ЭПЛЕРЕНОН ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Тева 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Тева
3. Как принимать Эплеренон Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Тева и для чего он используется

Эплеренон Тева относится к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом, которое контролирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон Тева используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если:

1. у вас недавно был инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. у вас есть легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Тева

Не принимайтеЭплеренон Тева

• если вы аллергичны к эплеренону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если вы принимаете препараты из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (калиесберегающие диуретики)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол)
• если вы принимаете противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир)
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
• если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (таких как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• если у вас есть почечная или печеночная болезнь (см. также «Не принимайте Эплеренон Тева»)
• если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное расстройство)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Прием Эплеренон Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм эплеренона и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• Калиесберегающие диуретики (препараты, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или добавки калия (tabletки калия), поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) одновременно (используемые для лечения гипертонии, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний), поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП - определенные обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, жесткости и воспаления). Эти препараты могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения гипертонии и определенных заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний), и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить эффект снижения артериального давления эплеренона.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при приеме вместе с эплереноном.
• Варфарин (антикоагулянтный препарат): требуется осторожность при введении доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить эффект эплеренона в организме.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и гипертонии) снижают метаболизм эплеренона, продлевая его действие в организме.
• Травяной препарат Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемый, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и, таким образом, снизить его эффект.

Прием Эплеренон Тева с пищей и напитками

Эплеренон Тева можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата. Эффект эплеренона во время беременности у человека не изучен.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить кормление грудью или отменить лечение.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренон Тева вы можете чувствовать головокружение. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Лактоза

Этот препарат содержит лактозу моногидрат (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эплеренон Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Таблетки Эплеренон Тева, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды.

Эплеренон Тева обычно назначается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг один раз в день, увеличиваясь через примерно 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Уровни калия в крови должны быть измерены перед началом лечения эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с дозы 25 мг в день, и если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с дозы 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Эплеренон не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Начальная доза не требует коррекции у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровней калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренон Тева»).

У пациентов пожилого возраста не требуется начальная коррекция дозы.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков Эплеренон Тева не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Эплеренон Тева

Если вы приняли слишком много Эплеренон Тева, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы приняли слишком много препарата, наиболее вероятные симптомы будут низким артериальным давлением (проявляющимся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Эплеренон Тева

Если уже почти время следующего приема, пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку, когда придет время.

В противном случае примите таблетку, как только вспомните, если до следующего приема осталось более 12 часов. Вернитесь к обычному приему препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эплеренон Тева

Важно продолжать приниматьЭплеренон Тева так, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты,этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека, редкого побочного эффекта (который может возникнуть у до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые(могут возникнуть у до1 из 10 человек):

• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечные спазмы
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на почечные проблемы.

Редкие(могут возникнуть у до1 из 100 человек):

• инфекция
• эозинофилия (повышение количества определенных белых кровяных клеток)
• обезвоживание
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови
• низкие уровни натрия в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• вздутие
• гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности
• повышение потоотделения
• мышечные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека, https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эплеренон Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Тева

• Активное вещество - эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.

• Другие ингредиенты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553б) и стеарат магния. Покрытие содержит поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553б), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-облицованные таблетки.

Фильм-облицованные таблетки желтого цвета, в форме ромба, биконвексные, примерно 8,0 мм в ширину и 9,5 мм в длину, с гравировкой "Е50" на одной стороне и гладкой на другой.

Эплеренон Тева 50 мг фильм-облицованные таблетки ЕФГ выпускаются в непрозрачных блистерах из ПВХ/ПВдС/Ал, содержащих 1, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 и 200 таблеток, и в непрозрачных блистерах ПВХ/ПВдС/Ал, предназначенных для одноразового использования, содержащих 20 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 90 х 1, 100 х 1 или 200 х 1 таблеток. Также выпускаются в календарных блистерах по 100 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма С.Л.У.

с/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б 1-я плоскость

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Ответственное лицо за производство

Меркле ГмбХ

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен

Германия

Или

Тева ЮК Лтд.

Брамптон Роуд, Хэмпед Парк, Истборн

Ист-Сассекс, BN22 9AG

Великобритания

Или

Фармахимие Б.В.

Свензвег 5, 2031 ГА Харлем

Нидерланды

Или

Тева Фармацевтические Заводы Частная Компания

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

Или

Тева Чешские Промышленности с.р.о.

Остравска 29, с.п. 305, 747 70 Опава, Комаров

Чешская Республика

Или

Тева Фарма, С.Л.У.

с/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Или

Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.

ул. Могильска 80, 31-546 Краков

Польша

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Эплеренон АбЗ 50 мг фильм-таблетки

Австрия: Эплеренон ратиофарм ГмбХ 50 мг фильм-таблетки

Дания: Эплеренон Тева 50 мг фильм-облицованные таблетки

Испания: Эплеренон Тева 50 мг фильм-облицованные таблетки ЕФГ

Греция: Эплеренон Тева 50 мг эпикалиптические таблетки

Франция: Эплеренон Тева 50 мг пелликулированные таблетки

Нидерланды: Эплеренон Тева 50 мг фильм-облицованные таблетки

Швеция: Эплеренон Тева 50 мг фильм-облицованные таблетки

Великобритания: Эплеренон 50 мг фильм-облицованные таблетки

Словакия: Эплеренон Тева 50 мг

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/