внезапного увеличения артериального давления. Это требует срочного лечения. Артериальное давление может потребовать лечения с помощью лекарств (или корректировки некоторых лекарств, которые вы уже принимаете для гипертонии).
• Тромбы(включая глубокую вену и эмболию), которые могут потребовать срочного лечения. Симптомы, которые вы можете испытать, - боль в груди, трудности с дыханием, опухание, боль и покраснение, обычно одной ноги.
• Кашель
• Кожные высыпания, которые могут быть проявлением аллергической реакции.
• Боль в костях или мышцах
• Симптомы, похожие на грипп, такие как головная боль, онемение и боль в суставах, чувство слабости, озноб, усталость и головокружение. Они могут быть более частыми в начале лечения. Если вы испытываете эти симптомы во время внутривенной инъекции, более медленное введение инъекции может помочь предотвратить их возникновение.
• Покраснение, жжение и боль в месте инъекции
• Отек лодыжек, ног или пальцев
• Боль в руке или ноге

Редкие побочные эффекты

Эти эффекты могут возникать у до 1 из 100 человек

• Высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (это очень частый побочный эффект у пациентов на диализе).
• Судороги
• Заложенность носа или дыхательных путей
• Аллергическая реакция
• Габоны

Очень редкие побочные эффекты

Эти эффекты могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Симптомы чистой апластической анемии (АПР).

АПР - это неспособность производить достаточно красных кровяных клеток в костном мозге. АПР может вызвать внезапную и тяжелую анемию. Симптомы:

• необычная усталость,
• чувство головокружения,
• затруднение дыхания.

Были зарегистрированы очень редкие случаи АПР в основном у пациентов с почечной болезнью после месяцев или лет лечения ЭПРЕКСом и другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных клеток.

• Может произойти увеличение количества небольших кровяных клеток (называемых тромбоцитами), которые обычно участвуют в образовании тромбов, особенно при начале лечения. Ваш врач проверит это.

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут включать:
• • отек лица, губ, рта, языка или горла
  • трудности с глотанием или дыханием
  • зудящая сыпь (габоны)

• Расстройство, влияющее на кровь, которое может вызвать боль, темную мочу или повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (порфирия).

Если вы получаете гемодиализ:

• Может образоваться тромб(тромбоз) в фистуле диализа (шунте). Это более часто встречается, если у вас низкое артериальное давление или если ваша фистула имеет осложнения.

• Также может образоваться тромбв вашей системе гемодиализа. Ваш врач может решить увеличить дозу гепарина во время диализа.

Если вы испытываете любой из этих эффектов или если вы заметили любой другой эффект во время лечения ЭПРЕКСом, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ЭПРЕКС

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после букв СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Вы можете вынуть ЭПРЕКС из холодильника и хранить его при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 3 дней. Как только шприц будет вынут из холодильника и достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 3 последующих дней или утилизировать.

Не замораживать и не встряхивать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или если жидкость имеет цвет или содержит частицы. Если вы заметили одно из этих явлений, утилизируйте лекарство.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЭПРЕКС:

Активное вещество:эпоэтин альфа (см. количество в таблице).

Другие компоненты:полисорбат 80 (Е 433), хлорид натрия, дигидрофосфат натрия моногидрат, дигидрофосфат натрия дигидрат, глицин и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид ЭПРЕКС и содержание упаковки

ЭПРЕКС выпускается в виде инъекционного раствора в предварительно заполненном шприце. Предварительно заполненные шприцы оснащены устройством защиты иглы PROTECS (см. таблицу ниже). ЭПРЕКС - прозрачный и бесцветный раствор.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Испания

Производитель:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Лейден

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: ЭРИПО?

Бельгия: ЭПРЕКС?

Германия: ЭРИПО?

Греция: ЭПРЕКС?

Франция: ЭПРЕКС?

Италия: ЭПРЕКС?

Люксембург: ЭПРЕКС?

Нидерланды: ЭПРЕКС?

Португалия: ЭПРЕКС?

Испания: ЭПРЕКС?

Великобритания (Северная Ирландия): ЭПРЕКС?

Это руководство было утверждено:январь 2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).