ЭПЛЕРЕНОН САНДОЗ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эплеренон Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эплеренон Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эплеренон Сандоз
3. Как принимать Эплеренон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Сандоз и для чего он используется

Эплеренон Сандоз относится к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом и контролирующего кровяное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

• недавно произошел инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
• легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что нужно знать перед началом приема Эплеренон Сандоз

Не принимайте Эплеренон:

• Если вы аллергичны к эплеренону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия),
• если вы принимаете лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (калийсберегающие диуретики),
• если у вас тяжелая почечная недостаточность,
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол),
• если вы принимаете противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекций (ритонавир или нельфинавир),
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин),
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии,
• если вы принимаете одновременно лекарства, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (такие как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Эплеренон Сандоз

• если у вас есть почечная или печеночная болезнь (см. «Не принимайте Эплеренон Сандоз»),
• если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известного как биполярное расстройство),
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Другие лекарства и Эплеренон Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные лекарства для лечения СИДА), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемые для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм эплеренона и, таким образом, продлевают его действие в организме,
• калийсберегающие диуретики (лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) и калийные добавки (калийные таблетки), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови,
• ингибиторы АПФ и антагонисты АРА одновременно (используемые для лечения высокого кровяного давления, сердечной болезни или определенных почечных заболеваний), поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови,

• литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известного как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты, такие как потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги,
• циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови,
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови,
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови,
• альфа-1-блокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения высокого кровяного давления и определенных заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при вставании,
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические лекарства (известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при вставании,
• глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) может снизить эффект снижения кровяного давления эплеренона,
• дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при совместном приеме с эплереноном,
• варфарин (антикоагулянтное лекарство): требуется осторожность при одновременном приеме доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить эффект эплеренона в организме,
• эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусное лекарство для лечения ВИЧ-инфекций), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и высокого кровяного давления) могут снизить метаболизм эплеренона, продлив его действие в организме,
• растение Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и, таким образом, снизить его эффект.

Прием Эплеренон Сандоз с пищей и напитками

Эплеренон Сандоз можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Эффект эплеренона во время беременности у человека не оценивался.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон в грудное молоко. Врач решит с вами, следует ли прекратить лечение или лактацию.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренон Сандоз вы можете чувствовать головокружение. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не управляйте механизмами.

Эплеренон Сандоз содержит лактозу моногидрат и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия»

3. Как принимать Эплеренон Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Эплеренон Сандоз можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон Сандоз обычно назначается вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг один раз в день, затем доза увеличивается через примерно 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Определения уровня калия в крови должны проводиться до начала лечения Эплеренон Сандоз, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, лечение должно начинаться с одной таблетки по 25 мг в день. Если у вас умеренная почечная недостаточность, лечение должно начинаться с одной таблетки по 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Эплеренон Сандоз не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Первоначальная коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренон Сандоз»).

У пациентов пожилого возраста: первоначальная коррекция дозы не требуется.

У детей и подростков: Эплеренон Сандоз не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Эплеренон Сандоз

Если вы приняли слишком много Эплеренон Сандоз, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким кровяным давлением (проявляющимся как чувство обморока, головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

Если вы приняли слишком много Эплеренон Сандоз, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Эплеренон Сандоз

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите забытую дозу и принимайте следующую таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку, как только вспомните, если до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Вернитесь к обычному приему лекарства.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Сандоз

Важно продолжать принимать Эплеренон Сандоз, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов,немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• пузыри и затруднение дыхания.

Это симптомы ангioneуротического отека, редкого побочного эффекта (который может возникнуть у до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль),
• головокружение,
• обморок,
• высокий уровень холестерина в крови,
• бессонница (затруднение засыпания),
• головная боль,
• сердечные проблемы, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность,
• кашель,
• запор,
• низкое кровяное давление,
• диарея,
• тошнота,
• рвота
• анормальная функция почек,
• сыпь,
• зуд,
• боль в спине,
• чувство слабости,
• мышечный спазм,
• увеличение уровня мочевины в крови.
• увеличение уровня креатинина в крови, которое может указывать на почечные проблемы.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• инфекция
• эозинофилия (увеличение определенных типов белых кровяных клеток),
• обезвоживание,
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови,
• низкие уровни натрия в крови,
• быстрые сердечные сокращения,
• воспаление желчного пузыря,
• снижение кровяного давления, которое может вызвать головокружение при вставании,
• тромбоз (кровяной сгусток) в ногах,
• боль в горле,
• вздутие живота,
• гипотиреоз,
• увеличение уровня глюкозы в крови,
• снижение чувствительности,
• увеличение потоотделения,
• мышечные и костные боли,
• общее недомогание,
• воспаление почек,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• изменения в результатах некоторых анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эплеренон Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности – последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Сандоз

Активное вещество – эплеренон.

Каждая таблетка Эплеренон Сандоз 25 мг содержит 25 мг эплеренона.

Каждая таблетка Эплеренон Сандоз 50 мг содержит 50 мг эплеренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат

Микрокристаллическая целлюлоза (тип 101)

Кроскармеллоза натрия

Гипромеллоза (тип 2910)

Микрокристаллическая целлюлоза (тип 102)

Лаурилсульфат натрия

Тальк

Стеарат магния

Пленочное покрытие таблетки:

Лактоза моногидрат

Гипромеллоза (тип 2910)

Диоксид титана (E171)

Макрогол 4000

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эплеренон Сандоз 25 мг таблетки: белые или почти белые, круглые, диаметром примерно 6 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «CG3» на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне.

Эплеренон Сандоз 50 мг таблетки: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 8 мм, с маркировкой «CG4» на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/алюминия внутри картонной коробки, содержащей 10, 20, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид Испания

Ответственный за производство

Лабораториос ЛИКОНСА С.А.

Авенюда Миралькампо 7, Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека де Энарес, Гвадалахара

Испания

СТАДА Арцнаймиттель АГ

Стадастрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Генерикон Фарма Гезельшафт м.б.Х.,

Хафнерштрассе 211

8054 Грац,

Австрия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Эплеренон +фарма 25/50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Германия: Эплеренон АЛ 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эплеренон АЛ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Румыния: ЭПЛОХАРТ 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЭПЛОХАРТ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Норвегия: Эплеренон Медикал Вэлли 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эплеренон Медикал Вэлли 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Швеция: Эплеренон Медикал Вэлли

Эплеренон Медикал Вэлли

Дания: Эплеренон Медикал Вэлли

Эплеренон Медикал Вэлли

Дата последней ревизии этой инструкции: декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/