ЭПЛЕРЕНОН КЕРН ФАРМА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эплеренон Керн Фарма 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка

1. Что такое Эплеренон Керн Фармаи для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Эплеренон Керн Фарма
3. Как принимать Эплеренон Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Керн Фарма и для чего он используется

Эплеренон Керн Фарма относится к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом и контролирующего артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон Керн Фарма используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. Недавний инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения вашей сердечной недостаточности или

1. Легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед приемом Эплеренон Керн Фарма

Не принимайте Эплеренон Керн Фарма

• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к эплеренону или любому из других компонентов Эплеренон Керн Фарма.
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете лекарства из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (диуретики, сохраняющие калий) или "соляные таблетки" (препараты калия).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (кетоконазол или итраконазол).
• Если вы принимаете противовирусные лекарства для лечения ВИЧ (ритонавир или нельфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы принимаете одновременно лекарства, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• Если у вас есть заболевание почек или печени (см. "Не принимайте Эплеренон Керн Фарма")
• Если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство)
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов)

Применение Эплеренон Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Эплеренон может влиять на другие лекарства. Эти лекарства, в свою очередь, могут влиять на правильное функционирование эплеренона.

Не принимайте Эплеренон Керн Фарма с следующими лекарствами (см. раздел "Не используйте Эплеренон Керн Фарма"):

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные лекарства для лечения СИДА), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемые для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм Эплеренон Керн Фарма и, таким образом, продлевают его действие в организме.

• Диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или добавки калия (соляные таблетки), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.

• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используемые для лечения высокого артериального давления, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний), поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство). Применение лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛС – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, жесткости и воспаления). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Альфа-1-блокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения высокого артериального давления и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические лекарства (известные как нейролептики), такие как клорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) может уменьшить эффект снижения артериального давления Эплеренон Керн Фарма.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при совместном применении с Эплеренон Керн Фарма.
• Варфарин (антикоагулянтное лекарство): требуется осторожность при применении варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут привести к изменениям в эффекте Эплеренон Керн Фарма на организм.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусное лекарство для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и высокого артериального давления) снижают метаболизм Эплеренон Керн Фарма, продлевая его действие на организм.
• Гиперикум перфоратум или зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, среди прочего, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренон Керн Фарма и, таким образом, уменьшить его эффект.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Применение Эплеренон Керн Фарма с пищей и напитками

Эплеренон Керн Фарма может быть принят с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не оценивалось влияние Эплеренон Керн Фарма во время беременности у человека.

Неизвестно, выводится ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить лечение.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренон Керн Фарма вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте машины.

Эплеренон Керн Фарма содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

3. Как принимать Эплеренон Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению Эплеренон Керн Фарма, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Таблетки Эплеренон Керн Фарма должны быть проглочены целиком с пищей или без нее. Проглотите таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон Керн Фарма обычно назначается вместе с другими лекарствами для сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг один раз в день, затем увеличивается через примерно 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Уровни калия в крови должны быть измерены до начала лечения Эплеренон Керн Фарма, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг в день, и если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови. Эплеренон Керн Фарма не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не требуется начальная коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, может быть необходимо более часто проводить измерения калия в крови (см. также "Не принимайте Эплеренон Керн Фарма").

У пожилых людей: не требуется начальная коррекция дозы.

У детей и подростков: Эплеренон Керн Фарма не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Керн Фарма, чем должно быть

Если вы приняли больше Эплеренон Керн Фарма, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низкое артериальное давление (проявляющееся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемия, высокие уровни калия в крови (проявляющиеся как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эплеренон Керн Фарма

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите забытую дозу и принимайте следующую таблетку в назначенное время. В противном случае принимайте таблетку, как только вы вспомните, если до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Вернитесь к обычному режиму приема лекарства. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Керн Фарма

Важно продолжать принимать Эплеренон Керн Фарма, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эплеренон Керн Фарма может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если происходит один из следующих:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангioneуротического отека.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда
• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• инфекция
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• мышечный спазм и боль
• повышение уровня мочевины в крови

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• эозинофилия (повышение определенных типов белых кровяных клеток)
• обезвоживание
• высокие уровни холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкие уровни натрия в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы, такие как нерегулярные сердечные сокращения, быстрые сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может привести к головокружению при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• вздутие
• рвота
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности
• повышение потливости
• боль в спине
• слабость и общее недомогание
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на почечные проблемы
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в определенных анализах крови.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

5. Хранение Эплеренон Керн Фарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Эплеренон Керн Фарма после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Керн Фарма

• Активное вещество – эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.
• Другие компоненты – лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (ядро таблетки);

Opadry II. белый OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (E171), макрогол 4000 (покрытие таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 25 мг: таблетка, покрытая пленкой, белого или почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью "CG3" на одной стороне и гладкой (без надписи) на другой стороне.

Эплеренон Керн Фарма 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, выпускаются в блистерных упаковках по 30 и 50 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетингКерн Фарма, С.Л.

Венус, 72. Полигоно Индустриал Колон II

08228 Тарраса, Барселона

Ответственный за производство

Лаборатории ЛИКОНСА С.А.

Авенида Миралькампо 7, Полигоно Индустриал Миралькампо

19200 Асуэка-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

Дата последней ревизии этого листка:Август 2012

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/