Противопоказания: информация для пользователя

Eplerenona Aurovitas Spain 50мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Эплеренона относится к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную деятельность. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренонаиспользуется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас есть:

• недавний инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, которые используются для лечения сердечной недостаточности, или
• лёгкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

Не принимайтеEplerenona Aurovitas Spain

• если выаллергичны на эплеренон или на любой из других компонентовэтого препарата (см. раздел 6).
• если у васвысокие уровни калияв крови (гиперкалиемия).
• если вы принимаетелекарства, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости(диуретики, сохраняющие калий).
• если у васгрубая почечная недостаточность.
• если у васгрубая печеночная недостаточность.
• если вы принимаетелекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками(кетаоконазол или итараконазол).
• если вы принимаетелекарства против вирусов для лечения ВИЧ(ритонавир или нелфинавир).
• если вы принимаетеантибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций(кларитромицин или телитромицин).
• если вы принимаетенεφазодондля лечения депрессии.
• если вы принимаете одновременно лекарства, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы конверсии ангiotensin (ACE) и антагонисты рецепторов ангiotensin (ARA)).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Eplerenona Aurovitas Spain:

• если у васзаболевание почек или печени(см. также «Не принимайте Eplerenona Aurovitas Spain»).
• если вы принимаетелитий(обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами).
• если вы принимаететациклоспорин или циклоспорин(используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона не установлены у детей и подростков.

Использование Eplerenona Aurovitas Spain с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Кетаоконазол или итараконазол(используются для лечения грибковых инфекций),ритонавир,нелфинавир(лекарства против вирусов для лечения ВИЧ),кларитромицин,телитромицин(используются для лечения бактериальных инфекций) илинепазодон(используется для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм эплеренона и продлевают его действие в организме.
• Диуретики, сохраняющие калий(лекарства, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости, такие как спиронолактон, амилодарон и триамтерен), исупплементы калия(таблетки соли), поскольку эти лекарства увеличивают риск развития высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы конверсии ангiotensin (ACE) и антагонисты рецепторов ангiotensin (ARA) одновременно (используются для лечения высокого кровяного давления, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек), поскольку эти лекарства могут увеличить риск развития высоких уровней калия в крови.

• Литий(обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами ACE (используемыми для лечения высокого кровяного давления и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита; нарушения зрения; усталость; мышечная слабость; мышечные спазмы.
• Тациклоспорин или циклоспорин(используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти лекарства могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск развития высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, спазмов и воспаления). Эти лекарства могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск развития высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм(используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск развития высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения высокого кровяного давления и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению кровяного давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты(например, амитриптилин или амоксапин) (для лечения депрессии),антисикотические(также известные какнейролептики) (например, хлорпромазин или халоперидол) (для лечения психических расстройств),амифостин(используется во время химиотерапии рака) ибаклофен(используется для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению кровяного давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды(например, гидрокортизон или преднизон) (используются для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) итетракозактид(используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действие эплеренона.
• Дигоксин(используется в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с эплереноном.
• Варфарин(антитромботический препарат): требует осторожности при одновременном приеме варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут привести к изменениям в действии эплеренона в организме.
• Эритромицин(используется для лечения бактериальных инфекций),сакинавир(антивирусное средство для лечения ВИЧ),флуконазол(используется для лечения грибковых инфекций),амиодарон,дилтиаземиверапамил(для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и высокого кровяного давления) снижают метаболизм эплеренона и продлевают его действие в организме.
• Плоды боярышника(лекарственное растение),рифампицин(используется для лечения бактериальных инфекций),карбамазепин,фенитоинифенобарбитал(используется для лечения эпилепсии и других заболеваний) могут увеличить метаболизм эплеренона и, таким образом, снизить его действие.

Принятие Eplerenona Aurovitas Spain с пищей и напитками

Эплеренон можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Безопасность и эффективность эплеренона не установлены у беременных женщин. Неизвестно, выделяется ли эплеренон в молоке матери. Врач решит с вами, следует ли прервать грудное вскармливание или отменить лечение.

Вождение и использование машин

После приема эплеренона вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

Eplerenona Aurovitas Spain содержит лактозу моногидрат

Этот препарат содержит лактозу моногидрат (一种类型的糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Eplerenona Aurovitas Spain содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пилкиeplerenonaможно принимать с или без пищи. Принимайте пилки целиком с большим количеством воды.

Eplerenonaобычно принимается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Начальная дозарекомендованнаясоставляет одну таблетку по 25мг в день,увеличиваяпозже через 4 неделидо 50мг в день(принимая одну таблетку по 50мг или две таблетки по 25мг). Максимальная дозасоставляет 50мг в день.

Нужно измерить уровни калия в крови перед началом лечения eplerenona, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Врач сможет скорректировать дозу в зависимости от уровней калия в крови. Это особенно важно, если вы старше, у вас есть хроническая болезнь почек или диабет, поскольку у вас повышенный риск высоких уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, начните лечение с одной таблетки по 25мг в день, а если у вас средняя почечная недостаточность, начните лечение с одной таблетки по 25мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если врач скажет, и в зависимости от уровней калия в крови.

Таблетки eplerenonaне рекомендованы для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Не требуется коррекция начальной дозы для пациентов с легкой до средней степенью поражения печени. Если у вас проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровней калия в крови (см. также «Не принимайте Eplerenona Aurovitas Spain»).

В возрасте старше: не требуется коррекция начальной дозы.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков:eplerenonaне рекомендована.

Если вы принимаете больше Eplerenona Aurovitas Spain, чем следует

Если вы принимаете больше eplerenona, чем следует, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Если вы принимали слишком много препарата, наиболее вероятными симптомами будут низкое кровяное давление (выражающееся в чувстве головокружения, мутном зрении, слабости, острой потерей сознания) или гиперкалиемия, высокие уровни калия в крови (выражающиеся в мышечных спазмах, диарее, тошноте, головокружении или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Eplerenona Aurovitas Spain

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную таблетку и принимайте таблетку в назначенное время. В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если осталось больше 12 часов до следующей таблетки. Затем продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Eplerenona Aurovitas Spain

Важно продолжать принимать eplerenona, как указано, за исключением случаев, когда врач скажет вам, что следует прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если произойдет любой из следующих:

Обратитесь к врачу немедленно

• отек лица, языка или гортани
• трудности с проглатыванием
• бляшки и трудности с дыханием

Это симптомы ангиоэдемы, редкого побочного эффекта (может повлиять на до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Побочные эффектычастые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• повышенный уровень холестерина в крови
• трудности с засыпанием (инсомния)
• головная боль
• сердечные боли, такие как нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• застой
• низкое давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• высыпания
• приливы
• задняя боль
• слабость
• спазмы
• повышенный уровень мочевины в крови
• повышенный уровень креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Побочные эффектыредкие:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• инфекция
• повышение определенных белых кровяных телец (эозинофилия)
• дефицит жидкости
• повышенный уровень триглицеридов (жиры) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• быстрые сердечные сокращения
• инфляция желчного пузыря
• пониженное давление, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ноге
• боль в горле
• газообразование
• гипотиреоз
• повышенный уровень сахара в крови
• пониженное чувство прикосновения
• повышенная потливость
• общее недомогание
• мышечно-суставные боли
• инфляция почки
• увеличение груди у мужчин
• изменения в некоторых результатах анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставEplerenona Aurovitas Spain

• Активное вещество - еplerenona. Каждый таблетка содержит 50мг еplerenona.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза содовая (E468), гипромелоза (E464), лаурилсульфат содовый, тальк (E553b), магниевый стеарат (ядерный компонент таблетки); гипромелоза (E464), полисорбат 80 (E433), макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) (облицовка таблетки).

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Таблетка покрыта пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглая, биконвексная, с диаметром примерно 8 мм. На одной стороне таблетки указано «E9RN», а на другой - «50».

Eplerenona Aurovitas Spain доступна в блистерной упаковке по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток; блистерная упаковка по 1 таблетке по 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60x1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 или 100 x 1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажуи ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания.

Ответственный за производство

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Joao de Deus, nº19, Venda Nova,

2700-487 Амадора

Португалия

О

APL swift Services (Мальта) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Бирзеббуга BBG 3000

Мальта

Дата последней ревизии этого проспекта:июнь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)