ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Eplerenona Tarbis 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь проспект внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Эплеренона Тарбис принадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренона Тарбис используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас есть

1. Рецентный инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, которые вы используете для лечения своей сердечной недостаточности или

1. Легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

Не принимайте Эплеренон Тарбис

• Если вы гиперчувствительны (аллергены) к эплеренону или к любому из компонентов Эплеренон Тарбис.
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий) или «соли» (супплементы калия).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (кетоконазол или итараконазол).
• Если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир или нелфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема эплеренона:

• Если у вас заболевания почек или печени (см. «Не принимайте Эплеренон Тарбис»)
• Если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами).
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов).

Использование Эплеренона Тарбис с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Эплеренон может повлиять на другие препараты. Эти препараты, в свою очередь, могут повлиять на правильную работу эплеренона.

Не принимайте Эплеренон Тарбис с нижеперечисленными препаратами (см. раздел «Не используйте Эплеренон Тарбис»):

• Итараконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм Эплеренона Тарбис, и, следовательно, продлевают его действие в организме.

• Диуретики, сохраняющие калий (препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) или соли (супплементы калия), поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.

• Ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами конвертирующего фермента (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и спазмы мышц.
• Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП – определенные анальгетики, такие как ибупрофен, используемые для смягчения боли, спазмов и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используются для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также называемые нейролептиками), такие как хлорпромазин или халоперидол (используются для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения спазмов мышц). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить эффективность Эплеренона Тарбис в снижении артериального давления.
• Дигоксин (используется в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с Эплереноном Тарбис.
• Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при приеме варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут привести к изменениям в действии Эплеренона Квалиметрикс в организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) снижают метаболизм Эплеренона Тарбис, продлевая, следовательно, его действие в организме.
• Hypericum perforatum или трава святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в частности, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренона Тарбис и, следовательно, снизить его действие.

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Прием Эплеренона Тарбис с пищей и напитками

Эплеренон Тарбис можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не было оценено влияние Эплеренона Тарбис на беременность у людей.

Неизвестно, выходит ли эплеренон в грудном молоке. Врач решит с вами, следует ли прервать грудное вскармливание или отменить лечение.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренона Тарбис вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

Эплеренон Тарбис содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению Эплереноны Тарбис, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пилки Эплереноны Тарбис можно принимать с или без пищи. Принимайте пилки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон Тарбис обычно принимается вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет 1 таблетку по 25 мг в день, которая затем увеличивается через 4 недели до 50 мг в день (1 таблетка по 50 мг или 2 таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Нужно измерить уровень калия в крови перед началом лечения Эплереноны Тарбис, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач сможет скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, начинайте лечение с 1 таблетки по 25 мг в день, а если у вас средняя почечная недостаточность, начинайте лечение с 1 таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если ваш врач этого требует, и в зависимости от уровня калия в крови.

Эплеренон Тарбис не рекомендуется в случае тяжелой почечной недостаточности.

Не требуется корректировка начальной дозы в случае легкой до средней печеночной недостаточности. Если у вас проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровня калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренон Тарбис»).

В возрасте: не требуется корректировка начальной дозы.

В детях и подростках: Эплеренон Тарбис не рекомендуется.

Если вы принимаете слишком много Эплереноны Тарбис

Если вы принимаете слишком много Эплереноны Тарбис, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту. Если вы принимаете слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким артериальным давлением (выражающимся в ощущении головокружения, размытой видимости, слабости, острой потерей сознания) или гиперкалиемией, высоким уровнем калия в крови (выражающимся в мышечных спазмах, диарее, тошноте, головокружении или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эплеренон Тарбис

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную таблетку и принимайте таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если до следующей таблетки осталось более 12 часов. Затем продолжайте принимать лекарство в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эплереноны Тарбис

Важно продолжать принимать Эплеренон Тарбис, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Эплеренона Тарбис может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появится один из следующих:

Обратитесь к врачу немедленно

• отек лица, языка или гортани
• трудности с проглатыванием
• бляшки и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(появляются у 1-10 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда
• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• инфекция
• кашель
• застой
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• анормальная функция почек
• высыпания
• жжение
• спазмы и мышечные боли
• повышенный уровень мочевины в крови

Нередкие побочные эффекты(появляются у 1-10 из 1000 пациентов):

• эозинофилия (повышенный уровень определенных белых кровяных клеток)
• дефицит жидкости
• повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови
• низкий уровень натрия в крови
• бессонница (трудности с засыпанием)
• головная боль
• сердечные боли, такие как нерегулярные сердечные сокращения, быстрые сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• воспаление желчного пузыря
• пониженное кровяное давление, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• газообразование
• рвота
• низкая функция щитовидной железы
• повышенный уровень сахара в крови
• пониженный чувство прикосновения
• повышенная потливость
• задняя боль
• слабость и общее недомогание
• повышенный уровень креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками
• воспаление почек
• увеличение груди у мужчин
• изменения в определенных анализах крови.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Эплеренону Тарбис после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Eplerenona Tarbis

• Активное вещество - еplerenona. В каждом таблетке содержится 50 мг еplerеноны.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармелоза натрия, гипромелоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, магниевый стеарат (ядрo таблетки);

Opadry II. белый OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромелоза (тип 2910), диоксид титана (E171), макрогол 4000 (облицовка таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 50 мг: белые-почти белые таблетки, круглые, биконвексные, с маркировкой «CG4» на одной стороне таблетки и гладкой (без маркировки) на другой стороне.

Eplerenona Tarbis 50 мг таблетки с пленочной облицовкой EFG доступны в блистерной упаковке по 30 и 50 таблеток.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Барселона

Ответственный за производство:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Август 2012

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/