ЭПЛЕРЕНОН КЕРН ФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эплеренон Керн Фарма 50 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка

1. Что такое Эплеренон Керн Фармаи для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Эплеренон Керн Фарма
3. Как принимать Эплеренон Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Керн Фарма и для чего он используется

Эплеренон Керн Фарма относится к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом и контролирующего кровяное давление и функцию сердца. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон Керн Фарма используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. Недавно произошел инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности или

1. Легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед приемом Эплеренон Керн Фарма

Не принимайте Эплеренон Керн Фарма

• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к эплеренону или любому другому компоненту Эплеренон Керн Фарма.
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете лекарства из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (диуретики, сохраняющие калий) или "соляные таблетки" (препараты калия).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (кетоконазол или итраконазол).
• Если вы принимаете противовирусные лекарства для лечения ВИЧ (ритонавир или нельфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (таких как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• Если у вас есть заболевание почек или печени (см. "Не принимайте Эплеренон Керн Фарма")
• Если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярным расстройством)
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов)

Применение Эплеренон Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Эплеренон может влиять на другие лекарства. Эти лекарства, в свою очередь, могут влиять на правильное функционирование эплеренона.

Не принимайте Эплеренон Керн Фарма с следующими лекарствами (см. раздел "Не используйте Эплеренон Керн Фарма"):

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные лекарства для лечения СИДЫ), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемые для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм Эплеренон Керн Фарма и, таким образом, продлевают его действие в организме.

• Диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или препараты калия (соляные таблетки), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.

• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используемые для лечения высокого кровяного давления, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний), поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярным расстройством). Применение лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Противовоспалительные нестероидные лекарства (НПВС - определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, жесткости и воспаления). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Альфа-1-блокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения высокого кровяного давления и определенных заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотики (известные как нейролептики), такие как клорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут снизить эффект снижения кровяного давления Эплеренон Керн Фарма.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при совместном применении с Эплеренон Керн Фарма.
• Варфарин (антикоагулянтное лекарство): требуется осторожность при совместном применении с варфарином, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут привести к изменениям в эффекте Эплеренон Керн Фарма на организм.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусное лекарство для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и высокого кровяного давления) снижают метаболизм Эплеренон Керн Фарма, продлевая его действие на организм.
• Гиперикум перфоратум или трава Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, среди прочего, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренон Керн Фарма и, таким образом, снизить его эффект.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Применение Эплеренон Керн Фарма с пищей и напитками

Эплеренон Керн Фарма может быть принят с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не было оценено влияние Эплеренон Керн Фарма во время беременности у человека.

Неизвестно, выводится ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить лечение.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренон Керн Фарма вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Эплеренон Керн Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эплеренон Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению Эплеренон Керн Фарма, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Таблетки Эплеренон Керн Фарма могут быть приняты с пищей или без нее. Проглотите таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон Керн Фарма обычно назначается вместе с другими лекарствами для сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг один раз в день, которая затем увеличивается через примерно 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Уровни калия в крови должны быть измерены перед началом лечения Эплеренон Керн Фарма, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг в день, и если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Эплеренон Керн Фарма не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не требуется начальная коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, может быть необходимо более часто проводить измерения калия в крови (см. также "Не принимайте Эплеренон Керн Фарма").

У пожилых людей: не требуется начальная коррекция дозы.

У детей и подростков: Эплеренон Керн Фарма не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Эплеренон Керн Фарма

Если вы приняли слишком много Эплеренон Керн Фарма, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким кровяным давлением (проявляющимся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эплеренон Керн Фарма

Если уже почти время следующего приема, пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в назначенное время.

В противном случае примите таблетку, как только вы вспомните, если до следующего приема осталось более 12 часов. Затем продолжайте принимать лекарство как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эплеренон Керн Фарма

Важно продолжать принимать Эплеренон Керн Фарма, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эплеренон Керн Фарма может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникает один из следующих:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда
• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• инфекция
• кашель
• запор
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• мышечный спазм и боль
• повышение уровня мочевины в крови

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов):

• эозинофилия (повышение количества определенных белых кровяных клеток)
• обезвоживание
• высокие уровни холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкие уровни натрия в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы, такие как нерегулярные сердечные сокращения, быстрое сердцебиение и сердечная недостаточность
• воспаление желчного пузыря
• снижение кровяного давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (кровяной сгусток) в ногах
• боль в горле
• вздутие
• рвота
• пониженная функция щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности
• повышение потоотделения
• боль в спине
• слабость и общее недомогание
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на почечные проблемы
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в определенных анализах крови.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

5. Хранение Эплеренон Керн Фарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Эплеренон Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Керн Фарма

• Активное вещество - эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (ядро таблетки);

Opadry II. белый OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (E171), макрогол 4000 (покрытие таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 50 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "CG4" на одной стороне таблетки и гладкой (без маркировки) на другой стороне.

Эплеренон Керн Фарма 50 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, выпускаются в блистерных упаковках по 30 и 50 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72. Полигоно Индустриал Колон II.

08228 Тарраса, Барселона

Ответственный за производство:

Лаборатории Ликонса С.А.

Авенида Миралькампо 7, Полигоно Индустриал Миралькампо

19200 Асукека де Энарес, Гвадалахара

Испания

Дата последней ревизии этого листка: Август 2012

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/