ЭПЛЕРЕНОН ТАРБИС ФАРМА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эплеренон Тарбис Фарма 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Эплеренон Тарбис Фарма 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Тарбис Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Тарбис Фарма
3. Как принимать Эплеренон Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Тарбис Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Тарбис Фарма и для чего он используется

Эплеренон принадлежит к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. недавно произошел инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, которые используются для лечения вашей сердечной недостаточности или
2. легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Тарбис Фарма

Не принимайте Эплеренон Тарбис Фарма

• если вы аллергичны к эплеренону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если вы принимаете лекарства из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (диуретики, сохраняющие калий)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (кетоконазол или итраконазол)
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нельфинавир)
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
• если вы принимаете одновременно лекарства, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (таких как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема эплеренона.

• если у вас есть болезнь почек или печени (см. также "Не принимайте Эплеренон Тарбис Фарма")
• если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярным расстройством)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Использование Эплеренон Тарбис Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (антивирусные лекарства для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм эплеренона и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или добавки калия (таблетки соли), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используемые для лечения высокого артериального давления, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний), поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярным расстройством). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛС – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• альфа-1-адреноблокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения высокого артериального давления и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические лекарства (известные как нейролептики), такие как клорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) может снизить эффект снижения артериального давления Эплеренон Тарбис Фарма.
• дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при приеме вместе с Эплеренон Тарбис Фарма.
• варфарин (антикоагулянтное лекарство): требуется осторожность при введении доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить эффект Эплеренон Тарбис Фарма в организме.
• эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антивирусное лекарство для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и высокого артериального давления) могут снизить метаболизм эплеренона, продлевая его действие в организме.
• гиперикум перфоратум или трава Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, среди прочего, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и, таким образом, снизить его эффект.

Прием Эплеренон Тарбис Фарма с пищей и напитками

Эплеренон Тарбис Фарма можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Эффект эплеренона во время беременности у человека не оценивался.

Неизвестно, выводится ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема эплеренона вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не驾те транспортные средства и не управляйте механизмами.

Эплеренон Тарбис Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эплеренон Тарбис Фарма содержит натрий

Эплеренон Тарбис Фарма содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эплеренон Тарбис Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Эплеренон Тарбис Фарма можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон обычно назначается вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг один раз в день, затем через 4 недели увеличивается до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Определение уровня калия в крови должно проводиться до начала лечения Эплеренон Тарбис Фарма, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг в день, и если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач так указал, и в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Эплеренон не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Первоначальная коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также "Не принимайте Эплеренон Тарбис Фарма").

У пациентов пожилого возраста: первоначальная коррекция дозы не требуется.

У детей и подростков: Эплеренон Тарбис Фарма не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Эплеренон Тарбис Фарма

Если вы приняли слишком много Эплеренон Тарбис Фарма, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким артериальным давлением (проявляющимся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эплеренон Тарбис Фарма

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите дозу, которую вы забыли, и принимайте следующую таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку, как только вспомните, если до следующего приема лекарства осталось более 12 часов. Вернитесь к обычному приему вашего лекарства. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Тарбис Фарма

Важно продолжать принимать Эплеренон Тарбис Фарма, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас появится один из следующих:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека, редкого побочного эффекта (который может возникнуть у до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• обморок
• головокружение
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечные спазмы
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на почечные проблемы

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных типов белых кровяных клеток)
• низкие уровни натрия в крови
• обезвоживание
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• вздутие живота
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности
• повышение потливости
• мышечные скелетные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в определенных анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эплеренон Тарбис Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней коробке после "Срок годности". Срок годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Тарбис Фарма

Активным веществом является эплеренон.

Каждая таблетка Эплеренон Тарбис 25 мг, покрытая пленкой, содержит 25 мг эплеренона.

Каждая таблетка Эплеренон Тарбис 50 мг, покрытая пленкой, содержит 50 мг эплеренона.

Другими компонентами являются:

Ядро:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b) и стеарат магния (Е470b).

Покрытие:гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), полисорбат 80 (Е433), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Эплеренон Тарбис Фарма и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой.

Эплеренон Тарбис Фарма 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, светло-желтого цвета, диаметром примерно 6,0 мм и толщиной 3,0 мм, с гравировкой "V" на одной стороне и "68" на другой стороне.

Эплеренон Тарбис Фарма 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, светло-желтого цвета, диаметром примерно 8,0 мм и толщиной 3,5 мм, с гравировкой "V" на одной стороне и "67" на другой стороне.

Эплеренон Тарбис Фарма Таблетки, покрытые пленкой, 25 мг и 50 мг, выпускаются в блистерах из белого непрозрачного ПВХ/Ал, содержащих 20, 30, 50, 90, 100 или 250 таблеток.

Упаковки из HDPE: 30 и 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Тарбис Фарма С.Л.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Вурхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Эплеренон Амарокс 25 мг/50 мг, покрытые пленкой таблетки

Испания: Эплеренон Тарбис Фарма 25 мг/50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Нидерланды: Эплеренон Амарокс 25 мг/50 мг, покрытые пленкой таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es