ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Eplerenona Tarbis 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом проспекте.

Эплеренона Тарбис принадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое вырабатывает организм и контролирует артериальное давление и сердечную деятельность. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренона Тарбис используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас есть

1. Рецентный инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, которые вы используете для лечения своей сердечной недостаточности или

1. Легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до этого.

Не принимайте Эплеренон Тарбис

• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к эплеренону или к любому из компонентов Эплеренона Тарбис.
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете лекарства, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий) или «соли» (супплементы калия).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (кетоконазол или итараконазол).
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нелфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы принимаете одновременно лекарства, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангитензина).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• Если у вас заболевание почек или печени (см. «Не принимайте Эплеренон Тарбис»)
• Если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами).
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов).

Использование Эплеренона Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Эплеренон может повлиять на другие лекарства. Эти лекарства, в свою очередь, могут повлиять на правильную работу эплеренона.

Не принимайте Эплеренон Тарбис с следующими лекарствами (см. раздел «Не используйте Эплеренон Тарбис»):

• Итараконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (лекарства против ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм Эплеренона Тарбис, и, следовательно, продлевают его действие в организме.

• Диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) или соли (супплементы калия), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.

• Ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангитензина одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек), поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами конвертирующего фермента (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и спазмы мышц.
• Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти лекарства могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (некоторые анальгетики, такие как ибупрофен, используются для снятия боли, спазмов и воспаления). Эти лекарства могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоапин, (используются для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или халоперидол (используются для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения спазмов мышц). Эти лекарства могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить эффективность Эплеренона Тарбис в снижении артериального давления.
• Дигоксин (используется в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с Эплереноном Тарбис.
• Варфарин (антикоагулянт): требует осторожности при приеме варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут привести к изменениям в действии Эплеренона Квалиметрикс в организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антиретровирусное лекарство для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) снижают метаболизм Эплеренона Тарбис, продлевая, следовательно, его действие в организме.
• Hypericum perforatum или трава Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренона Тарбис и, следовательно, снизить его действие.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Эплеренона Тарбис с пищей и напитками

Эплеренон Тарбис можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не было оценено влияние Эплеренона Тарбис на беременность у людей.

Неизвестно, выходит ли эплеренон в грудном молоке. Врач решит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или приостановить лечение.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы думаете, что можете быть беременной или собираетесь забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренона Тарбис вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

Эплеренон Тарбис содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого лекарства.

Следуйте точно указаниям по применению препарата Эплеренона Тарбис, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пилки Эплеренона Тарбис следует проглатывать целиком, с или без пищи. Принимайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренона Тарбис обычно принимается в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет 1 таблетку по 25 мг в день, которая затем увеличивается через 4 недели до 50 мг в день (1 таблетка по 50 мг или 2 таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Нужно измерить уровень калия в крови перед началом лечения Эплеренона Тарбис, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Врач сможет скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, начните лечение с 1 таблетки по 25 мг в день, а если у вас средняя почечная недостаточность, начните лечение с 1 таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если врач это рекомендует, и в зависимости от уровня калия в крови. Эплеренона Тарбис не рекомендуется в случае тяжелой почечной недостаточности.

Не требуется корректировка начальной дозы в случае легкой до средней степени печеночной недостаточности. Если у вас проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровня калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренона Тарбис»).

В пожилом возрасте: не требуется корректировка начальной дозы.

У детей и подростков: Эплеренона Тарбис не рекомендуется.

Если вы принимаете слишком много Эплеренона Тарбис

Если вы принимаете слишком много Эплеренона Тарбис, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Если вы принимаете слишком много препарата, возможные симптомы могут включать низкое кровяное давление (выражающееся в ощущении головокружения, двоении в глазах, слабости, острой потерей сознания) или гиперкалиемию (выражающуюся в мышечных спазмах, диарее, тошноте, головокружении или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эплеренона Тарбис

Если уже близко время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную дозу и принимайте таблетку в назначенное время. В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если до следующей таблетки осталось более 12 часов. Возвращайтесь к обычному режиму приема препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эплеренона Тарбис

Важно продолжать принимать Эплеренона Тарбис, пока ваш врач не скажет вам, что можно прекратить лечение. Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Эплеренона Тарбис может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появится один из следующих:

Обратитесь к врачу немедленно

• отек лица, языка или гортани
• трудности с проглатыванием
• бляшки и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(появляются у 1-10 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда
• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• инфекция
• кашель
• застойная желчь
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• анормальная функция почек
• высыпания
• жжение
• спазмы и мышечные боли
• повышенный уровень мочевины в крови

Небольшие побочные эффекты(появляются у 1-10 из 1000 пациентов):

• эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец)
• дефицит жидкости
• высокие уровни холестерина или триглицеридов (жиры) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• бессонница (трудности с засыпанием)
• головная боль
• сердечные боли, такие как нерегулярные сердечные сокращения, быстрые сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• воспаление желчного пузыря
• пониженное кровяное давление, что может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• газообразование
• рвота
• низкая функция щитовидной железы
• повышенный уровень сахара в крови
• пониженный чувство прикосновения
• повышенная потливость
• задняя боль
• слабость и общее недомогание
• повышенный уровень креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками
• воспаление почек
• увеличение груди у мужчин
• измененияв определенных анализах крови.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Эплеренону Тарбис после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eplerenona Tarbis

• Активное вещество - эплеренон. В каждом таблетке содержится 25 мг эплеренона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармелоза натрия, гипромелоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, магния стеарат (ядро таблетки);

Opadry II. белый OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромелоза (тип 2910), диоксид титана (E171), макрогол 4000 (облицовка таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 25 мг: таблетки с белой-почти белой пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, с маркировкой «CG3» на одной стороне таблетки и гладкой (без маркировки) на другой стороне.

Eplerenona Tarbis 25 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG доступны в блистерной упаковке по 30 и 50 таблеток.

Титул разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Титул разрешения на коммерциализациюTarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

Ответственное лицо по производству

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Август 2012

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/