ЭПЛЕРЕНОН КРКА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Krka 25 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Эплеренон Krka 50 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренона Krka
3. Как принимать Эплеренон Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренона Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Krka и для чего он используется

Эплеренон Krka относится к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом, которое контролирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон Krka используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если:

у вас был недавний инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или у вас есть легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренона Krka

Не принимайтеЭплеренон Krka

• если вы аллергичны к эплеренону или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если вы принимаете препараты из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (калиесберегающие диуретики)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол)
• если вы принимаете противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир)
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
• если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (таких как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• если у вас есть почечная или печеночная болезнь (см. также «Не принимайте Эплеренон Krka»)
• если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное расстройство)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и Эплеренон Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм эплеренона и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• Калиесберегающие диуретики (препараты, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или добавки калия (компрессированная соль) поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) одновременно (используемые для лечения гипертонии, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний) поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови).

• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, жесткости и воспаления). Эти препараты могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты) могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить эффект снижения артериального давления Эплеренона Krka.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с Эплереноном Krka.
• Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при одновременном приеме доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить эффект Эплеренона Krka в организме.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и гипертонии) снижают метаболизм эплеренона, продлевая его действие в организме.
• Травяной препарат Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемый, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренона Krka и, таким образом, снизить его эффект.

Прием Эплеренона Krka с пищей и напитками

Эплеренон Krka можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата. Эффект Эплеренона Krka во время беременности у человека не оценивался.

Неизвестно, выводится ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить лечение.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренона Krka вы можете чувствовать головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Эплеренон Krka содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эплеренон Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Эплеренона Krka можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды.

Эплеренон Krka обычно назначается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг один раз в день, увеличиваясь через примерно 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Уровни калия в крови должны быть измерены до начала лечения Эплереноном Krka, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с таблетки по 25 мг в день, а если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с таблетки по 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Эплеренон Krka не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Начальная доза не требует коррекции у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровней калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренон Krka»).

У пациентов пожилого возраста: начальная доза не требует коррекции.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков Эплеренон Krka не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренона Krka, чем должно быть

Если вы приняли больше Эплеренона Krka, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы приняли слишком много препарата, наиболее вероятные симптомы будут низким артериальным давлением (проявляющимся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эплеренон Krka

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите дозу, которую вы забыли, и принимайте следующую таблетку, когда положено.

В противном случае принимайте таблетку, как только вы вспомните, если до времени принятия следующей таблетки осталось более 12 часов. Вернитесь к обычному режиму приема препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эплереноном Krka

Важно продолжать принимать Эплеренон Krka, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека, редкого побочного эффекта (который может поражать до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые(могут поражать до1 из 10 человек):

• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечные спазмы
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на проблемы с почками.

Редкие(могут поражать до1 из 100 человек):

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных типов белых кровяных клеток)
• обезвоживание
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови
• низкие уровни натрия в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• вздутие живота
• гипотиреоз
• повышение уровня глюкозы в крови
• понижение чувствительности
• повышение потоотделения
• мышечные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека, https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эплеренона Krka

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренона Krka

• Активное вещество - эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат и лаурилсульфат натрия в ядре таблеток, и гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), полисорбат 80 и оксид железа желтый (E172) в оболочке.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

25 мг: таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые, биконвексные, с гравировкой "25" на одной стороне. Размеры: диаметр 6 мм.

50 мг: таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые, биконвексные, с гравировкой "50" на одной стороне. Размеры: диаметр 7,5 мм.

Эплеренон Krka выпускается в упаковках, содержащих:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.
• 10 х 1, 20 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 90 х 1 и 100 х 1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах для одноразового использования.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:Октябрь2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/