Eplerenona mabo 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противоречивое письмо: информация для пользователя

Эплеренон МАБО 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Эплеренон МАБО и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Эплеренона МАБО

3. Как принимать Эплеренон МАБО

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эплеренона МАБО

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эплеренон МАБО принадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную деятельность. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон МАБО используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации у пациентов с:

1. свежим инфарктом миокарда, в сочетании с другими препаратами, которые используются для лечения сердечной недостаточности или
2. лёгкими постоянными симптомами, несмотря на лечение, которое они получали ранее.

Не принимайте Эплеренон МАБО

• если выаллергичнына эплеренон или на любые другие компонентыэтого препарата (см. раздел 6).
• если у васвысокие уровни калияв крови (гиперкалиемия).
• если вы принимаетелекарства, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости(диуретики, сохраняющие калий).
• если у васгрубая недостаточность почек..
• если у васгрубая недостаточность печени..
• если вы принимаетелекарства, используемыедля лечения инфекций, вызванных грибками

(кетоконазол или итараконазол).

• если вы принимаетелекарства, используемыедля лечения ВИЧ-инфекции(ритонавир или нелфинавир).
• если вы принимаетеантибиотики, используемыедля лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или

телитромицин).

• если вы принимаетенεφазодондля лечения депрессии.
• если вы принимаетелекарства, используемыедля лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Эплеренона МАБО.

• если у васзаболевания почек или печени(см. также “Не принимайте Эплеренон МАБО”).
• если вы принимаетелитий(обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство).
• если вы принимаететациклоспорин или циклофосфамид(используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов.

Использование Эплеренона МАБО с другими лекарствами

Советуйте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Итараконазол или кетоконазол(используются для лечения грибковых инфекций),ритонавир,нелфинавир(лекарства против ВИЧ-инфекции),кларитромицин,телитромицин(используются для лечения бактериальных инфекций) илинεφазодон(используется для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм эплеренона, и поэтому продлевают его действие в организме.
• Диуретики, сохраняющие калий(лекарства, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) икалийные добавки(таблетки соли), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы АПФ и АРА одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек), поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Литий(обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы.
• Тациклоспорин или циклофосфамид(используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти лекарства могут вызвать проблемы с почками и поэтому увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, спазмов и воспаления). Эти лекарства могут вызвать проблемы с почками и поэтому увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм(используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты(например, амитриптилин или амоксапин) (для лечения депрессии),антисикотические препараты(также известные какнейролептики) (например, хлорпромазин или халоперидол) (для лечения психических расстройств),амифостин(используется во время химиотерапии рака) ибаклофен(используется для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний), итетракозактид(используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действие эплеренона.
• Дигоксин(используется в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с эплереноном.
• Варфарин(антивитаминная препарация): требует осторожности при одновременном приеме из-за риска высоких уровней варфарина в крови, что может привести к изменениям действия эплеренона в организме.
• Эритромицин(используется для лечения бактериальных инфекций),сакинавир(лекарство против ВИЧ-инфекции),флуконазол(используется для лечения грибковых инфекций),амиодарон,дилтиаземиверапамил(используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) могут снизить метаболизм эплеренона и продлить его действие в организме.
• Hypericum perforatum или трава Святого Иоанна(лекарственное растение),рифампицин(используется для лечения бактериальных инфекций),карбамазепин,фенитоинифенобарбитал(используются, в частности, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и поэтому снизить его действие.

Принятие Эплеренона МАБО с пищей и напитками

Эплеренон можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Эплеренон не был оценен в отношении его действия на беременность у людей.

Неизвестно, выходит ли эплеренон в молоке матери. Врач решит с вами, следует ли прервать лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема эплеренона вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

Эплеренон МАБО содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата..

Эплеренон МАБО содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетках; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Пилки эплеренона можно принимать с или без пищи. Принимайте пилки целиком с большим количеством воды.

Эплеренона обычно назначается вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза— это одна таблетка по 25 мг в день,повышаясьчерез 4 неделидо 50 мг в день(одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Должны проводиться определения калия в крови перед началом лечения эплеренона, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Врач сможет скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг в день, а если у вас средняя почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если ваш врач это посчитает необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Эплеренона не рекомендуется в случае тяжелой почечной недостаточности.

Не требуется коррекция начальной дозы в случае легкой до средней печеночной недостаточности. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренона МАБО»).

В пожилом возрасте: не требуется коррекция начальной дозы.

В детском и подростковом возрасте: эплеренона не рекомендуется.

Если вы принимаете больше Эплеренона МАБО, чем следует

Если вы принимаете больше эплеренона, чем следует, немедленно сообщите вашему врачу или аптекарю. Если вы принимали слишком много лекарства, возможные симптомы будут низким кровяным давлением (выражающимся в ощущении головокружения, размытой видимости, слабости, острой потерей сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (выражающимся в мышечных спазмах, диарее, тошноте, головокружении или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эплеренона МАБО

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную таблетку и принимайте таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если осталось более 12 часов до следующей таблетки. Возвращайтесь к обычному режиму приема лекарства. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эплеренона МАБО

Важно продолжать принимать эплеренона, как указано, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если произойдет один из следующих:

Обратитесь к врачу немедленно

• отек лица, языка или гортани
• трудности с глотанием
• бляшки и трудности с дыханием

Это симптомы отека ангіоневротического, редкого побочного эффекта (который затрагивает до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Побочные эффектычастые(могут затрагивать до 1 из 10 человек):

• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (трудности с засыпанием)
• головная боль
• сердечные боли, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность.
• кашель
• застой
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функцияrени
• высыпания
• прилив
• задняя боль
• слабость
• мышечные спазмы
• повышенный уровень мочевины в крови
• повышенный уровень креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Побочные эффектыредкие(могут затрагивать до 1 из 100 человек):

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец)
• дехидратация
• высокие уровни триглицеридов (жиры) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• быстрые сердечные сокращения
• воспаление желчного пузыря
• пониженное кровяное давление, что может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• газообразование
• низкая функция щитовидной железы
• повышенный уровень сахара в крови
• пониженный чувство прикосновения
• повышенная потливость
• мышечно-суставные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение груди у мужчин
• изменения в определенных анализах крови

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не используйте Эплеренону МАБО после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке СИГРЕаптеки. Попросите аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставEplerenonaMABO

• Активное вещество - еplerenona. В каждом таблетке содержится 50мг еplerenона.
• Прочие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия (E468), гипромелоза (E464), лаурилсульфат натрия, тальк (E553b), магния стеарат (ядро таблетки); гипромелоза (E464), полисорбат 80 (E433), макрогол 400, диоксид титана (E171), железистый оксид желтый (E172) (облицовка таблетки).

Внешний вид продуктаи содержание упаковки:

Таблетка 50мг: таблетка с прозрачной желтой пленочной оболочкой, круглая, биконвексная, с надписью “E9RN” на одной стороне и “50” на другой.

Eplerenona MABO доступна в блистерной упаковке по 30 таблеток.

Титульный владелец разрешения на продажуи ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Испания.

Ответственный за производство:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Испания

Или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Нидерланды

Дата последней ревизии этого проспекта: Февраль 2018

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства Здравоохранения и Продуктов Сănитарии (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/