ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Eplerenona Kern Pharma 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте весь проспект внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом проспекте.

Эплеренона Керн Фарма принадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную деятельность. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренона Керн Фарма используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас есть

1. Рекентный инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, которые вы используете для лечения своей сердечной недостаточности или

1. Легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

Не принимайте Эплеренон Kern Pharma

• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к эплеренону или к любому из компонентов Эплеренона Kern Pharma.
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий) или «соли» (супплементы калия).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (кетоконазол или итараконазол).
• Если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир или нелфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• Если у вас заболевания почек или печени (см. «Не принимайте Эплеренон Kern Pharma»)
• Если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами).
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов).

Использование Эплеренона Kern Pharma с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Эплеренон может повлиять на другие препараты. Эти препараты, в свою очередь, могут повлиять на правильную работу эплеренона.

Не принимайте Эплеренон Kern Pharma с следующими препаратами (см. раздел «Не используйте Эплеренон Kern Pharma»):

• Итараконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм Эплеренона Kern Pharma, и, следовательно, продлевают его действие в организме.

• Диуретики, сохраняющие калий (препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) или соли (супплементы калия), поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.

• Ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами конвертирующего фермента (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы.
• Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (некоторые анальгетики, такие как ибупрофен, используются для снятия боли, напряженности и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используются для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также называемые нейролептиками), такие как хлорпромазин или халоперидол (используются для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действие Эплеренона Kern Pharma.
• Дигоксин (используется в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме Эплеренона Kern Pharma.
• Варфарин (антитромбоцитарный препарат): требует осторожности при одновременном приеме варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут привести к изменениям в действии Эплеренона Kern Pharma в организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) снижают метаболизм Эплеренона Kern Pharma, продлевая, следовательно, его действие в организме.
• Hypericum perforatum или трава Святого Иоанна (лекарственная трава), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренона Kern Pharma и, следовательно, снизить его действие.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Принятие Эплеренона Kern Pharma с пищей и напитками

Эплеренон Kern Pharma можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не было оценено влияние Эплеренона Kern Pharma на беременность у людей.

Неизвестно, выходит ли Эплеренон в молоке матери. Врач решит с вами, следует ли прервать грудное вскармливание или приостановить лечение.

Если вы беременны или кормите грудью, вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренона Kern Pharma вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

Эплеренон Kern Pharma содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению Эплереноны Керн Фарма, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы Эплереноны Керн Фарма можно принимать с или без пищи. Принимайте капсулы целиком с большим количеством воды.

Эплеренон Керн Фарма обычно принимается вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет 1 таблетку по 25 мг в день, а затем через 4 недели увеличивается до 50 мг в день (1 таблетка по 50 мг или 2 таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Нужно измерить уровень калия в крови перед началом лечения Эплереноны Керн Фарма, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Врач сможет скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, начните лечение с 1 таблетки по 25 мг в день, а если у вас средняя почечная недостаточность, начните лечение с 1 таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если врач посоветует, и в зависимости от уровня калия в крови.

Эплеренон Керн Фарма не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не требуется корректировка начальной дозы у пациентов с легкой до средней степенью печеночной недостаточности. Если у вас проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровня калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренон Керн Фарма»).

У пожилых людей: не требуется корректировка начальной дозы.

У детей и подростков: Эплеренон Фармасетс не рекомендуется.

Если вы принимаете слишком много Эплереноны Керн Фарма

Если вы принимаете слишком много Эплереноны Керн Фарма, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Если вы принимали слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким кровяным давлением (выраженным в виде головокружения, мутной видимости, слабости, острой потерей сознания) или гиперкалиемией, высоким уровнем калия в крови (выраженным в виде мышечных спазмов, диареи, тошноты, головокружения или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эплеренон Керн Фарма

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную таблетку и принимайте таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если осталось более 12 часов до следующей таблетки. Затем продолжайте принимать лекарство в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эплереноны Керн Фарма

Важно продолжать принимать Эплеренон Керн Фарма, как указано, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует прекратить лечение. Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Эплеренона Керн Фарма может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если произойдет один из следующих:

Обратитесь к врачу немедленно

• Отек лица, языка или горла
• Трудности с глотанием
• Пузырьки и трудности с дыханием

Это симптомы ангионевротического отека.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(происходят у 1-10 из 100 пациентов):

• Ишемия миокарда
• Повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• Головокружение
• Синcope
• Инфекция
• Тоска
• Остаточная запор
• Низкое кровяное давление
• Диарея
• Тошнота
• Аномальная функция почек
• Эритема
• Зуд
• Спазмы и мышечные боли
• Увеличение уровня мочевины в крови

Нерегулярные побочные эффекты(происходят у 1-10 из 1000 пациентов):

• Эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец)
• Дефицит жидкости
• Высокие уровни холестерина или триглицеридов (жиры) в крови
• Низкий уровень натрия в крови
• Неспокойство (трудности с засыпанием)
• Головная боль
• Кардиальные симптомы, такие как нерегулярные сердечные сокращения, быстрые сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• Воспаление желчного пузыря
• Пониженное кровяное давление, которое может вызывать головокружение при вставании
• Тромбоз (сгусток крови) в ногах
• Боль в горле
• Плеврит
• Рвота
• Низкая функция щитовидной железы
• Увеличение уровня сахара в крови
• Понижение чувствительности
• Увеличение потоотделения
• Боль в спине
• Слабость и общее недомогание
• Увеличение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками
• Воспаление почек
• Увеличение размеров молочных желез у мужчин
• Изменения в определенных анализах крови.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Эплеренону Kern Pharma после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Eplerenona Kern Pharma

• Активное вещество - еplerenona. В каждой таблетке содержится 50 мг еplerеноны.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармелоза натрия, гипромелоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, магния стеарат (ядро таблетки);

Opadry II. белый OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромелоза (тип 2910), диоксид титана (E171), макрогол 4000 (облицовка таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 50 мг: белые-почти белые таблетки, круглые, биконвексные, с маркировкой «CG4» на одной стороне таблетки и гладкой (без маркировки) на другой стороне.

Eplerenona Kern Pharma 50 мг таблетки с пленочной оболочкой доступны в блистерной упаковке по 30 и 50 таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:Kern Pharma, S.L.

Venus, 72. Полигон Индустриальный Colon II.

08228 Тарраса, Барселона

Ответственный за производство:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Азукека де Хенарес, Гвадалахара

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2012

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/