ЭПЛЕРЕНОН КОМБИКС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эплеренон Комбикс 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка

1. Что такое Эплеренон Комбикси для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Эплеренон Комбикс
3. Как принимать Эплеренон Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Комбикс и для чего он используется

Эплеренон Комбикс относится к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон Комбикс используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. Недавно перенесенный инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. Легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед приемом Эплеренон Комбикс

Не принимайте Эплеренон Комбикс

• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к эплеренону или любому другому компоненту Эплеренон Комбикс
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете препараты, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (диуретики, сохраняющие калий) или "соляные таблетки" (препараты калия).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (кетоконазол или итраконазол).
• Если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир или нельфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (таких как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• Если у вас есть заболевание почек или печени (см. "Не принимайте Эплеренон Комбикс")}
• Если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известного как биполярное расстройство)
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов)

Применение Эплеренон Комбикс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Эплеренон может влиять на другие препараты. Эти препараты, в свою очередь, могут влиять на правильное функционирование эплеренона.

Не принимайте Эплеренон Комбикс с следующими препаратами (см. раздел "Не используйте Эплеренон Комбикс"):}

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения СИДА), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемые для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм Эплеренон Комбикс и, таким образом, продлевают его действие в организме.

• Диуретики, сохраняющие калий (препараты, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или добавки калия (соляные таблетки), поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.

• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используемые для лечения высокого артериального давления, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний), поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известного как биполярное расстройство). Применение лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Противовоспалительные нестероидные препараты (НПВП - определенные обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Альфа-1-блокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения высокого артериального давления и определенных заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (известные как нейролептики), такие как клорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) может снизить эффект снижения артериального давления Эплеренон Комбикс
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с Эплеренон Комбикс.
• Варфарин (антикоагулянтный препарат): требуется осторожность при одновременном приеме варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут привести к изменениям в эффекте Эплеренон Комбикс на организм.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и высокого артериального давления) снижают метаболизм Эплеренон Комбикс, продлевая его действие в организме.
• Гиперикум перфоратум или трава Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Эплеренон Комбикс и, таким образом, снизить его эффект.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Применение Эплеренон Комбикс с пищей и напитками

Эплеренон Комбикс можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не было оценено влияние Эплеренон Комбикс во время беременности у человека.

Неизвестно, выводится ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить лечение.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренон Комбикс вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Эплеренон Комбикс содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эплеренон Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению Эплеренон Комбикс, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова, если у вас есть вопросы.

Таблетки Эплеренон Комбикс можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон Комбикс обычно назначается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг один раз в день, затем увеличивается через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Уровни калия в крови должны быть измерены перед началом лечения Эплеренон Комбикс, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы.

Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг в день, и если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Эплеренон Комбикс не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не требуется начальная коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровня калия в крови (см. также "Не принимайте Эплеренон Комбикс").

У пожилых людей: не требуется начальная коррекция дозы.

У детей и подростков: Эплеренон Комбикс не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Эплеренон Комбикс

Если вы приняли слишком много Эплеренон Комбикс, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много препарата, наиболее вероятные симптомы будут низкое артериальное давление (проявляющееся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемия, высокие уровни калия в крови (проявляющиеся как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эплеренон Комбикс

Если уже почти время следующего приема, пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в назначенное время.

В противном случае примите таблетку, как только вы вспомните, если до следующего приема осталось более 12 часов. Затем продолжайте принимать препарат как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эплеренон Комбикс

Важно продолжать принимать Эплеренон Комбикстак, как указал ваш врач, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Эплеренон Комбикс может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если происходит любой из следующих:

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда
• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• инфекция
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• мышечные спазмы и боль
• повышение уровня мочевины в крови

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов):

• эозинофилия (повышение определенных типов белых кровяных клеток)
• обезвоживание
• высокие уровни холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкие уровни натрия в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы, такие как нерегулярные сердечные сокращения, быстрые сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• вздутие
• рвота
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности
• повышение потоотделения
• боль в спине
• слабость и общее недомогание
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на почечные проблемы
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в определенных анализах крови.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

5. Хранение Эплеренон Комбикс

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Эплеренон Комбикс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Комбикс

• Активное вещество - эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (ядро таблетки);

Opadry II. белый OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (E171), макрогол 4000 (покрытие таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 50 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые, биконвексные, с маркировкой "CG4" на одной стороне таблетки и гладкой (без маркировки) на другой стороне.

Эплеренон Комбикс 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в блистерных упаковках по 30 и 50 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аларакон (Мадрид)

Ответственный за производство:

Лаборатории ЛИКОНСА С.А.

Авенида Миракампо 7, Полигон Индустриаль Миракампо

19200 Асукека де Энарес, Гвадалахара

Испания

Дата последней ревизии этого листка: Август 2012

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/