ЭПЛЕРЕНОН АУРОВИТАС ИСПАНИЯ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эплеренон Ауровитас Испания 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эплеренон Ауровитас Испания и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эплеренон Ауровитас Испания
3. Как принимать Эплеренон Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Ауровитас Испания
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Ауровитас Испания и для чего он используется

Эплеренон принадлежит к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом и контролирующего кровяное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

• недавний инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
• легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что нужно знать перед началом приема Эплеренон Ауровитас Испания

Не принимайтеЭплеренон Ауровитас Испания

• если вы аллергичны к эплеренону или к любому другому компонентуэтого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас высокие уровни калияв крови (гиперкалиемия).
• если вы принимаете лекарства, помогающие удалить избыток жидкости из организма(диуретики, сохраняющие калий).
• если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(кетоконазол или итраконазол).
• если вы принимаете антиретровирусные лекарствадля лечения ВИЧ (ритонавир или нельфинавир).
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• если вы принимаете нефазодондля лечения депрессии.
• если вы принимаете одновременно лекарства, используемые для лечения определенных сердечных расстройств или гипертонии (таких как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Эплеренон Ауровитас Испания:

• если у вас почечная или печеночная болезнь(см. также «Не принимайте Эплеренон Ауровитас Испания»).
• если вы принимаете литий(обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного расстройства, также известного как биполярное расстройство).
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин(используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Использование Эплеренон Ауровитас Испания с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Итраконазол или кетоконазол(используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир(антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин(используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон(используемые для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм эплеренона и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• Диуретики, сохраняющие калий(лекарства, помогающие удалить избыток жидкости из организма, такие как спиронолактон, амилорид и триамтерен) и аддитивы калия(таблетки калия), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используемые для лечения высокого кровяного давления, сердечной болезни или определенных почечных заболеваний) поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

• Литий(обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного расстройства, также известного как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита; нарушения зрения; усталость; мышечная слабость; судороги.
• Циклоспорин или такролимус(используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства(НПВЛ – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм(используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Альфа-1 блокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения высокого кровяного давления и определенных заболеваний предстательной железы) могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при вставании.
• Трициклические антидепрессанты(такие как амитриптилин или амоксапин) (для лечения депрессии), антипсихотики(также известные как нейролептики) (такие как клорпромазин или галоперидол) (для лечения психиатрических расстройств), амифостин(используемый во время химиотерапии рака) и баклофен(используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при вставании.
• Глюкокортикоиды(такие как гидрокортизон или преднизон) (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид(используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) может снизить эффект снижения кровяного давления эплеренона.
• Дигоксин(используемый при лечении сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при совместном приеме с эплереноном.
• Варфарин(антикоагулянтное лекарство): требуется осторожность при совместном приеме с варфарином, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут привести к изменениям в эффекте эплеренона на организм.
• Эритромицин(используемый для лечения бактериальных инфекций), саquinавир(антиретровирусное лекарство для лечения ВИЧ), флуконазол(используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиаземи верапамил(для лечения сердечных проблем и высокого кровяного давления) снижают метаболизм эплеренона, продлевая его действие в организме.
• Зверобой(лекарственное растение), рифампицин(используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоини фенобарбитал(используемый, среди прочего, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и, таким образом, снизить его эффект.

Прием Эплеренон Ауровитас Испания с пищей и напитками

Эплеренон можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Эффект эплеренона во время беременности у человека не оценивался. Неизвестно, выводится ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить кормление грудью или отменить лечение.

Вождение и использование машин

После приема эплеренона вы можете чувствовать головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

Эплеренон Ауровитас Испания содержит лактозу моногидрат

Это лекарство содержит лактозу моногидрат (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эплеренон Ауровитас Испания содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эплеренон Ауровитас Испания

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки эплеренона можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон обычно назначается вместе с другими лекарствами для сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Начальная дозасоставляет одну таблетку 25мг один раз в день, увеличиваясьзатем через примерно 4 недели до 50мг в день(принимая одну таблетку 50 мг или две таблетки 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Уровни калия в крови должны измеряться перед началом лечения эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови. Это особенно важно, если вы пожилой человек, имеете почечную болезнь или диабет, поскольку у вас более высокий риск высоких уровней калия.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки 25 мг в день, и если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Таблетки эплеренона рекомендуются пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Начальная доза не требует коррекции у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровней калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренон Ауровитас Испания»).

У пожилых людей: не требуется коррекция начальной дозы.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков: эплеренон не рекомендован.

Если вы приняли слишком много Эплеренон Ауровитас Испания

Если вы приняли больше эплеренона, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким кровяным давлением (проявляющимся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эплеренон Ауровитас Испания

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите дозу, которую вы забыли, и примите следующую таблетку в назначенное время. В противном случае примите таблетку, как только вспомните, если до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Затем продолжайте принимать лекарство как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Ауровитас Испания

Важно продолжать принимать эплеренон, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих:

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангioneедемы, редкого побочного эффекта (может поражать до 1 человека из 100).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты: могут поражать до 1 человека из 10

• высокие уровни калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• высокие уровни холестерина в крови
• бессонница
• головная боль
• сердечные проблемы, такие как нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• спазмы
• повышенные уровни мочевины в крови
• повышение уровней креатинина в крови, которые могут указывать на почечные проблемы

Редкие побочные эффекты: могут поражать до 1 человека из 100

• инфекция
• увеличение определенных белых кровяных клеток (эозинофилия)
• обезвоживание
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови
• низкие уровни натрия в крови
• быстрые сердечные сокращения
• воспаление желчного пузыря
• снижение кровяного давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (кровяной сгусток) в ноге
• боль в горле
• вздутие
• гипотиреоз
• повышение сахара в крови
• снижение чувствительности
• повышение потоотделения
• общее недомогание
• мышечные и скелетные боли
• воспаление почки
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения некоторых результатов анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эплеренон Ауровитас Испания

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Ауровитас Испания

• Активное вещество – эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты – лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза (Е464), полисорбат 80 (Е433), макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) (покрытие таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром примерно 8 мм. Таблетка имеет маркировку «E9RN» на одной стороне и «50» на другой.

Эплеренон Ауровитас Испания выпускается в блистерных упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток; блистерные упаковки для одноразового использования по 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 или 100 x 1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания.

Ответственный за производство

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, нº 19, Венда Нова,

2700-487 Амадора

Португалия

Или

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лтд.

ХФ26 Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар,

Бирзеббуджа ББГ 3000

Мальта

Дата последней ревизии этого проспекта:июнь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)