ЭПЛЕРЕНОН МАБО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эплеренон МАБО 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Эплеренон МАБО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон МАБО
3. Как принимать Эплеренон МАБО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон МАБО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон МАБО и для чего он используется

Эплеренон МАБО относится к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и которое контролирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон МАБО используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. недавно произошел инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, которые используются для лечения вашей сердечной недостаточности или
2. легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренон МАБО

Не принимайте Эплеренон МАБО

• если вы аллергичны к эплеренону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• если вы принимаете лекарства из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (диуретики, сохраняющие калий)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами

(кетоконазол или итраконазол).

• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нельфинавир).
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или

телитромицин)

• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• если вы принимаете одновременно лекарства, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (таких как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Эплеренон МАБО.

• если у вас есть почечная или печеночная болезнь (см. также "Не принимайте Эплеренон МАБО")
• если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Применение Эплеренон МАБО с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм эплеренона и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) и добавки калия (таблетки соли), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используемые для лечения гипертонии, сердечной недостаточности или определенных почечных заболеваний), поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство). Применение лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• лекарства, не являющиеся стероидными противовоспалительными (НПВС - определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, жесткости и воспаления). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• блокаторы альфа-1, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин или амоксапин) (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики) (такие как клорпромазин или галоперидол) (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут снизить эффект снижения артериального давления эплеренона.
• дигоксин (используемый при лечении сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с эплереноном.
• варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при одновременном применении доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить эффект эплеренона в организме.
• эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и гипертонии) могут снизить метаболизм эплеренона, продлив его действие в организме.
• гиперикум перфоратум или трава Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и, таким образом, снизить его эффект.

Применение Эплеренон МАБО с пищей и напитками

Эплеренон можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Эффект эплеренона во время беременности у человека не оценивался.

Неизвестно, выводится ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить лечение или лактацию.

Вождение и использование машин

После приема эплеренона вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не驾те транспортные средства и не управляйте механизмами.

Эплеренон МАБО содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эплеренон МАБО содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эплеренон МАБО

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки эплеренона можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон обычно назначается вместе с другими лекарствами для сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг один раз в день, затем через 4 недели увеличивается до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальный режим дозировки составляет 50 мг в день.

Необходимо определить уровни калия в крови до начала лечения эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с таблетки по 25 мг в день, а если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с таблетки по 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Эплеренон не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не требуется начальная коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может быть необходимо более часто определять уровни калия в крови (см. также "Не принимайте Эплеренон МАБО").

У пациентов пожилого возраста: не требуется начальная коррекция дозы.

У детей и подростков: эплеренон не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Эплеренон МАБО

Если вы приняли больше эплеренона, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут включать низкое артериальное давление (проявляющееся как чувство головокружения, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемию, высокие уровни калия в крови (проявляющиеся как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы пропустили прием Эплеренон МАБО

Если уже почти время принимать следующую таблетку, пропустите дозу, которую вы пропустили, и принимайте следующую таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку, как только вы вспомните, если до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Вернитесь к приему вашего лекарства в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эплеренон МАБО

Важно продолжать принимать эплеренон, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если происходит один из следующих:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека, редкого побочного эффекта (который может поражать до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Побочные эффекты часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

• высокие уровни калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднение сна)
• головная боль
• сердечные проблемы, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность.
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечный спазм
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на проблемы с почками.

Побочные эффекты редко(могут поражать до 1 из 100 человек) :

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных типов белых кровяных клеток)
• обезвоживание
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови
• низкие уровни натрия в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• вздутие живота
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности
• повышение потливости
• мышечные и костные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в определенных анализах крови

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Эплеренон МАБО

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Эплеренон МАБО после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЭплеренонМАБО

• Активное вещество - эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза (Е464), полисорбат 80 (Е433), макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) (покрытие таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Таблетка 50 мг: таблетка, покрытая пленкой, светло-желтого цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью "E9RN" на одной стороне и "50" на другой.

Эплеренон МАБО выпускается в блистерных упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

МАБО-ФАРМА, С.А.

улица Вия де лос Побладос, 3, Эдифисио 6

28033 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство:

Синтон Хиспания С.Л.

улица Кастельо номер 1, Пол. Лас Салинас, Сант Бой де Льобрегат,

08830 Барселона

Испания

Или

Синтон Б.В.

Микровег 22

6545 СМ, Наймеген

Нидерланды

Дата последней ревизии этого проспекта: Февраль 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/