ЭПЛЕРЕНОН НОРМОН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эплеренон Нормон 50 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Эплеренон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Нормон
3. Как принимать Эплеренон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Нормон и для чего он используется

Эплеренон Нормон относится к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом, которое контролирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон Нормон используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. недавно произошел инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон Нормон

Не принимайте Эплеренон Нормон

• Если вы аллергичны к эплеренону или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете лекарства из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (диуретики, сохраняющие калий) или "соляные таблетки" (препараты калия).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (кетоконазол или итраконазол).
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных ВИЧ (ритонавир или нельфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эплеренон Нормон:

• Если у вас есть заболевание почек или печени (см. "Не принимайте эплеренон Нормон").
• Если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство).

• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона не установлены у детей и подростков.

Применение Эплеренон Нормонс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте Эплеренон Нормон с следующими лекарствами (см. раздел "Не принимайте Эплеренон Нормон"):

• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (антивирусные лекарства для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм Эплеренон Нормон, и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• • Диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или препараты калия (соляные таблетки), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
  • Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА), используемые для лечения гипертонии, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний, поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство). Применение лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ, определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Альфа-1-адреноблокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотики (известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (в основном используемый для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут уменьшить эффект снижения артериального давления Эплеренон Нормон.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при приеме вместе с Эплеренон Нормон.
• Варфарин (антикоагулянтное лекарство). Требуется осторожность при применении доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить метаболизм Эплеренон Нормон в организме.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антивирусное лекарство для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и гипертонии) могут уменьшить метаболизм Эплеренон Нормон, продлив его действие в организме.
• Hypericum perforatumили зверобой (продукт растительного происхождения), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, среди прочего, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренон Нормон и, таким образом, уменьшить его эффект.

Применение Эплеренон Нормонс продуктами питания, напитками и алкоголем

Эплеренон Нормон можно принимать с или без продуктов питания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не было оценено влияние Эплеренон Нормон во время беременности у человека.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренон Нормон вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте машины.

Эплеренон Нормонсодержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эплеренон Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению Эплеренон Нормон, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Эплеренон Нормон можно принимать с или без продуктов питания. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон Нормон обычно назначается вместе с другими лекарствами для сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг один раз в день, затем увеличивается через примерно 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Необходимо определить уровни калия в крови до начала лечения Эплеренон Нормон, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг в день, и если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Эплеренон Нормон не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не требуется начальная коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение калия в крови (см. также "Не принимайте Эплеренон Нормон").

У пожилых людей: не требуется начальная коррекция дозы.

У детей и подростков: Эплеренон Нормон не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Нормон, чем следует

Если вы приняли больше Эплеренон Нормон, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким артериальным давлением (проявляющимся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы пропустили прием Эплеренон Нормон

Если уже почти время следующего приема, пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в назначенное время. В противном случае примите таблетку, как только вспомните, если до следующего приема осталось более 12 часов. Вернитесь к обычному режиму приема.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Эплеренон Нормон

Важно продолжать принимать Эплеренон Нормон, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эплеренон Нормон может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда
• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок

• высокий уровень холестерина в крови
• головная боль
• бессонница (затруднение засыпания)
• сердечные проблемы, например, нерегулярные сердечные сокращения

• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота

• рвота

• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• мышечный спазм
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на почечные проблемы.

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов):

• инфекция

• эозинофилия (повышение определенных типов белых кровяных клеток)
• обезвоживание
• высокие уровни холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкие уровни натрия в крови

• тахикардия

• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• вздутие
• рвота
• гипотиреоз
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности
• повышение потоотделения
• мышечные скелетные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эплеренон Нормон

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Годен до". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Нормон

Активное вещество - эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, коллоидный силиций и стеарат магния.

Покрытие:гипромеллоза, диоксид титана (E-171), тальк, макрогол 6000, оксид железа красный (E-172) и оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эплеренон Нормон 50 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки имеют кремовый цвет, круглую форму, биконвексную и гравировку "50". Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ВЫПУСКАЕМЫЕ ФОРМЫ

Эплеренон Нормон 25 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Эта инструкция была утверждена в июне 2015 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона).

Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75988/P_75988.html.