ЭПЛЕРЕНОН ТАРБИС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эплеренон Тарбис 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка

1. Что такое Эплеренон Тарбиси для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Эплеренон Тарбис
3. Как принимать Эплеренон Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Тарбис и для чего он используется

Эплеренон Тарбис относится к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом и контролирующего кровяное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон Тарбис используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. Недавно произошел инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности или

1. Легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Тарбис

Не принимайте Эплеренон Тарбис

• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к эплеренону или любому другому компоненту Эплеренон Тарбис.
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете лекарства из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (диуретики, сохраняющие калий) или "соляные таблетки" (потассиевые добавки).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (кетоконазол или итраконазол).
• Если вы принимаете противовирусные лекарства для лечения ВИЧ (ритонавир или нельфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• Если у вас есть заболевание почек или печени (см. "Не принимайте Эплеренон Тарбис")
• Если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известного как биполярное расстройство)
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов)

Применение Эплеренон Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Эплеренон может влиять на другие лекарства. Эти лекарства, в свою очередь, могут влиять на правильное функционирование эплеренона.

Не принимайте Эплеренон Тарбис с следующими лекарствами (см. раздел "Не используйте Эплеренон Тарбис"):

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные лекарства для лечения СИДА), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм Эплеренон Тарбис и, таким образом, продлевают его действие в организме.

• Диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или потассиевые добавки (соляные таблетки), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.

• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используемые для лечения высокого кровяного давления, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний), поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известного как биполярное расстройство). Применение лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, жесткости и воспаления). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Альфа-1-блокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения высокого кровяного давления и определенных заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические лекарства (известные как нейролептики), такие как клорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) может снизить эффект снижения кровяного давления Эплеренон Тарбис.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться, когда он принимается вместе с Эплеренон Тарбис.
• Варфарин (антикоагулянтное лекарство): требуется осторожность, когда принимается варфарин, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут привести к изменениям в эффекте Эплеренон Тарбис на организм.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусное лекарство для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и высокого кровяного давления) снижают метаболизм Эплеренон Тарбис, продлевая его действие в организме.
• Гиперикум перфоратум или зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, среди прочего, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренон Тарбис и, таким образом, снизить его эффект.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Применение Эплеренон Тарбис с пищей и напитками

Эплеренон Тарбис может приниматься с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не было оценено влияние Эплеренон Тарбис во время беременности у людей.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить лечение.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренон Тарбис вы можете чувствовать головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте машины.

Эплеренон Тарбис содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эплеренон Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению Эплеренон Тарбис, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова, если у вас есть сомнения.

Таблетки Эплеренон Тарбис могут приниматься с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон Тарбис обычно назначается вместе с другими лекарствами для сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг один раз в день, которая затем увеличивается через примерно 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Уровни калия в крови должны измеряться перед началом лечения Эплеренон Тарбис, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг в день, и если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач указывает, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Эплеренон Тарбис не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не требуется начальная коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, может быть необходимо более часто проводить определения калия в крови (см. также "Не принимайте Эплеренон Тарбис").

У пожилых людей: не требуется начальная коррекция дозы.

У детей и подростков: Эплеренон Тарбис не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Тарбис, чем должно быть

Если вы приняли больше Эплеренон Тарбис, чем должно быть, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низкое кровяное давление (проявляющееся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемия, высокие уровни калия в крови (проявляющиеся как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эплеренон Тарбис

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите дозу, которую вы забыли, и принимайте следующую таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку, как только вы вспомните, если до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. После этого продолжайте принимать лекарство как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Тарбис

Важно продолжать принимать Эплеренон Тарбис, как указано, если только ваш врач не укажет прекратить лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эплеренон Тарбис может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникает любой из следующих:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда
• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• инфекция
• кашель
• запор
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• мышечные спазмы и боль
• повышенные уровни мочевины в крови

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов):

• эозинофилия (повышение определенных белых кровяных клеток)
• обезвоживание
• высокие уровни холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкие уровни натрия в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы, такие как нерегулярные сердечные сокращения, быстрые сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• воспаление желчного пузыря
• снижение кровяного давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (кровяной сгусток) в ногах
• боль в горле
• вздутие
• рвота
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности
• повышение потоотделения
• боль в спине
• слабость и общее недомогание
• повышение уровня креатинина в крови, который может указывать на почечные проблемы
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в определенных анализах крови.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

5. Хранение Эплеренон Тарбис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Эплеренон Тарбис после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Тарбис

• Активное вещество – эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты – лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (ядро таблетки);

Opadry II. белый OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (E171), макрогол 4000 (покрытие таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 50 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые, биконвексные, маркированные "CG4" на одной стороне таблетки и гладкие (без маркировки) на другой стороне.

Эплеренон Тарбис 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в блистерных упаковках по 30 и 50 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Барселона

Ответственный за производство:

Лаборатории LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

Дата последней ревизии этого листка:Август 2012

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/