ЭПЛЕРЕНОН ПЕНСА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЭплеренонПенса25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Пенса
3. Как принимать Эплеренон Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Пенса и для чего он используется

Эплеренон Пенса относится к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом и контролирующего артериальное давление и сердечную функцию. Повышенные уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон Пенса используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. недавно произошел инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или

1. стойкие легкие симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до настоящего времени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Пенса

Не принимайте ЭплеренонПенса

• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к эплеренону или любому другому компоненту Эплеренон Пенса.
• Если у вас повышенные уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете препараты из группы диуретиков, сохраняющих калий, или "соляные" добавки (препараты калия).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
• Если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир или нельфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• Если у вас есть заболевания почек или печени (см. "Не принимайте Эплеренон Пенса").
• Если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство).
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Использование Эплеренон Пенса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Эплеренон может влиять на другие препараты. Эти препараты, в свою очередь, могут влиять на правильное функционирование эплеренона.

Не принимайте Эплеренон Пенса с следующими препаратами (см. раздел "Не используйте Эплеренон Пенса"):

• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения СИД), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм Эплеренон Пенса и, таким образом, продлевают его действие в организме.

• диуретики, сохраняющие калий (препараты, помогающие удалить избыток жидкости из организма) или добавки калия (соляные таблетки), поскольку эти препараты увеличивают риск развития высоких уровней калия в крови.
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используемые для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний), поскольку эти препараты могут увеличить риск развития высоких уровней калия в крови.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск развития высоких уровней калия в крови.
• противовоспалительные нестероидные препараты (НПВП - определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• блокаторы альфа-1, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения повышенного артериального давления и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотики (известные как нейролептики), такие как клорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний), и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) может снизить эффект снижения артериального давления Эплеренон Пенса.
• дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с Эплеренон Пенса.
• варфарин (антикоагулянтный препарат): требуется осторожность при одновременном приеме варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут привести к изменениям в эффекте Эплеренон Пенса на организм.
• эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и повышенного артериального давления) снижают метаболизм Эплеренон Пенса, продлевая его действие в организме.
• гиперикум перфоратум или трава Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренон Пенса и, таким образом, снизить его эффект.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прием Эплеренон Пенса с пищей и напитками

Эплеренон Пенса можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не было оценено влияние Эплеренон Пенса во время беременности у человека.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить лечение.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренон Пенса вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Эплеренон Пенса содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эплеренон Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему Эплеренон Пенса, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова, если у вас есть какие-либо вопросы.

Таблетки Эплеренон Пенса следует проглатывать целиком с пищей или без нее. Проглотите таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон Пенса обычно назначается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Начальная доза обычно составляет одну таблетку по 25 мг один раз в день, затем увеличивается через примерно 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Уровни калия в крови следует измерять до начала лечения Эплеренон Пенса, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг в день, а если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови. Эплеренон Пенса не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не требуется начальная коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровней калия в крови (см. также "Не принимайте Эплеренон Пенса").

У пожилых людей: не требуется начальная коррекция дозы.

У детей и подростков: Эплеренон Пенса не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Эплеренон Пенса

Если вы приняли слишком много Эплеренон Пенса, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много препарата, наиболее вероятные симптомы будут низкое артериальное давление (проявляющееся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемия, высокие уровни калия в крови (проявляющиеся как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Эплеренон Пенса

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите дозу, которую вы пропустили, и принимайте следующую таблетку в назначенное время. В противном случае принимайте таблетку, как только вспомните, если до приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Вернитесь к обычному приему препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Пенса

Важно продолжать принимать Эплеренон Пенса, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Эплеренон Пенса может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас появляются следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангioneуротического отека.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда
• повышенные уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• инфекция
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• мышечные спазмы и боль
• повышение уровней мочевины в крови

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов):

• эозинофилия (повышение количества определенных белых кровяных клеток)
• обезвоживание
• повышение уровней холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкие уровни натрия в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы, такие как нерегулярные сердечные сокращения, быстрые сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может привести к головокружению при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• вздутие живота
• рвота
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности
• повышение потоотделения
• боль в спине
• слабость и общее недомогание
• повышение уровней креатинина в крови, которые могут указывать на почечные проблемы
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в определенных анализах крови.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Эплеренон Пенса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Эплеренон Пенса после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Пенса

• Активное вещество - эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (ядро таблетки);

Opadry II. белый OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (E171), макрогол 4000 (покрытие таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 25 мг: таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, круглые, биконвексные, с маркировкой "CG3" на одной стороне таблетки и гладкой (без маркировки) на другой стороне.

Эплеренон Пенса 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в блистерных упаковках по 30 и 50 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса S.A.

Авенида Миралькампо 7, Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека де Энарес, Гвадалахара

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:Август 2012

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/