Противопоказания: информация для пользователя

Эплеренон Сандоз 25 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эплеренон Сандоз 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайтевсю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1. Что такоеЭплеренон Сандози для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭплеренон Сандоз

3. Как приниматьЭплеренон Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭплеренон Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

Эплеренона Сандозотносится к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое вырабатывает организм и контролирует артериальное давление и сердечную деятельность. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренона используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас есть:

• недавний инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, которые используются для лечения вашей сердечной недостаточности, или
• легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

Не принимайте Эплеренон:

• Если вы аллергины на Эплеренон или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия),
• Если вы принимаете лекарства, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий),
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность,
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
• Если вы принимаете лекарства, которые используются для лечения инфекций, вызванных грибками (кетаоконазол или итараконазол),
• Если вы принимаете лекарства, которые используются для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нелфинавир),
• Если вы принимаете антибиотики, которые используются для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин),
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии,
• Если вы принимаете одновременно лекарства, которые используются для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Эплеренона Сандоз.

• Если у вас болезнь почек или печени (см. «Не принимайте Эплеренон Сандоз»),
• Если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами),
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Эплеренона не были установлены у детей и подростков.

Другие лекарства и Эплеренон Сандоз

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

• Итараконазол или кетаоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (лекарства против ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм Эплеренона, продлевают его действие в организме,
• Диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) и калиевые добавки (соли), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови,
• Ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек), поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови,

• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами конвертирующего фермента (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы,
• Такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти лекарства могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови,
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, спазмов и воспаления). Эти лекарства могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови,
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови,
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании,
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используются для лечения депрессии), нейролептики (также известные как антипсихотические препараты), такие как хлорпромазин или галоперидол (используются для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании,
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действие Эплеренона,
• Дигоксин (используется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с Эплереноном,
• Варфарин (антикоагулянт): требует осторожности при одновременном приеме доз варфарина из-за того, что высокие уровни варфарина в крови могут изменить действие Эплеренона в организме,
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (анти-ВИЧ-лекарство), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) снижают метаболизм Эплеренона, продлевают его действие в организме,
• Зверобойник (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренона и, таким образом, снизить его действие.

Принятие Эплеренона Сандоз с пищей и напитками

Эплеренон Сандоз можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Безопасность и эффективность Эплеренона не были установлены у людей.

Неизвестно, выходит ли Эплеренон в грудном молоке. Врач решит с вами, следует ли прервать лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренона Сандоз вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

Эплеренон Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Плоские таблеткиEplerenona Sandozможно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Eplerenona Sandozобычно принимается вместе с другими лекарствами для сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг в день, увеличиваясь через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальный режим дозирования составляет 50 мг в день.

Должны проводиться определения калия в крови перед началом леченияEplerenona Sandoz, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач сможет скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, начните лечение с одной таблетки по 25 мг в день. Если у вас средняя почечная недостаточность, начните лечение с одной таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если ваш врач этого требует, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Eplerenona Sandozне рекомендуется в случае тяжелой почечной недостаточности.

Не требуется коррекция начальной дозы у пациентов с легкой до средней степенью печеночной недостаточности. Если у вас есть какая-либо болезнь печени или почек, может потребоваться более частое определение калия в крови (см. также «Не принимайтеEplerenona Sandoz»).

У пациентов пожилого возраста: не требуется коррекция начальной дозы.

У детей и подростков: Eplerenona Sandozне рекомендуется.

Если вы принимаете больше Eplerenona Sandoz

Если вы принимаете больше Eplerenona Sandoz, немедленно сообщите вашему врачу или аптекарю. Если вы принимали слишком много лекарства, возможные симптомы будут низким кровяным давлением (выраженным в виде чувства обморока, головокружения, мутной видимости, слабости, острой потерей сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (выраженным в виде мышечных спазмов, диареи, тошноты, головокружения или головной боли).

Если вы принимали больше Eplerenona Sandoz, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и использованную дозу.

Если вы забыли принять Eplerenona Sandoz

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную таблетку и принимайте таблетку в назначенное время.

Иначе принимайте таблетку как только вспомните, если осталось не менее 12 часов до следующей таблетки. Возвращайтесь к обычному режиму приема лекарства.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Eplerenona Sandoz

Важно продолжать приниматьEplerenona Sandoz, пока ваш врач не скажет, что следует прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появится любой из следующих,обратитесь за медицинской помощью немедленно

• отек лица, языка или горла,
• трудности с проглатыванием,
• бляшки и трудности с дыханием.

Это симптомы отека ангіоневротического,редкого побочного эффекта (который затрагивает до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут затрагивать до 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль),
• головокружение,
• синcope,
• повышенный уровень холестерина в крови,
• бессонница (трудности с засыпанием),
• головная боль,
• сердечные боли, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность,
• кашель,
• застойная желчь,
• низкое кровяное давление,
• диарея,
• тошнота,
• рвота
• анормальная функция почек,
• экзема,
• прыщи,
• задержка в спине,
• чувство слабости,
• мышечные спазмы,
• повышенный уровень мочевины в крови.
• повышенный уровень креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Редкие побочные эффекты(могут затрагивать до 1 из 100 пациентов):

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец),
• дефицит жидкости,
• повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• быстрое сердцебиение,
• инфляция желчного пузыря,
• пониженное кровяное давление, которое может вызывать головокружение при вставании,
• тромбоз (кровяной сгусток) в ногах,
• болезненное горло,
• газообразование,
• гипотиреоз,
• повышенный уровень сахара в крови,
• пониженное чувство прикосновения,
• повышенная потливость,
• мышечно-суставные боли,
• общее недомогание,
• инфляция почек,
• увеличение груди у мужчин,
• изменение результатов некоторых кровяных проб.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появится любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в ПунктеSIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эплеренона Сандоз

Активное вещество — эплеренон.

В каждом таблетке Эплеренона Сандоз 25 мг содержится 25 мг эплеренона.

В каждом таблетке Эплеренона Сандоз 50 мг содержится 50 мг эплеренона.

Остальные вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Моногидрат лактозы

Микрокристаллическая целлюлоза (тип 101)

Сodium croscarmellose

Гипромелоза (тип 2910)

Микрокристаллическая целлюлоза (тип 102)

Сodium lauryl sulfate

Тальк

Магниевый стеарат

Нанесение таблетки::

Моногидрат лактозы

Гипромелоза (тип 2910)

Диоксид титана (E171)

Макрогол 4000

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эплеренон Сандоз 25 мг таблетки: белые или почти белые, круглые, биконвексные, диаметром примерно 6 мм, с маркировкой «CG3» на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне.

Эплеренон Сандоз 50 мг таблетки: белые или почти белые, круглые, биконвексные, диаметром примерно 8 мм, с маркировкой «CG4» на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне.

Таблетки упаковываются в блистер из ПВХ/алюминияв коробку из картона, содержащую 10, 20, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр делового центра Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид Испания

Ответственное за производство

Лаборатории ЛИКОНСА С.А.

Аvenida Miralcampo 7, Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Азукека де Хенарес, Гвадалахара

Испания

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211

8054 Грац,

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия:Эплеренон +pharma 25/50 мг Фильм-таблетки

Германия:Эплеренон AL 25 мг Фильм-таблетки

Эплеренон AL 50 мг Фильм-таблетки

Румыния:ЭПЛОХАРТ 25 мг Фильм-таблетки

ЭПЛОХАРТ 50 мг Фильм-таблетки

Норвегия:Эплеренон Medical Valley 25 мг Таблетка, филм-драже

Эплеренон Medical Valley 50 мг Таблетка, филм-драже

Швеция:Эплеренон Medical Valley

Эплеренон Medical Valley

Дания:Эплеренон Medical Valley

Эплеренон Medical Valley

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/